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Qualitative Analyse der Subjekterfahrung von Nasenpolypen

28. Mai 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Qualitative Forschung zur Charakterisierung der Patientenerfahrung von Nasenpolypen

Nasenpolyposis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Nase und der Nebenhöhlen. GlaxoSmithKline (GSK) startet ein klinisches Programm zur Bewertung der Behandlung schwerer, wiederkehrender Nasenpolypen mit einem Anti-Interleukin-5 (Anti-IL5) (Mepolizumab). Subjektspezifische symptomatische Endpunkte bilden die Grundlage für die Beurteilung des Behandlungsnutzens von Nasenpolypentherapien. Es fehlt jedoch an veröffentlichten qualitativen Daten zu Nasenpolypen, um die Symptome oder Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu verstehen. Diese qualitative Querschnittsstudie zielt darauf ab, diese unerfüllte Lücke zu schließen, indem halbstrukturierte Telefoninterviews mit kombinierter Konzepterhebung (CE) und kognitiver Nachbesprechung (CD) und Echtzeit-Datenerfassung durchgeführt werden. Die kombinierten CE- und CD-Interviews (jeweils 90 Minuten lang) werden die subjektive Erfahrung von Nasenpolypen sowie die Relevanz und das Verständnis bestehender Instrumente für patientenberichtete Ergebnisse (PRO) untersuchen. Die Echtzeit-Datenerfassung, die über einen Zeitraum von 10 Tagen durchgeführt wird, untersucht die subjektive Erfahrung der Symptome, Auswirkungen auf die HRQoL und die Behandlung von Nasenpolypen sowie alle täglichen Schwankungen, die in diesen Erfahrungen in „Echtzeit“ bestehen. Zwanzig erwachsene Probanden in den Vereinigten Staaten (USA) und 10 erwachsene Probanden in Deutschland mit schweren, wiederkehrenden Nasenpolypen werden am Abschnitt der CE- und CD-Interviews der Studie teilnehmen, und von diesen werden 10 Probanden aus den USA auch Echtzeitdaten ausfüllen App-Aufgabe erfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwanzig erwachsene Probanden in den USA und 10 erwachsene Probanden in Deutschland mit schweren, rezidivierenden Nasenpolypen, die sich in den letzten 10 Jahren vor dem Screening einer Nasenpolypenoperation unterzogen haben, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von bilateralen Nasenpolypen, wie durch Endoskopie oder CT-Scan diagnostiziert.
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat schwere Symptome von Nasenpolypen, definiert als VAS-Score von >5.
  • Der Proband hatte in den letzten zehn Jahren mindestens eine vorherige Operation zur Entfernung von Nasenpolypen. Chirurgie ist in diesem Fall definiert als jeder Eingriff mit Instrumenten und daraus resultierender Inzision und Entfernung von Polypengewebe aus der Nasenhöhle (Polypektomie).
  • Der Proband ist derzeit ein geeigneter Kandidat für die Polypektomie, definiert durch einen vom Probanden gemeldeten VAS-Symptom-Gesamtwert von> 7 und einen endoskopischen bilateralen Nasenpolypenwert von mindestens 5 von einem Höchstwert von 8 (mit einem Mindestwert von 2 in jeder Nasenhöhle ).
  • Das Subjekt hat Symptome, die mit einer chronischen Rhinosinusitis übereinstimmen.
  • Das Subjekt erhält derzeit intranasale Kortikosteroide zur Behandlung seiner Nasenpolypen.
  • Das Subjekt ist bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Betreff spricht Englisch und ist in der Lage, die englische Sprache zu lesen, zu schreiben und vollständig zu verstehen.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an einem 90-minütigen Interview teilzunehmen und daran teilzunehmen, um seine Erfahrungen mit Nasenpolypen zu besprechen und sein Feedback zu mehreren Symptom-/Auswirkungsfragebögen zu erhalten.

Für Echtzeit-Datenerfassung:

  • Das Subjekt besitzt/oder hat Zugang zu einem Smartphone [iPhone-Betriebssystem (iOS) oder Android] oder einem Tablet mit Video-, Audio-/Mikrofon- und Fotofunktionen und Zugang zum Apple App Store oder Google Play Store zum Herunterladen der App.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an der Echtzeit-Datenanwendungsaufgabe teilzunehmen und auf eine Reihe von Fragen/Aufgaben zu antworten, die ihm über die Anwendung im Laufe von 10 Tagen gestellt werden, und ist bereit, einige kurze Fragen im Anschluss an die Real- Zeitdatenerfassungsaufgabe über ihre Erfahrungen mit der Nutzung der App und der Erledigung der Aufgaben, entweder während ihres Interviews oder in einem 5-10-minütigen Telefonat nach Abschluss der Aufgabe.
