Análisis cualitativo de la experiencia de los sujetos con pólipos nasales
28 de mayo de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Investigación cualitativa para caracterizar la experiencia del paciente con pólipos nasales
La poliposis nasal es una enfermedad inflamatoria crónica de la nariz y los senos paranasales.
GlaxoSmithKline (GSK) se está embarcando en un programa clínico para evaluar el tratamiento de pólipos nasales recurrentes graves con un anti-interleucina-5 (anti-IL5) (mepolizumab).
Los puntos finales sintomáticos específicos del sujeto formarán la base para la evaluación del beneficio del tratamiento de las terapias de pólipos nasales.
Sin embargo, hay una falta de datos cualitativos publicados con respecto a los pólipos nasales para comprender los síntomas o los impactos en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Este estudio cualitativo transversal tiene como objetivo abordar esta brecha no satisfecha mediante la realización de entrevistas telefónicas semiestructuradas combinadas de elicitación de conceptos (CE) y debriefing cognitivo (CD) y captura de datos en tiempo real.
Las entrevistas combinadas de CE y CD (cada una de 90 minutos de duración) investigarán la experiencia del sujeto con los pólipos nasales y la relevancia y comprensión de los instrumentos existentes de resultados informados por los pacientes (PRO).
La captura de datos en tiempo real realizada durante un período de 10 días investigará la experiencia del sujeto de los síntomas, los impactos en la CVRS y el tratamiento de los pólipos nasales y cualquier variabilidad diaria que exista en estas experiencias en "tiempo real".
Veinte sujetos adultos en los Estados Unidos (EE. UU.) y 10 sujetos adultos en Alemania con pólipos nasales recurrentes graves participarán en la sección de entrevistas CE y CD del estudio y, de estos, 10 sujetos de EE. UU. también completarán datos en tiempo real capturar la tarea de la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se incluirán veinte sujetos adultos en los EE. UU. y 10 sujetos adultos en Alemania con pólipos nasales recurrentes graves que se hayan sometido a una cirugía de pólipos nasales en los últimos 10 años antes de la selección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de pólipos nasales bilaterales diagnosticados por endoscopia o tomografía computarizada.
- El sujeto tiene 18 años o más.
- El sujeto tiene síntomas de pólipos nasales graves definidos como una puntuación VAS de obstrucción nasal informada por el sujeto de >5.
- El sujeto tuvo al menos una cirugía previa en los últimos diez años para la extirpación de pólipos nasales. La cirugía en este caso se define como cualquier procedimiento que involucre instrumentos con la incisión resultante y la extracción de tejido de pólipo de la cavidad nasal (polipectomía).
- El sujeto es actualmente un candidato elegible para la polipectomía definida por una puntuación general de síntomas VAS informada por el sujeto de >7 y una puntuación de pólipos nasales bilaterales endoscópicos de al menos 5 de una puntuación máxima de 8 (con una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal ).
- El sujeto tiene síntomas consistentes con rinosinusitis crónica.
- El sujeto actualmente está recibiendo corticosteroides intranasales para el manejo de sus pólipos nasales.
- El sujeto está dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado.
- El sujeto habla inglés y puede leer, escribir y comprender completamente el idioma inglés.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir y participar en una entrevista de 90 minutos para hablar sobre sus experiencias con los pólipos nasales y obtener su opinión sobre varios cuestionarios de síntomas/impacto.
Para la captura de datos en tiempo real:
- El sujeto posee/o tiene acceso a un teléfono inteligente [sistema operativo iPhone (iOS) o Android] o tableta que tiene capacidades de video, audio/micrófono y fotografía y acceso a la tienda de aplicaciones de Apple o a la tienda de Google Play para descargar la aplicación.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en la tarea de aplicación de datos en tiempo real y responder a una serie de preguntas/tareas que se le envían a través de la aplicación en el transcurso de 10 días y está dispuesto a responder algunas preguntas breves después de la aplicación real. tarea de captura de datos de tiempo sobre su experiencia de usar la aplicación y completar las tareas, ya sea durante su entrevista o en una llamada telefónica de 5 a 10 minutos después de completar la tarea.
- El sujeto se sentiría cómodo grabando videos cortos de sí mismo y brindando comentarios de audio en respuesta a preguntas/tareas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de fibrosis quística.
- El sujeto tiene un diagnóstico de granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (también conocido como síndrome de Churg Strauss), síndrome de Young, de Kartagener o ciliar discinético).
- El sujeto tiene un diagnóstico de pólipos antrocoanales.
- El sujeto tiene un diagnóstico de desviación del tabique nasal que ocluye una fosa nasal.
- El sujeto ha tenido sinusitis aguda o infección del tracto respiratorio superior en las últimas dos semanas.
- El sujeto tiene rinitis medicamentosa en curso (rinitis de rebote o inducida por sustancias químicas).
- El sujeto ha tenido una exacerbación de asma que requirió ingreso en el hospital en las últimas cuatro semanas.
- El sujeto participa actualmente o participó anteriormente en un ensayo clínico para pólipos nasales.
- El sujeto no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio o tiene una condición física o mental o dificultades de aprendizaje que, en opinión del médico, pueden afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio, las respuestas que pueda proporcionar o su capacidad para dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sujetos que participan en entrevistas CE y CD
Se les pedirá a veinte sujetos adultos de los EE. UU. y 10 sujetos adultos de Alemania con pólipos nasales recurrentes graves que hayan recibido cirugía de pólipos nasales en los últimos 10 años antes de la selección que participen en entrevistas de CE y CD.
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El cuestionario VAS es una herramienta PRO en la que se les pedirá a los sujetos que evalúen la gravedad general de los síntomas o la gravedad de los síntomas individuales de los pólipos nasales a lo largo de un continuo, normalmente de 10 centímetros (cm) o 100 milímetros (mm), donde 0 representa "sin síntomas". ' y '10 o 100 representa 'tan malo como puedas imaginar', las puntuaciones de 0-3 (o 0-30) se definen como enfermedad leve, >3-7 (o >30-70) como enfermedad moderada y >7 -10 (o >70-100) como enfermedad grave.
SNOT-22 es una herramienta PRO para medir la CVRS asociada con rinosinusitis con o sin pólipos nasales.
Contiene 22 ítems de CVRS de nariz, senos paranasales y generales, y los sujetos deberán calificar la experiencia en una escala de 6 puntos que va de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser) e identificar los cinco más importantes. elementos que afectan su salud.
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Sujetos que participan en la entrevista y captura de datos en tiempo real
Se les pedirá a diez sujetos de los EE. UU. con pólipos nasales recurrentes graves que participan en entrevistas de CE y CD que completen la tarea de la aplicación de captura de datos en tiempo real.
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El cuestionario VAS es una herramienta PRO en la que se les pedirá a los sujetos que evalúen la gravedad general de los síntomas o la gravedad de los síntomas individuales de los pólipos nasales a lo largo de un continuo, normalmente de 10 centímetros (cm) o 100 milímetros (mm), donde 0 representa "sin síntomas". ' y '10 o 100 representa 'tan malo como puedas imaginar', las puntuaciones de 0-3 (o 0-30) se definen como enfermedad leve, >3-7 (o >30-70) como enfermedad moderada y >7 -10 (o >70-100) como enfermedad grave.
SNOT-22 es una herramienta PRO para medir la CVRS asociada con rinosinusitis con o sin pólipos nasales.
Contiene 22 ítems de CVRS de nariz, senos paranasales y generales, y los sujetos deberán calificar la experiencia en una escala de 6 puntos que va de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser) e identificar los cinco más importantes. elementos que afectan su salud.
La aplicación de captura de datos en tiempo real es una aplicación para teléfonos inteligentes o basada en la web que permitirá a los sujetos comunicarse sobre su experiencia con los pólipos nasales en tiempo real a medida que realizan su vida diaria a través de diversas respuestas de video, audio, fotografía y texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron síntomas primarios
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Durante la sección CE de la entrevista, a los participantes se les hizo una serie de amplias preguntas abiertas diseñadas para alentarlos a hablar abiertamente y de la manera más espontánea posible sobre su experiencia de tener pólipos nasales.
Además, a los participantes se les hicieron preguntas más enfocadas diseñadas para indagar sobre temas que quizás no mencionaron espontáneamente durante el transcurso de la entrevista o conceptos/afirmaciones que requerían aclaración adicional.
Las entrevistas fueron transcritas/traducidas palabra por palabra y el análisis cualitativo se realizó utilizando Atlas Ti.
Los síntomas que se informaron espontáneamente con mayor frecuencia y que también se informaron como los más frecuentes, molestos o peores se clasificaron como síntomas primarios.
Se presenta el número de participantes que informaron cada uno de los síntomas primarios.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que informaron síntomas secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Durante la sección CE de la entrevista, a los participantes se les hizo una serie de amplias preguntas abiertas diseñadas para alentarlos a hablar abiertamente y de la manera más espontánea posible sobre su experiencia de tener pólipos nasales.
Además, a los participantes se les hicieron preguntas más enfocadas diseñadas para indagar sobre temas que quizás no mencionaron espontáneamente durante el transcurso de la entrevista o conceptos/afirmaciones que requerían aclaración adicional.
Las entrevistas fueron transcritas/traducidas palabra por palabra y el análisis cualitativo se realizó utilizando Atlas Ti.
Los síntomas que fueron reportados por menos participantes y menos frecuentemente mencionados espontáneamente por los participantes durante las entrevistas se clasificaron como síntomas secundarios.
Se informa el número de participantes que informaron cada uno de los síntomas secundarios.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que informaron los peores síntomas, los más frecuentes y los más molestos
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Después de debates espontáneos y probados sobre los síntomas durante las entrevistas de EC, se pidió a los participantes que comentaran lo que cada uno consideraba su síntoma 'peor', su síntoma 'más frecuente' y su síntoma 'más molesto'.
Las entrevistas fueron transcritas/traducidas palabra por palabra y el análisis cualitativo se realizó utilizando Atlas Ti.
Se presenta el número de participantes con los peores síntomas, los más frecuentes y los más molestos.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que informaron impactos próximos: impacto físico
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los impactos informados por los participantes durante las entrevistas de CE se clasificaron como impactos proximales e impactos distales.
Los impactos proximales se definieron como aquellos informados como impacto directo de los síntomas de los pólipos nasales e incluidos; impactos físicos, impactos del sueño e impactos en las actividades de la vida diaria (AVD).
Se reporta el número de participantes con impactos físicos.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que informaron impactos proximales: impacto del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los impactos informados por los participantes durante las entrevistas de CE se clasificaron como impactos proximales e impactos distales.
Los impactos proximales se definieron como aquellos informados como impacto directo de los síntomas de los pólipos nasales e incluidos; impactos físicos, impactos del sueño e impactos en ADL.
Se informa el número de participantes con impactos en el sueño.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que informaron impactos proximales-Impacto ADL
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los impactos informados por los participantes durante las entrevistas de CE se clasificaron como impactos proximales e impactos distales.
Los impactos proximales se definieron como aquellos informados como impacto directo de los síntomas de los pólipos nasales e incluidos; impactos físicos, impactos del sueño e impactos en ADL.
Se informa el número de participantes con impactos de AVD.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que informaron impactos distales-impacto emocional
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los impactos informados por los participantes durante las entrevistas de CE se clasificaron como impactos proximales e impactos distales.
Los impactos distales fueron aquellos informados como impactos de la condición como un todo e incluidos; impactos emocionales, sociales, laborales/escolares y de tratamiento.
Se reporta el número de participantes con impactos emocionales.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que informaron impactos distales-impacto social
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los impactos informados por los participantes durante las entrevistas de CE se clasificaron como impactos proximales e impactos distales.
Los impactos distales fueron aquellos informados como impactos de la condición como un todo e incluidos; impactos emocionales, sociales, laborales/escolares y de tratamiento.
Se reporta el número de participantes con impactos sociales.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que reportaron impactos distales-trabajo/impacto escolar
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los impactos informados por los participantes durante las entrevistas de CE se clasificaron como impactos proximales e impactos distales.
Los impactos distales fueron aquellos informados como impactos de la condición como un todo e incluidos; impactos emocionales, sociales, laborales/escolares y de tratamiento.
Se informa el número de participantes con impactos en el trabajo/escuela.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que informaron impactos distales: impacto del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los impactos informados por los participantes durante las entrevistas de CE se clasificaron como impactos proximales e impactos distales.
Los impactos distales fueron aquellos informados como impactos de la condición como un todo e incluidos; impactos emocionales, sociales, laborales/escolares y de tratamiento.
Se informa el número de participantes con impactos en el tratamiento.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que informaron síntomas a los que se dirigirá el nuevo tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Durante las entrevistas de CE, se preguntó a los participantes sobre los cambios que les gustaría ver en un nuevo tratamiento para los pólipos nasales y qué síntomas serían más significativos para el tratamiento.
Se presenta el número de participantes con sus síntomas informados que serán objeto de un nuevo tratamiento.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que informaron impactos a los que se dirigirá el nuevo tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Durante las entrevistas de CE, se preguntó a los participantes sobre los cambios que les gustaría ver en un nuevo tratamiento para los pólipos nasales y qué impactos serían más significativos para el tratamiento.
Se presenta el número de participantes con los impactos correspondientes a los que se dirigirá el nuevo tratamiento.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que informaron factores a considerar para la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Durante las entrevistas de CE, se preguntó a los participantes sobre las experiencias de su cirugía en el pasado.
Se presenta el número de participantes con los factores correspondientes a considerar para la cirugía.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes con facilidad de decisión para someterse a una cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Durante las entrevistas de CE, se preguntó a los participantes sobre las experiencias de su cirugía en el pasado.
Se presenta el número de participantes con facilidad para decidir someterse a la cirugía.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que informaron sobre los impactos positivos o negativos de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Durante las entrevistas de CE, se preguntó a los participantes sobre las experiencias de su cirugía en el pasado.
Se presenta el número de participantes que informaron sobre los impactos positivos o negativos de la cirugía.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que no entendieron la evaluación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los participantes debían completar seis evaluaciones VAS (VAS de síntomas generales y VAS de un solo elemento) como parte de la entrevista de CD.
Los participantes evaluaron la gravedad general de sus síntomas, o la gravedad de los síntomas individuales de los pólipos nasales a lo largo de un continuo, típicamente de 10 centímetros (cm) o 100 milímetros (mm), donde 0 representa "ningún síntoma" y 10 o 100 representa "tan malo como te puedes imaginar' respectivamente.
Se pidió a los participantes que hablaran en voz alta sobre sus pensamientos mientras leían las instrucciones y completaban las preguntas.
Después de completar cada ejercicio de pensar en voz alta, también se sondeó a los participantes sobre su comprensión de los elementos del instrumento.
Se informa el número de participantes que no entendieron las evaluaciones VAS.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que informaron síntomas evaluados por VAS como relevantes para su condición
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los participantes debían completar seis evaluaciones VAS (VAS de síntomas generales y VAS de un solo elemento) como parte de la entrevista de CD.
Los participantes evaluaron la gravedad general de sus síntomas, o la gravedad de los síntomas individuales de los pólipos nasales a lo largo de un continuo, típicamente de 10 cm o 100 mm, donde 0 representa "ningún síntoma" y 10 o 100 representa "tan malo como se pueda imaginar", respectivamente.
Se pidió a los participantes que hablaran en voz alta sobre sus pensamientos mientras leían las instrucciones y completaban las preguntas.
