- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03252418
Ascorbinsyre versus diodelaser til behandling af gingival hyperpigmentering
Ascorbinsyre versus diodelaser til behandling af gingival hyperpigmentering: histologisk og klinisk randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kosmetisk tandpleje er normalt centreret om æstetiske genoprettende procedurer, men det kan også involvere udseendet af tandkødet, især når det er placeret i den forreste læberegion. Oral pigmentering kan være fysiologisk eller patologisk af natur. Bedre æstetiske resultater af depigmentering blev opnået med diodelaser end konventionel skalpel og med roterende slid, også diodelaser er effektiv og sikker til fjernelse af gingival hyperpigmentering og repigmentering forekommer ikke. Når du vælger et depigmenteringsmiddel, er det vigtigt at skelne mellem stofferne som er giftige for melanocytten og stoffer, der afbryder de vigtigste trin i melanogenese. Vit. C interagerer med kobberioner på det tyrosinase-aktive sted og hæmmer virkningen af enzymet tyrosinase, hvorved melanindannelsen nedsættes.
Dette randomiserede sammenlignende kliniske studie blev udført på ti patienter, der gik i ambulatoriet på Oral Medicine and Parodontology afdelingen, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University og søger behandling for deres gingival hyperpigmentering af æstetiske årsager.
Undersøgelsen blev udført efter at have modtaget en etisk godkendelse fra den forskningsetiske komité ved Ain Shams University, Det Odontologiske Fakultet; at undersøgelsen følger forskningens etiske retningslinjer. Patienterne forstod tydeligt formålet med denne undersøgelse og underskrev et informeret samtykke.
Ifølge undersøgelsesresultaterne udviste vit C-behandlede patienter ingen eller ringe repigmentering efter seks måneder efter behandling. Omvendt viste diodelaserbehandlede patienter signifikant gentagelse af gingivalpigmentering efter seks måneder efter behandling. Disse kan tilskrives den blokerende virkning af vitamin C på de eksisterende melanocytter for at danne nye melanoseomer, dog forårsager diodelaser fjernelse af de eksisterende melanocytter, der kan forårsage dannelse af nye melanocytter (migrerer fra nabomelanocytter fra det tilstødende område af tandkødet) med evnen til at danne nye melanosomer og forårsage repigmentering. Histopatologisk vurdering afslørede, at begge behandlingsmodaliteter forårsagede signifikant reduktion i MAF efter seks måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med alder fra 18 år til 40 år.
- Bilateralt symmetrisk gingival hyperpigmentering på maksillær og mandibular labial keratiniseret gingiva mellem hjørnetænder.
- Patienter fri for systemiske sygdomme, som det fremgår af sundhedsspørgeskemaet, ved hjælp af modificeret Cornell medicinsk indeks (Pendleton et al., 2004).
- Patienter med tyk gingival biotype ≥ 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af lokal tilstand, der kan forårsage gingival hyperpigmentering (traumatiseret epitel forårsaget af defekt fast protese eller restaurering).
- Rygere.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Patienter med dårlig mundhygiejne, manglende overholdelse af behandling og vedvarende tandkødsbetændelse efter fase I parodontalbehandling.
- Klinisk diagnosticeret parodontitis (tilknytning og knogletab, tilstedeværelse af parodontale lommer, tandkødsrecession og tandmobilitet).
- Tidligere behandling af pigmentering.
- Patienter, der tager supplerende C-vitamin uanset årsag.
- Kendt følsomhed over for ascorbinsyre eller et hvilket som helst af dets derivater.
- Patienter, der tager medicin, der kan forårsage tandkødspigmentering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ascorbinsyre
injektion af 1 ml intamucosal ascorbinsyre 3 gange med 1 uges interval
|
ascorbinsyre er vitamin, der kan forårsage tandkødsdepigmentering
|
|
EKSPERIMENTEL: diode laser
fototermolyse med diodelaser i én session
|
diode laser er blødt væv laser tilfælde fototermolyse af melanoctes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dummett oralt pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: skifte fra baseline til 1, 3 og 6 måneder
|
score fra 0 (ingen pigmentering til 3 (afbryd pigmentering
|
skifte fra baseline til 1, 3 og 6 måneder
|
|
tandkødslysstyrke (ΔL)
Tidsramme: skifte fra baseline til 1, 3 og 6 måneder
|
ved hjælp af spektrofotometer
|
skifte fra baseline til 1, 3 og 6 måneder
|
|
histologisk middelarealfraktion af melanosomer
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
ved at tage bløddelsprøver og farves med fontana masson-farve
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørgeskema til patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
|
fra scoring af patienters smerter og kosmetiske ændringer
|
umiddelbart efter operationen, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RECIM10201512
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival hyperpigmentering
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Nguyen Thu ThuyAfsluttetGingival forstørrelseVietnam
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaAfsluttet
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiIkke rekrutterer endnuRecession, Gingival | Tand operation | Bukal knogletykkelse | Gingival fænotype | Gingival biotypeTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival recession | Gingival forstørrelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Kronisk inflammatorisk tandkødsforstørrelseTyrkiet (Türkiye)
-
Beirut Arab UniversityTilmelding efter invitationGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Gingival hypertrofi | Gingival overvækst | Laserterapi på lavt niveau | FotobiomodulationsterapiLibanon
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival forstørrelseKalkun
Kliniske forsøg med Ascorbinsyre 500 MG
-
Al-Mustansiriyah UniversityRekrutteringPCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeIrak
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPhamakokinetik og sikkerhedsprofiler af DA-1229_01 2,5/500 mg hos raske personer i fastende tilstandSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetKoronararteriesygdom | Blodtryk | Hjerterytme | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater, Israel
-
Spero TherapeuticsAfsluttetIkke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-PD)Forenede Stater
-
Loyola UniversityRekrutteringOveraktiv blæreForenede Stater