Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​indobufen og lavdosis aspirin i forskellige regimer af blodpladehæmmende terapi

27. juli 2017 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
I alt er 210 koronar åreforkalkningspatienter uden indikation for stentimplantation inkluderet. Basislinjeværdierne for blodpladeaggregationshastighed, plasmaThromboxaneB2 og urin 11-dh ThromboxaneB2 måles ved lystransmittansaggregometrimetoden og ELISA efter aspirin 100 mg/d ≥5d. Derefter inddeles patienterne tilfældigt i 7 grupper: Gruppe1: aspirin 100 mg/d; Gruppe 2: aspirin 100 mg/2d; Grupper 3: aspirin 100 mg / 3d; Grupper 4: morgen 50 mg aften 50 mg; Gruppe 5: aspirin 75mg/d; Gruppe 6: aspirin 50mg/d; Gruppe7: indobufen100mg bud. En måned senere analyseres arachidonsyre-induceret blodpladeaggregationshastighed, plasma TXB2 og urin 11-dh TXB2 igen. Alle patienter følges op i 1 år. Maven Tarmreaktioner, små blødningshændelser registreres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt er 210 koronar åreforkalkningspatienter uden indikation for stentimplantation inkluderet. Eksklusionskriterier: Aspirinresistens, ukontrolleret hypertension (> 160/100 mmHg), hæmoglobinkoncentration <100g/L, hæmoragisk sygdom eller en historie med blødningstendens, indtagelse af andre ikke-steroide lægemidler, alvorlig leversygdomshistorie, malign tumor, aktiv maveslimhindeblødning, perkutan koronar interventionshistorie, koronararterie-bypass-operation, hjertefunktionsgrad Ⅳ. Baselineværdierne for blodpladeaggregationshastighed, plasma TXB2 og urin 11-dh TXB2 måles ved LTA-metoden og ELISA efter aspirin 100 mg/d ≥5d. Derefter inddeles patienterne tilfældigt i 7 grupper: Gruppe1: aspirin 100 mg/d; Gruppe 2: aspirin 100 mg/2d; Grupper 3: aspirin 100 mg / 3d; Grupper 4: morgen 50 mg aften 50 mg; Gruppe 5: aspirin 75mg/d; Gruppe 6: aspirin 50mg/d; Gruppe7: indobufen100mg bud. En måned senere analyseres arachidonsyre-induceret blodpladeaggregationshastighed, plasma TXB2 og urin 11-dh TXB2 igen. Alle patienter følges op i 1 måned, 6 måneder og 1 år. Maven Tarmreaktioner, små blødningshændelser, om man skal tage protonpumpehæmmere registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af koronar åreforkalkning uden indikationer for stentimplantation.

Patient i alderen >18 år og ≤75 år. Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

Aspirin resistens; ukontrolleret hypertension (> 160 / 100 mmHg); hæmoglobin <100g/l; hæmoragisk sygdom eller blødningstendens historie; tager andre ikke-steroide lægemidler; alvorlig leversygdomshistorie; ondartede neoplasmer; aktiv blødning i maveslimhinden; PCI historie; koronar bypass-operation; hjertefunktion grad Ⅳ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: aspirin 100mg/d behandling
Gruppe 1: aspirin 100 mg/d;
Medicin: aspirin 100mg/d behandling
100 mg aspirin i mindst 5 dage efterfulgt af aspirin 100 mg/d
EKSPERIMENTEL: aspirin 100mg/2d behandling
Gruppe2: aspirin;
Medicin: aspirin 100mg/2d behandling
100mg aspirin i mindst 5 dage efterfulgt af aspirin 100mg/2d
EKSPERIMENTEL: aspirin 100mg/3d behandling
Grupper3: aspirin ;
Medicin: aspirin 100mg/3d behandling
100mg aspirin i mindst 5 dage efterfulgt af aspirin 100mg/3d
EKSPERIMENTEL: aspirin 50mg bid behandling
Grupper 4: morgen 50 mg aften 50 mg;
Medicin: aspirin 50mg bid behandling
100 mg aspirin i mindst 5 dage efterfulgt af aspirin 50 mg bid
EKSPERIMENTEL: aspirin 75mg/d behandling
Gruppe 5: aspirin 75mg/d;
Medicin: aspirin 75mg/d behandling
100 mg aspirin i mindst 5 dage efterfulgt af aspirin 75 mg/d
EKSPERIMENTEL: aspirin 50mg/d behandling
Gruppe 6: aspirin 50mg/d;
Medicin: aspirin 50mg/d behandling
100mg aspirin i mindst 5 dage efterfulgt af aspirin 50mg/d
EKSPERIMENTEL: indobufen 100mg bid terapi
Gruppe 7: 100 mg bud
Medicin: indobufen 100mg bid terapi
100mg aspirin i mindst 5 dage efterfulgt af indobufen 100mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodpladeaggregation
Tidsramme: 2 timer
Regionale forskelle mellem blodprøver fra hvert individ i forskellige grupper efter LTA. Resultaterne af LTA er rapporteret i blodpladeaggregationshastighed (%). Blodpladeaggregation blev induceret af 0,5 mg/ml arachidonsyre (AA).
2 timer
plasma thromboxan B2
Tidsramme: 3 måneder
Plasma-thromboxan B2-koncentrationen af ​​hvert individ måles ved enzym-linked immunosorbent assay (cayman) kemikalie, thromboxaneB2 ekspres EIA kit-monoklonal)
3 måneder
urin 11-dehydro thromboxanB2
Tidsramme: 3 måneder
Urin 11-dehydro thromboxan B2 koncentrationen af ​​hvert individ måles ved ELISA.(cayman kemisk, 11-dehydro thromboxanB2 ELISA kit-monoklonal)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar aterosklerose

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med aspirin 100mg/d behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner