Prøveindsamling og sporing til udviklingsterapeutisk klinik

Baggrund:

Forskningsprøver og data indsamlet på en behandlings-hensigtsprotokol er diskrete elementer forbundet med denne protokol, indtil patienten forlader undersøgelsen, normalt på grund af sygdomsprogression. Disse data gemmes ikke i patientens lægejournaler, men er essentielle for at forstå tumorrespons på forskellige lægemidler over tid. Patienter i Developmental Therapeutics Clinic (DTC) starter ofte andre kliniske forsøg; denne protokol giver en mekanisme til at forbinde forskningsdata om den pågældende patient fra et forsøg til det næste, så længe patienten forbliver kvalificeret og har givet sit informerede samtykke. Ingen ny analyse vil blive udført under denne protokol.

Der er forskningsinteresse i at indsamle forskningsbiopsier før og efter dosis og andre prøver såsom cirkulerende tumorceller for at måle dynamiske lægemiddelspecifikke måleffekter (f.eks. ændringer i epitel-mesenkymal overgang, DNA-skaderespons eller immunterapeutisk celleinfiltration). og derefter for at evaluere molekylære ændringer før og under sygdomsprogression for at forstå, hvorfor tumorerne oprindeligt reagerer, men derefter blev resistente over for behandling.

For at opnå dette vil vi forbinde forskningsresultater fra på hinanden følgende forsøg med begrænset patientinformation (alder, køn, sygdom, tidligere behandlinger, protokolnummer/lægemiddelregime, respons og behandlingsvarighed).

Hver patient, der giver samtykke til at deltage i denne ikke-behandling, longitudinelle prøveprotokol, accepterer at tillade, at hans eller hendes Medical Record Number (MRN) bruges til at spore deltagelse i DTC kliniske forsøg.

Mål:

Patienter vil blive optaget på denne "master" longitudinelle protokol for at forbinde forskningsprøve og behandlingsdata på tværs af på hinanden følgende DTC kliniske forsøg.

Biopsiprøver, der indsamles på tidspunktet for sygdomsprogression i et forskningsforsøg, vil blive evalueret til brug som baselineprøve for det næste forskningsforsøg, hvilket potentielt undgår behovet for yderligere biopsier.

Berettigelse:

Voksne patienter, som bliver udredt for og/eller behandlet for cancer eller godartede tumorer på DTC.

Design:

Der vil ikke blive indsamlet prøver under denne langsgående protokol, ingen behandlingsbeslutninger vil blive truffet baseret på indsamlede data, og ingen ny analyse vil blive udført.

Prøver til forskningsformål, som skitseret i denne protokol, vil være dem, der er opnået fra tests og procedurer, der udføres som krævet af de primære forskningsprotokoller, som en given patient er tilmeldt. Væv indsamlet under DTC-vævsudtagningsprotokol 06-C-0213 vil ikke blive brugt eller sporet.

Prøveplacering og -anvendelse vil blive administreret i Repository ved Frederick National Laboratory for Cancer Research ved hjælp af LabMatrix-software.

Patienter kan forblive på denne langsgående protokol i løbet af deres samtykke.