Kvalitativ analyse af emnets oplevelse af næsepolypper
28. maj 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Kvalitativ forskning for at karakterisere patientens oplevelse af næsepolypper
Næsepolypose er en kronisk inflammatorisk sygdom i næse og bihuler.
GlaxoSmithKline (GSK) er i gang med et klinisk program for at vurdere behandling af svære, tilbagevendende næsepolypper med et anti-interleukin-5 (anti-IL5) (mepolizumab).
Emnespecifikke symptomatiske endepunkter vil danne grundlag for vurderingen af behandlingsgevinsten ved næsepolypterapier.
Der er dog en mangel på offentliggjorte kvalitative data vedrørende næsepolypper for at forstå symptomerne eller sundhedsrelaterede livskvalitetspåvirkninger (HRQoL).
Denne tværsnitsmæssige kvalitative undersøgelse har til formål at adressere denne uopfyldte kløft ved at udføre semi-struktureret kombineret konceptfremkaldelse (CE) og kognitiv debriefing (CD) telefoninterviews og datafangst i realtid.
De kombinerede CE- og CD-interviews (hver 90 minutters varighed) vil undersøge emnets oplevelse af næsepolypper og relevansen og forståelsen af eksisterende instrumenter til patientrapporterede resultater (PRO).
Real-time datafangsten udført over en 10-dages periode vil undersøge emnets oplevelse af symptomer, HRQoL-påvirkninger og behandling af næsepolypper og enhver dag-til-dag variabilitet, der eksisterer i disse oplevelser i 'realtid'.
Tyve voksne forsøgspersoner i USA (USA) og 10 voksne forsøgspersoner i Tyskland med svære, tilbagevendende næsepolypper vil deltage i CE- og CD-interviewsektionen af undersøgelsen, og af disse vil 10 forsøgspersoner fra USA også udfylde realtidsdata fange app-opgave.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
27
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02210
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tyve voksne forsøgspersoner i USA og 10 voksne forsøgspersoner i Tyskland med alvorlige, tilbagevendende næsepolypper, som har gennemgået en næsepolypoperation inden for de sidste 10 år forud for screening, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af bilaterale næsepolypper som diagnosticeret ved endoskopi eller CT-scanning.
- Emnet er 18 år eller derover.
- Forsøgspersonen har alvorlige nasale polypper-symptomer defineret som en patientrapporteret VAS-score for nasal obstruktion på >5.
- Forsøgspersonen havde mindst én tidligere operation inden for de seneste ti år for fjernelse af næsepolypper. Kirurgi er i dette tilfælde defineret som enhver procedure, der involverer instrumenter med resulterende indsnit og fjernelse af polypvæv fra næsehulen (polypektomi).
- Forsøgspersonen er i øjeblikket en kvalificeret kandidat til polypektomi defineret ved en generel forsøgsrapporteret VAS-symptomscore på >7 og en endoskopisk bilateral næsepolyp-score på mindst 5 ud af en maksimal score på 8 (med en minimumscore på 2 i hver næsehule) ).
- Personen har symptomer, der stemmer overens med kronisk rhinosinusitis.
- Forsøgspersonen får i øjeblikket intranasale kortikosteroider til behandling af deres næsepolypper.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke.
- Emnet er en engelsktalende og er i stand til at læse, skrive og fuldt ud forstå det engelske sprog.
- Forsøgspersonen er villig til og i stand til at deltage og deltage i et 90-minutters interview for at diskutere deres erfaringer med næsepolypper og få deres feedback på adskillige symptom/påvirkningsspørgeskemaer.
Til dataopsamling i realtid:
- Forsøgspersonen ejer/eller har adgang til enten en smartphone [iPhone Operating System (iOS) eller android] eller tablet, som har video-, lyd-/mikrofon- og fotografiske muligheder og adgang til enten Apple App Store eller Google Play Store for at downloade appen.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i realtidsdataapplikationsopgaven og svare på en række spørgsmål/opgaver stillet til dem via applikationen i løbet af 10 dage og er villig til at svare på nogle korte spørgsmål efter real- tidsdatafangstopgave om deres oplevelse af at bruge appen og udføre opgaverne, enten under deres interview eller i et 5-10 minutters telefonopkald efter afslutning af opgaven.
- Emnet ville føle sig godt tilpas med at optage korte videoer af sig selv og give lydkommentarer som svar på spørgsmål/opgaver.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har diagnosen cystisk fibrose.
- Forsøgspersonen har diagnosen eosinofil granulomatose med polyangiitis (også kendt som Churg Strauss syndrom), Youngs, Kartageners eller dyskinetiske ciliære syndromer).
- Forsøgspersonen har diagnosen antrochoanale polypper.
- Forsøgspersonen har diagnosen næseseptumafvigelse, der lukker det ene næsebor.
- Forsøgspersonen har haft akut bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion i de sidste to uger.
- Forsøgspersonen har igangværende rhinitis medicamentosa (rebound eller kemisk induceret rhinitis).
- Forsøgspersonen har haft en astmaeksacerbation, der har krævet indlæggelse i de sidste fire uger.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket eller har tidligere deltaget i et klinisk forsøg for næsepolypper.
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsens krav eller har en fysisk eller psykisk tilstand eller indlæringsvanskeligheder, der efter lægens opfattelse kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, de svar, han/hun måtte give eller deres evne til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Antal grupper/kohorter
2
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Emner, der deltager i CE- og CD-interviews
Tyve voksne forsøgspersoner fra USA og 10 voksne forsøgspersoner fra Tyskland med alvorlige tilbagevendende næsepolypper, som har modtaget en næsepolypoperation inden for de sidste 10 år forud for screening, vil blive bedt om at deltage i CE- og CD-interviews
|
VAS-spørgeskema er et PRO-værktøj, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at evaluere den overordnede symptomsværhedsgrad eller sværhedsgraden af individuelle symptomer på næsepolypper langs et kontinuum, typisk på 10 centimeter (cm) eller 100 millimeter (mm), hvor 0 repræsenterer 'ingen symptom ' og '10 eller 100 repræsenterer 'så slemt, som du kan forestille dig', score på 0-3 (eller 0-30) defineres som mild sygdom, >3-7 (eller >30-70) som moderat sygdom og >7 -10 (eller >70-100) som alvorlig sygdom.
SNOT-22 er et PRO-værktøj til at måle HRQoL forbundet med rhinosinusitis med eller uden næsepolypper.
Den indeholder 22 punkter for næse, bihuler og generelle HRQoL-elementer, og emner vil være påkrævet for at score oplevelsen på en 6-punkts skala fra 0 (ingen problem) til 5 (problem så slemt som det kan være) og identificere de fem vigtigste ting, der påvirker deres helbred.
|
|
Emner, der deltager i interview og datafangst i realtid
Ti forsøgspersoner fra USA med alvorlige tilbagevendende næsepolypper, som deltager i CE- og CD-interviews, vil blive bedt om at udføre real-time datafangst-app-opgaven.
|
VAS-spørgeskema er et PRO-værktøj, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at evaluere den overordnede symptomsværhedsgrad eller sværhedsgraden af individuelle symptomer på næsepolypper langs et kontinuum, typisk på 10 centimeter (cm) eller 100 millimeter (mm), hvor 0 repræsenterer 'ingen symptom ' og '10 eller 100 repræsenterer 'så slemt, som du kan forestille dig', score på 0-3 (eller 0-30) defineres som mild sygdom, >3-7 (eller >30-70) som moderat sygdom og >7 -10 (eller >70-100) som alvorlig sygdom.
SNOT-22 er et PRO-værktøj til at måle HRQoL forbundet med rhinosinusitis med eller uden næsepolypper.
Den indeholder 22 punkter for næse, bihuler og generelle HRQoL-elementer, og emner vil være påkrævet for at score oplevelsen på en 6-punkts skala fra 0 (ingen problem) til 5 (problem så slemt som det kan være) og identificere de fem vigtigste ting, der påvirker deres helbred.
Real-time data capture-app er en smartphone eller webbaseret applikation, som giver forsøgspersonerne mulighed for at kommunikere om deres oplevelse af næsepolypper i realtid, mens de går i deres daglige liv via forskellige video-, lyd-, fotografiske og tekstsvar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterede primære symptomer
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Under CE-delen af interviewet blev deltagerne stillet en række brede åbne spørgsmål designet til at opmuntre dem til at tale åbent og så spontant som muligt om deres oplevelse af at have næsepolypper.
Derudover blev deltagerne stillet mere fokuserede spørgsmål designet til at undersøge spørgsmål, som de måske ikke har nævnt i løbet af interviewet spontant eller begreber/udsagn, der krævede yderligere afklaring.
Interviewene blev transskriberet/oversat ordret, og kvalitativ analyse blev udført ved hjælp af Atlas Ti.
De symptomer, der oftest blev rapporteret spontant og også blev rapporteret til enten at være de hyppigste, generende eller værste, blev kategoriseret som primære symptomer.
Antallet af deltagere, der rapporterede hvert af de primære symptomer, er præsenteret.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterede sekundære symptomer
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Under CE-delen af interviewet blev deltagerne stillet en række brede åbne spørgsmål designet til at opmuntre dem til at tale åbent og så spontant som muligt om deres oplevelse af at have næsepolypper.
Derudover blev deltagerne stillet mere fokuserede spørgsmål designet til at undersøge spørgsmål, som de måske ikke har nævnt i løbet af interviewet spontant eller begreber/udsagn, der krævede yderligere afklaring.
Interviewene blev transskriberet/oversat ordret, og kvalitativ analyse blev udført ved hjælp af Atlas Ti.
De symptomer, der blev rapporteret af færre deltagere og sjældnere nævnt spontant af deltagerne under interviewene, blev klassificeret som sekundære symptomer.
Antallet af deltagere, der rapporterede hvert af de sekundære symptomer, er rapporteret.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterede de værste, hyppigste og mest generende symptomer
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Efter spontane og undersøgte diskussioner om symptomer under CE-interviews, blev deltagerne bedt om at kommentere på, hvad de hver især anså for at være deres 'værste' symptom, deres 'hyppigste' symptom og deres 'mest generende' symptom.
Interviewene blev transskriberet/oversat ordret, og kvalitativ analyse blev udført ved hjælp af Atlas Ti.
Antallet af deltagere med de værste, hyppigste og mest generende symptomer præsenteres.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterer proksimale påvirkninger-fysisk påvirkning
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Påvirkningerne som rapporteret af deltagerne under CE-interviews blev kategoriseret som proksimale påvirkninger og distale påvirkninger.
Proksimale påvirkninger blev defineret som dem, der blev rapporteret at være den direkte påvirkning af symptomerne på næsepolypper og inkluderet; fysiske påvirkninger, søvnpåvirkninger og påvirkninger af daglige aktiviteter (ADL).
Antallet af deltagere med fysiske påvirkninger oplyses.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterer proksimale påvirkninger-søvnpåvirkning
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Påvirkningerne som rapporteret af deltagerne under CE-interviews blev kategoriseret som proksimale påvirkninger og distale påvirkninger.
Proksimale påvirkninger blev defineret som dem, der blev rapporteret at være den direkte påvirkning af symptomerne på næsepolypper og inkluderet; fysiske påvirkninger, søvnpåvirkninger og påvirkninger af ADL.
Antallet af deltagere med søvnpåvirkning er rapporteret.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterer proksimale virkninger-ADL-påvirkning
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Påvirkningerne som rapporteret af deltagerne under CE-interviews blev kategoriseret som proksimale påvirkninger og distale påvirkninger.
Proksimale påvirkninger blev defineret som dem, der blev rapporteret at være den direkte påvirkning af symptomerne på næsepolypper og inkluderet; fysiske påvirkninger, søvnpåvirkninger og påvirkninger af ADL.
Antallet af deltagere med ADL-påvirkninger rapporteres.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterer distale påvirkninger - følelsesmæssig påvirkning
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Påvirkningerne som rapporteret af deltagerne under CE-interviews blev kategoriseret som proksimale påvirkninger og distale påvirkninger.
Distale påvirkninger var dem, der blev rapporteret at være påvirkninger af tilstanden som helhed og inkluderet; følelsesmæssige, sociale, arbejde/skole og behandlingspåvirkninger.
Antallet af deltagere med følelsesmæssig påvirkning er rapporteret.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterer distale påvirkninger-social påvirkning
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Påvirkningerne som rapporteret af deltagerne under CE-interviews blev kategoriseret som proksimale påvirkninger og distale påvirkninger.
Distale påvirkninger var dem, der blev rapporteret at være påvirkninger af tilstanden som helhed og inkluderet; følelsesmæssige, sociale, arbejde/skole og behandlingspåvirkninger.
Antallet af deltagere med sociale påvirkninger rapporteres.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterer distale påvirkninger-arbejde/skolepåvirkning
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Påvirkningerne som rapporteret af deltagerne under CE-interviews blev kategoriseret som proksimale påvirkninger og distale påvirkninger.
Distale påvirkninger var dem, der blev rapporteret at være påvirkninger af tilstanden som helhed og inkluderet; følelsesmæssige, sociale, arbejde/skole og behandlingspåvirkninger.
Antallet af deltagere med arbejds-/skolepåvirkning indberettes.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterer distale påvirkninger-behandlingspåvirkning
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Påvirkningerne som rapporteret af deltagerne under CE-interviews blev kategoriseret som proksimale påvirkninger og distale påvirkninger.
Distale påvirkninger var dem, der blev rapporteret at være påvirkninger af tilstanden som helhed og inkluderet; følelsesmæssige, sociale, arbejde/skole og behandlingspåvirkninger.
Antallet af deltagere med behandlingseffekter rapporteres.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterede symptomer, der skal målrettes af ny behandling
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Under CE-interviews blev deltagerne spurgt om de ændringer, de gerne ville se fra en ny behandling af næsepolypper, og hvilke symptomer der ville være mest meningsfulde for behandlingen at målrette mod.
Antallet af deltagere med deres rapporterede symptomer, der skal målrettes af ny behandling, præsenteres.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterede virkninger, der skal målrettes af ny behandling
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Under CE-interviews blev deltagerne spurgt om de ændringer, de gerne ville se fra en ny behandling af næsepolypper, og hvilke virkninger der ville være mest meningsfulde for behandlingen at målrette mod.
Antallet af deltagere med tilsvarende påvirkninger, der skal målrettes ved ny behandling, præsenteres.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterer faktorer, der skal tages i betragtning ved kirurgi
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Under CE-interviews blev deltagerne spurgt om erfaringer med deres tidligere operation.
Antallet af deltagere med de tilsvarende faktorer, der skal tages i betragtning ved operation, præsenteres.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere med nem beslutning om at blive opereret
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Under CE-interviews blev deltagerne spurgt om erfaringer med deres tidligere operation.
Antallet af deltagere med nem beslutning om at blive opereret præsenteres.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterede om de positive eller negative virkninger af kirurgi
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Under CE-interviews blev deltagerne spurgt om erfaringer med deres tidligere operation.
Antallet af deltagere, der rapporterede om de positive eller negative virkninger af operationen, er præsenteret.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der ikke forstod Visual Analog Scale (VAS) vurdering
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Deltagerne blev forpligtet til at gennemføre seks VAS-vurderinger (overordnet symptom VAS og enkelt element VAS) som en del af CD-interviewet.
Deltagerne evaluerede deres overordnede symptomsværhedsgrad eller sværhedsgraden af individuelle symptomer på næsepolypper langs et kontinuum, typisk på 10 centimeter (cm) eller 100 millimeter (mm), hvor 0 repræsenterer 'intet symptom' og 10 eller 100 repræsenterer 'så slemt som du kan forestille dig' hhv.
Deltagerne blev bedt om at sige deres tanker højt, mens de læste instruktionerne og udfyldte spørgsmålene.
Efter afslutningen af hver tænke-højt-øvelse blev deltagerne også undersøgt deres forståelse af instrumentelementerne.
Antallet af deltagere, der ikke forstod VAS-vurderingerne, rapporteres.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterede symptomer vurderet af VAS for at være relevante for deres tilstand
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Deltagerne blev forpligtet til at gennemføre seks VAS-vurderinger (overordnet symptom VAS og enkelt element VAS) som en del af CD-interviewet.
Deltagerne vurderede deres overordnede symptomsværhedsgrad eller sværhedsgraden af individuelle symptomer på næsepolypper langs et kontinuum, typisk på 10 cm eller 100 mm, hvor 0 repræsenterer henholdsvis 'intet symptom' og 10 eller 100 repræsenterer 'så slemt, som du kan forestille dig'.
Deltagerne blev bedt om at sige deres tanker højt, mens de læste instruktionerne og udfyldte spørgsmålene.
Efter afslutning af hver tænke-højt-øvelse blev deltagerne også undersøgt om relevansen af VAS-punkter.
Relevans blev bestemt ud fra deltagernes personlige beskrivelser og relateret diskussion af deres oplevelse af hvert symptom eller påvirkning under CD-interview.
Det blev også bestemt via vurderingen af et givet symptom/påvirkning på hvert mål som større end en score på nul.
Antal deltagere, der rapporterede de symptomer, som VAS vurderede at være relevante, præsenteres.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der kunne lide eller ikke lide VAS-vurderinger
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Deltagerne blev forpligtet til at gennemføre seks VAS-vurderinger (overordnet symptom VAS og enkelt element VAS) som en del af CD-interviewet.
Deltagerne vurderede deres overordnede symptomsværhedsgrad eller sværhedsgraden af individuelle symptomer på næsepolypper langs et kontinuum, typisk på 10 cm eller 100 mm, hvor 0 repræsenterer henholdsvis 'intet symptom' og 10 eller 100 repræsenterer 'så slemt, som du kan forestille dig'.
Deltagerne gav en generel feedback på at gennemføre de seks VAS-vurderinger, som inkluderede symptomernes relevans for deres tilstand, lethed ved gennemførelse og fortolkning af skalaen.
Antallet af deltagere, der har givet generel feedback til VAS-vurderinger i form af likes eller dislikes for VAS-vurderinger, præsenteres.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere med problemer med at gennemføre VAS-vurderinger
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Deltagerne blev forpligtet til at gennemføre seks VAS-vurderinger (overordnet symptom VAS og enkelt element VAS) som en del af CD-interviewet.
Deltagerne vurderede deres overordnede symptomsværhedsgrad eller sværhedsgraden af individuelle symptomer på næsepolypper langs et kontinuum, typisk på 10 cm eller 100 mm, hvor 0 repræsenterer henholdsvis 'intet symptom' og 10 eller 100 repræsenterer 'så slemt, som du kan forestille dig'.
Deltagerne gav en generel feedback på at gennemføre de seks VAS-vurderinger, som inkluderede symptomernes relevans for deres tilstand, lethed ved gennemførelse og fortolkning af skalaen.
Antallet af deltagere med vanskeligheder med at gennemføre VAS-vurdering præsenteres.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der forstod VAS-ankre
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Deltagerne gennemførte VAS-vurderingen som en del af CD-interviewet.
Deltagerne vurderede deres overordnede symptomsværhedsgrad eller sværhedsgraden af individuelle symptomer på næsepolypper langs et kontinuum, typisk på 10 cm eller 100 mm, hvor 0 repræsenterer henholdsvis 'intet symptom' og 10 eller 100 repræsenterer 'så slemt, som du kan forestille dig'.
Deltagerne blev spurgt om deres forståelse af responskontinuummet for VAS-vurdering.
Antal deltagere, der forstod VAS-ankrene (100 så dårlige, som du kan forestille dig og 0 ingen) præsenteres.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der ikke forstod elementerne i Sino-nasal Outcomes Test (SNOT)-22
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Deltagerne gennemførte SNOT-22-vurderingen som en del af CD-interviewet.
SNOT-22 indeholder 22 punkter for næse, bihuler og generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og bruges til at måle HRQoL forbundet med rhinosinusitis med eller uden næsepolypper.
Inden for SNOT-22 blev deltagerne forpligtet til at angive det niveau, til hvilket hver anført nasal, sinus eller HRQoL-oplevelse er blevet påvirket på en 6-punkts skala fra 0 (Intet problem) til 5 (Problem så slemt som det kan være) .
Antallet af deltagere, der ikke forstod emnerne i SNOT-22, er præsenteret.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterede symptomer vurderet af SNOT-22 som relevante for deres tilstand
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Deltagerne skulle gennemføre SNOT-22-vurderingen som en del af CD-interviewet.
SNOT-22 indeholder 22 punkter for næse, bihuler og generelle HRQoL og bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med rhinosinusitis med eller uden næsepolypper.
Inden for SNOT-22 blev deltagerne forpligtet til at angive det niveau, til hvilket hver anført nasal, sinus eller HRQoL-oplevelse er blevet påvirket på en 6-punkts skala fra 0 (Intet problem) til 5 (Problem så slemt som det kan være) .
Antallet af deltagere, der rapporterede symptomerne vurderet af SNOT-22 til at være relevante for deres tilstand, præsenteres.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der kunne lide eller ikke lide SNOT-22-vurderinger
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
SNOT-22 indeholder 22 punkter for næse, bihuler og generelle HRQoL og bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med rhinosinusitis med eller uden næsepolypper.
Inden for SNOT-22 blev deltagerne forpligtet til at angive det niveau, til hvilket hver anført nasal, sinus eller HRQoL-oplevelse er blevet påvirket på en 6-punkts skala fra 0 (Intet problem) til 5 (Problem så slemt som det kan være) .
Deltagerne gav en generel feedback om udfyldelse af SNOT-22, som inkluderede symptomernes relevans for deres tilstand, lethed ved gennemførelse og fortolkning af skalaen.
Antallet af deltagere, der kunne lide eller ikke lide SNOT-22, vises.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere med problemer med at gennemføre SNOT-22
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Deltagerne gav en generel feedback om udfyldelse af SNOT-22 under cd-interviewet.
SNOT-22 indeholder 22 punkter for næse, bihuler og generelle HRQoL og bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med rhinosinusitis med eller uden næsepolypper.
Inden for SNOT-22 blev deltagerne forpligtet til at angive det niveau, til hvilket hver anført nasal, sinus eller HRQoL-oplevelse er blevet påvirket på en 6-punkts skala fra 0 (Intet problem) til 5 (Problem så slemt som det kan være) .
Antal deltagere med vanskeligheder med at gennemføre SNOT-22-vurdering præsenteres.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der forstod SNOT-22 svarmuligheder
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Deltagerne gennemførte SNOT-22 som en del af cd-interviewet.
SNOT-22 indeholder 22 punkter for næse, bihuler og generelle HRQoL og bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med rhinosinusitis med eller uden næsepolypper.
Inden for SNOT-22 blev deltagerne forpligtet til at angive det niveau, til hvilket hver anført nasal, sinus eller HRQoL-oplevelse er blevet påvirket på en 6-punkts skala fra 0 (Intet problem) til 5 (Problem så slemt som det kan være) .
Deltagerne blev spurgt om deres forståelse af hver af de seks muligheder (intet problem, mildt eller let problem, meget mildt problem, moderat problem, alvorligt problem, så slemt som det kan være) inkluderet i SNOT-22.
Antallet af deltagere, der forstod hver af de seks SNOT-22-svarmuligheder, præsenteres.
|
Op til 120 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterede manglende SNOT-22 genstande
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Deltagerne gennemførte SNOT-22 som en del af cd-interviewet.
SNOT-22 indeholder 22 punkter for næse, bihuler og generelle HRQoL og bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med rhinosinusitis med eller uden næsepolypper.
Inden for SNOT-22 blev deltagerne forpligtet til at angive det niveau, til hvilket hver anført nasal, sinus eller HRQoL-oplevelse er blevet påvirket på en 6-punkts skala fra 0 (Intet problem) til 5 (Problem så slemt som det kan være) .
Deltagerne blev spurgt, om de følte, at der manglede noget fra SNOT-22.
Antal deltagere, der har rapporteret manglende genstande i SNOT-22, præsenteres.
|
Op til 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer symptomvariabilitet-applikation (app) opgave
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Deltagerne deltog i en app-baseret datafangstaktivitet fra den virkelige verden.
Deltagerne skulle downloade en app til deres smartphone eller tablet.
Datafangsten blev udført over en 10-dages periode, hvor deltagerne skulle udføre en række spørgsmål/opgaver via smartphone/tablet-applikationen i realtid.
Spørgsmålene/opgaverne var designet til at udforske oplevelsen af næsepolypper.
Deltagerne gav svar på spørgsmålene ved hjælp af en række forskellige metoder, herunder video, lyd, tekst og fotografiske svar med billedtekster.
Deltagerne gennemførte en række opgaver på tværs af 10 dage, som undersøgte, hvordan næsepolypsymptomer og påvirkninger varierede over en hel dag (inden for dagvariabilitet) eller vurderede dag til dag-variabilitet (mellem dagvariabilitet).
Antallet af deltagere, der rapporterer inden for dag og symptomvariabilitet mellem dage, rapporteres.
|
Op til 10 dage
|
|
Antal deltagere, der rapporterer primære symptomer som identificeret under app-opgaven
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Deltagerne deltog i en app-baseret datafangstaktivitet fra den virkelige verden.
Deltagerne skulle downloade en app til deres smartphone eller tablet.
Datafangsten blev udført over en 10-dages periode, hvor deltagerne skulle udføre en række spørgsmål/opgaver via smartphone/tablet-applikationen i realtid.
Spørgsmålene/opgaverne var designet til at udforske oplevelsen af næsepolypper.
Deltagerne gav svar på spørgsmålene ved hjælp af en række forskellige metoder, herunder video, lyd, tekst og fotografiske svar med billedtekster.
Antallet af deltagere, der rapporterer primære symptomer, som identificeret under app-opgaven, rapporteres.
|
Op til 10 dage
|
|
Antal deltagere, der rapporterer sekundære symptomer som identificeret under app-opgaven
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Deltagerne deltog i en app-baseret datafangstaktivitet fra den virkelige verden.
Deltagerne skulle downloade en app til deres smartphone eller tablet.
Datafangsten blev udført over en 10-dages periode, hvor deltagerne skulle udføre en række spørgsmål/opgaver via smartphone/tablet-applikationen i realtid.
Spørgsmålene/opgaverne var designet til at udforske oplevelsen af næsepolypper.
Deltagerne gav svar på spørgsmålene ved hjælp af en række forskellige metoder, herunder video, lyd, tekst og fotografiske svar med billedtekster.
Antallet af deltagere, der rapporterer sekundære symptomer, som identificeret under app-opgaven, rapporteres.
|
Op til 10 dage
|
|
Antal deltagere, der rapporterer fysiske påvirkninger som identificeret under app-opgaven
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Deltagerne deltog i en app-baseret datafangstaktivitet fra den virkelige verden.
Deltagerne skulle downloade en app til deres smartphone eller tablet.
Datafangsten blev udført over en 10-dages periode, hvor deltagerne skulle udføre en række spørgsmål/opgaver via smartphone/tablet-applikationen i realtid.
Spørgsmålene/opgaverne var designet til at udforske oplevelsen af næsepolypper.
Deltagerne gav svar på spørgsmålene ved hjælp af en række forskellige metoder, herunder video, lyd, tekst og fotografiske svar med billedtekster.
Antallet af deltagere med fysiske påvirkninger som identificeret under app-opgaven rapporteres.
|
Op til 10 dage
|
|
Antal deltagere, der rapporterer søvnpåvirkninger som identificeret under app-opgaven
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Deltagerne deltog i en app-baseret datafangstaktivitet fra den virkelige verden.
Deltagerne skulle downloade en app til deres smartphone eller tablet.
Datafangsten blev udført over en 10-dages periode, hvor deltagerne skulle udføre en række spørgsmål/opgaver via smartphone/tablet-applikationen i realtid.
Spørgsmålene/opgaverne var designet til at udforske oplevelsen af næsepolypper.
Deltagerne gav svar på spørgsmålene ved hjælp af en række forskellige metoder, herunder video, lyd, tekst og fotografiske svar med billedtekster.
Antallet af deltagere, der rapporterer søvnpåvirkninger som identificeret under app-opgaven, rapporteres.
|
Op til 10 dage
|
|
Antal deltagere, der rapporterer ADL-påvirkninger som identificeret under app-opgaven
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Deltagerne deltog i en app-baseret datafangstaktivitet fra den virkelige verden.
Deltagerne skulle downloade en app til deres smartphone eller tablet.
Datafangsten blev udført over en 10-dages periode, hvor deltagerne skulle udføre en række spørgsmål/opgaver via smartphone/tablet-applikationen i realtid.
Spørgsmålene/opgaverne var designet til at udforske oplevelsen af næsepolypper.
Deltagerne gav svar på spørgsmålene ved hjælp af en række forskellige metoder, herunder video, lyd, tekst og fotografiske svar med billedtekster.
Antallet af deltagere, der rapporterer ADL-påvirkninger, som identificeret under app-opgaven, rapporteres.
|
Op til 10 dage
|
|
Antal deltagere, der rapporterer følelsesmæssige påvirkninger som identificeret under app-opgaven
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Deltagerne deltog i en app-baseret datafangstaktivitet fra den virkelige verden.
Deltagerne skulle downloade en app til deres smartphone eller tablet.
Datafangsten blev udført over en 10-dages periode, hvor deltagerne skulle udføre en række spørgsmål/opgaver via smartphone/tablet-applikationen i realtid.
Spørgsmålene/opgaverne var designet til at udforske oplevelsen af næsepolypper.
Deltagerne gav svar på spørgsmålene ved hjælp af en række forskellige metoder, herunder video, lyd, tekst og fotografiske svar med billedtekster.
Antallet af deltagere, der rapporterer følelsesmæssige påvirkninger, som identificeret under app-opgaven, rapporteres.
|
Op til 10 dage
|
|
Antal deltagere, der rapporterer socialt fungerende påvirkninger som identificeret under app-opgaven
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Deltagerne deltog i en app-baseret datafangstaktivitet fra den virkelige verden.
Deltagerne skulle downloade en app til deres smartphone eller tablet.
Datafangsten blev udført over en 10-dages periode, hvor deltagerne skulle udføre en række spørgsmål/opgaver via smartphone/tablet-applikationen i realtid.
Spørgsmålene/opgaverne var designet til at udforske oplevelsen af næsepolypper.
Deltagerne gav svar på spørgsmålene ved hjælp af en række forskellige metoder, herunder video, lyd, tekst og fotografiske svar med billedtekster.
Antallet af deltagere, der rapporterer sociale funktionspåvirkninger, som identificeret under app-opgaven, rapporteres.
|
Op til 10 dage
|
|
Antal deltagere, der rapporterer arbejdspåvirkninger som identificeret under app-opgaven
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Deltagerne deltog i en app-baseret datafangstaktivitet fra den virkelige verden.
Deltagerne skulle downloade en app til deres smartphone eller tablet.
Datafangsten blev udført over en 10-dages periode, hvor deltagerne skulle udføre en række spørgsmål/opgaver via smartphone/tablet-applikationen i realtid.
Spørgsmålene/opgaverne var designet til at udforske oplevelsen af næsepolypper.
Deltagerne gav svar på spørgsmålene ved hjælp af en række forskellige metoder, herunder video, lyd, tekst og fotografiske svar med billedtekster.
Antallet af deltagere, der rapporterer arbejdspåvirkninger som identificeret under app-opgaven, rapporteres.
|
Op til 10 dage
|
|
Antal deltagere, der rapporterer behandlingspåvirkninger som identificeret under app-opgaven
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Deltagerne deltog i en app-baseret datafangstaktivitet fra den virkelige verden.
Deltagerne skulle downloade en app til deres smartphone eller tablet.
Datafangsten blev udført over en 10-dages periode, hvor deltagerne skulle udføre en række spørgsmål/opgaver via smartphone/tablet-applikationen i realtid.
Spørgsmålene/opgaverne var designet til at udforske oplevelsen af næsepolypper.
Deltagerne gav svar på spørgsmålene ved hjælp af en række forskellige metoder, herunder video, lyd, tekst og fotografiske svar med billedtekster.
Antallet af deltagere, der rapporterer behandlingspåvirkninger som identificeret under app-opgaven, rapporteres.
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
31. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
28. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
5. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
18. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
29. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 206325
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næsepolypper
-
NCT03454607AfsluttetBihulebetændelse | Polyp af nasal sinus
-
NCT02569437AfsluttetPolyp af nasal sinus
-
NCT06996106Ikke rekrutterer endnuNasal Septum; Afvigelse | Nasal septum Srur
-
NCT05923047Ikke rekrutterer endnuRhinosinusitis Kronisk | Polyp, nasal
-
NCT04889352AfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektal
-
NCT07574918Ikke rekrutterer endnuNasal luftvejsobstruktion
-
NCT04038762Ukendt
Kliniske forsøg med VAS spørgeskema
-
NCT01423409AfsluttetDøvhed | Visuel analog smerteskala
-
NCT04136964Tilmelding efter invitation
-
NCT03193762Afsluttet
-
NCT05353621AfsluttetSimulering | Anæstesiologi | Modstandsdygtighed | Stress, professionel
-
NCT00751972Afsluttet
-
NCT06693245RekrutteringVenøs insufficiens af benet | Åreknuder i underekstremiteterne | Vaskulær sygdom, perifer
-
NCT07318415Rekruttering
-
NCT04642625AfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi, lokal | Anæstesi, Regional | Spinal sygdom
-
NCT04689373AfsluttetDehydrering | Strålingseksponering