Después de completar cada ejercicio de pensamiento en voz alta, también se indagó a los participantes sobre la relevancia de los elementos VAS.
La relevancia se determinó en base a las descripciones personales de los participantes y la discusión relacionada con su experiencia de cada síntoma o impacto durante la entrevista de CD.
También se determinó a través de la calificación de un síntoma/impacto dado en cada medida como mayor que una puntuación de cero.
Se presenta el número de participantes que informaron que los síntomas evaluados por VAS eran relevantes.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes a los que les gustó o no les gustó las evaluaciones VAS
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los participantes debían completar seis evaluaciones VAS (VAS de síntomas generales y VAS de un solo elemento) como parte de la entrevista de CD.
Los participantes evaluaron la gravedad general de sus síntomas, o la gravedad de los síntomas individuales de los pólipos nasales a lo largo de un continuo, típicamente de 10 cm o 100 mm, donde 0 representa "ningún síntoma" y 10 o 100 representa "tan malo como se pueda imaginar", respectivamente.
Los participantes proporcionaron comentarios generales sobre cómo completar las seis evaluaciones VAS que incluyeron la relevancia de los síntomas para su condición, la facilidad para completarla y la interpretación de la escala.
Se presenta el número de participantes que proporcionaron comentarios generales para las evaluaciones de VAS en términos de gustos o disgustos por la evaluación de VAS.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes con dificultades para completar las evaluaciones VAS
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los participantes debían completar seis evaluaciones VAS (VAS de síntomas generales y VAS de un solo elemento) como parte de la entrevista de CD.
Los participantes evaluaron la gravedad general de sus síntomas, o la gravedad de los síntomas individuales de los pólipos nasales a lo largo de un continuo, típicamente de 10 cm o 100 mm, donde 0 representa "ningún síntoma" y 10 o 100 representa "tan malo como se pueda imaginar", respectivamente.
Los participantes proporcionaron comentarios generales sobre cómo completar las seis evaluaciones VAS que incluyeron la relevancia de los síntomas para su condición, la facilidad para completarla y la interpretación de la escala.
Se presenta el número de participantes con dificultades para completar la evaluación VAS.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que entendieron los anclajes VAS
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los participantes completaron la evaluación VAS como parte de la entrevista de CD.
Los participantes evaluaron la gravedad general de sus síntomas o la gravedad de los síntomas individuales de los pólipos nasales a lo largo de un continuo, típicamente de 10 cm o 100 mm, donde 0 representa "ningún síntoma" y 10 o 100 representa "tan malo como se pueda imaginar", respectivamente.
Se preguntó a los participantes sobre su comprensión del continuo de respuesta para la evaluación VAS.
Se presenta el número de participantes que entendieron las anclas de VAS (100 tan mal como puedas imaginar y 0 ninguno).
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que no entendieron los elementos de la prueba de resultados sinonasales (SNOT) -22
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los participantes completaron la evaluación SNOT-22 como parte de la entrevista de CD.
El SNOT-22 contiene 22 ítems de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) y nariz, senos paranasales y se usa para medir la HRQoL asociada con rinosinusitis con o sin pólipos nasales.
Dentro del SNOT-22, se pidió a los participantes que indicaran el nivel en el que se ha visto afectada cada experiencia nasal, sinusal o de CVRS enumerada en una escala de 6 puntos que va de 0 (Sin problema) a 5 (El problema es tan grave como puede ser) .
Se presenta el número de participantes que no entendieron los ítems del SNOT-22.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que informaron síntomas evaluados por SNOT-22 como relevantes para su condición
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los participantes debían completar la evaluación SNOT-22 como parte de la entrevista de CD.
El SNOT-22 contiene 22 ítems de HRQoL de nariz, senos nasales y general y se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud asociada con rinosinusitis con o sin pólipos nasales.
Dentro del SNOT-22, se pidió a los participantes que indicaran el nivel en el que se ha visto afectada cada experiencia nasal, sinusal o de CVRS enumerada en una escala de 6 puntos que va de 0 (Sin problema) a 5 (El problema es tan grave como puede ser) .
Se presenta el número de participantes que informaron que los síntomas evaluados por SNOT-22 eran relevantes para su condición.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes a los que les gustó o no les gustó las evaluaciones SNOT-22
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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El SNOT-22 contiene 22 ítems de HRQoL de nariz, senos nasales y general y se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud asociada con rinosinusitis con o sin pólipos nasales.
Dentro del SNOT-22, se pidió a los participantes que indicaran el nivel en el que se ha visto afectada cada experiencia nasal, sinusal o de CVRS enumerada en una escala de 6 puntos que va de 0 (Sin problema) a 5 (El problema es tan grave como puede ser) .
Los participantes proporcionaron comentarios generales sobre cómo completar el SNOT-22, que incluían la relevancia de los síntomas para su condición, la facilidad para completarlo y la interpretación de la escala.
Se presenta el número de participantes a los que les gustó o no el SNOT-22.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes con dificultades para completar el SNOT-22
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los participantes proporcionaron comentarios generales sobre cómo completar el SNOT-22 durante la entrevista del CD.
El SNOT-22 contiene 22 ítems de HRQoL de nariz, senos nasales y general y se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud asociada con rinosinusitis con o sin pólipos nasales.
Dentro del SNOT-22, se pidió a los participantes que indicaran el nivel en el que se ha visto afectada cada experiencia nasal, sinusal o de CVRS enumerada en una escala de 6 puntos que va de 0 (Sin problema) a 5 (El problema es tan grave como puede ser) .
Se presenta el número de participantes con dificultades para completar la evaluación SNOT-22.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que entendieron las opciones de respuesta del SNOT-22
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los participantes completaron SNOT-22 como parte de la entrevista del CD.
El SNOT-22 contiene 22 ítems de HRQoL de nariz, senos nasales y general y se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud asociada con rinosinusitis con o sin pólipos nasales.
Dentro del SNOT-22, se pidió a los participantes que indicaran el nivel en el que se ha visto afectada cada experiencia nasal, sinusal o de CVRS enumerada en una escala de 6 puntos que va de 0 (Sin problema) a 5 (El problema es tan grave como puede ser) .
Se preguntó a los participantes sobre su comprensión de cada una de las seis opciones (sin problema, problema leve o leve, problema muy leve, problema moderado, problema grave, tan malo como pueda ser) incluidas en SNOT-22.
Se presenta el número de participantes que entendieron cada una de las seis opciones de respuesta del SNOT-22.
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Hasta 120 minutos
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Número de participantes que informaron elementos SNOT-22 faltantes
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Los participantes completaron SNOT-22 como parte de la entrevista del CD.
El SNOT-22 contiene 22 ítems de HRQoL de nariz, senos nasales y general y se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud asociada con rinosinusitis con o sin pólipos nasales.
Dentro del SNOT-22, se pidió a los participantes que indicaran el nivel en el que se ha visto afectada cada experiencia nasal, sinusal o de CVRS enumerada en una escala de 6 puntos que va de 0 (Sin problema) a 5 (El problema es tan grave como puede ser) .
Se preguntó a los participantes si sentían que faltaba algún elemento en el SNOT-22.
Se presenta el número de participantes que informaron elementos faltantes en SNOT-22.
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Hasta 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron la tarea de aplicación de variabilidad de síntomas (App)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Los participantes participaron en una actividad de captura de datos del mundo real basada en una aplicación.
Los participantes debían descargar una aplicación en su teléfono inteligente o tableta.
La captura de datos se llevó a cabo durante un período de 10 días durante el cual los participantes debían completar una serie de preguntas/tareas a través de la aplicación de teléfono inteligente/tableta en tiempo real.
Las preguntas/tareas fueron diseñadas para explorar la experiencia de los pólipos nasales.
Los participantes proporcionaron respuestas a las preguntas utilizando una variedad de metodologías que incluyen respuestas en video, audio, texto y fotografías con subtítulos.
Los participantes completaron una serie de tareas a lo largo de 10 días, que exploraron cómo los síntomas y los impactos de los pólipos nasales variaron a lo largo de un día completo (variabilidad dentro del día) o evaluaron la variabilidad día a día (variabilidad entre días).
Se informa el número de participantes que informaron dentro del día y la variabilidad de los síntomas entre días.
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Hasta 10 días
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Número de participantes que informan síntomas primarios identificados durante la tarea de la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Los participantes participaron en una actividad de captura de datos del mundo real basada en una aplicación.
Los participantes debían descargar una aplicación en su teléfono inteligente o tableta.
La captura de datos se llevó a cabo durante un período de 10 días durante el cual los participantes debían completar una serie de preguntas/tareas a través de la aplicación de teléfono inteligente/tableta en tiempo real.
Las preguntas/tareas fueron diseñadas para explorar la experiencia de los pólipos nasales.
Los participantes proporcionaron respuestas a las preguntas utilizando una variedad de metodologías que incluyen respuestas en video, audio, texto y fotografías con subtítulos.
Se informa el número de participantes que informaron síntomas primarios identificados durante la tarea de la aplicación.
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Hasta 10 días
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Número de participantes que informan síntomas secundarios identificados durante la tarea de la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Los participantes participaron en una actividad de captura de datos del mundo real basada en una aplicación.
Los participantes debían descargar una aplicación en su teléfono inteligente o tableta.
La captura de datos se llevó a cabo durante un período de 10 días durante el cual los participantes debían completar una serie de preguntas/tareas a través de la aplicación de teléfono inteligente/tableta en tiempo real.
Las preguntas/tareas fueron diseñadas para explorar la experiencia de los pólipos nasales.
Los participantes proporcionaron respuestas a las preguntas utilizando una variedad de metodologías que incluyen respuestas en video, audio, texto y fotografías con subtítulos.
Se informa el número de participantes que informaron síntomas secundarios identificados durante la tarea de la aplicación.
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Hasta 10 días
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Número de participantes que informaron impactos físicos identificados durante la tarea de la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Los participantes participaron en una actividad de captura de datos del mundo real basada en una aplicación.
Los participantes debían descargar una aplicación en su teléfono inteligente o tableta.
La captura de datos se llevó a cabo durante un período de 10 días durante el cual los participantes debían completar una serie de preguntas/tareas a través de la aplicación de teléfono inteligente/tableta en tiempo real.
Las preguntas/tareas fueron diseñadas para explorar la experiencia de los pólipos nasales.
Los participantes proporcionaron respuestas a las preguntas utilizando una variedad de metodologías que incluyen respuestas en video, audio, texto y fotografías con subtítulos.
Se informa el número de participantes con impactos físicos identificados durante la tarea de la aplicación.
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Hasta 10 días
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Número de participantes que informaron impactos en el sueño identificados durante la tarea de la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Los participantes participaron en una actividad de captura de datos del mundo real basada en una aplicación.
Los participantes debían descargar una aplicación en su teléfono inteligente o tableta.
La captura de datos se llevó a cabo durante un período de 10 días durante el cual los participantes debían completar una serie de preguntas/tareas a través de la aplicación de teléfono inteligente/tableta en tiempo real.
Las preguntas/tareas fueron diseñadas para explorar la experiencia de los pólipos nasales.
Los participantes proporcionaron respuestas a las preguntas utilizando una variedad de metodologías que incluyen respuestas en video, audio, texto y fotografías con subtítulos.
Se informa el número de participantes que informaron impactos en el sueño identificados durante la tarea de la aplicación.
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Hasta 10 días
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Número de participantes que informan los impactos de ADL identificados durante la tarea de la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Los participantes participaron en una actividad de captura de datos del mundo real basada en una aplicación.
Los participantes debían descargar una aplicación en su teléfono inteligente o tableta.
La captura de datos se llevó a cabo durante un período de 10 días durante el cual los participantes debían completar una serie de preguntas/tareas a través de la aplicación de teléfono inteligente/tableta en tiempo real.
Las preguntas/tareas fueron diseñadas para explorar la experiencia de los pólipos nasales.
Los participantes proporcionaron respuestas a las preguntas utilizando una variedad de metodologías que incluyen respuestas en video, audio, texto y fotografías con subtítulos.
Se informa el número de participantes que informan los impactos de ADL identificados durante la tarea de la aplicación.
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Hasta 10 días
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Número de participantes que informaron impactos emocionales identificados durante la tarea de la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Los participantes participaron en una actividad de captura de datos del mundo real basada en una aplicación.
Los participantes debían descargar una aplicación en su teléfono inteligente o tableta.
La captura de datos se llevó a cabo durante un período de 10 días durante el cual los participantes debían completar una serie de preguntas/tareas a través de la aplicación de teléfono inteligente/tableta en tiempo real.
Las preguntas/tareas fueron diseñadas para explorar la experiencia de los pólipos nasales.
Los participantes proporcionaron respuestas a las preguntas utilizando una variedad de metodologías que incluyen respuestas en video, audio, texto y fotografías con subtítulos.
Se informa el número de participantes que informaron impactos emocionales identificados durante la tarea de la aplicación.
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Hasta 10 días
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Número de participantes que informaron impactos en el funcionamiento social identificados durante la tarea de la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Los participantes participaron en una actividad de captura de datos del mundo real basada en una aplicación.
Los participantes debían descargar una aplicación en su teléfono inteligente o tableta.
La captura de datos se llevó a cabo durante un período de 10 días durante el cual los participantes debían completar una serie de preguntas/tareas a través de la aplicación de teléfono inteligente/tableta en tiempo real.
Las preguntas/tareas fueron diseñadas para explorar la experiencia de los pólipos nasales.
Los participantes proporcionaron respuestas a las preguntas utilizando una variedad de metodologías que incluyen respuestas en video, audio, texto y fotografías con subtítulos.
Se informa el número de participantes que informaron impactos en el funcionamiento social identificados durante la tarea de la aplicación.
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Hasta 10 días
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Número de participantes que informan impactos laborales identificados durante la tarea de la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Los participantes participaron en una actividad de captura de datos del mundo real basada en una aplicación.
Los participantes debían descargar una aplicación en su teléfono inteligente o tableta.
La captura de datos se llevó a cabo durante un período de 10 días durante el cual los participantes debían completar una serie de preguntas/tareas a través de la aplicación de teléfono inteligente/tableta en tiempo real.
Las preguntas/tareas fueron diseñadas para explorar la experiencia de los pólipos nasales.
Los participantes proporcionaron respuestas a las preguntas utilizando una variedad de metodologías que incluyen respuestas en video, audio, texto y fotografías con subtítulos.
Se informa el número de participantes que informan los impactos del trabajo identificados durante la tarea de la aplicación.
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Hasta 10 días
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Número de participantes que informan los impactos del tratamiento identificados durante la tarea de la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Los participantes participaron en una actividad de captura de datos del mundo real basada en una aplicación.
Los participantes debían descargar una aplicación en su teléfono inteligente o tableta.
La captura de datos se llevó a cabo durante un período de 10 días durante el cual los participantes debían completar una serie de preguntas/tareas a través de la aplicación de teléfono inteligente/tableta en tiempo real.
Las preguntas/tareas fueron diseñadas para explorar la experiencia de los pólipos nasales.
Los participantes proporcionaron respuestas a las preguntas utilizando una variedad de metodologías que incluyen respuestas en video, audio, texto y fotografías con subtítulos.
Se informa el número de participantes que informan los impactos del tratamiento identificados durante la tarea de la aplicación.
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Hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
31 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 206325
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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