  • Die Versuchsperson würde sich wohl dabei fühlen, kurze Videos von sich selbst aufzunehmen und als Antwort auf Fragen/Aufgaben Audiokommentare bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose von zystischer Fibrose.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (auch bekannt als Churg-Strauss-Syndrom), Young-, Kartagener- oder dyskinetisches Ziliarsyndrom).
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von antrochoanalen Polypen.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose einer Nasenseptumabweichung, die ein Nasenloch verschließt.
  • Das Subjekt hatte in den letzten zwei Wochen eine akute Sinusitis oder eine Infektion der oberen Atemwege.
  • Das Subjekt hat eine anhaltende Rhinitis medicamentosa (Rebound- oder chemisch induzierte Rhinitis).
  • Das Subjekt hatte in den letzten vier Wochen eine Asthma-Exazerbation, die eine Krankenhauseinweisung erforderte.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer klinischen Studie für Nasenpolypen teil oder hat zuvor daran teilgenommen.
  • Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder hat einen körperlichen oder geistigen Zustand oder Lernschwierigkeiten, die nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie und die Antworten, die er/sie geben könnte, beeinträchtigen könnten oder ihre Fähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Probanden, die an CE- und CD-Interviews teilnehmen
Zwanzig erwachsene Probanden aus den USA und 10 erwachsene Probanden aus Deutschland mit schweren rezidivierenden Nasenpolypen, die in den letzten 10 Jahren vor dem Screening an Nasenpolypen operiert wurden, werden gebeten, an CE- und CD-Interviews teilzunehmen
Sonstiges: VAS-Fragebogen
Der VAS-Fragebogen ist ein PRO-Tool, bei dem die Probanden gebeten werden, den Schweregrad der Gesamtsymptome oder den Schweregrad einzelner Symptome von Nasenpolypen entlang eines Kontinuums von typischerweise 10 Zentimetern (cm) oder 100 Millimetern (mm) zu bewerten, wobei 0 „kein Symptom“ bedeutet “ und „10 oder 100 steht für „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“, Werte von 0–3 (oder 0–30) werden als leichte Erkrankung definiert, >3–7 (oder >30–70) als mittelschwere Erkrankung und >7 -10 (oder >70-100) als schwere Erkrankung.
Sonstiges: SNOT-22-Fragebogen
SNOT-22 ist ein PRO-Tool zur Messung der HRQoL im Zusammenhang mit Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen. Es enthält 22 Nasen-, Nasennebenhöhlen- und allgemeine HRQoL-Elemente, und die Probanden müssen die Erfahrung auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) bewerten und die fünf wichtigsten identifizieren Gegenstände, die ihre Gesundheit beeinträchtigen.
Probanden, die an Interviews und Echtzeit-Datenerfassung teilnehmen
Zehn Probanden aus den USA mit schweren rezidivierenden Nasenpolypen, die an CE- und CD-Interviews teilnehmen, werden gebeten, die Aufgabe der Echtzeit-Datenerfassungs-App abzuschließen.
Sonstiges: VAS-Fragebogen
Der VAS-Fragebogen ist ein PRO-Tool, bei dem die Probanden gebeten werden, den Schweregrad der Gesamtsymptome oder den Schweregrad einzelner Symptome von Nasenpolypen entlang eines Kontinuums von typischerweise 10 Zentimetern (cm) oder 100 Millimetern (mm) zu bewerten, wobei 0 „kein Symptom“ bedeutet “ und „10 oder 100 steht für „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“, Werte von 0–3 (oder 0–30) werden als leichte Erkrankung definiert, >3–7 (oder >30–70) als mittelschwere Erkrankung und >7 -10 (oder >70-100) als schwere Erkrankung.
Sonstiges: SNOT-22-Fragebogen
SNOT-22 ist ein PRO-Tool zur Messung der HRQoL im Zusammenhang mit Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen. Es enthält 22 Nasen-, Nasennebenhöhlen- und allgemeine HRQoL-Elemente, und die Probanden müssen die Erfahrung auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) bewerten und die fünf wichtigsten identifizieren Gegenstände, die ihre Gesundheit beeinträchtigen.
Sonstiges: Datenerfassungs-App
Die Echtzeit-Datenerfassungs-App ist eine Smartphone- oder webbasierte Anwendung, die es den Probanden ermöglicht, über ihre Erfahrungen mit Nasenpolypen in Echtzeit zu kommunizieren, während sie ihrem täglichen Leben nachgehen, und zwar über unterschiedliche Video-, Audio-, Foto- und Textantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die primäre Symptome berichteten
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Während des CE-Teils des Interviews wurde den Teilnehmern eine Reihe von offenen Fragen gestellt, die sie ermutigen sollten, offen und so spontan wie möglich über ihre Erfahrungen mit Nasenpolypen zu sprechen. Darüber hinaus wurden den Teilnehmern gezieltere Fragen gestellt, die darauf abzielten, Themen zu untersuchen, die sie während des Interviews möglicherweise nicht spontan erwähnt hatten, oder Konzepte/Aussagen, die einer zusätzlichen Klärung bedurften. Die Interviews wurden wörtlich transkribiert/übersetzt und eine qualitative Analyse wurde mit Atlas Ti durchgeführt. Als Primärsymptome wurden die Symptome kategorisiert, die am häufigsten spontan gemeldet wurden und auch als die häufigsten, störendsten oder schlimmsten gemeldet wurden. Die Anzahl der Teilnehmer, die jedes der primären Symptome gemeldet haben, wird angezeigt.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die sekundäre Symptome berichteten
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Während des CE-Teils des Interviews wurde den Teilnehmern eine Reihe von offenen Fragen gestellt, die sie ermutigen sollten, offen und so spontan wie möglich über ihre Erfahrungen mit Nasenpolypen zu sprechen. Darüber hinaus wurden den Teilnehmern gezieltere Fragen gestellt, die darauf abzielten, Themen zu untersuchen, die sie während des Interviews möglicherweise nicht spontan erwähnt hatten, oder Konzepte/Aussagen, die einer zusätzlichen Klärung bedurften. Die Interviews wurden wörtlich transkribiert/übersetzt und eine qualitative Analyse wurde mit Atlas Ti durchgeführt. Als sekundäre Symptome wurden jene Symptome eingestuft, die von weniger Teilnehmern berichtet und weniger häufig spontan von Teilnehmern während der Interviews genannt wurden. Die Anzahl der Teilnehmer, die jedes der sekundären Symptome gemeldet haben, wird angegeben.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die die schlimmsten, häufigsten und störendsten Symptome gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Nach spontanen und nachdenklichen Diskussionen über Symptome während CE-Interviews wurden die Teilnehmer gebeten, zu kommentieren, was sie jeweils als ihr „schlimmstes“ Symptom, ihr „häufigstes“ Symptom und ihr „lästigstes“ Symptom betrachteten. Die Interviews wurden wörtlich transkribiert/übersetzt und eine qualitative Analyse wurde mit Atlas Ti durchgeführt. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten, häufigsten und störendsten Symptomen.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die über proximale Auswirkungen – physische Auswirkungen berichten
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die von den Teilnehmern während der CE-Interviews berichteten Auswirkungen wurden als proximale Auswirkungen und distale Auswirkungen kategorisiert. Proximale Auswirkungen wurden als solche definiert, von denen berichtet wurde, dass sie die direkten Auswirkungen der Symptome von Nasenpolypen sind, und eingeschlossen; körperliche Auswirkungen, Auswirkungen auf den Schlaf und Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Die Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Auswirkungen wird gemeldet.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die über proximale Auswirkungen berichten – Auswirkungen auf den Schlaf
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die von den Teilnehmern während der CE-Interviews berichteten Auswirkungen wurden als proximale Auswirkungen und distale Auswirkungen kategorisiert. Proximale Auswirkungen wurden als solche definiert, von denen berichtet wurde, dass sie die direkten Auswirkungen der Symptome von Nasenpolypen sind, und eingeschlossen; körperliche Auswirkungen, Auswirkungen auf den Schlaf und Auswirkungen auf ADL. Die Anzahl der Teilnehmer mit Schlafstörungen wird angegeben.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die über proximale Auswirkungen berichten – ADL-Auswirkung
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die von den Teilnehmern während der CE-Interviews berichteten Auswirkungen wurden als proximale Auswirkungen und distale Auswirkungen kategorisiert. Proximale Auswirkungen wurden als solche definiert, von denen berichtet wurde, dass sie die direkten Auswirkungen der Symptome von Nasenpolypen sind, und eingeschlossen; körperliche Auswirkungen, Auswirkungen auf den Schlaf und Auswirkungen auf ADL. Die Anzahl der Teilnehmer mit ADL-Auswirkungen wird angegeben.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die über distale Auswirkungen – emotionale Auswirkungen berichten
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die von den Teilnehmern während der CE-Interviews berichteten Auswirkungen wurden als proximale Auswirkungen und distale Auswirkungen kategorisiert. Distale Auswirkungen wurden als Auswirkungen des Zustands als Ganzes angegeben und eingeschlossen; emotionale, soziale, Arbeit/Schule und Behandlungsauswirkungen. Die Anzahl der Teilnehmer mit emotionalen Auswirkungen wird berichtet.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die über distale Auswirkungen berichten – soziale Auswirkungen
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die von den Teilnehmern während der CE-Interviews berichteten Auswirkungen wurden als proximale Auswirkungen und distale Auswirkungen kategorisiert. Distale Auswirkungen wurden als Auswirkungen des Zustands als Ganzes angegeben und eingeschlossen; emotionale, soziale, Arbeit/Schule und Behandlungsauswirkungen. Die Anzahl der Teilnehmer mit sozialen Auswirkungen wird berichtet.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die Distal Impacts-work/School Impact berichten
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die von den Teilnehmern während der CE-Interviews berichteten Auswirkungen wurden als proximale Auswirkungen und distale Auswirkungen kategorisiert. Distale Auswirkungen wurden als Auswirkungen des Zustands als Ganzes angegeben und eingeschlossen; emotionale, soziale, Arbeit/Schule und Behandlungsauswirkungen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Auswirkungen auf Arbeit/Schule wird angegeben.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die über distale Auswirkungen berichteten – Auswirkungen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die von den Teilnehmern während der CE-Interviews berichteten Auswirkungen wurden als proximale Auswirkungen und distale Auswirkungen kategorisiert. Distale Auswirkungen wurden als Auswirkungen des Zustands als Ganzes angegeben und eingeschlossen; emotionale, soziale, Arbeit/Schule und Behandlungsauswirkungen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Auswirkungen auf die Behandlung wird angegeben.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die Symptome gemeldet haben, die durch eine neue Behandlung angegangen werden sollen
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Während der CE-Interviews wurden die Teilnehmer gefragt, welche Veränderungen sie sich von einer neuen Behandlung für Nasenpolypen wünschen und welche Symptome für die gezielte Behandlung am wichtigsten wären. Die Anzahl der Teilnehmer mit ihren berichteten Symptomen, auf die eine neue Behandlung abzielt, wird angegeben.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die Auswirkungen gemeldet haben, auf die durch eine neue Behandlung abgezielt werden soll
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Während der CE-Interviews wurden die Teilnehmer gefragt, welche Veränderungen sie sich von einer neuen Behandlung für Nasenpolypen wünschen und welche Auswirkungen für die angestrebte Behandlung am bedeutsamsten wären. Dargestellt ist die Zahl der Teilnehmer mit entsprechenden Wirkungen, auf die eine neue Behandlung abzielt.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer Berichtsfaktoren, die für die Operation zu berücksichtigen sind
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Während der CE-Interviews wurden die Teilnehmer nach Erfahrungen mit ihrer Operation in der Vergangenheit gefragt. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit den entsprechenden Faktoren, die für eine Operation zu berücksichtigen sind.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit einfacher Entscheidung für eine Operation
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Während der CE-Interviews wurden die Teilnehmer nach Erfahrungen mit ihrer Operation in der Vergangenheit gefragt. Die Anzahl der Teilnehmer mit einfacher Entscheidung für eine Operation wird dargestellt.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die über die positiven oder negativen Auswirkungen der Operation berichteten
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Während der CE-Interviews wurden die Teilnehmer nach Erfahrungen mit ihrer Operation in der Vergangenheit gefragt. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die über die positiven oder negativen Auswirkungen der Operation berichteten.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die die Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) nicht verstanden haben
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die Teilnehmer mussten im Rahmen des CD-Interviews sechs VAS-Beurteilungen (Gesamtsymptom-VAS und Einzelelement-VAS) durchführen. Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Symptomschwere oder die Schwere einzelner Symptome von Nasenpolypen entlang eines Kontinuums von typischerweise 10 Zentimetern (cm) oder 100 Millimetern (mm), wobei 0 „keine Symptome“ und 10 oder 100 „so schlimm wie“ bedeutet Sie können sich vorstellen' bzw. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Gedanken laut auszusprechen, während sie die Anweisungen lasen und die Fragen beantworteten. Nach Abschluss jeder Übung zum lauten Denken wurden die Teilnehmer auch nach ihrem Verständnis der Instrumentenelemente befragt. Die Anzahl der Teilnehmer, die die VAS-Beurteilungen nicht verstanden haben, wird angegeben.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die Symptome berichteten, die von VAS als relevant für ihren Zustand eingestuft wurden
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die Teilnehmer mussten im Rahmen des CD-Interviews sechs VAS-Beurteilungen (Gesamtsymptom-VAS und Einzelelement-VAS) durchführen. Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Symptomschwere oder die Schwere einzelner Symptome von Nasenpolypen entlang eines Kontinuums von typischerweise 10 cm oder 100 mm, wobei 0 „keine Symptome“ und 10 oder 100 „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Gedanken laut auszusprechen, während sie die Anweisungen lasen und die Fragen beantworteten. Nach Abschluss jeder Think-Aloud-Übung wurden die Teilnehmer auch zur Relevanz von VAS-Items befragt. Die Relevanz wurde basierend auf den persönlichen Beschreibungen der Teilnehmer und der damit verbundenen Diskussion ihrer Erfahrungen mit jedem Symptom oder jeder Auswirkung während des CD-Interviews bestimmt. Es wurde auch über die Bewertung eines bestimmten Symptoms / einer bestimmten Auswirkung auf jede Maßnahme als größer als eine Punktzahl von null bestimmt. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die die von der VAS als relevant bewerteten Symptome angaben.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die VAS-Assessments mochten oder nicht mochten
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die Teilnehmer mussten im Rahmen des CD-Interviews sechs VAS-Beurteilungen (Gesamtsymptom-VAS und Einzelelement-VAS) durchführen. Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Symptomschwere oder die Schwere einzelner Symptome von Nasenpolypen entlang eines Kontinuums von typischerweise 10 cm oder 100 mm, wobei 0 „keine Symptome“ und 10 oder 100 „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet. Die Teilnehmer gaben ein allgemeines Feedback zum Ausfüllen der sechs VAS-Bewertungen, die die Relevanz der Symptome für ihren Zustand, die Leichtigkeit des Ausfüllens und die Interpretation der Skala umfassten. Die Anzahl der Teilnehmer, die allgemeines Feedback zu VAS-Bewertungen in Bezug auf Vorlieben oder Abneigungen für VAS-Bewertungen abgegeben haben, wird angezeigt.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Schwierigkeiten beim Abschließen von VAS-Bewertungen
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die Teilnehmer mussten im Rahmen des CD-Interviews sechs VAS-Beurteilungen (Gesamtsymptom-VAS und Einzelelement-VAS) durchführen. Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Symptomschwere oder die Schwere einzelner Symptome von Nasenpolypen entlang eines Kontinuums von typischerweise 10 cm oder 100 mm, wobei 0 „keine Symptome“ und 10 oder 100 „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet. Die Teilnehmer gaben ein allgemeines Feedback zum Ausfüllen der sechs VAS-Bewertungen, die die Relevanz der Symptome für ihren Zustand, die Leichtigkeit des Ausfüllens und die Interpretation der Skala umfassten. Die Anzahl der Teilnehmer mit Schwierigkeiten beim Abschluss der VAS-Bewertung wird angezeigt.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die VAS-Anker verstanden haben
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die Teilnehmer absolvierten die VAS-Bewertung als Teil des CD-Interviews. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Gesamtsymptome oder die Schwere einzelner Symptome von Nasenpolypen entlang eines Kontinuums von typischerweise 10 cm oder 100 mm, wobei 0 „keine Symptome“ und 10 oder 100 „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet. Die Teilnehmer wurden nach ihrem Verständnis des Antwortkontinuums für die VAS-Bewertung gefragt. Die Anzahl der Teilnehmer, die die VAS-Anker verstanden haben (100 so schlecht, wie Sie sich vorstellen können, und 0 keine), wird angezeigt.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die die Punkte des Sino-Nasal-Outcomes-Tests (SNOT) nicht verstanden haben-22
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die Teilnehmer absolvierten die SNOT-22-Bewertung als Teil des CD-Interviews. Der SNOT-22 enthält 22 Items zur Nase, Nebenhöhlen und allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und wird verwendet, um die HRQoL im Zusammenhang mit Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen zu messen. Innerhalb des SNOT-22 mussten die Teilnehmer auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) angeben, inwieweit jede aufgeführte Nasen-, Nebenhöhlen- oder HRQoL-Erfahrung beeinträchtigt war. . Anzahl der Teilnehmer, die die Items von SNOT-22 nicht verstanden haben, wird angezeigt.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die Symptome gemeldet haben, die von SNOT-22 als relevant für ihren Zustand bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die Teilnehmer mussten die SNOT-22-Bewertung als Teil des CD-Interviews absolvieren. Der SNOT-22 enthält 22 Nasen-, Nebenhöhlen- und allgemeine HRQoL-Elemente und wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen zu messen. Innerhalb des SNOT-22 mussten die Teilnehmer auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) angeben, inwieweit jede aufgeführte Nasen-, Nebenhöhlen- oder HRQoL-Erfahrung beeinträchtigt war. . Die Anzahl der Teilnehmer, die berichteten, dass die von SNOT-22 bewerteten Symptome für ihren Zustand relevant waren, wird angezeigt.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die SNOT-22-Assessments mochten oder nicht mochten
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Der SNOT-22 enthält 22 Nasen-, Nebenhöhlen- und allgemeine HRQoL-Elemente und wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen zu messen. Innerhalb des SNOT-22 mussten die Teilnehmer auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) angeben, inwieweit jede aufgeführte Nasen-, Nebenhöhlen- oder HRQoL-Erfahrung beeinträchtigt war. . Die Teilnehmer gaben ein allgemeines Feedback zum Ausfüllen des SNOT-22, das die Relevanz der Symptome für ihren Zustand, die Leichtigkeit des Ausfüllens und die Interpretation der Skala umfasste. Die Anzahl der Teilnehmer, die das SNOT-22 mochten oder nicht mochten, wird angezeigt.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Schwierigkeiten beim Abschließen von SNOT-22
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die Teilnehmer gaben während des CD-Interviews ein allgemeines Feedback zum Ausfüllen des SNOT-22. Der SNOT-22 enthält 22 Nasen-, Nebenhöhlen- und allgemeine HRQoL-Elemente und wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen zu messen. Innerhalb des SNOT-22 mussten die Teilnehmer auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) angeben, inwieweit jede aufgeführte Nasen-, Nebenhöhlen- oder HRQoL-Erfahrung beeinträchtigt war. . Die Anzahl der Teilnehmer mit Schwierigkeiten beim Abschließen der SNOT-22-Bewertung wird angezeigt.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die die SNOT-22-Antwortoptionen verstanden haben
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die Teilnehmer absolvierten SNOT-22 als Teil des CD-Interviews. Der SNOT-22 enthält 22 Nasen-, Nebenhöhlen- und allgemeine HRQoL-Elemente und wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen zu messen. Innerhalb des SNOT-22 mussten die Teilnehmer auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) angeben, inwieweit jede aufgeführte Nasen-, Nebenhöhlen- oder HRQoL-Erfahrung beeinträchtigt war. . Die Teilnehmer wurden nach ihrem Verständnis für jede der sechs Optionen (kein Problem, leichtes oder leichtes Problem, sehr leichtes Problem, mittelschweres Problem, schweres Problem, so schlimm wie möglich) gefragt, die in SNOT-22 enthalten sind. Die Anzahl der Teilnehmer, die jede der sechs SNOT-22-Antwortoptionen verstanden haben, wird angezeigt.
Bis zu 120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die fehlende SNOT-22-Elemente gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die Teilnehmer absolvierten SNOT-22 als Teil des CD-Interviews. Der SNOT-22 enthält 22 Nasen-, Nebenhöhlen- und allgemeine HRQoL-Elemente und wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen zu messen. Innerhalb des SNOT-22 mussten die Teilnehmer auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) angeben, inwieweit jede aufgeführte Nasen-, Nebenhöhlen- oder HRQoL-Erfahrung beeinträchtigt war. . Die Teilnehmer wurden gefragt, ob ihrer Meinung nach Gegenstände in SNOT-22 fehlten. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die fehlende Elemente in SNOT-22 gemeldet haben.
Bis zu 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Symptomvariabilität melden – Anwendungsaufgabe (App).
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Teilnehmer nahmen an einer App-basierten Aktivität zur Datenerfassung in der realen Welt teil. Die Teilnehmer mussten eine App auf ihr Smartphone oder Tablet herunterladen. Die Datenerfassung wurde über einen Zeitraum von 10 Tagen durchgeführt, in dem die Teilnehmer eine Reihe von Fragen/Aufgaben über die Smartphone-/Tablet-Anwendung in Echtzeit erledigen mussten. Die Fragen/Aufgaben wurden entwickelt, um die Erfahrung von Nasenpolypen zu erforschen. Die Teilnehmer beantworteten die Fragen mit einer Vielzahl von Methoden, darunter Video-, Audio-, Text- und Fotoantworten mit Bildunterschriften. Die Teilnehmer absolvierten eine Reihe von Aufgaben über 10 Tage, die untersuchten, wie sich die Symptome und Auswirkungen von Nasenpolypen über einen ganzen Tag hinweg veränderten (Variabilität innerhalb eines Tages) oder die Variabilität von Tag zu Tag (Variabilität zwischen Tagen) bewerteten. Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Tages berichten, und die Symptomvariabilität zwischen den Tagen wird berichtet.
Bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die primäre Symptome melden, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Teilnehmer nahmen an einer App-basierten Aktivität zur Datenerfassung in der realen Welt teil. Die Teilnehmer mussten eine App auf ihr Smartphone oder Tablet herunterladen. Die Datenerfassung wurde über einen Zeitraum von 10 Tagen durchgeführt, in dem die Teilnehmer eine Reihe von Fragen/Aufgaben über die Smartphone-/Tablet-Anwendung in Echtzeit erledigen mussten. Die Fragen/Aufgaben wurden entwickelt, um die Erfahrung von Nasenpolypen zu erforschen. Die Teilnehmer beantworteten die Fragen mit einer Vielzahl von Methoden, darunter Video-, Audio-, Text- und Fotoantworten mit Bildunterschriften. Die Anzahl der Teilnehmer, die primäre Symptome melden, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden, wird gemeldet.
Bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die sekundäre Symptome melden, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Teilnehmer nahmen an einer App-basierten Aktivität zur Datenerfassung in der realen Welt teil. Die Teilnehmer mussten eine App auf ihr Smartphone oder Tablet herunterladen. Die Datenerfassung wurde über einen Zeitraum von 10 Tagen durchgeführt, in dem die Teilnehmer eine Reihe von Fragen/Aufgaben über die Smartphone-/Tablet-Anwendung in Echtzeit erledigen mussten. Die Fragen/Aufgaben wurden entwickelt, um die Erfahrung von Nasenpolypen zu erforschen. Die Teilnehmer beantworteten die Fragen mit einer Vielzahl von Methoden, darunter Video-, Audio-, Text- und Fotoantworten mit Bildunterschriften. Die Anzahl der Teilnehmer, die sekundäre Symptome melden, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden, wird gemeldet.
Bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die physische Auswirkungen melden, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Teilnehmer nahmen an einer App-basierten Aktivität zur Datenerfassung in der realen Welt teil. Die Teilnehmer mussten eine App auf ihr Smartphone oder Tablet herunterladen. Die Datenerfassung wurde über einen Zeitraum von 10 Tagen durchgeführt, in dem die Teilnehmer eine Reihe von Fragen/Aufgaben über die Smartphone-/Tablet-Anwendung in Echtzeit erledigen mussten. Die Fragen/Aufgaben wurden entwickelt, um die Erfahrung von Nasenpolypen zu erforschen. Die Teilnehmer beantworteten die Fragen mit einer Vielzahl von Methoden, darunter Video-, Audio-, Text- und Fotoantworten mit Bildunterschriften. Die Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Auswirkungen, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden, wird gemeldet.
Bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die während der App-Aufgabe festgestellte Auswirkungen auf den Schlaf melden
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Teilnehmer nahmen an einer App-basierten Aktivität zur Datenerfassung in der realen Welt teil. Die Teilnehmer mussten eine App auf ihr Smartphone oder Tablet herunterladen. Die Datenerfassung wurde über einen Zeitraum von 10 Tagen durchgeführt, in dem die Teilnehmer eine Reihe von Fragen/Aufgaben über die Smartphone-/Tablet-Anwendung in Echtzeit erledigen mussten. Die Fragen/Aufgaben wurden entwickelt, um die Erfahrung von Nasenpolypen zu erforschen. Die Teilnehmer beantworteten die Fragen mit einer Vielzahl von Methoden, darunter Video-, Audio-, Text- und Fotoantworten mit Bildunterschriften. Die Anzahl der Teilnehmer, die Schlafauswirkungen melden, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden, wird gemeldet.
Bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ADL-Auswirkungen melden, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Teilnehmer nahmen an einer App-basierten Aktivität zur Datenerfassung in der realen Welt teil. Die Teilnehmer mussten eine App auf ihr Smartphone oder Tablet herunterladen. Die Datenerfassung wurde über einen Zeitraum von 10 Tagen durchgeführt, in dem die Teilnehmer eine Reihe von Fragen/Aufgaben über die Smartphone-/Tablet-Anwendung in Echtzeit erledigen mussten. Die Fragen/Aufgaben wurden entwickelt, um die Erfahrung von Nasenpolypen zu erforschen. Die Teilnehmer beantworteten die Fragen mit einer Vielzahl von Methoden, darunter Video-, Audio-, Text- und Fotoantworten mit Bildunterschriften. Die Anzahl der Teilnehmer, die ADL-Auswirkungen melden, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden, wird gemeldet.
Bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die über emotionale Auswirkungen berichten, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Teilnehmer nahmen an einer App-basierten Aktivität zur Datenerfassung in der realen Welt teil. Die Teilnehmer mussten eine App auf ihr Smartphone oder Tablet herunterladen. Die Datenerfassung wurde über einen Zeitraum von 10 Tagen durchgeführt, in dem die Teilnehmer eine Reihe von Fragen/Aufgaben über die Smartphone-/Tablet-Anwendung in Echtzeit erledigen mussten. Die Fragen/Aufgaben wurden entwickelt, um die Erfahrung von Nasenpolypen zu erforschen. Die Teilnehmer beantworteten die Fragen mit einer Vielzahl von Methoden, darunter Video-, Audio-, Text- und Fotoantworten mit Bildunterschriften. Die Anzahl der Teilnehmer, die von emotionalen Auswirkungen berichten, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden, wird gemeldet.
Bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Auswirkungen auf die soziale Funktion melden, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Teilnehmer nahmen an einer App-basierten Aktivität zur Datenerfassung in der realen Welt teil. Die Teilnehmer mussten eine App auf ihr Smartphone oder Tablet herunterladen. Die Datenerfassung wurde über einen Zeitraum von 10 Tagen durchgeführt, in dem die Teilnehmer eine Reihe von Fragen/Aufgaben über die Smartphone-/Tablet-Anwendung in Echtzeit erledigen mussten. Die Fragen/Aufgaben wurden entwickelt, um die Erfahrung von Nasenpolypen zu erforschen. Die Teilnehmer beantworteten die Fragen mit einer Vielzahl von Methoden, darunter Video-, Audio-, Text- und Fotoantworten mit Bildunterschriften. Die Anzahl der Teilnehmer, die Auswirkungen auf die soziale Funktion melden, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden, wird gemeldet.
Bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Arbeitsauswirkungen melden, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Teilnehmer nahmen an einer App-basierten Aktivität zur Datenerfassung in der realen Welt teil. Die Teilnehmer mussten eine App auf ihr Smartphone oder Tablet herunterladen. Die Datenerfassung wurde über einen Zeitraum von 10 Tagen durchgeführt, in dem die Teilnehmer eine Reihe von Fragen/Aufgaben über die Smartphone-/Tablet-Anwendung in Echtzeit erledigen mussten. Die Fragen/Aufgaben wurden entwickelt, um die Erfahrung von Nasenpolypen zu erforschen. Die Teilnehmer beantworteten die Fragen mit einer Vielzahl von Methoden, darunter Video-, Audio-, Text- und Fotoantworten mit Bildunterschriften. Die Anzahl der Teilnehmer, die Arbeitsauswirkungen melden, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden, wird gemeldet.
Bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Behandlungsauswirkungen melden, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Teilnehmer nahmen an einer App-basierten Aktivität zur Datenerfassung in der realen Welt teil. Die Teilnehmer mussten eine App auf ihr Smartphone oder Tablet herunterladen. Die Datenerfassung wurde über einen Zeitraum von 10 Tagen durchgeführt, in dem die Teilnehmer eine Reihe von Fragen/Aufgaben über die Smartphone-/Tablet-Anwendung in Echtzeit erledigen mussten. Die Fragen/Aufgaben wurden entwickelt, um die Erfahrung von Nasenpolypen zu erforschen. Die Teilnehmer beantworteten die Fragen mit einer Vielzahl von Methoden, darunter Video-, Audio-, Text- und Fotoantworten mit Bildunterschriften. Die Anzahl der Teilnehmer, die Behandlungsauswirkungen melden, die während der App-Aufgabe identifiziert wurden, wird gemeldet.
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206325

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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