Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til indobufen og lavdose aspirin i forskjellige regimer av antiplatelet-terapi

27. juli 2017 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Totalt 210 koronar aterosklerosepasienter uten indikasjon for stentimplantasjon er inkludert. Grunnlinjeverdiene for blodplateaggregeringshastighet, plasmaThromboxaneB2 og urin 11-dh ThromboxaneB2 er målt ved hjelp av Light Transmittance Aggregometry-metoden og ELISA etter aspirin 100 mg/d ≥5d. Deretter deles pasientene tilfeldig inn i 7 grupper: Gruppe1: aspirin 100 mg/d; Gruppe 2: aspirin 100 mg/2d; Grupper 3: aspirin 100 mg / 3d; Grupper 4: morgen 50 mg kveld 50 mg; Gruppe5: aspirin 75mg/d; Gruppe6: aspirin 50mg/d; Gruppe7: bud på indobufen 100 mg. En måned senere blir arachidonsyreindusert blodplateaggregeringshastighet, plasma TXB2 og urin 11-dh TXB2 analysert igjen. Alle pasienter følges opp i 1 år. Magen Tarmreaksjoner, små blødningshendelser registreres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 210 koronar aterosklerosepasienter uten indikasjon for stentimplantasjon er inkludert. Eksklusjonskriterier: Aspirinresistens, ukontrollert hypertensjon (> 160 / 100 mmHg), hemoglobinkonsentrasjon <100 g/L, blødningssykdom eller en historie med blødningstendenser, bruk av andre ikke-steroide legemidler, alvorlig leversykdomshistorie, ondartet svulst, aktiv blødning i mageslimhinnen, perkutan koronar intervensjonshistorie, koronar bypass-operasjon, hjertefunksjon grad Ⅳ. Grunnverdiene for blodplateaggregeringshastighet, plasma TXB2 og urin 11-dh TXB2 er målt ved LTA-metoden og ELISA etter aspirin 100 mg/d ≥5d. Deretter deles pasientene tilfeldig inn i 7 grupper: Gruppe1: aspirin 100 mg/d; Gruppe 2: aspirin 100 mg/2d; Grupper 3: aspirin 100 mg / 3d; Grupper 4: morgen 50 mg kveld 50 mg; Gruppe5: aspirin 75mg/d; Gruppe6: aspirin 50mg/d; Gruppe7: bud på indobufen 100 mg. En måned senere blir arachidonsyreindusert blodplateaggregeringshastighet, plasma TXB2 og urin 11-dh TXB2 analysert igjen. Alle pasienter følges opp i 1 måned, 6 måneder og 1 år. Magen Tarmreaksjoner, små blødningshendelser, om man skal ta protonpumpehemmere registreres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Li Chunjian, Ph.D
  • Telefonnummer: 6018 +86-25-83718836
  • E-post: lijay@njmu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av koronar aterosklerose uten indikasjoner for stentimplantasjon.

Pasient >18 år og ≤75 år. Må kunne svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

Resistens mot aspirin; ukontrollert hypertensjon (> 160 / 100 mmHg); hemoglobin <100g/l; hemorragisk sykdom eller blødningstendens historie; tar andre ikke-steroide legemidler; alvorlig leversykdom historie; ondartede neoplasmer; aktiv blødning i mageslimhinnen; PCI historie; koronar bypass kirurgi; hjertefunksjon grad Ⅳ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: aspirin 100mg/d behandling
Gruppe 1: aspirin 100 mg/d;
Legemiddel: aspirin 100mg/d behandling
100mg aspirin i minst 5 dager etterfulgt av aspirin 100mg/d
EKSPERIMENTELL: aspirin 100mg/2d terapi
Gruppe2: aspirin ;
Legemiddel: aspirin 100mg/2d terapi
100mg aspirin i minst 5 dager etterfulgt av aspirin 100mg/2d
EKSPERIMENTELL: aspirin 100mg/3d terapi
Grupper3: aspirin ;
Legemiddel: aspirin 100mg/3d terapi
100mg aspirin i minst 5 dager etterfulgt av aspirin 100mg/3d
EKSPERIMENTELL: aspirin 50mg to ganger behandling
Grupper 4: morgen 50 mg kveld 50 mg;
Legemiddel: aspirin 50mg to ganger behandling
100 mg aspirin i minst 5 dager etterfulgt av aspirin 50 mg daglig
EKSPERIMENTELL: aspirin 75mg/d behandling
Gruppe5: aspirin 75mg/d;
Legemiddel: aspirin 75mg/d behandling
100 mg aspirin i minst 5 dager etterfulgt av aspirin 75 mg/d
EKSPERIMENTELL: aspirin 50mg/d behandling
Gruppe6: aspirin 50mg/d;
Legemiddel: aspirin 50mg/d behandling
100mg aspirin i minst 5 dager etterfulgt av aspirin 50mg/d
EKSPERIMENTELL: indobufen 100mg to ganger behandling
Gruppe 7: 100 mg bud
Legemiddel: indobufen 100mg to ganger behandling
100 mg aspirin i minst 5 dager etterfulgt av indobufen 100 mg bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodplateaggregering
Tidsramme: 2 timer
Regionale forskjeller mellom blodprøver fra hvert individ i forskjellige grupper etter LTA. Resultatene av LTA er rapportert i blodplateaggregeringshastighet (%). Blodplateaggregering ble indusert av 0,5 mg/ml arakidonsyre (AA).
2 timer
plasma tromboksan B2
Tidsramme: 3 måneder
Plasma-tromboksan B2-konsentrasjonen til hvert individ måles ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (cayman) kjemisk, tromboksanB2 ekspress EIA-sett-monoklonal)
3 måneder
urin 11-dehydro tromboksanB2
Tidsramme: 3 måneder
Konsentrasjonen av 11-dehydro tromboksan B2 i urinen til hvert individ måles med ELISA.(cayman kjemisk, 11-dehydro tromboksanB2 ELISA-sett-monoklonal)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger