Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Askorbinsyra kontra diodlaser vid behandling av gingival hyperpigmentering

18 augusti 2017 uppdaterad av: Dalia Yosri, Ain Shams University

Askorbinsyra kontra diodlaser vid behandling av gingival hyperpigmentering: histologisk och klinisk randomiserad studie

Vitamin C påverkar melanocyternas funktion inte antalet medan diodlaser orsakar förstörelse av melanocyter. Även om diodlaser och C-vitamin har visat sin effektivitet vid depigmentering i tidigare studier, finns det inga publicerade studier som jämförde effekten av diodlaser och C-vitamin på melanocyter och melanosomer kliniskt och histologiskt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kosmetisk tandvård är vanligtvis centrerad på estetiska reparativa procedurer, men det kan också involvera utseendet av gingiva, särskilt när det är beläget i den främre blygdläpparna. Oral pigmentering kan vara fysiologisk eller patologisk till sin natur. Bättre estetiska resultat av depigmentering uppnåddes med diodlaser än konventionell skalpell och med roterande nötning, även diodlaser är effektiv och säker vid avlägsnande av gingival hyperpigmentering och repigmentering förekommer inte. När man väljer ett depigmenteringsmedel är det viktigt att skilja mellan substanserna som är giftiga för melanocyten och ämnen som avbryter nyckelstegen i melanogenesen. Vit. C interagerar med kopparjoner vid det tyrosinasaktiva stället och hämmar verkan av enzymet tyrosinas, vilket minskar melaninbildningen.

Denna randomiserade jämförande kliniska studie genomfördes på tio patienter som besökte polikliniken vid avdelningen för oral medicin och parodontologi, Odontologiska fakulteten, Ain Shams University och sökte behandling för sin gingival hyperpigmentering av estetiska skäl.

Studien genomfördes efter att ha mottagit ett etiskt tillstånd från forskningsetiska kommittén vid Ain Shams University, fakulteten för odontologi; att studien följer forskningens etiska riktlinjer. Patienterna förstod tydligt syftet med denna studie och undertecknade ett informerat samtycke.

Enligt studieresultaten visade vit C-behandlade patienter ingen eller liten repigmentering efter sex månader efter behandling. Omvänt visade diodlaserbehandlade patienter signifikant återfall av gingivalpigmentering efter sex månader efter behandling. Dessa kan tillskrivas den blockerande effekten av vitamin C på de befintliga melanocyterna för att bilda nya melanoseomer, men diodlaser orsakar avlägsnande av befintliga melanocyter som kan orsaka bildning av nya melanocyter (migrerar från närliggande melanocyter från det intilliggande området av gingiva) med förmågan att bilda nya melanosomer och orsaka repigmentering. Histopatologisk bedömning avslöjade att båda behandlingsmodaliteterna orsakade signifikant minskning av MAF efter sex månader efter behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med ålder från 18 år till 40 år.
  • Bilateralt symmetrisk gingival hyperpigmentering på överkäken och underkäken labial keratiniserad gingiva mellan hundar.
  • Patienter fria från systemsjukdomar, vilket framgår av hälsofrågeformuläret, med hjälp av modifierat Cornell Medical index (Pendleton et al., 2004).
  • Patienter med tjock gingival biotyp ≥ 3 mm.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av lokalt tillstånd som kan orsaka gingival hyperpigmentering (traumatiserat epitel orsakat av defekt fast protes eller restaurering).
  • Rökare.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Patienter med dålig munhygien, oförenlighet med behandlingen och ihållande gingivalinflammation efter fas I parodontitbehandling.
  • Kliniskt diagnostiserad parodontit (fäste och benförlust, förekomst av parodontala fickor, tandköttsrecess och tandrörlighet).
  • Tidigare behandling av pigmentering.
  • Patienter som tar tillskott av C-vitamin av någon anledning.
  • Känd känslighet för askorbinsyra eller något av dess derivat.
  • Patienter som tar något läkemedel som kan orsaka tandköttspigmentering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: askorbinsyra
injektion av 1 ml intamukosal askorbinsyra 3 gånger med 1 veckas intervall
Läkemedel: Askorbinsyra 500 MG
askorbinsyra är vitamin som kan orsaka tandköttsdepigmentering
EXPERIMENTELL: diodlaser
fototermolys med diodlaser i en session
Enhet: diodlaser
diod laser är mjukvävnad laser fall fototermolys av melanoctes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dummett oralt pigmenteringsindex (DOPI)
Tidsram: ändra från baslinjen till 1, 3 och 6 månader
poäng från 0 (ingen pigmentering till 3 (avbryt pigmentering
ändra från baslinjen till 1, 3 och 6 månader
gingival ljusstyrka (ΔL)
Tidsram: ändra från baslinjen till 1, 3 och 6 månader
med hjälp av spektrofotometer
ändra från baslinjen till 1, 3 och 6 månader
histologisk medelarea fraktion av melanosomer
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
genom att ta mjukdelsprover och färgas med fontana masson-färgning
ändra från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: omedelbart efter operationen, 1 vecka, 1 månad och 6 månader
från att poängsätta patienters smärta och kosmetiska förändringar
omedelbart efter operationen, 1 vecka, 1 månad och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ain Shams University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FDASU-RECIM10201512

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar