Jakościowa analiza doświadczenia podmiotu z polipami nosa
28 maja 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badania jakościowe mające na celu scharakteryzowanie doświadczeń pacjentów z polipami nosa
Polipowatość nosa to przewlekła choroba zapalna nosa i zatok przynosowych.
GlaxoSmithKline (GSK) rozpoczyna program kliniczny mający na celu ocenę leczenia ciężkich, nawracających polipów nosa za pomocą anty-interleukiny-5 (anty-IL5) (mepolizumab).
Specyficzne dla podmiotu objawowe punkty końcowe będą stanowić podstawę do oceny korzyści terapeutycznych terapii polipów nosa.
Brakuje jednak opublikowanych danych jakościowych dotyczących polipów nosa, które pozwoliłyby zrozumieć objawy lub wpływ jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
To przekrojowe badanie jakościowe ma na celu rozwiązanie tej niezaspokojonej luki poprzez przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanych, połączonych wywiadów telefonicznych (CE) i debriefingu poznawczego (CD) oraz przechwytywanie danych w czasie rzeczywistym.
Połączone wywiady CE i CD (każdy trwający 90 minut) będą badać doświadczenia pacjentów z polipami nosa oraz znaczenie i zrozumienie istniejących instrumentów zgłaszania wyników przez pacjentów (PRO).
Przechwytywanie danych w czasie rzeczywistym, prowadzone przez okres 10 dni, pozwoli na zbadanie doświadczanych przez pacjentów objawów, wpływu HRQoL i leczenia polipów nosa oraz wszelkiej codziennej zmienności, która występuje w tych doświadczeniach w „czasie rzeczywistym”.
Dwadzieścia dorosłych osób w Stanach Zjednoczonych (USA) i 10 dorosłych osób w Niemczech z ciężkimi, nawracającymi polipami nosa weźmie udział w części badania dotyczącej wywiadów CE i CD, a spośród nich 10 osób z USA będzie również uzupełniać dane w czasie rzeczywistym przechwytywanie zadania aplikacji.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02210
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostanie włączonych 20 dorosłych pacjentów w USA i 10 dorosłych pacjentów w Niemczech z ciężkimi, nawracającymi polipami nosa, którzy przeszli operację polipów nosa w ciągu ostatnich 10 lat przed badaniem przesiewowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma kliniczną diagnozę obustronnych polipów nosa, zdiagnozowaną za pomocą endoskopii lub tomografii komputerowej.
- Podmiot ma ukończone 18 lat.
- Pacjent ma poważne objawy polipów nosa zdefiniowane jako zgłaszana przez pacjenta niedrożność nosa w skali VAS > 5.
- Podmiot miał co najmniej jedną wcześniejszą operację usunięcia polipów nosa w ciągu ostatnich dziesięciu lat. Chirurgia w tym przypadku jest definiowana jako dowolny zabieg z użyciem narzędzi, w wyniku którego następuje nacięcie i usunięcie tkanki polipa z jamy nosowej (polipektomia).
- Pacjent jest obecnie kwalifikującym się kandydatem do zabiegu polipektomii zdefiniowanym na podstawie ogólnego zgłaszanego przez pacjenta wyniku VAS objawów wynoszącego > 7 i endoskopowego obustronnego wyniku polipów nosa wynoszącego co najmniej 5 z maksymalnego wyniku 8 (z minimalnym wynikiem 2 w każdej jamie nosowej) ).
- Podmiot ma objawy zgodne z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych.
- Podmiot otrzymuje obecnie kortykosteroidy donosowe w celu leczenia polipów nosa.
- Uczestnik wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody.
- Podmiot mówi po angielsku i jest w stanie czytać, pisać i w pełni rozumieć język angielski.
- Badany chce i może wziąć udział w 90-minutowym wywiadzie, aby omówić swoje doświadczenia z polipami nosa i uzyskać informacje zwrotne na temat kilku kwestionariuszy dotyczących objawów/wpływu.
Do przechwytywania danych w czasie rzeczywistym:
- Podmiot posiada/lub ma dostęp do smartfona [iPhone z systemem operacyjnym (iOS) lub Android] lub tabletu z funkcjami wideo, audio/mikrofonowymi i fotograficznymi oraz dostęp do sklepu z aplikacjami Apple lub sklepu Google Play w celu pobrania aplikacji.
- Podmiot chce i jest w stanie wziąć udział w zadaniu związanym z aplikacją danych w czasie rzeczywistym i odpowiedzieć na serię pytań/zadań zadanych im za pośrednictwem aplikacji w ciągu 10 dni oraz jest gotów odpowiedzieć na kilka krótkich pytań po rzeczywistym zadania zbierania danych w czasie na temat ich doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji i wykonywaniem zadań, podczas rozmowy kwalifikacyjnej lub podczas 5-10-minutowej rozmowy telefonicznej po wykonaniu zadania.
- Osoba badana czułaby się komfortowo, nagrywając swoje krótkie filmy i udzielając komentarzy dźwiękowych w odpowiedzi na pytania/zadania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma rozpoznanie mukowiscydozy.
- U osobnika rozpoznano ziarniniakowatość eozynofilową z zapaleniem naczyń (znaną również jako zespół Churga-Straussa), zespół Younga, zespół Kartagenera lub zespół rzęsek dyskinetycznych).
- Podmiot ma zdiagnozowane polipy antrochoanalne.
- Podmiot ma zdiagnozowane skrzywienie przegrody nosowej zatykające jedno nozdrze.
- Podmiot miał ostre zapalenie zatok lub infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Podmiot ma trwający nieżyt nosa (nieżyt nosa wywołany chemicznie lub z odbicia).
- Podmiot miał zaostrzenie astmy wymagające przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Podmiot obecnie lub wcześniej brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym polipów nosa.
- Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań badania lub ma stan fizyczny lub psychiczny albo ma trudności w nauce, które w opinii lekarza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu, odpowiedzi, których może udzielić lub ich zdolność do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Liczba grup / kohort
2
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby uczestniczące w wywiadach CE i CD
Dwudziestu dorosłych pacjentów z USA i 10 dorosłych pacjentów z Niemiec z ciężkimi nawracającymi polipami nosa, którzy przeszli operację polipów nosa w ciągu ostatnich 10 lat przed badaniem przesiewowym, zostanie poproszonych o udział w wywiadach CE i CD
|
Kwestionariusz VAS to narzędzie PRO, w którym badani zostaną poproszeni o ocenę ogólnego nasilenia objawów lub nasilenia poszczególnych objawów polipów nosa wzdłuż kontinuum, zazwyczaj 10 centymetrów (cm) lub 100 milimetrów (mm), gdzie 0 oznacza „brak objawów a „10 lub 100 oznacza „tak źle, jak można sobie wyobrazić”, wyniki 0-3 (lub 0-30) definiuje się jako łagodną chorobę, >3-7 (lub >30-70) jako umiarkowaną chorobę, a >7 -10 (lub >70-100) jako ciężka choroba.
SNOT-22 to narzędzie PRO do pomiaru HRQoL związanego z zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa lub bez.
Zawiera 22 pozycje dotyczące nosa, zatok i ogólne HRQoL, a badani będą musieli ocenić doświadczenie w 6-punktowej skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) i zidentyfikować pięć najważniejszych przedmioty wpływające na ich zdrowie.
|
|
Osoby uczestniczące w rozmowie i przechwytywaniu danych w czasie rzeczywistym
Dziesięć osób ze Stanów Zjednoczonych z poważnymi nawracającymi polipami nosa, które uczestniczą w wywiadach CE i CD, zostanie poproszone o wykonanie zadania aplikacji do przechwytywania danych w czasie rzeczywistym.
|
Kwestionariusz VAS to narzędzie PRO, w którym badani zostaną poproszeni o ocenę ogólnego nasilenia objawów lub nasilenia poszczególnych objawów polipów nosa wzdłuż kontinuum, zazwyczaj 10 centymetrów (cm) lub 100 milimetrów (mm), gdzie 0 oznacza „brak objawów a „10 lub 100 oznacza „tak źle, jak można sobie wyobrazić”, wyniki 0-3 (lub 0-30) definiuje się jako łagodną chorobę, >3-7 (lub >30-70) jako umiarkowaną chorobę, a >7 -10 (lub >70-100) jako ciężka choroba.
SNOT-22 to narzędzie PRO do pomiaru HRQoL związanego z zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa lub bez.
Zawiera 22 pozycje dotyczące nosa, zatok i ogólne HRQoL, a badani będą musieli ocenić doświadczenie w 6-punktowej skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) i zidentyfikować pięć najważniejszych przedmioty wpływające na ich zdrowie.
Aplikacja do przechwytywania danych w czasie rzeczywistym to aplikacja na smartfony lub sieć internetowa, która pozwoli badanym na komunikowanie się o swoich doświadczeniach z polipami nosa w czasie rzeczywistym podczas codziennego życia za pomocą różnych odpowiedzi wideo, audio, fotograficznych i tekstowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili objawy pierwotne
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Podczas części wywiadu poświęconej CE uczestnikom zadano serię szerokich, otwartych pytań, których celem było zachęcenie ich do otwartej i jak najbardziej spontanicznej rozmowy na temat ich doświadczeń z polipami nosa.
Ponadto uczestnikom zadano bardziej szczegółowe pytania mające na celu zbadanie kwestii, o których mogli nie wspomnieć spontanicznie w trakcie wywiadu lub koncepcji/stwierdzeń, które wymagały dodatkowego wyjaśnienia.
Wywiady zostały spisane/przetłumaczone dosłownie, a analiza jakościowa została przeprowadzona przy użyciu Atlas Ti.
Objawy, które najczęściej zgłaszały się spontanicznie, a także były zgłaszane jako najczęstsze, uciążliwe lub najgorsze, zostały sklasyfikowane jako objawy pierwotne.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zgłosili każdy z głównych objawów.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili objawy wtórne
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Podczas części wywiadu poświęconej CE uczestnikom zadano serię szerokich, otwartych pytań, których celem było zachęcenie ich do otwartej i jak najbardziej spontanicznej rozmowy na temat ich doświadczeń z polipami nosa.
Ponadto uczestnikom zadano bardziej szczegółowe pytania mające na celu zbadanie kwestii, o których mogli nie wspomnieć spontanicznie w trakcie wywiadu lub koncepcji/stwierdzeń, które wymagały dodatkowego wyjaśnienia.
Wywiady zostały spisane/przetłumaczone dosłownie, a analiza jakościowa została przeprowadzona przy użyciu Atlas Ti.
Objawy zgłaszane przez mniejszą liczbę osób i rzadziej wymieniane spontanicznie przez osoby badane podczas wywiadów zostały zakwalifikowane jako objawy wtórne.
Podano liczbę uczestników, którzy zgłosili każdy z objawów drugorzędnych.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili najgorsze, najczęstsze i najbardziej uciążliwe objawy
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Po spontanicznych i sondowanych dyskusjach dotyczących objawów podczas wywiadów CE, uczestników poproszono o skomentowanie tego, co każdy z nich uważa za „najgorszy” objaw, „najczęstszy” objaw i „najbardziej uciążliwy” objaw.
Wywiady zostały spisane/przetłumaczone dosłownie, a analiza jakościowa została przeprowadzona przy użyciu Atlas Ti.
Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszymi, najczęstszymi i najbardziej dokuczliwymi objawami.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników zgłaszających bezpośrednie uderzenia – fizyczne
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uderzenia zgłaszane przez uczestników podczas wywiadów CE zostały sklasyfikowane jako uderzenia proksymalne i uderzenia dystalne.
Wpływ proksymalny zdefiniowano jako bezpośredni wpływ objawów polipów nosa i uwzględniono; wpływ fizyczny, wpływ na sen i wpływ na czynności życia codziennego (ADL).
Zgłaszana jest liczba uczestników z fizycznymi skutkami.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników zgłaszających skutki proksymalne – wpływ na sen
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uderzenia zgłaszane przez uczestników podczas wywiadów CE zostały sklasyfikowane jako uderzenia proksymalne i uderzenia dystalne.
Wpływ proksymalny zdefiniowano jako bezpośredni wpływ objawów polipów nosa i uwzględniono; wpływy fizyczne, wpływ na sen i wpływ na ADL.
Podano liczbę uczestników z zaburzeniami snu.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników zgłaszających skutki proksymalne – wpływ ADL
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uderzenia zgłaszane przez uczestników podczas wywiadów CE zostały sklasyfikowane jako uderzenia proksymalne i uderzenia dystalne.
Wpływ proksymalny zdefiniowano jako bezpośredni wpływ objawów polipów nosa i uwzględniono; wpływy fizyczne, wpływ na sen i wpływ na ADL.
Liczba uczestników z wpływami ADL jest zgłaszana.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wpływ dystalny – wpływ emocjonalny
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uderzenia zgłaszane przez uczestników podczas wywiadów CE zostały sklasyfikowane jako uderzenia proksymalne i uderzenia dystalne.
Dystalne wpływy to te, które zostały zgłoszone jako wpływ stanu jako całości i zostały uwzględnione; wpływ emocjonalny, społeczny, praca/szkoła i leczenie.
Podano liczbę uczestników, u których wystąpiły skutki emocjonalne.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników zgłaszających skutki dystalne – wpływ społeczny
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uderzenia zgłaszane przez uczestników podczas wywiadów CE zostały sklasyfikowane jako uderzenia proksymalne i uderzenia dystalne.
Dystalne wpływy to te, które zostały zgłoszone jako wpływ stanu jako całości i zostały uwzględnione; wpływ emocjonalny, społeczny, praca/szkoła i leczenie.
Podaje się liczbę uczestników mających skutki społeczne.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wpływ na dystalny wpływ na pracę/szkołę
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uderzenia zgłaszane przez uczestników podczas wywiadów CE zostały sklasyfikowane jako uderzenia proksymalne i uderzenia dystalne.
Dystalne wpływy to te, które zostały zgłoszone jako wpływ stanu jako całości i zostały uwzględnione; wpływ emocjonalny, społeczny, praca/szkoła i leczenie.
Podaje się liczbę uczestników, którzy mają wpływ na pracę/szkołę.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wpływy dystalne – wpływ leczenia
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uderzenia zgłaszane przez uczestników podczas wywiadów CE zostały sklasyfikowane jako uderzenia proksymalne i uderzenia dystalne.
Dystalne wpływy to te, które zostały zgłoszone jako wpływ stanu jako całości i zostały uwzględnione; wpływ emocjonalny, społeczny, praca/szkoła i leczenie.
Podano liczbę uczestników, u których wystąpiły skutki leczenia.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili objawy, które mają być celem nowego leczenia
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Podczas wywiadów CE uczestnicy byli pytani o zmiany, które chcieliby zobaczyć w nowym leczeniu polipów nosa i jakie objawy byłyby najbardziej znaczące dla ukierunkowanego leczenia.
Przedstawiono liczbę uczestników ze zgłoszonymi przez nich objawami, do których należy skierować nowe leczenie.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili skutki, na które ma wpłynąć nowe leczenie
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Podczas wywiadów CE uczestnicy byli pytani o zmiany, które chcieliby zobaczyć w nowym leczeniu polipów nosa i jakie skutki byłyby najbardziej znaczące dla ukierunkowanego leczenia.
Przedstawiono liczbę uczestników z odpowiednimi skutkami, na które ma być ukierunkowana nowa terapia.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników zgłaszających czynniki, które należy wziąć pod uwagę podczas operacji
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Podczas wywiadów CE uczestnicy byli pytani o doświadczenia z ich operacji w przeszłości.
Przedstawiono liczbę uczestników wraz z odpowiednimi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę podczas operacji.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników z łatwością podjęcia decyzji o operacji
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Podczas wywiadów CE uczestnicy byli pytani o doświadczenia z ich operacji w przeszłości.
Przedstawiono liczbę uczestników z łatwością podjęcia decyzji o operacji.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili pozytywne lub negatywne skutki operacji
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Podczas wywiadów CE uczestnicy byli pytani o doświadczenia z ich operacji w przeszłości.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zgłosili pozytywne lub negatywne skutki operacji.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy nie rozumieli oceny wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uczestnicy byli zobowiązani do wypełnienia sześciu ocen VAS (ogólny objaw VAS i pojedyncza pozycja VAS) w ramach wywiadu CD.
Uczestnicy oceniali ogólne nasilenie objawów lub nasilenie poszczególnych objawów polipów nosa wzdłuż kontinuum, zazwyczaj 10 centymetrów (cm) lub 100 milimetrów (mm), gdzie 0 oznacza „brak objawów”, a 10 lub 100 oznacza „tak źle, jak to możliwe”. możesz sobie wyobrazić”.
Uczestnicy zostali poproszeni o wypowiedzenie na głos swoich myśli podczas czytania instrukcji i wypełniania pytań.
Po zakończeniu każdego ćwiczenia głośnego myślenia uczestnicy byli również badani pod kątem zrozumienia elementów instrumentu.
Podano liczbę uczestników, którzy nie zrozumieli ocen VAS.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili objawy ocenione przez VAS jako istotne dla ich stanu
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uczestnicy byli zobowiązani do wypełnienia sześciu ocen VAS (ogólny objaw VAS i pojedyncza pozycja VAS) w ramach wywiadu CD.
Uczestnicy oceniali ogólne nasilenie objawów lub nasilenie poszczególnych objawów polipów nosa wzdłuż kontinuum, zazwyczaj 10 cm lub 100 mm, gdzie 0 oznacza odpowiednio „brak objawów”, a 10 lub 100 oznacza „tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Uczestnicy zostali poproszeni o wypowiedzenie na głos swoich myśli podczas czytania instrukcji i wypełniania pytań.
Po zakończeniu każdego ćwiczenia głośnego myślenia uczestnicy byli również badani pod kątem istotności pozycji VAS.
Trafność została określona na podstawie osobistych opisów uczestników i powiązanej dyskusji na temat ich doświadczenia każdego objawu lub wpływu podczas wywiadu z CD.
Zostało to również określone poprzez ocenę danego objawu/wpływu na każdy pomiar jako większy od zera.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zgłosili objawy ocenione przez VAS jako istotne.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników, którym podobały się lub nie podobały się oceny VAS
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uczestnicy byli zobowiązani do wypełnienia sześciu ocen VAS (ogólny objaw VAS i pojedyncza pozycja VAS) w ramach wywiadu CD.
Uczestnicy oceniali ogólne nasilenie objawów lub nasilenie poszczególnych objawów polipów nosa wzdłuż kontinuum, zazwyczaj 10 cm lub 100 mm, gdzie 0 oznacza odpowiednio „brak objawów”, a 10 lub 100 oznacza „tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Uczestnicy przekazali ogólne informacje zwrotne na temat wypełniania sześciu ocen VAS, które obejmowały związek objawów z ich stanem, łatwość wypełniania i interpretację skali.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przekazali ogólną informację zwrotną na temat ocen VAS pod względem upodobań lub niechęci do oceny VAS.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników z trudnościami w wypełnianiu ocen VAS
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uczestnicy byli zobowiązani do wypełnienia sześciu ocen VAS (ogólny objaw VAS i pojedyncza pozycja VAS) w ramach wywiadu CD.
Uczestnicy oceniali ogólne nasilenie objawów lub nasilenie poszczególnych objawów polipów nosa wzdłuż kontinuum, zazwyczaj 10 cm lub 100 mm, gdzie 0 oznacza odpowiednio „brak objawów”, a 10 lub 100 oznacza „tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Uczestnicy przekazali ogólne informacje zwrotne na temat wypełniania sześciu ocen VAS, które obejmowały związek objawów z ich stanem, łatwość wypełniania i interpretację skali.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli trudności z wypełnieniem oceny VAS.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy zrozumieli kotwice VAS
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uczestnicy wypełniali ocenę VAS w ramach wywiadu CD.
Uczestnicy oceniali ogólne nasilenie objawów lub nasilenie poszczególnych objawów polipów nosa wzdłuż kontinuum, zwykle 10 cm lub 100 mm, gdzie 0 oznacza odpowiednio „brak objawów”, a 10 lub 100 oznacza „tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Uczestników zapytano o zrozumienie kontinuum odpowiedzi dla oceny VAS.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zrozumieli kotwice VAS (100 tak źle, jak można sobie wyobrazić i 0 żaden).
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy nie rozumieli pozycji testu zatokowo-nosowego (SNOT) – 22
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uczestnicy wypełniali ocenę SNOT-22 w ramach wywiadu CD.
SNOT-22 zawiera 22 pozycje dotyczące nosa, zatok i ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i służy do pomiaru HRQoL związanej z zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa lub bez.
W ramach SNOT-22 uczestnicy musieli wskazać poziom, do którego wpłynęło każde wymienione doświadczenie dotyczące nosa, zatok lub HRQoL na 6-punktowej skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) .
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy nie zrozumieli pozycji SNOT-22.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili objawy ocenione przez SNOT-22 jako istotne dla ich stanu
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uczestnicy byli zobowiązani do wypełnienia oceny SNOT-22 w ramach wywiadu CD.
SNOT-22 zawiera 22 pozycje dotyczące nosa, zatok i ogólnej HRQoL i służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa lub bez nich.
W ramach SNOT-22 uczestnicy musieli wskazać poziom, do którego wpłynęło każde wymienione doświadczenie dotyczące nosa, zatok lub HRQoL na 6-punktowej skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) .
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zgłosili objawy ocenione przez SNOT-22 jako istotne dla ich stanu.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników, którym podobały się lub nie podobały się oceny SNOT-22
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
SNOT-22 zawiera 22 pozycje dotyczące nosa, zatok i ogólnej HRQoL i służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa lub bez nich.
W ramach SNOT-22 uczestnicy musieli wskazać poziom, do którego wpłynęło każde wymienione doświadczenie dotyczące nosa, zatok lub HRQoL na 6-punktowej skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) .
Uczestnicy przekazali ogólną informację zwrotną na temat wypełniania SNOT-22, która obejmowała związek objawów z ich stanem, łatwość wypełnienia i interpretację skali.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy lubili lub nie lubili SNOT-22.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników z trudnościami w ukończeniu SNOT-22
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uczestnicy przekazali ogólną informację zwrotną na temat wypełniania SNOT-22 podczas wywiadu na płycie CD.
SNOT-22 zawiera 22 pozycje dotyczące nosa, zatok i ogólnej HRQoL i służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa lub bez nich.
W ramach SNOT-22 uczestnicy musieli wskazać poziom, do którego wpłynęło każde wymienione doświadczenie dotyczące nosa, zatok lub HRQoL na 6-punktowej skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) .
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli trudności z wypełnieniem testu SNOT-22.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy zrozumieli opcje odpowiedzi SNOT-22
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uczestnicy wypełnili SNOT-22 w ramach wywiadu CD.
SNOT-22 zawiera 22 pozycje dotyczące nosa, zatok i ogólnej HRQoL i służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa lub bez nich.
W ramach SNOT-22 uczestnicy musieli wskazać poziom, do którego wpłynęło każde wymienione doświadczenie dotyczące nosa, zatok lub HRQoL na 6-punktowej skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) .
Uczestników zapytano o zrozumienie każdej z sześciu opcji (brak problemu, łagodny lub niewielki problem, bardzo łagodny problem, umiarkowany problem, poważny problem, tak zły, jak to tylko możliwe) zawartych w SNOT-22.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zrozumieli każdą z sześciu opcji odpowiedzi SNOT-22.
|
Do 120 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili brakujące elementy SNOT-22
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Uczestnicy wypełnili SNOT-22 w ramach wywiadu CD.
SNOT-22 zawiera 22 pozycje dotyczące nosa, zatok i ogólnej HRQoL i służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa lub bez nich.
W ramach SNOT-22 uczestnicy musieli wskazać poziom, do którego wpłynęło każde wymienione doświadczenie dotyczące nosa, zatok lub HRQoL na 6-punktowej skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) .
Uczestników zapytano, czy czuli, że czegoś brakuje w SNOT-22.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zgłosili braki w SNOT-22.
|
Do 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających Zmienność objawów — aplikacja (aplikacja) Zadanie
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Uczestnicy wzięli udział w czynności związanej z przechwytywaniem danych w świecie rzeczywistym w oparciu o aplikację.
Uczestnicy musieli pobrać aplikację na swój smartfon lub tablet.
Gromadzenie danych odbywało się w ciągu 10 dni, podczas których uczestnicy musieli wypełnić serię pytań/zadań za pośrednictwem aplikacji na smartfony/tablety w czasie rzeczywistym.
Pytania/zadania miały na celu zbadanie doświadczenia z polipami nosa.
Uczestnicy udzielali odpowiedzi na pytania, korzystając z różnych metod, w tym odpowiedzi wideo, audio, tekstowych i fotograficznych z podpisami.
Uczestnicy wykonywali szereg zadań w ciągu 10 dni, które badały, w jaki sposób objawy i skutki polipów nosa zmieniały się w ciągu całego dnia (zmienność w ciągu dnia) lub oceniały zmienność z dnia na dzień (zmienność między dniami).
Podano liczbę uczestników zgłaszających zmienność objawów w ciągu dnia i między dniami.
|
Do 10 dni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających główne objawy zidentyfikowane podczas zadania w aplikacji
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Uczestnicy wzięli udział w czynności związanej z przechwytywaniem danych w świecie rzeczywistym w oparciu o aplikację.
Uczestnicy musieli pobrać aplikację na swój smartfon lub tablet.
Gromadzenie danych odbywało się w ciągu 10 dni, podczas których uczestnicy musieli wypełnić serię pytań/zadań za pośrednictwem aplikacji na smartfony/tablety w czasie rzeczywistym.
Pytania/zadania miały na celu zbadanie doświadczenia z polipami nosa.
Uczestnicy udzielali odpowiedzi na pytania, korzystając z różnych metod, w tym odpowiedzi wideo, audio, tekstowych i fotograficznych z podpisami.
Zgłaszana jest liczba uczestników zgłaszających podstawowe objawy zidentyfikowane podczas zadania w aplikacji.
|
Do 10 dni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających objawy wtórne zidentyfikowane podczas zadania w aplikacji
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Uczestnicy wzięli udział w czynności związanej z przechwytywaniem danych w świecie rzeczywistym w oparciu o aplikację.
Uczestnicy musieli pobrać aplikację na swój smartfon lub tablet.
Gromadzenie danych odbywało się w ciągu 10 dni, podczas których uczestnicy musieli wypełnić serię pytań/zadań za pośrednictwem aplikacji na smartfony/tablety w czasie rzeczywistym.
Pytania/zadania miały na celu zbadanie doświadczenia z polipami nosa.
Uczestnicy udzielali odpowiedzi na pytania, korzystając z różnych metod, w tym odpowiedzi wideo, audio, tekstowych i fotograficznych z podpisami.
Zgłaszana jest liczba uczestników zgłaszających objawy wtórne zidentyfikowane podczas zadania w aplikacji.
|
Do 10 dni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających skutki fizyczne zidentyfikowane podczas zadania w aplikacji
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Uczestnicy wzięli udział w czynności związanej z przechwytywaniem danych w świecie rzeczywistym w oparciu o aplikację.
Uczestnicy musieli pobrać aplikację na swój smartfon lub tablet.
Gromadzenie danych odbywało się w ciągu 10 dni, podczas których uczestnicy musieli wypełnić serię pytań/zadań za pośrednictwem aplikacji na smartfony/tablety w czasie rzeczywistym.
Pytania/zadania miały na celu zbadanie doświadczenia z polipami nosa.
Uczestnicy udzielali odpowiedzi na pytania, korzystając z różnych metod, w tym odpowiedzi wideo, audio, tekstowych i fotograficznych z podpisami.
Zgłaszana jest liczba uczestników z fizycznymi skutkami zidentyfikowanymi podczas zadania w aplikacji.
|
Do 10 dni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wpływ na sen zidentyfikowany podczas zadania w aplikacji
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Uczestnicy wzięli udział w czynności związanej z przechwytywaniem danych w świecie rzeczywistym w oparciu o aplikację.
Uczestnicy musieli pobrać aplikację na swój smartfon lub tablet.
Gromadzenie danych odbywało się w ciągu 10 dni, podczas których uczestnicy musieli wypełnić serię pytań/zadań za pośrednictwem aplikacji na smartfony/tablety w czasie rzeczywistym.
Pytania/zadania miały na celu zbadanie doświadczenia z polipami nosa.
Uczestnicy udzielali odpowiedzi na pytania, korzystając z różnych metod, w tym odpowiedzi wideo, audio, tekstowych i fotograficznych z podpisami.
Zgłaszana jest liczba uczestników zgłaszających wpływ na sen zidentyfikowany podczas zadania w aplikacji.
|
Do 10 dni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wpływy ADL zidentyfikowane podczas zadania aplikacji
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Uczestnicy wzięli udział w czynności związanej z przechwytywaniem danych w świecie rzeczywistym w oparciu o aplikację.
Uczestnicy musieli pobrać aplikację na swój smartfon lub tablet.
Gromadzenie danych odbywało się w ciągu 10 dni, podczas których uczestnicy musieli wypełnić serię pytań/zadań za pośrednictwem aplikacji na smartfony/tablety w czasie rzeczywistym.
Pytania/zadania miały na celu zbadanie doświadczenia z polipami nosa.
Uczestnicy udzielali odpowiedzi na pytania, korzystając z różnych metod, w tym odpowiedzi wideo, audio, tekstowych i fotograficznych z podpisami.
Zgłaszana jest liczba uczestników zgłaszających wpływ ADL zidentyfikowany podczas zadania aplikacji.
|
Do 10 dni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wpływ emocjonalny zidentyfikowany podczas zadania w aplikacji
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Uczestnicy wzięli udział w czynności związanej z przechwytywaniem danych w świecie rzeczywistym w oparciu o aplikację.
Uczestnicy musieli pobrać aplikację na swój smartfon lub tablet.
Gromadzenie danych odbywało się w ciągu 10 dni, podczas których uczestnicy musieli wypełnić serię pytań/zadań za pośrednictwem aplikacji na smartfony/tablety w czasie rzeczywistym.
Pytania/zadania miały na celu zbadanie doświadczenia z polipami nosa.
Uczestnicy udzielali odpowiedzi na pytania, korzystając z różnych metod, w tym odpowiedzi wideo, audio, tekstowych i fotograficznych z podpisami.
Zgłaszana jest liczba uczestników zgłaszających wpływy emocjonalne zidentyfikowane podczas zadania w aplikacji.
|
Do 10 dni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wpływ na funkcjonowanie społeczne zidentyfikowany podczas zadania w aplikacji
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Uczestnicy wzięli udział w czynności związanej z przechwytywaniem danych w świecie rzeczywistym w oparciu o aplikację.
Uczestnicy musieli pobrać aplikację na swój smartfon lub tablet.
Gromadzenie danych odbywało się w ciągu 10 dni, podczas których uczestnicy musieli wypełnić serię pytań/zadań za pośrednictwem aplikacji na smartfony/tablety w czasie rzeczywistym.
Pytania/zadania miały na celu zbadanie doświadczenia z polipami nosa.
Uczestnicy udzielali odpowiedzi na pytania, korzystając z różnych metod, w tym odpowiedzi wideo, audio, tekstowych i fotograficznych z podpisami.
Zgłaszana jest liczba uczestników zgłaszających wpływ na funkcjonowanie społeczne zidentyfikowany podczas zadania w aplikacji.
|
Do 10 dni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wpływ na pracę zidentyfikowany podczas zadania w aplikacji
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Uczestnicy wzięli udział w czynności związanej z przechwytywaniem danych w świecie rzeczywistym w oparciu o aplikację.
Uczestnicy musieli pobrać aplikację na swój smartfon lub tablet.
Gromadzenie danych odbywało się w ciągu 10 dni, podczas których uczestnicy musieli wypełnić serię pytań/zadań za pośrednictwem aplikacji na smartfony/tablety w czasie rzeczywistym.
Pytania/zadania miały na celu zbadanie doświadczenia z polipami nosa.
Uczestnicy udzielali odpowiedzi na pytania, korzystając z różnych metod, w tym odpowiedzi wideo, audio, tekstowych i fotograficznych z podpisami.
Zgłaszana jest liczba uczestników zgłaszających wpływ na pracę zidentyfikowany podczas zadania w aplikacji.
|
Do 10 dni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających skutki leczenia zidentyfikowane podczas zadania w aplikacji
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Uczestnicy wzięli udział w czynności związanej z przechwytywaniem danych w świecie rzeczywistym w oparciu o aplikację.
Uczestnicy musieli pobrać aplikację na swój smartfon lub tablet.
Gromadzenie danych odbywało się w ciągu 10 dni, podczas których uczestnicy musieli wypełnić serię pytań/zadań za pośrednictwem aplikacji na smartfony/tablety w czasie rzeczywistym.
Pytania/zadania miały na celu zbadanie doświadczenia z polipami nosa.
Uczestnicy udzielali odpowiedzi na pytania, korzystając z różnych metod, w tym odpowiedzi wideo, audio, tekstowych i fotograficznych z podpisami.
Zgłaszana jest liczba uczestników zgłaszających skutki leczenia zidentyfikowane podczas zadania w aplikacji.
|
Do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
31 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
28 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
18 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206325
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polipy nosa
-
NCT06996106Jeszcze nie rekrutacjaPrzegroda nosowa; Odchylenie | SRUR SPROLOWY NASAL
Badania kliniczne na Kwestionariusz VAS
-
NCT04136964Rejestracja na zaproszenie
-
NCT03193762Zakończony
-
NCT06693245RekrutacyjnyNiewydolność żylna nogi | Żylaki kończyn dolnych | Choroby naczyniowe, choroby obwodowe
-
NCT05353621ZakończonySymulacja | Anestezjologia | Odporność | Stres, profesjonalista
-
NCT00751972ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca
-
NCT01166347Zakończony
-
NCT01878903ZakończonyBól pooperacyjny
-
NCT01423409ZakończonyGłuchota | Wizualna analogowa skala bólu
-
NCT07318415Rekrutacyjny