Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøveindsamling og sporing til udviklingsterapeutisk klinik

28. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Longitudinel prøveindsamling og sporing for udviklingsterapiklinikken, National Cancer Institute

Baggrund:

Folk, der deltager i en undersøgelse i Developmental Therapeutics Clinic (DTC), har tests. Disse omfatter blodprøver og biopsier. Forskere indsamler data fra disse prøver. Nogle deltager i mere end én undersøgelse på DTC. På nuværende tidspunkt er data kun forbundet med én enkelt undersøgelse. Forskere vil gerne have adgang til folks lægejournaler. Dette vil give dem mulighed for at sammenkæde forskningsdata fra alle deres undersøgelser, de har eller vil deltage i. Forskere ønsker også at indsamle medicinske data om deres diagnose og behandlingshistorie. Dette vil give dem mulighed for at se, hvordan deres kræft reagerede på forskellige lægemidler over tid.

Objektiv:

At indtaste folk i en masterprotokol for at forbinde forskningsprøve- og behandlingsdata på tværs af DTC-studier.

Berettigelse:

Personer i alderen 18 år og ældre, der bliver evalueret eller behandlet for kræft i DTC

Design:

Deltagerne vil give forskere mulighed for at se på alle data fra deres forskningsprøver. Dette inkluderer dem fra deres nuværende, tidligere og eventuelle fremtidige NIH-studier.

Deltagerne vil give forskere adgang til nogle af deres medicinske data. Dette inkluderer alder, diagnose, behandlingshistorie og respons på behandlingen.

Deltagerne giver ingen nye prøver.

...

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Forskningsprøver og data indsamlet på en behandlings-hensigtsprotokol er diskrete elementer forbundet med denne protokol, indtil patienten forlader undersøgelsen, normalt på grund af sygdomsprogression. Disse data gemmes ikke i patientens lægejournaler, men er essentielle for at forstå tumorrespons på forskellige lægemidler over tid. Patienter i Developmental Therapeutics Clinic (DTC) starter ofte andre kliniske forsøg; denne protokol giver en mekanisme til at forbinde forskningsdata om den pågældende patient fra et forsøg til det næste, så længe patienten forbliver kvalificeret og har givet sit informerede samtykke. Ingen ny analyse vil blive udført under denne protokol.

Der er forskningsinteresse i at indsamle forskningsbiopsier før og efter dosis og andre prøver såsom cirkulerende tumorceller for at måle dynamiske lægemiddelspecifikke måleffekter (f.eks. ændringer i epitel-mesenkymal overgang, DNA-skaderespons eller immunterapeutisk celleinfiltration). og derefter for at evaluere molekylære ændringer før og under sygdomsprogression for at forstå, hvorfor tumorerne oprindeligt reagerer, men derefter blev resistente over for behandling.

For at opnå dette vil vi forbinde forskningsresultater fra på hinanden følgende forsøg med begrænset patientinformation (alder, køn, sygdom, tidligere behandlinger, protokolnummer/lægemiddelregime, respons og behandlingsvarighed).

Hver patient, der giver samtykke til at deltage i denne ikke-behandling, longitudinelle prøveprotokol, accepterer at tillade, at hans eller hendes Medical Record Number (MRN) bruges til at spore deltagelse i DTC kliniske forsøg.

Mål:

Patienter vil blive optaget på denne "master" longitudinelle protokol for at forbinde forskningsprøve og behandlingsdata på tværs af på hinanden følgende DTC kliniske forsøg.

Biopsiprøver, der indsamles på tidspunktet for sygdomsprogression i et forskningsforsøg, vil blive evalueret til brug som baselineprøve for det næste forskningsforsøg, hvilket potentielt undgår behovet for yderligere biopsier.

Berettigelse:

Voksne patienter, som bliver udredt for og/eller behandlet for cancer eller godartede tumorer på DTC.

Design:

Der vil ikke blive indsamlet prøver under denne langsgående protokol, ingen behandlingsbeslutninger vil blive truffet baseret på indsamlede data, og ingen ny analyse vil blive udført.

Prøver til forskningsformål, som skitseret i denne protokol, vil være dem, der er opnået fra tests og procedurer, der udføres som krævet af de primære forskningsprotokoller, som en given patient er tilmeldt. Væv indsamlet under DTC-vævsudtagningsprotokol 06-C-0213 vil ikke blive brugt eller sporet.

Prøveplacering og -anvendelse vil blive administreret i Repository ved Frederick National Laboratory for Cancer Research ved hjælp af LabMatrix-software.

Patienter kan forblive på denne langsgående protokol i løbet af deres samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på forskningsprotokoller på Udviklingsterapeutisk Klinik

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienter, der er ved at blive evalueret og/eller behandlet for cancer eller godartede tumorer i Developmental Therapeutics Clinic på NIH Clinical Center
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, der angiver, at de er villige til at have data fra deres vævs- eller biologiske væskeforskningsprøver og begrænset mediel information, der bruges til forskning som beskrevet i denne protokol og til at give protokolpersonale adgang til CRIS-databasen og deres Lægejournalnummer (MRN).
  • Alder større end eller lig med 18 år

EKLUSIONSKRITERIER:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
1
Patienter med cancer eller godartede tumorer, der behandles på NCI/DTC undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhentning af informeret samtykke
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding
Indsamling af forskningsprøve og behandlingsdata fra individuelle patienter på tværs af deres deltagelse i på hinanden følgende DTC kliniske forsøg
Tidspunkt for tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alice P Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
19. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170156
  • 17-C-0156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger