Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​indobufen og lavdosis aspirin i forskellige regimer af blodpladehæmmende terapi

27. juli 2017 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
I alt er 210 koronar åreforkalkningspatienter uden indikation for stentimplantation inkluderet. Basislinjeværdierne for blodpladeaggregationshastighed, plasmaThromboxaneB2 og urin 11-dh ThromboxaneB2 måles ved lystransmittansaggregometrimetoden og ELISA efter aspirin 100 mg/d ≥5d. Derefter inddeles patienterne tilfældigt i 7 grupper: Gruppe1: aspirin 100 mg/d; Gruppe 2: aspirin 100 mg/2d; Grupper 3: aspirin 100 mg / 3d; Grupper 4: morgen 50 mg aften 50 mg; Gruppe 5: aspirin 75mg/d; Gruppe 6: aspirin 50mg/d; Gruppe7: indobufen100mg bud. En måned senere analyseres arachidonsyre-induceret blodpladeaggregationshastighed, plasma TXB2 og urin 11-dh TXB2 igen. Alle patienter følges op i 1 år. Maven Tarmreaktioner, små blødningshændelser registreres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt er 210 koronar åreforkalkningspatienter uden indikation for stentimplantation inkluderet. Eksklusionskriterier: Aspirinresistens, ukontrolleret hypertension (> 160/100 mmHg), hæmoglobinkoncentration <100g/L, hæmoragisk sygdom eller en historie med blødningstendens, indtagelse af andre ikke-steroide lægemidler, alvorlig leversygdomshistorie, malign tumor, aktiv maveslimhindeblødning, perkutan koronar interventionshistorie, koronararterie-bypass-operation, hjertefunktionsgrad Ⅳ. Baselineværdierne for blodpladeaggregationshastighed, plasma TXB2 og urin 11-dh TXB2 måles ved LTA-metoden og ELISA efter aspirin 100 mg/d ≥5d. Derefter inddeles patienterne tilfældigt i 7 grupper: Gruppe1: aspirin 100 mg/d; Gruppe 2: aspirin 100 mg/2d; Grupper 3: aspirin 100 mg / 3d; Grupper 4: morgen 50 mg aften 50 mg; Gruppe 5: aspirin 75mg/d; Gruppe 6: aspirin 50mg/d; Gruppe7: indobufen100mg bud. En måned senere analyseres arachidonsyre-induceret blodpladeaggregationshastighed, plasma TXB2 og urin 11-dh TXB2 igen. Alle patienter følges op i 1 måned, 6 måneder og 1 år. Maven Tarmreaktioner, små blødningshændelser, om man skal tage protonpumpehæmmere registreres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Li Chunjian, Ph.D
  • Telefonnummer: 6018 +86-25-83718836
  • E-mail: lijay@njmu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af koronar åreforkalkning uden indikationer for stentimplantation.

Patient i alderen >18 år og ≤75 år. Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

Aspirin resistens; ukontrolleret hypertension (> 160 / 100 mmHg); hæmoglobin <100g/l; hæmoragisk sygdom eller blødningstendens historie; tager andre ikke-steroide lægemidler; alvorlig leversygdomshistorie; ondartede neoplasmer; aktiv blødning i maveslimhinden; PCI historie; koronar bypass-operation; hjertefunktion grad Ⅳ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: aspirin 100mg/d behandling
Gruppe 1: aspirin 100 mg/d;
Medicin: aspirin 100mg/d behandling
100 mg aspirin i mindst 5 dage efterfulgt af aspirin 100 mg/d
EKSPERIMENTEL: aspirin 100mg/2d behandling
Gruppe2: aspirin;
Medicin: aspirin 100mg/2d behandling
100mg aspirin i mindst 5 dage efterfulgt af aspirin 100mg/2d
EKSPERIMENTEL: aspirin 100mg/3d behandling
Grupper3: aspirin ;
Medicin: aspirin 100mg/3d behandling
100mg aspirin i mindst 5 dage efterfulgt af aspirin 100mg/3d
EKSPERIMENTEL: aspirin 50mg bid behandling
Grupper 4: morgen 50 mg aften 50 mg;
Medicin: aspirin 50mg bid behandling
100 mg aspirin i mindst 5 dage efterfulgt af aspirin 50 mg bid
EKSPERIMENTEL: aspirin 75mg/d behandling
Gruppe 5: aspirin 75mg/d;
Medicin: aspirin 75mg/d behandling
100 mg aspirin i mindst 5 dage efterfulgt af aspirin 75 mg/d
EKSPERIMENTEL: aspirin 50mg/d behandling
Gruppe 6: aspirin 50mg/d;
Medicin: aspirin 50mg/d behandling
100mg aspirin i mindst 5 dage efterfulgt af aspirin 50mg/d
EKSPERIMENTEL: indobufen 100mg bid terapi
Gruppe 7: 100 mg bud
Medicin: indobufen 100mg bid terapi
100mg aspirin i mindst 5 dage efterfulgt af indobufen 100mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodpladeaggregation
Tidsramme: 2 timer
Regionale forskelle mellem blodprøver fra hvert individ i forskellige grupper efter LTA. Resultaterne af LTA er rapporteret i blodpladeaggregationshastighed (%). Blodpladeaggregation blev induceret af 0,5 mg/ml arachidonsyre (AA).
2 timer
plasma thromboxan B2
Tidsramme: 3 måneder
Plasma-thromboxan B2-koncentrationen af ​​hvert individ måles ved enzym-linked immunosorbent assay (cayman) kemikalie, thromboxaneB2 ekspres EIA kit-monoklonal)
3 måneder
urin 11-dehydro thromboxanB2
Tidsramme: 3 måneder
Urin 11-dehydro thromboxan B2 koncentrationen af ​​hvert individ måles ved ELISA.(cayman kemisk, 11-dehydro thromboxanB2 ELISA kit-monoklonal)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger