Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность индобуфена и низких доз аспирина в различных режимах антитромбоцитарной терапии

27 июля 2017 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Всего включено 210 пациентов с коронарным атеросклерозом без показаний к имплантации стента. Исходные значения скорости агрегации тромбоцитов, тромбоксана B2 в плазме и 11-dh тромбоксана B2 в моче измеряют методом агрегометрии пропускания света и ELISA после приема аспирина 100 мг/сутки ≥5 дней. Затем пациенты случайным образом распределяются на 7 групп: 1 группа: аспирин 100 мг/сут; Группа 2: аспирин 100 мг/2 дня; Группа 3: аспирин 100 мг/3д; Группа 4: утро 50 мг, вечер 50 мг; Группа 5: аспирин 75 мг/сут; Группа 6: аспирин 50 мг/сут; Группа 7: индобуфен 100 мг дважды в день. Через месяц снова анализируют индуцированную арахидоновой кислотой скорость агрегации тромбоцитов, TXB2 в плазме и 11-dh TXB2 в моче. Все пациенты наблюдаются в течение 1 года. Желудок Регистрируются кишечные реакции, небольшие кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего включено 210 пациентов с коронарным атеросклерозом без показаний к имплантации стента. Критерии исключения: резистентность к аспирину, неконтролируемая артериальная гипертензия (> 160/100 мм рт.ст.), концентрация гемоглобина <100 г/л, геморрагическая болезнь или склонность к кровотечениям в анамнезе, прием других нестероидных препаратов, тяжелые заболевания печени в анамнезе, злокачественная опухоль, активное кровотечение из слизистой оболочки желудка, чрескожное история коронарного вмешательства, аортокоронарное шунтирование, степень сердечной функции Ⅳ. Исходные значения скорости агрегации тромбоцитов, TXB2 в плазме и 11-dh TXB2 в моче измеряются методом LTA и ELISA после аспирина 100 мг / сут ≥ 5 дней. Затем пациенты случайным образом распределяются на 7 групп: 1 группа: аспирин 100 мг/сут; Группа 2: аспирин 100 мг/2 дня; Группа 3: аспирин 100 мг/3д; Группа 4: утро 50 мг, вечер 50 мг; Группа 5: аспирин 75 мг/сут; Группа 6: аспирин 50 мг/сут; Группа 7: индобуфен 100 мг дважды в день. Через месяц снова анализируют индуцированную арахидоновой кислотой скорость агрегации тромбоцитов, TXB2 в плазме и 11-dh TXB2 в моче. Все пациенты наблюдались в течение 1 мес, 6 мес и 1 года. Желудок Регистрируются кишечные реакции, небольшие кровотечения, необходимость приема ингибиторов протонной помпы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
210

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Li Chunjian, Ph.D
  • Номер телефона: 6018 +86-25-83718836
  • Электронная почта: lijay@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mei Lianlian
  • Номер телефона: 17766092046
  • Электронная почта: Maylianlian1989@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз коронарного атеросклероза без показаний к имплантации стента.

Пациент в возрасте >18 лет и ≤75 лет. Должен уметь глотать таблетки

Критерий исключения:

резистентность к аспирину; неконтролируемая артериальная гипертензия (> 160/100 мм рт. ст.); гемоглобин <100 г/л; геморрагическая болезнь или склонность к кровотечениям в анамнезе; прием других нестероидных препаратов; тяжелые заболевания печени в анамнезе; злокачественные новообразования; активное кровотечение слизистой оболочки желудка; история PCI; коронарное шунтирование; функция сердца Ⅳ степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: терапия аспирином 100 мг/день
Группа 1: аспирин 100 мг/сут;
Лекарство: терапия аспирином 100 мг/день
100 мг аспирина не менее 5 дней, затем аспирин 100 мг/сут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: аспирин 100мг/2д терапия
Группа 2: аспирин;
Лекарство: аспирин 100мг/2д терапия
100 мг аспирина не менее 5 дней, затем аспирин 100 мг/2 дня
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: аспирин 100мг/3д терапия
Группа 3: аспирин;
Лекарство: аспирин 100мг/3д терапия
100 мг аспирина не менее 5 дней, затем 100 мг аспирина 3 дня.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: терапия аспирином 50 мг два раза в день
Группа 4: утро 50 мг, вечер 50 мг;
Лекарство: терапия аспирином 50 мг два раза в день
100 мг аспирина не менее 5 дней, затем аспирин по 50 мг 2 раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: терапия аспирином 75 мг/день
Группа 5: аспирин 75 мг/сут;
Лекарство: терапия аспирином 75 мг/день
100 мг аспирина не менее 5 дней, затем аспирин 75 мг/сут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: терапия аспирином 50 мг/день
Группа 6: аспирин 50 мг/сут;
Лекарство: терапия аспирином 50 мг/день
100 мг аспирина не менее 5 дней, затем 50 мг аспирина в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: индобуфен 100 мг два раза в день для терапии
Группа 7: 100 мг дважды в день
Лекарство: индобуфен 100 мг два раза в день для терапии
100 мг аспирина не менее 5 дней, затем индобуфен 100 мг 2 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скопление тромбоцитов
Временное ограничение: 2 часа
Региональные различия между образцами крови от каждого субъекта из разных групп по LTA. Результаты LTA представлены в виде скорости агрегации тромбоцитов (%). Агрегацию тромбоцитов индуцировали 0,5 мг/мл арахидоновой кислоты (АК).
2 часа
тромбоксан плазмы B2
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрацию тромбоксана B2 в плазме каждого субъекта измеряют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (Cayman химический, набор для экспресс-ИФА тромбоксана B2 — моноклональный)
3 месяца
моча 11-дегидротромоксан B2
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрацию 11-дегидротромбоксана B2 в моче каждого субъекта измеряют с помощью ELISA. химический, 11-дегидротромоксанB2 ELISA kit-Monoclonal)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками