Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​klid, psyllium og nopal på tarmvandindhold ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (NOPAL)

16. april 2019 opdateret af: University of Nottingham

En pilotdeltager-blind undersøgelse af virkningen af ​​klid, psyllium og nopal på tarmvandindhold ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse

Denne undersøgelse vil sammenligne 3 fødevarer (klid, psyllium og nopal) på tarmens vandindhold målt via MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG RATIONALE

Kostfibres rolle i menneskers sundhed er et emne for både debat og forskning. Fortolkning af beviser kompliceres af ændringer i definitionen af ​​fiber. I Storbritannien har den videnskabelige rådgivende komité for ernæring for nylig foreslået en definition af "alle kulhydrater, der hverken fordøjes eller absorberes i tyndtarmen og har en polymerisationsgrad på tre eller flere monomere enheder plus lignin". De har også efterlyst yderligere forskning i de fysiologiske virkninger af fibre i mave-tarmkanalen.

Nottingham GI MRI-gruppen har været på forkant med at belyse virkningerne af dårligt fordøjede kulhydrater på mave-tarm-fysiologien. Forskerne har offentliggjort teknikker til at måle frit vand i tyndtarmen og vurdering af den fysiske form for chyme i tyktarmen ved hjælp af MR-relaksometri. Dette inkluderer demonstrationen af, at indtagelse af fruktose alene fører til øget frit vand i tyndtarmen sammenlignet med samtidig indtagelse med glukose.

Klid forveksles ofte med kostfibre. Selvom det indeholder fibre, refererer udtrykket faktisk til det ydre skal af frø og korn. Det har vist sig at accelerere oro-caecal transit (OCT) med scintigrafi. Klid kan også påvises at øge tyndtarmens vandindhold, muligvis ved mekanisk stimulering, en af ​​de mest kraftfulde stimuli til tyndtarmssekretion, som kan være en mekanisme til at forhindre blokering. Tidligere førte klids høje fiberindhold til den hypotese, at dets effekt stammede fra at holde vand i lumen, men en sammenligningsundersøgelse af 17 forskellige fibre fandt en omvendt sammenhæng mellem deres vandholdende egenskaber og effekt på fæcesvægt, hvor klid holdt mindst vand, men fremkalder de største vægtændringer. Vægtændringen så snarere ud til at relatere til mængden af ​​ufordøjede fibre i fæces og de tilhørende ændringer i bakterieantal, som tegner sig for det meste af tør afføringsvægt.

I modsætning hertil indeholder psylliumskallet en fiber, der binder vand effektivt. På dette grundlag er det blevet brugt som afføringsmiddel i tusinder af år. Faktisk er der kun få beviser for, at psyllium accelererer hele tarmens transittid, som man kunne forvente af et afføringsmiddel. Arbejdet i undersøgelsesgruppen har vist, at psyllium øger vand i både tyndtarmen og afføringen, hvilket fører til blødere og løsere afføring.

Nopal er et mexicansk kostprodukt afledt af kaktus. Den indeholder en anden blanding af fibre, hvoraf 2/3 af dem er uopløselige som klidfibre og 1/3 opløselige som psyllium. Det er genstand for flere sundhedsanprisninger. Undersøgelsesgruppen er for nylig blevet tildelt en bevilling af Newton Fund, gennem Medical Research Council, til at studere dens virkninger på tarmfunktionen. Formålet med Newton Fund er at stimulere forskningssamarbejde med mellemindkomstlande som Mexico. En del af projektplanen er at invitere en mexicansk radiolog, Dr. Alfonso Gil-Valadez, til Nottingham for at lære om de MR-teknikker, som vores gruppe bruger.

FORSØGSMÅL OG FORMÅL

Formål

Formålet med undersøgelsen er at indsamle pilotdata om effekten af ​​Nopal på tarmens vandindhold sammenlignet med klid og psyllium.

Objektiv

Det primære formål er at indsamle pilotdata om ændringen fra baseline i indholdet af tyndtarmsvand hos raske frivillige efter et måltid, der indeholder nopal, sammenlignet med måltider, der indeholder psyllium eller klid.

Sekundære mål

Sekundære mål vil være at indsamle pilotdata om virkningerne af de fiberholdige måltider på den fysiske form af tyktarmskym, tyktarmsvolumen og åndedrætsmarkører for fermentering.

Hypoteser

Testmåltiderne vil føre til forskelle i post-prandial vand i tyndtarmen.

Testmåltiderne vil føre til forskelle i post-prandial volumen og fysisk sammensætning af chyme i tyktarmen.

Testmåltiderne vil ikke føre til ændringer i åndedrætsmarkører for fermentering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet erklæret af kandidat
  • Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan påvirke tarmfunktionen
  • En positiv diagnose af irritabel tyktarm baseret på Rom IV-kriteriespørgeskemaet
  • Rapporteret anamnese med tidligere resektion af spiserøret, maven eller tarmen (eksklusive appendiks)
  • Intestinal stomi
  • Enhver medicinsk tilstand, der gør deltagelse potentielt kompromitterende for deltagelse i undersøgelsen, f.eks. diabetes mellitus, luftvejssygdom, der begrænser evnen til at ligge i scanneren, kendt allergi over for et af fødevareprodukterne
  • Kontraindikationer for MR-scanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øjet og penetrerende øjenskader
  • Vil ikke acceptere diætrestriktioner, der kræves inden for 24 timer før hver MRI-undersøgelsesdag
  • Ude af stand til at stoppe lægemidler, der vides at ændre GI-motiliteten, inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner, benzodiazepiner, calciumkanalantagonister i hele undersøgelsens varighed (selektive serotoningenoptagelseshæmmere og lavdosis tricykliske antidepressiva vil blive registreret, men vil ikke være en udelukkelse kriterier)
  • Manglende evne til at ligge fladt eller overskride scannerens vægtgrænser
  • Dårlig forståelse af engelsk sprog
  • Deltagelse i natholdsarbejde ugen forud for studiedagen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00
  • Deltagelse i eventuelle medicinske forsøg i de sidste 3 måneder
  • Enhver, der efter efterforskerens opfattelse næppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nopal tilføjet til testmåltid
testmåltid inklusive nopalpulver
220 g risengrødmel med hindbærsyltetøj tilsat nopal flager
Eksperimentel: Psyllium tilsat til testmåltid
testmåltid inklusive psylliumpulver
220 g risengrødmel med hindbærsyltetøj tilsat psylliumflager
Eksperimentel: Klid tilsat til testmåltid
testmåltid inklusive klidpulver
220 g risengrødmel med hindbærsyltetøj tilsat klidflager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjen i T1 afslapningstid (ms) for chymen i den ascenderende colon
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter indtagelse, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse
målt ved MR
baseline, umiddelbart efter indtagelse, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tyndtarmens vandindhold (ml)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter indtagelse, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse
målt ved MR
baseline, umiddelbart efter indtagelse, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse
Ændring fra basislinjen i colonvolumen i ml
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter indtagelse, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse
målt ved MR
baseline, umiddelbart efter indtagelse, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse
Ændring fra basislinjen for brint og metan (ppm)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter indtagelse, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse
målt ved hjælp af GastroCHeck
baseline, umiddelbart efter indtagelse, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOPAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nopal

Søg i lignende forsøg