- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03260127
Forbedring af PTSD-behandling med computerstyret træning i udøvende funktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PTSD påvirker cirka 14 % af OEF/OIF-veteraner og fører til betydelige personlige og samfundsmæssige omkostninger (f.eks. øget sygelighed, reduceret arbejdsproduktivitet, dårligere forhold). Selvom kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en af de mest effektive behandlinger for PTSD, falder en betydelig del (ca. 50%) af individerne fra for tidligt, reagerer ikke på behandlingen eller får tilbagefald.
Behandlingsengagement er værre for OEF/OIF-veteraner, som deltager i færre sessioner og har højere frafaldsrater end civile og veteraner fra andre tidsaldre. En sandsynlig barriere for engagement og effektivitet i behandlingen er de eksekutive funktionsproblemer, der findes hos personer med PTSD. Eksekutive funktioner (EF'er) er et sæt af kognitive færdigheder på højere niveau, der organiserer og integrerer kognitive processer på lavere niveau for at udføre komplekse, målrettede opgaver. PTSD er blevet forbundet med EF-deficit, herunder svækkelse af hæmmende kontrol, arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet, såvel som dysfunktion i et netværk af hjerneregioner, der understøtter EF'er (f.eks. præfrontal cortex [PFC], cingulate).
EF'er er afgørende for CBT for at engagere de kognitive færdigheder, der er involveret i behandlingen (f.eks. selvovervågning, hæmning af forvrængede tanker og fleksibel generering/evaluering af alternative tanker). Dette gælder især for Cognitive Processing Therapy (CPT), en frontline CBT-behandling af PTSD, som involverer identifikation og udfordring af utilpassede traume-relaterede tanker for at ændre deres indflydelse på følelser og adfærd. EF-underskud kan således føre til reduceret CPT-engagement og reaktionsevne. Faktisk er værre EF ved baseline blevet forbundet med dårligere respons på CBT i flere lidelser (f.eks. generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og skizofreni). Yderligere viste en undersøgelse af hjernens funktion under en EF-opgave, at dysfunktion i EF-relaterede hjerneregioner inklusive PFC og cingulate cortex ved baseline forudsagde manglende respons på CBT for PTSD. Direkte målretning mod EF forud for CPT via kognitiv træning vil styrke executive-netværk og sandsynligvis øge behandlingseffektiviteten, hvilket giver veteraner mulighed for fuldt ud at engagere sig i og drage mere fordel af komponenter i CPT (f.eks. kognitiv omstrukturering). Beviser tyder på, at computerstyret kognitiv træning forbedrer EF og funktion i EF-relaterede hjerneregioner, øger fuldførelsesraten for mental sundhedsbehandling, og målet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, om administration af computeriseret EF-træning (CEFT) umiddelbart før CPT vil forbedre den udøvende funktion og forbedre behandlingsoverholdelse, fuldførelsesrater og psykologiske og funktionelle resultater hos OEF/OIF-veteraner med PTSD.
Objektive (neuropsykologiske) og subjektive (selvrapporterende) mål for EF vil blive indsamlet for at afgøre, om CEFT forstærker EF, og om dette igen medierer forholdet mellem behandlingstilstand og PTSD-symptomforbedring. Funktionel neuroimaging under EF-opgaver vil også blive indsamlet ved baseline for at bestemme, om funktion inden for et EF-netværk forudsiger behandlingsrespons, ud over traditionelle papir-og-blyantmålinger af EF. Veteraner vil blive randomiseret til enten 12 ugers CEFT-CPT eller en placebo ordtræningstilstand plus CPT.
Vurderinger vil blive administreret ved baseline, umiddelbart efter CEFT eller ordtræning (før CPT) og efter CPT-afslutning. Den foreslåede forskning sigter mod at reducere barrierer for behandlingsengagement og har potentiale til at forbedre de nuværende behandlinger for PTSD betydeligt ved at kombinere kognitive og psykoterapeutiske tilgange. At målrette EF direkte og uafhængigt repræsenterer en logisk, innovativ og empirisk informeret metode til at udvide eksisterende behandlinger for PTSD for at optimere resultaterne. Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil ikke kun direkte informere klinisk praksis, men har også potentialet til væsentligt at forbedre kvaliteten af veteranernes liv, reducere samfundsomkostninger og byrder, forbedre adgangen til pleje og afsløre måder til bedre at matche individer med behandlinger, de er. mest sandsynligt at få gavn af.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteraner tilmeldt Veterans Affairs San Diego Healthcare System (VASDHS)
- i alderen 18-55
- aktuelle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) diagnose
- godkendelse af kognitive klager
- ingen afventende medicinændringer
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- forstyrrelse i brugen af aktive stoffer inden for den sidste måned
- selvmordshensigt eller selvmordsforsøg inden for den seneste måned
- skizofreni, psykotisk lidelse og/eller bipolar lidelse
- demens
- præmorbid IQ < 70
- deltagelse i andre samtidige PTSD-interventionsstudier
- tidligere afslutning af mere end 4 Cognitive Processing Therapy (CPT) sessioner
- historie med en dokumenteret neurologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi)
- moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI) (dvs. bevidsthedstab mere end 30 minutter eller posttraumatisk amnesi mere end 24 timer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CEFT-CPT
Computerstyret eksekutiv funktionstræning plus kognitiv behandlingsterapi for PTSD
|
Deltagere, der er randomiseret til CEFT-CPT-armen, vil modtage 6 ugers computeriseret executive funktionstræning og derefter 6 ugers standard kognitiv behandlingsterapi for PTSD (i alt 12 sessioner)
|
|
Aktiv komparator: WT-CPT
Ordspilstræning plus kognitiv behandlingsterapi til PTSD
|
Deltagere randomiseret til WT-CPT-armen vil modtage 6 ugers computeriseret ordspilstræning og derefter 6 ugers standard kognitiv behandlingsterapi for PTSD (i alt 12 sessioner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er et neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion, vil blive undersøgt separat såvel som i en sammensætning med de andre neuropsykologiske mål for eksekutiv funktion, rækkevidde: -22 til 15, højere score betyder et dårligere resultat
|
ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
|
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) er et neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion, vil blive undersøgt separat såvel som i en sammensætning med de andre neuropsykologiske mål for eksekutiv funktion, rækkevidde: -22 til 47, højere score betyder et bedre resultat
|
ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsramme: ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
|
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) er et neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion, vil blive undersøgt separat såvel som i en sammensætning med de andre neuropsykologiske mål for eksekutiv funktion, rækkevidde: -39 til 27, højere score betyder et dårligere resultat
|
ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: ændring i subjektiv eksekutiv funktion fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er en selvrapporterende måling af executive funktion, elementer summeres for at skabe en samlet score, rækkevidde: -32 til 30, højere score betyder et dårligere resultat
|
ændring i subjektiv eksekutiv funktion fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
|
|
WAIS-IV Digit Span Sequencing Subtest
Tidsramme: ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
|
Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span Sequencing subtest er et neuropsykologisk mål for executive functioning, vil blive undersøgt separat såvel som i en sammensætning med de andre neuropsykologiske mål for executive functioning, interval: -3 til 3, højere score betyder et bedre resultat
|
ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
|
|
N-Back Task Performance
Tidsramme: ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
|
N-Back er en opgave, der tester eksekutiv funktion, rækkevidde: -.25 til .28,
højere score betyder et bedre resultat
|
ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
|
|
Go/No-Go Task Performance
Tidsramme: ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
|
Go/No-Go er en opgave, der tester eksekutiv funktion, rækkevidde: -.04 til .02,
højere score betyder et dårligere resultat
|
ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM 5 (CAPS-5)
Tidsramme: ændring i PTSD-symptomer fra baseline til afslutning af Cognitive Processing Therapy (12 sessioner afsluttet efter kognitiv træning), ca. 12 uger efter baseline-vurdering
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM 5 (CAPS-5) er et klinisk interview, der vurderer PTSD-symptomer, som vil blive administreret på 3 tidspunkter: baseline, efter afslutning af kognitiv træning og efter afslutning af kognitiv behandlingsterapi, interval: -38 til 18, betyder højere score et dårligere resultat
|
ændring i PTSD-symptomer fra baseline til afslutning af Cognitive Processing Therapy (12 sessioner afsluttet efter kognitiv træning), ca. 12 uger efter baseline-vurdering
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: ændring i PTSD-symptomer fra baseline til afslutning af Cognitive Processing Therapy (12 sessioner afsluttet efter kognitiv træning), ca. 12 uger efter baseline-vurdering
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporterende spørgeskema, der vil blive administreret på 15 tidspunkter: ved baseline, efter afslutning af kognitiv træning, ved hver af de 12 terapisessioner og efter afslutning af kognitiv behandlingsterapi , interval: -49 til 28, højere score betyder et dårligere resultat
|
ændring i PTSD-symptomer fra baseline til afslutning af Cognitive Processing Therapy (12 sessioner afsluttet efter kognitiv træning), ca. 12 uger efter baseline-vurdering
|
|
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - BREF
Tidsramme: ændring i livskvalitet fra baseline til afslutning af Cognitive Processing Therapy (12 sessioner afsluttet efter kognitiv træning), ca. 12 uger efter baseline vurdering
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer livskvalitet, som vil blive administreret på 3 tidspunkter: baseline, efter afslutning af kognitiv træning og efter afslutning af kognitiv behandlingsterapi.
Fire underskalaer beregnes (interval 4-20): fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø, interval: -2,7 til 6,7, højere score betyder et bedre resultat
|
ændring i livskvalitet fra baseline til afslutning af Cognitive Processing Therapy (12 sessioner afsluttet efter kognitiv træning), ca. 12 uger efter baseline vurdering
|
|
Tid (i minutter) brugt på at færdiggøre kognitiv behandlingsterapi hjemmearbejde
Tidsramme: tid (i minutter) brugt på at færdiggøre lektier fra CPT session 1 til CPT session 12 (i ca. 6 uger, uge 7-12 efter baseline)
|
Ved hver af CPT-sessionerne vil deltagerne rapportere, hvor meget tid de har brugt på at udføre lektier siden den forrige session
|
tid (i minutter) brugt på at færdiggøre lektier fra CPT session 1 til CPT session 12 (i ca. 6 uger, uge 7-12 efter baseline)
|
|
Antal gennemførte CPT-sessioner
Tidsramme: CPT-sessioner gennemført (ud af 12 mulige) efter afslutning af den kognitive træning (i ca. 6 uger, uge 7-12 efter baseline)
|
Antal gennemførte CPT-sessioner ud af i alt 12 sessioner
|
CPT-sessioner gennemført (ud af 12 mulige) efter afslutning af den kognitive træning (i ca. 6 uger, uge 7-12 efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F2459-W
- IK2RX002459 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .