Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af effekten af ​​forstærket familiehjælp på kvaliteten af ​​tarmforberedelse til koloskopi (IERFAOBP)

10. august 2017 opdateret af: Wuxi People's Hospital

Forbedring af effekten af ​​forstærket familiemedlemsuddannelse på kvaliteten af ​​tarmforberedelse til koloskopi

Forbedrede instruktioner såsom genopdragelse via telefon eller korte beskeder, der øger patientens efterlevelse, forbedrer i sidste ende kvaliteten af ​​tarmforberedelse betydeligt. Effekten af ​​familiehjælp, som spiller en væsentlig rolle for patientens overholdelse af behandling på tarmforberedelse, er imidlertid ukendt. Forskerne antog, at forstærket uddannelse, der giver familiemedlemmer til ambulante patienter, vil forbedre familiens støtte til patienter til koloskopi og følgelig forbedre kvaliteten af ​​tarmforberedelse.

Derfor udformede efterforskerne protokoller til at styrke familiemedlemmernes uddannelse ved verbale (ansigt til ansigt eller telefon) og skriftlige metoder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​forstærket familiemedlemsuddannelse på patientcompliance og kvaliteten af ​​tarmforberedelse til koloskopi. Derudover vil antallet af bivirkninger, der sker, de subjektive følelser af tarmforberedelse, resultaterne af koloskopi og de uafhængige risikofaktorer også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig tarmforberedelse er afgørende for optimal undersøgelse af kolorektal slimhinde under koloskopi. Imidlertid er ca. 10%-30% tarmforberedelse utilstrækkelig, hvilket fører til væsentligt at reducere diagnostisk nøjagtighed og overvågningsintervaller, øge de proceduremæssige vanskeligheder og endda øge de procedurerelaterede komplikationer. Som rapporteret, forbedrede instruktioner såsom genopdragelse via telefon eller korte beskeder, der øger patientens efterlevelse, forbedrer til sidst kvaliteten af ​​tarmforberedelse betydeligt. Effekten af ​​familiehjælp, som spiller en væsentlig rolle for patientens overholdelse af behandling på tarmforberedelse, er imidlertid ukendt. Forskerne antog, at forstærket uddannelse, der giver familiemedlemmer til ambulante patienter, vil forbedre familiens støtte til patienter til koloskopi og følgelig forbedre kvaliteten af ​​tarmforberedelse.

Derfor udformede efterforskerne protokoller til at styrke familiemedlemmernes uddannelse ved verbale (ansigt til ansigt eller telefon) og skriftlige metoder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​forstærket familiemedlemsuddannelse på patientcompliance og kvaliteten af ​​tarmforberedelse til koloskopi. Derudover vil antallet af bivirkninger, der sker, de subjektive følelser af tarmforberedelse, resultaterne af koloskopi og de uafhængige risikofaktorer også blive vurderet.

Dette er en prospektiv, endoskopist-blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

  1. Patienter, armbeskrivelse, uddannelse og blinding. På hinanden følgende personer over 18 år, som vil blive planlagt til at gennemgå koloskopi mellem september og december 2017 på endoskopicentret på Wuxi People's Hospital i Kina og ikke er i overensstemmelse med eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter underskrift af informeret samtykke vil patienter fortløbende blive randomiseret til enten gruppen for forstærket familiemedlemsuddannelse (RFME) eller almindelig uddannelse (kontrol) på tidspunktet for koloskopiaftaler ved at åbne en forseglet uigennemsigtig kuvert. Regelmæssige instruktioner vil blive givet til alle patienter under koloskopiaftalen af ​​en erfaren endoskopi-sygeplejerske. For RFME-gruppen vil mindst et familiemedlem, der bor sammen med patienten, blive undervist på grundlag af patentuddannelse. Oplysningerne om gruppeopgaver vil til enhver tid blive opbevaret fra koloskopister og andre efterforskere.
  2. Forberedelse af tarmen. To slags rensemidler, magnesiumsulfat og polyethylenglycolelektrolytpulver (PEG-ELP), er tilgængelige i vores endoskopicenter, og typen vil blive ordineret af lægen baseret på patientens forhold.
  3. Dataindsamling og definitioner. På dagen for koloskopi vil patienterne blive bedt om at ankomme til Endoskopicenteret 1 time før indgrebet. Baselinedata, kliniske data og relaterede data fra de tilmeldte patienter vil blive indsamlet 1 time før koloskopi.
  4. Koloskopi. Al koloskopi vil blive udført mellem 13:30 og 16:30 af 5 fem erfarne endoskopister. Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-scoringssystemet vil blive anvendt til vurdering af kvaliteten af ​​tarmforberedelse. Endoskoperne vil blive bedt om at give BBPS-score umiddelbart efter koloskopien, og resultaterne af koloskopien, cecal intubationen, indsættelsestiden, abstinenstiden og de ufuldstændige undersøgelsestilfælde, der ikke skyldes dårlig tarmforberedelse, vil blive registreret samtidigt.
  5. Statistisk analyse. I alt 276 patienter i hver gruppe vil være nødvendige for at opnå statistisk signifikans for det primære resultat. Baseline karakteristika, primære og sekundære resultater vil blive evalueret ved intention-to-treat (ITT) analyse. For at vurdere uafhængige risikofaktorer forbundet med utilstrækkelig tarmforberedelse vil multivariat analyse blive udført ved hjælp af scoren for tarmpræparationskvalitet (BBPS <5) med en P-værdi på ≤ 0,10 i den univariate analyse. Alle analyser vil blive udført med SPSS software V.20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). En P-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
552

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qiang Zhan, senior
  • Telefonnummer: 13961850282
  • E-mail: zhanq33@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der er planlagt til at gennemgå koloskopi på endoskopicentret på Wuxi People's Hospital i Kina
  2. Over 18 år
  3. Personer, der bor sammen med andre familiemedlemmer
  4. Ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om kolorektal kirurgi
  2. Mistænkt eller kendt obstruktion, forsnævring eller perforation i fordøjelseskanalen
  3. Alvorlig sygdomsstatus, såsom alvorlig nyresvigt, hvis kreatininclearance <30 ml/min, New York Heart Association grad III eller grad IV kongestiv hjerteinsufficiens eller hæmodynamisk ustabilitet osv.
  4. Ude af stand til at fuldføre tarmforberedelse, såsom dysfagi, allergi over for afføringsmidler eller nedsat mental status osv.
  5. Graviditet eller amning
  6. Ufuldstændig koloskopi på grund af årsager undtagen dårlig tarmforberedelse
  7. Ude af stand til at give informeret samtykke
  8. Har tidligere deltaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forstærket familiemedlemsuddannelsesgruppe
Der vil blive givet regelmæssige instruktioner til alle patienter under koloskopiaftalen. Mindst et familiemedlem, der bor sammen med patienten, vil blive undervist på grundlag af patentuddannelse.
Adfærdsmæssigt: styrket familiemedlemsuddannelse
På baggrund af almindelige instrukser om patentundervisning vil mindst et familiemedlem, der bor sammen med patienten, få særlig instruktion.
Andre navne:
  • styrket familiemedlemsinstruktion
Ingen indgriben: almindelig uddannelsesgruppe
Der vil blive givet regelmæssige instruktioner til patienterne under koloskopiaftalen. Der vil ikke være noget specielt for familiemedlemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kvalificerede hastighed af tarmforberedelse
Tidsramme: 5 måneder
Scoren for Boston Bowel Preparation Scale = > 2 point for hver region eller = > 5 for total colon vil blive betragtet som tilstrækkelig tarmforberedelse til tilsvarende tarmsegmenter eller total colon.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance
Tidsramme: 2 dage
Overholdelse af diætrestriktioner, integritet af indtagelse af rensemidler og vandindtag scores på en trepunktsskala baseret på en tidligere rapport med en lille forbedring, som følger: den estimerede procentdel af opfyldte instruktioner, høj = > 70 % får 3 point, moderat = 40 % - 70 % får 2 point, og lav = <40 % får 1 point.
2 dage
Niveauet af familiehjælp
Tidsramme: 2 dage
Niveauet for familiehjælpen scores også på tretrinsskalaen, = > 70 % defineres som at familiemedlemmet er meget opmærksom på koloskopien, aktivt tilskynder, assisterer og superviserer patienten til at gennemføre kostforberedelse og tarmforberedelse iflg. instruktionen. Og 40% - 70% er, at familiemedlemmet i et vist omfang yder supervision og påmindelser, men ikke aktivt, Mens = <40% er, at familiemedlemmet kun kender denne undersøgelse, og at der ydes meget lidt opmuntring og supervision, eller endda værre.
2 dage
De subjektive følelser af tarmforberedelse
Tidsramme: 2 dage
De subjektive følelser omfatter søvnkvalitet, angstniveauer og villighed til at gentage tarmforberedelse, hvis det er nødvendigt.
2 dage
Hastigheden af ​​cecal intubation
Tidsramme: 6 måneder.
Andel af vellykkede cecal intubationsindivider i alt
6 måneder.
Polypdetektionshastighederne
Tidsramme: 6 måneder.
Andel af polypdetektionsindivider i alt
6 måneder.
Tidspunktet for indsættelse og udtagning.
Tidsramme: 1 dag
Tidspunktet for indsættelse og tilbagetrækning under koloskopi.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuxi People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Qiang Zhan, senior, Wuxi People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zql201706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med styrket familiemedlemsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger