Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ascorbinsyre versus diodelaser til behandling af gingival hyperpigmentering

18. august 2017 opdateret af: Dalia Yosri, Ain Shams University

Ascorbinsyre versus diodelaser til behandling af gingival hyperpigmentering: histologisk og klinisk randomiseret undersøgelse

C-vitamin påvirker melanocytternes funktion ikke antallet, mens diodelaser forårsager ødelæggelse af melanocytter. Selvom diodelaser og C-vitamin har bevist deres effektivitet i depigmentering i tidligere undersøgelser, er der ingen publicerede undersøgelser, der sammenligner effekten af ​​diodelaser og C-vitamin på melanocytter og melanosomer klinisk og histologisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kosmetisk tandpleje er normalt centreret om æstetiske genoprettende procedurer, men det kan også involvere udseendet af tandkødet, især når det er placeret i den forreste læberegion. Oral pigmentering kan være fysiologisk eller patologisk af natur. Bedre æstetiske resultater af depigmentering blev opnået med diodelaser end konventionel skalpel og med roterende slid, også diodelaser er effektiv og sikker til fjernelse af gingival hyperpigmentering og repigmentering forekommer ikke. Når du vælger et depigmenteringsmiddel, er det vigtigt at skelne mellem stofferne som er giftige for melanocytten og stoffer, der afbryder de vigtigste trin i melanogenese. Vit. C interagerer med kobberioner på det tyrosinase-aktive sted og hæmmer virkningen af ​​enzymet tyrosinase, hvorved melanindannelsen nedsættes.

Dette randomiserede sammenlignende kliniske studie blev udført på ti patienter, der gik i ambulatoriet på Oral Medicine and Parodontology afdelingen, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University og søger behandling for deres gingival hyperpigmentering af æstetiske årsager.

Undersøgelsen blev udført efter at have modtaget en etisk godkendelse fra den forskningsetiske komité ved Ain Shams University, Det Odontologiske Fakultet; at undersøgelsen følger forskningens etiske retningslinjer. Patienterne forstod tydeligt formålet med denne undersøgelse og underskrev et informeret samtykke.

Ifølge undersøgelsesresultaterne udviste vit C-behandlede patienter ingen eller ringe repigmentering efter seks måneder efter behandling. Omvendt viste diodelaserbehandlede patienter signifikant gentagelse af gingivalpigmentering efter seks måneder efter behandling. Disse kan tilskrives den blokerende virkning af vitamin C på de eksisterende melanocytter for at danne nye melanoseomer, dog forårsager diodelaser fjernelse af de eksisterende melanocytter, der kan forårsage dannelse af nye melanocytter (migrerer fra nabomelanocytter fra det tilstødende område af tandkødet) med evnen til at danne nye melanosomer og forårsage repigmentering. Histopatologisk vurdering afslørede, at begge behandlingsmodaliteter forårsagede signifikant reduktion i MAF efter seks måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med alder fra 18 år til 40 år.
  • Bilateralt symmetrisk gingival hyperpigmentering på maksillær og mandibular labial keratiniseret gingiva mellem hjørnetænder.
  • Patienter fri for systemiske sygdomme, som det fremgår af sundhedsspørgeskemaet, ved hjælp af modificeret Cornell medicinsk indeks (Pendleton et al., 2004).
  • Patienter med tyk gingival biotype ≥ 3 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lokal tilstand, der kan forårsage gingival hyperpigmentering (traumatiseret epitel forårsaget af defekt fast protese eller restaurering).
  • Rygere.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Patienter med dårlig mundhygiejne, manglende overholdelse af behandling og vedvarende tandkødsbetændelse efter fase I parodontalbehandling.
  • Klinisk diagnosticeret parodontitis (tilknytning og knogletab, tilstedeværelse af parodontale lommer, tandkødsrecession og tandmobilitet).
  • Tidligere behandling af pigmentering.
  • Patienter, der tager supplerende C-vitamin uanset årsag.
  • Kendt følsomhed over for ascorbinsyre eller et hvilket som helst af dets derivater.
  • Patienter, der tager medicin, der kan forårsage tandkødspigmentering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ascorbinsyre
injektion af 1 ml intamucosal ascorbinsyre 3 gange med 1 uges interval
Medicin: Ascorbinsyre 500 MG
ascorbinsyre er vitamin, der kan forårsage tandkødsdepigmentering
EKSPERIMENTEL: diode laser
fototermolyse med diodelaser i én session
Enhed: diode laser
diode laser er blødt væv laser tilfælde fototermolyse af melanoctes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dummett oralt pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: skifte fra baseline til 1, 3 og 6 måneder
score fra 0 (ingen pigmentering til 3 (afbryd pigmentering
skifte fra baseline til 1, 3 og 6 måneder
tandkødslysstyrke (ΔL)
Tidsramme: skifte fra baseline til 1, 3 og 6 måneder
ved hjælp af spektrofotometer
skifte fra baseline til 1, 3 og 6 måneder
histologisk middelarealfraktion af melanosomer
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
ved at tage bløddelsprøver og farves med fontana masson-farve
skifte fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskema til patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
fra scoring af patienters smerter og kosmetiske ændringer
umiddelbart efter operationen, 1 uge, 1 måned og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDASU-RECIM10201512

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival hyperpigmentering

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre 500 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger