Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Askorbinsyre versus diodelaser i behandling av gingival hyperpigmentering

18. august 2017 oppdatert av: Dalia Yosri, Ain Shams University

Askorbinsyre versus diodelaser i behandling av gingival hyperpigmentering: histologisk og klinisk randomisert studie

Vitamin C påvirker melanocyttenes funksjon ikke antallet mens diodelaser forårsaker ødeleggelse av melanocytter. Selv om diodelaser og vitamin C har bevist sin effektivitet i depigmentering i tidligere studier, er det ingen publiserte studier som sammenlignet effekten av diodelaser og vitamin C på melanocytter og melanosomer klinisk og histologisk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kosmetisk tannbehandling er vanligvis sentrert om estetiske restaurerende prosedyrer, men det kan også involvere utseendet til gingiva, spesielt når det er lokalisert i den fremre labialregionen. Oral pigmentering kan være fysiologisk eller patologisk. Bedre estetiske resultater av depigmentering ble oppnådd med diodelaser enn konvensjonell skalpell og med roterende slitasje, også diodelaser er effektiv og sikker i fjerning av gingival hyperpigmentering og repigmentering forekommer ikke. Når du velger et depigmenteringsmiddel, er det viktig å skille mellom stoffene som er giftige for melanocytten og stoffer som avbryter nøkkeltrinnene i melanogenese. Vit. C interagerer med kobberioner på det tyrosinase-aktive stedet og hemmer virkningen av enzymet tyrosinase, og reduserer derved melanindannelsen.

Denne randomiserte komparative kliniske studien ble utført på ti pasienter som gikk på poliklinikken ved avdelingen for oral medisin og periodontologi, Det odontologiske fakultetet, Ain Shams University og søker behandling for deres gingivalhyperpigmentering av estetiske grunner.

Studien ble utført etter å ha mottatt en etisk godkjenning fra forskningsetisk komité ved Ain Shams University, Det odontologiske fakultet; at studien følger forskningens etiske retningslinjer. Pasientene forsto tydelig formålet med denne studien og signerte et informert samtykke.

I følge studieresultatene viste vit C-behandlede pasienter ingen eller liten repigmentering etter seks måneder etter behandling. Omvendt viste diodelaserbehandlede pasienter signifikant tilbakefall av gingivalpigmentering etter seks måneder etter behandling. Disse kan tilskrives den blokkerende effekten av vitamin C på eksisterende melanocytter for å danne nye melanoseomer, men diodelaser forårsaker fjerning av eksisterende melanocytter som kan forårsake dannelse av nye melanocytter (migrerer fra nabomelanocytter fra det tilstøtende området av gingiva) med evnen til å danne nye melanosomer og forårsake repigmentering. Histopatologisk vurdering avslørte at begge behandlingsmodaliteter forårsaket betydelig reduksjon i MAF etter seks måneder etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med alder fra 18 år til 40 år.
  • Bilateralt symmetrisk gingival hyperpigmentering på maksillær og mandibular labial keratinisert gingiva mellom hjørnetenner.
  • Pasienter fri for systemiske sykdommer som dokumentert av helsespørreskjemaet, ved bruk av modifisert Cornell medisinsk indeks (Pendleton et al., 2004).
  • Pasienter med tykk gingival biotype ≥ 3 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av lokal tilstand som kan forårsake gingival hyperpigmentering (traumatisert epitel forårsaket av defekt fast protese eller restaurering).
  • Røykere.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Pasienter med dårlig munnhygiene, manglende overholdelse av behandling og vedvarende gingivalbetennelse etter fase I periodontal terapi.
  • Klinisk diagnostisert periodontitt (feste og bentap, tilstedeværelse av periodontale lommer, gingival resesjon og tannmobilitet).
  • Tidligere behandling mot pigmentering.
  • Pasienter som tar tilleggsvitamin C uansett grunn.
  • Kjent følsomhet overfor askorbinsyre eller noen av dens derivater.
  • Pasienter som tar medikamenter som kan forårsake gingivalpigmentering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: askorbinsyre
injeksjon av 1 ml intamukosal askorbinsyre 3 ganger med 1 ukes mellomrom
Legemiddel: Askorbinsyre 500 MG
askorbinsyre er vitamin som kan forårsake gingival depigmentering
EKSPERIMENTELL: diode laser
fototermolyse med diodelaser i én økt
Enhet: diode laser
diode laser er bløtvev laser case fototermolyse av melanoctes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dummett oral pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: endre fra baseline til 1, 3 og 6 måneder
poengsum fra 0 (ingen pigmentering til 3 (avbryt pigmentering
endre fra baseline til 1, 3 og 6 måneder
gingival lysstyrke (ΔL)
Tidsramme: endre fra baseline til 1, 3 og 6 måneder
ved hjelp av spektrofotometer
endre fra baseline til 1, 3 og 6 måneder
histologisk gjennomsnittlig arealfraksjon av melanosomer
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
ved å ta bløtvevsprøver og farget med fontana masson beis
endre fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: umiddelbar postoperasjon, 1 uke, 1 måned og 6 måneder
fra å skåre pasientens smerter og kosmetiske endringer
umiddelbar postoperasjon, 1 uke, 1 måned og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FDASU-RECIM10201512

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger