Badanie wpływu otrębów, babki płesznik i nopalu na zawartość wody w jelitach za pomocą rezonansu magnetycznego (NOPAL)
Pilotażowe badanie z ślepą próbą uczestników dotyczące wpływu otrębów, babki płesznik i nopalu na zawartość wody w jelitach przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I UZASADNIENIE
Rola błonnika pokarmowego w zdrowiu człowieka jest przedmiotem zarówno debaty, jak i badań. Interpretację dowodów komplikują zmiany w definicji błonnika. W Wielkiej Brytanii Naukowy Komitet Doradczy ds. Żywienia zaproponował niedawno definicję „wszystkich węglowodanów, które nie są ani trawione, ani wchłaniane w jelicie cienkim i które mają stopień polimeryzacji trzech lub więcej jednostek monomerycznych plus lignina”. Wezwali również do dalszych badań nad fizjologicznym wpływem błonnika na przewód pokarmowy.
Grupa Nottingham GI MRI przoduje w wyjaśnianiu wpływu słabo trawionych węglowodanów na fizjologię przewodu pokarmowego. Badacze opublikowali techniki pomiaru wolnej wody w jelicie cienkim i oceny fizycznej postaci treści pokarmowej w okrężnicy za pomocą relaksometrii MR. Obejmuje to wykazanie, że samo spożycie fruktozy prowadzi do zwiększenia ilości wolnej wody w jelicie cienkim w porównaniu do jednoczesnego spożycia z glukozą.
Otręby są często mylone z błonnikiem pokarmowym. Chociaż zawiera błonnik, termin ten faktycznie odnosi się do zewnętrznej łuski nasion i ziaren. Wykazano, że przyspiesza pasaż ustno-kątniczy (OCT) za pomocą scyntygrafii. Można również wykazać, że otręby zwiększają zawartość wody w jelicie cienkim, prawdopodobnie poprzez stymulację mechaniczną, jeden z najsilniejszych bodźców wydzielania w jelicie cienkim, który może być mechanizmem zapobiegającym blokowaniu. W przeszłości wysoka zawartość błonnika w otrębach doprowadziła do hipotezy, że ich efekt wywodzi się z zatrzymywania wody w świetle, ale badanie porównawcze 17 różnych włókien wykazało odwrotną zależność między ich właściwościami zatrzymywania wody a wpływem na masę kału, przy czym otręby zatrzymywały najmniej wody, ale wywołując największe zmiany masy. Wydaje się raczej, że zmiana masy ciała odnosi się do ilości niestrawionego błonnika obecnego w kale i związanych z tym zmian liczby bakterii, które odpowiadają za większość masy suchego stolca.
Natomiast łuska psyllium zawiera błonnik, który skutecznie wiąże wodę. Na tej podstawie był używany jako środek przeczyszczający od tysięcy lat. W rzeczywistości istnieje niewiele dowodów na to, że babka płesznik przyspiesza cały czas pasażu jelitowego, jak można by oczekiwać od środka przeczyszczającego. Praca w grupie badawczej wykazała, że babka płesznik zwiększa ilość wody zarówno w jelicie cienkim, jak iw kale, prowadząc do bardziej miękkiego, luźniejszego stolca.
Nopal to meksykański produkt dietetyczny otrzymywany z kaktusa. Zawiera inną mieszankę błonnika, z czego 2/3 jest nierozpuszczalne jak błonnik z otrębów i 1/3 rozpuszczalne jak babka płesznik. Jest przedmiotem kilku oświadczeń zdrowotnych. Grupa badawcza otrzymała niedawno grant od Newton Fund, za pośrednictwem Rady ds. Badań Medycznych, na zbadanie jej wpływu na funkcje jelit. Celem Newton Fund jest stymulowanie współpracy badawczej z krajami o średnich dochodach, takimi jak Meksyk. Częścią planu projektu jest zaproszenie meksykańskiego radiologa, dr Alfonso Gil-Valadeza, do Nottingham, aby zapoznał się z technikami MRI stosowanymi przez naszą grupę.
CELE I CEL BADANIA
Zamiar
Celem badania jest zebranie danych pilotażowych na temat wpływu Nopalu na zawartość wody w jelitach w porównaniu z otrębami i babką płesznik.
Cel
Głównym celem jest zebranie danych pilotażowych na temat zmiany zawartości wody w jelicie cienkim w stosunku do wartości wyjściowych u zdrowych ochotników po posiłku zawierającym nopal w porównaniu z posiłkami zawierającymi babkę płesznik lub otręby.
Cele drugorzędne
Drugorzędnymi celami będzie zebranie danych pilotażowych na temat wpływu posiłków zawierających błonnik na fizyczną postać treści pokarmowej okrężnicy, objętość okrężnicy i markery fermentacji oddechowej.
hipotezy
Posiłki testowe doprowadzą do różnic w wodzie poposiłkowej w jelicie cienkim.
Posiłki testowe doprowadzą do różnic w objętości poposiłkowej i składzie fizycznym treści pokarmowej w okrężnicy.
Posiłki testowe nie doprowadzą do zmiany wskaźników fermentacji oddechowej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża zadeklarowana przez kandydatkę
- Historia deklarowana przez kandydata dotycząca wcześniej istniejących zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na czynność jelit
- Pozytywne rozpoznanie zespołu jelita drażliwego na podstawie kwestionariusza kryteriów rzymskich IV
- Zgłoszona historia wcześniejszej resekcji przełyku, żołądka lub jelita (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
- Stomia jelitowa
- Jakikolwiek stan chorobowy, który może potencjalnie utrudniać udział w badaniu, np. cukrzyca, choroby układu oddechowego ograniczające możliwość leżenia w aparacie, stwierdzona alergia na jeden z produktów spożywczych
- Przeciwwskazania do badania MRI, tj. metalowe implanty, rozruszniki serca, obecność metalicznego ciała obcego w oku (oczu) w wywiadzie oraz penetrujący uraz oka
- Nie zgodzi się na ograniczenia dietetyczne wymagane w ciągu 24 godzin przed każdym dniem badania MRI
- Brak możliwości odstawienia leków, o których wiadomo, że zmieniają motorykę przewodu pokarmowego, w tym mebeweryny, opiatów, inhibitorów monoaminooksydazy, fenotiazyn, benzodiazepin, antagonistów kanału wapniowego na czas trwania badania (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w małych dawkach zostaną odnotowane, ale nie będą wykluczone kryteria)
- Niemożność leżenia płasko lub przekraczania limitów wagi skanera
- Słaba znajomość języka angielskiego
- Udział w pracy na zmianę nocną w tygodniu poprzedzającym dzień studiów. Za pracę nocną uważa się pracę między północą a godziną 6:00 rano
- Udział w jakichkolwiek badaniach lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każdy, kto w ocenie badacza nie będzie w stanie zastosować się do protokołu np. dysfunkcje poznawcze, chaotyczny tryb życia związany z nadużywaniem substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nopal dodany do posiłku testowego
posiłek testowy zawierający proszek nopalowy
|
220g mączka ryżowo-budyniowa z konfiturą malinową z dodatkiem płatków nopalu
|
|
Eksperymentalny: Psyllium dodane do posiłku testowego
posiłek testowy zawierający proszek psyllium
|
220g mączka ryżowo-budyniowa z konfiturą malinową z dodatkiem płatków psyllium
|
|
Eksperymentalny: Otręby dodane do posiłku testowego
próbny posiłek zawierający otręby w proszku
|
220g mączka ryżowo-budyniowa z konfiturą malinową z dodatkiem płatków otrębowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w czasie relaksacji T1 (ms) treści pokarmowej w okrężnicy wstępującej
Ramy czasowe: linii bazowej, natychmiast po spożyciu, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
|
mierzone za pomocą MRI
|
linii bazowej, natychmiast po spożyciu, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zawartości wody w jelicie cienkim (ml)
Ramy czasowe: linii bazowej, natychmiast po spożyciu, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
|
mierzone za pomocą MRI
|
linii bazowej, natychmiast po spożyciu, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
|
|
Zmiana objętości okrężnicy w stosunku do linii podstawowej w ml
Ramy czasowe: linii bazowej, natychmiast po spożyciu, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
|
mierzone za pomocą MRI
|
linii bazowej, natychmiast po spożyciu, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
|
|
Zmiana od linii bazowej wodoru i metanu w wydychanym powietrzu (ppm)
Ramy czasowe: linii bazowej, natychmiast po spożyciu, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
|
mierzone za pomocą GastroCHeck
|
linii bazowej, natychmiast po spożyciu, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOPAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kaktus amerykański
-
NCT07018908ZakończonyOtyłość | Nadwaga | Dyslipidemia