En undersøgelse af virkningen af klid, psyllium og nopal på tarmvandindhold ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (NOPAL)
En pilotdeltager-blind undersøgelse af virkningen af klid, psyllium og nopal på tarmvandindhold ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG RATIONALE
Kostfibres rolle i menneskers sundhed er et emne for både debat og forskning. Fortolkning af beviser kompliceres af ændringer i definitionen af fiber. I Storbritannien har den videnskabelige rådgivende komité for ernæring for nylig foreslået en definition af "alle kulhydrater, der hverken fordøjes eller absorberes i tyndtarmen og har en polymerisationsgrad på tre eller flere monomere enheder plus lignin". De har også efterlyst yderligere forskning i de fysiologiske virkninger af fibre i mave-tarmkanalen.
Nottingham GI MRI-gruppen har været på forkant med at belyse virkningerne af dårligt fordøjede kulhydrater på mave-tarm-fysiologien. Forskerne har offentliggjort teknikker til at måle frit vand i tyndtarmen og vurdering af den fysiske form for chyme i tyktarmen ved hjælp af MR-relaksometri. Dette inkluderer demonstrationen af, at indtagelse af fruktose alene fører til øget frit vand i tyndtarmen sammenlignet med samtidig indtagelse med glukose.
Klid forveksles ofte med kostfibre. Selvom det indeholder fibre, refererer udtrykket faktisk til det ydre skal af frø og korn. Det har vist sig at accelerere oro-caecal transit (OCT) med scintigrafi. Klid kan også påvises at øge tyndtarmens vandindhold, muligvis ved mekanisk stimulering, en af de mest kraftfulde stimuli til tyndtarmssekretion, som kan være en mekanisme til at forhindre blokering. Tidligere førte klids høje fiberindhold til den hypotese, at dets effekt stammede fra at holde vand i lumen, men en sammenligningsundersøgelse af 17 forskellige fibre fandt en omvendt sammenhæng mellem deres vandholdende egenskaber og effekt på fæcesvægt, hvor klid holdt mindst vand, men fremkalder de største vægtændringer. Vægtændringen så snarere ud til at relatere til mængden af ufordøjede fibre i fæces og de tilhørende ændringer i bakterieantal, som tegner sig for det meste af tør afføringsvægt.
I modsætning hertil indeholder psylliumskallet en fiber, der binder vand effektivt. På dette grundlag er det blevet brugt som afføringsmiddel i tusinder af år. Faktisk er der kun få beviser for, at psyllium accelererer hele tarmens transittid, som man kunne forvente af et afføringsmiddel. Arbejdet i undersøgelsesgruppen har vist, at psyllium øger vand i både tyndtarmen og afføringen, hvilket fører til blødere og løsere afføring.
Nopal er et mexicansk kostprodukt afledt af kaktus. Den indeholder en anden blanding af fibre, hvoraf 2/3 af dem er uopløselige som klidfibre og 1/3 opløselige som psyllium. Det er genstand for flere sundhedsanprisninger. Undersøgelsesgruppen er for nylig blevet tildelt en bevilling af Newton Fund, gennem Medical Research Council, til at studere dens virkninger på tarmfunktionen. Formålet med Newton Fund er at stimulere forskningssamarbejde med mellemindkomstlande som Mexico. En del af projektplanen er at invitere en mexicansk radiolog, Dr. Alfonso Gil-Valadez, til Nottingham for at lære om de MR-teknikker, som vores gruppe bruger.
FORSØGSMÅL OG FORMÅL
Formål
Formålet med undersøgelsen er at indsamle pilotdata om effekten af Nopal på tarmens vandindhold sammenlignet med klid og psyllium.
Objektiv
Det primære formål er at indsamle pilotdata om ændringen fra baseline i indholdet af tyndtarmsvand hos raske frivillige efter et måltid, der indeholder nopal, sammenlignet med måltider, der indeholder psyllium eller klid.
Sekundære mål
Sekundære mål vil være at indsamle pilotdata om virkningerne af de fiberholdige måltider på den fysiske form af tyktarmskym, tyktarmsvolumen og åndedrætsmarkører for fermentering.
Hypoteser
Testmåltiderne vil føre til forskelle i post-prandial vand i tyndtarmen.
Testmåltiderne vil føre til forskelle i post-prandial volumen og fysisk sammensætning af chyme i tyktarmen.
Testmåltiderne vil ikke føre til ændringer i åndedrætsmarkører for fermentering.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet erklæret af kandidat
- Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan påvirke tarmfunktionen
- En positiv diagnose af irritabel tyktarm baseret på Rom IV-kriteriespørgeskemaet
- Rapporteret anamnese med tidligere resektion af spiserøret, maven eller tarmen (eksklusive appendiks)
- Intestinal stomi
- Enhver medicinsk tilstand, der gør deltagelse potentielt kompromitterende for deltagelse i undersøgelsen, f.eks. diabetes mellitus, luftvejssygdom, der begrænser evnen til at ligge i scanneren, kendt allergi over for et af fødevareprodukterne
- Kontraindikationer for MR-scanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øjet og penetrerende øjenskader
- Vil ikke acceptere diætrestriktioner, der kræves inden for 24 timer før hver MRI-undersøgelsesdag
- Ude af stand til at stoppe lægemidler, der vides at ændre GI-motiliteten, inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner, benzodiazepiner, calciumkanalantagonister i hele undersøgelsens varighed (selektive serotoningenoptagelseshæmmere og lavdosis tricykliske antidepressiva vil blive registreret, men vil ikke være en udelukkelse kriterier)
- Manglende evne til at ligge fladt eller overskride scannerens vægtgrænser
- Dårlig forståelse af engelsk sprog
- Deltagelse i natholdsarbejde ugen forud for studiedagen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00
- Deltagelse i eventuelle medicinske forsøg i de sidste 3 måneder
- Enhver, der efter efterforskerens opfattelse næppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nopal tilføjet til testmåltid
testmåltid inklusive nopalpulver
|
220 g risengrødmel med hindbærsyltetøj tilsat nopal flager
|
|
Eksperimentel: Psyllium tilsat til testmåltid
testmåltid inklusive psylliumpulver
|
220 g risengrødmel med hindbærsyltetøj tilsat psylliumflager
|
|
Eksperimentel: Klid tilsat til testmåltid
testmåltid inklusive klidpulver
|
220 g risengrødmel med hindbærsyltetøj tilsat klidflager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra basislinjen i T1 afslapningstid (ms) for chymen i den ascenderende colon
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter indtagelse, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse
|
målt ved MR
|
baseline, umiddelbart efter indtagelse, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tyndtarmens vandindhold (ml)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter indtagelse, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse
|
målt ved MR
|
baseline, umiddelbart efter indtagelse, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse
|
|
Ændring fra basislinjen i colonvolumen i ml
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter indtagelse, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse
|
målt ved MR
|
baseline, umiddelbart efter indtagelse, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse
|
|
Ændring fra basislinjen for brint og metan (ppm)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter indtagelse, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse
|
målt ved hjælp af GastroCHeck
|
baseline, umiddelbart efter indtagelse, 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NOPAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nopal
-
NCT04439630AfsluttetGlucosetolerance | Appetitfornemmelser
-
NCT06449170Aktiv, ikke rekrutterendeKost, sund | Kostvane | Ernæring, sund | Kosteksponering