Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af apati i en situation i det virkelige liv med et video- og sensorbaseret system (ECOCAPTURE)

18. maj 2026 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vurdering af apati i en situation i det virkelige liv med et video- og sensorbaseret system hos raske personer og patienter med hjernesygdom

Apati kan defineres som en kvantitativ reduktion af frivillig eller målrettet adfærd.

Så efterforskerne foreslår en adfærdsmæssig tilgang til vurdering af apati, for at opnå en kvantificerbar og objektiv signatur af reduceret målstyret adfærd ved direkte at observere en patient i en virkelig situation.

ECOCAPTURE består af et scenarie med flere trin i en funktionel udforskningsplatform udstyret med dataopsamlingssystem baseret på video og sensorer, der sporer en deltagers adfærd.

Det primære formål med dette forsøg er at skabe et diagnostisk værktøj til apati baseret på video- og sensormålingerne.

Et sekundært formål med dette forsøg er at validere en ny eksperimentel opgave (ICM_APATHY_TASKS) for uafhængigt at teste tre hovedformodede mekanismer for apati (motivation, kognitiv inerti og kobling mellem motivation og handling).

Et andet sekundært mål sigter mod at specificere de patofysiologiske mekanismer for apati, svarende til kognitive og adfærdsmæssige processer, neurale baser og neurohormonale mekanismer. Definitionen af ​​patofysiologiske mekanismer vil tillade klassificeringen af ​​apatiske patienter (eller flere former for apati) og indikere hvilken eller hvilke mekanismer der bedst forklarer apatien hos en given patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et pilotstudie ECOCAPTURE (ClinicalTrials.gov/NCT02496312, 2015) anvendt på en gruppe deltagere med adfærdsvarianten frontotemporal lobar degeneration (bvFTLD) matchet for alder, køn og uddannelsesniveau til raske deltagere (n=7 pr. gruppe). Denne pilot validerede konceptet ECOCAPTURE.

Formålet med dette forsøg er at fortsætte implementeringen af ​​ECOCAPTURE-værktøjet og udvide det til tre patologiske modeller: bvFTLD, Parkinsons sygdom og depression.

Målene sigter mod at vurdere adfærd rettet mod et mål og identificere apati, analysere data for at opnå en adfærdssignatur af apati og at producere mere fint differentierede apatiske patientprofiler ved at specificere de patofysiologiske mekanismer (kognitive mekanismer, såvel som de neurale baser og neuronerne). -hormonelle mekanismer) underliggende apati.

Efterforskerne bruger multimodale optagelsesværktøjer til at spore adfærd. Et system med flere kameraer er sat op med videodækning af hele rummet. En sensor (Move II, Movisens, Karlsruhe, Tyskland) fastgjort til motivets hofte, registrerer data såsom 3D-acceleration, barometertryk og temperatur. Ud fra disse data beregnes sekundære parametre som aktivitetsklasse, kropsposition, skridt, energiforbrug og metaboliske ækvivalenter. Videodataanalyse udføres med The Observer XT-software (Noldus, Wageningen, Holland) ved hjælp af et etogram til at identificere hyppigheden og varigheden af ​​adfærd. I 10 minutter, under den eksperimentelle session, bærer deltagerne eye-tracking-briller (ETG 2w, SMI, Teltow, Tyskland), der registrerer naturlig blikadfærd.

Målinger bygget ud fra rådata (video, sensorer) analyseres for at afsløre en adfærdsmæssig signatur af apati, hvilket fremhæver en kvantitativ reduktion i målrettet adfærd.

Undersøgelsen foregår på to besøg (et pr. dag). Den består af observationsfasen, en neuropsykologisk vurdering, eksperimentelle opgaver, hvoraf nogle er computeriserede, en MR-undersøgelse og til sidst en blodprøve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Paris Brain Institute / ICM / Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP / CIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle grupper:

  • Evne til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • Evne til at forstå studievejledninger og til at realisere de kognitive opgaver
  • Person med sygesikring

Patienter:

  • MMS>20
  • Fravær af en anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Tilstedeværelse af en omsorgsperson

  • Vi rekrutterer tre grupper af patienter:

    • diagnosticeret med adfærdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) i henhold til Rascovsky-kriterierne (Rascovsky et al. 2011)

    • diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom (Hughes et al. 1992)

      • Undergruppe 1: Parkinsons sygdom med impulskontrolforstyrrelser (ICD'er)
      • Undergruppe 2: Parkinsons sygdom uden impulskontrolforstyrrelser (ICD'er)
    • diagnosticeret med depression (Major Depressive Disorder, DSM-IV)

Sund alder, køn, uddannelsesmatchede kontroller:

  • MMS>27
  • Fravær af neurologisk eller psykiatrisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikationer til MR
  • Manglende evne til at forstå studievejledninger
  • Person nævnt i artiklen L.1121-5 til L. 1121-8 og L. 1122-12 i den franske folkesundhedskodeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Adfærdsmæssigt: ØKOKAPTUR
45 minutters observationssession til sporing af målrettet adfærd ind i et venteværelse udstyret med video- og sensorbaseret dataopsamlingssystem
Adfærdsmæssigt: Kognitive og adfærdsmæssige eksperimentelle opgaver
Kognitive og adfærdsmæssige eksperimentelle opgaver for at udforske yderligere frontale kognitive og adfærdsmæssige dimensioner og funktioner
Adfærdsmæssigt: ICM_APATHY_TASKS
Apati eksperimentel opgave
Biologisk: Neurohormonelle mekanismer
Hormonal dosering / Diabetes dosering / Ionogram dosering / Inflammatorisk dosering / Lever dosering / Lipid dosering / Skjoldbruskkirtel dosering
Diagnostisk test: Neuropsykologisk vurdering
STARKSTEIN APATHY SCALE (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Verbal spændvidde / Leksical verbal flydende / TMT / CDRS
Andet: MR
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI
Eksperimentel: Arm 1
Armen består af to separate besøg, som hver finder sted på hver sin dag, og omfatter følgende komponenter: ECOCAPTURE-observationsfasen under økologiske forhold, en omfattende neuropsykologisk vurdering, en række eksperimentelle opgaver (hvoraf nogle er computerbaserede), en MR-scanning (inklusive T1, T2, rs-fMRI og MS-DWI) og en blodprøvesamling.
Adfærdsmæssigt: ØKOKAPTUR
45 minutters observationssession til sporing af målrettet adfærd ind i et venteværelse udstyret med video- og sensorbaseret dataopsamlingssystem
Adfærdsmæssigt: Kognitive og adfærdsmæssige eksperimentelle opgaver
Kognitive og adfærdsmæssige eksperimentelle opgaver for at udforske yderligere frontale kognitive og adfærdsmæssige dimensioner og funktioner
Adfærdsmæssigt: ICM_APATHY_TASKS
Apati eksperimentel opgave
Biologisk: Neurohormonelle mekanismer
Hormonal dosering / Diabetes dosering / Ionogram dosering / Inflammatorisk dosering / Lever dosering / Lipid dosering / Skjoldbruskkirtel dosering
Diagnostisk test: Neuropsykologisk vurdering
STARKSTEIN APATHY SCALE (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Verbal spændvidde / Leksical verbal flydende / TMT / CDRS
Andet: MR
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Tidsramme: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.
45 minutes
Occurrence of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Tidsramme: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.
45 minutes
Duration of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Tidsramme: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.
45 minutes
Activity classes
Tidsramme: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Activity class: Indicates the physical position of the subject (unknown position = 0, lying down = 1, sitting/standing = 2, vertical movement upwards = 4, fast movement = 5, vertical movement downwards = 6, walking = 7)
45 minutes
Body positions
Tidsramme: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Body position: Specifies the characteristics of the lying position (unknown position = 0, lying on the back = 1, lying on the left side = 2, lying on the stomach = 3, lying on the right side = 4, getting up = 5).
45 minutes
Steps
Tidsramme: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Counting steps.
45 minutes
Energy expenditure
Tidsramme: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Energy expenditure during activity phases. kcal.
45 minutes
MET
Tidsramme: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] The Metabolic Equivalent of Task: MET level.
45 minutes
Acceleration intensity
Tidsramme: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] g.
45 minutes
Pupil Diameter x,y
Tidsramme: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] mm, mm.
7 minutes
Ocular events
Tidsramme: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] Saccades, Fixations and Blink frequency.
7 minutes
Gaze points
Tidsramme: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] Individual records of the participant's gaze at any given moment
7 minutes

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STARKSTEIN (SAS)
Tidsramme: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment - Starkstein Apathy Scale] SAS global score
10 minutes
DAS
Tidsramme: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Dimensional Apathy Scale - DAS global score - DAS initiation score - DAS executive score - DAS emotional score.
10 minutes
ICM_APATHY_TASKS
Tidsramme: 60 minutes
ICM_APATHY_TASKS global score. [The ICM_APATHY_TASKS test three main presumed mechanisms of apathy: lack of motivation, cognitive inertia, and the decoupling between motivation and action. These tasks integrate two orthogonal dimensions: 1/ The cognitive dimension: modulation of the level of cognitive strategy (to study cognitive inertia); 2/ The motivational dimension: modulation of the reward at stake (to study lack of motivation)].
60 minutes
MMSE
Tidsramme: 5 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Mental State Exam - MMSE global score
5 minutes
MADRS
Tidsramme: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - MADRS global score
10 minutes
EBI
Tidsramme: 15 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Eating Behavior Inventory - EBI scores. [Food behavior questionnaire. This refers to an assessment tool designed to evaluate a person's eating behaviors and identify potential risks, such as choking or aspiration, during eating].
15 minutes
MATTIS
Tidsramme: 20 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mattis Dementia Rating Scale - MATTIS global score
20 minutes
FAB
Tidsramme: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Frontal Assessment Battery - FAB global score [French version: BREF].
10 minutes
HAYLING
Tidsramme: 15 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Hayling Sentence Completion test - HAYLING B-A score
15 minutes
HAD
Tidsramme: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD global score
10 minutes
STROOP
Tidsramme: 3 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - STROOP - STROOP global score
3 minutes
Mini-SEA
Tidsramme: 20 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Social cognition and Emotional Assesment - Mini-SEA global score
20 minutes
Verbal Span / Lexical verbal fluency
Tidsramme: 7 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Verbal Span / Lexical verbal fluency - Verbal scores
7 minutes
CDRS
Tidsramme: 5 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Clinical Dementia Rating (CDR) Scale - CDRS global score
5 minutes
Gray matter volume
Tidsramme: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
MRI exam: 48 minutes
White matter volume
Tidsramme: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
MRI exam: 48 minutes
Cortical Thickness
Tidsramme: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm
MRI exam: 48 minutes
Resting-State Connectivity
Tidsramme: MRI exam: 48 minutes
[fMRI analysis] - strength and significance of the connection between different regions.
MRI exam: 48 minutes
IL-6
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Interleukin-6] pg/mL
Blood sample collection - 30 minutes
Leptin
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Leptin] ng/mL
Blood sample collection - 30 minutes
Adiponectin
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Blood adiponectin level)] mg/L
Blood sample collection - 30 minutes
Insulin
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Fasting Insulin] mUI/L
Blood sample collection - 30 minutes
C-Peptide
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Fasting C-Peptide level] µg/L
Blood sample collection - 30 minutes
FPG
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Fasting Plasma Glucose] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
HbA1C
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Glycated Hemoglobin] %
Blood sample collection - 30 minutes
Sodium
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Sodium] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
K+
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Potassium] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Uric acid
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Uric acid] µmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Creatinine
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Creatinine] µmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Total Protein
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Total protein] g/L
Blood sample collection - 30 minutes
CRP
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Inflammatory result [C-reactive protein] mG/L
Blood sample collection - 30 minutes
AST
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Aspartate aminotransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
ALT
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Alanine aminotransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
GGT
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Gamma-glutamyltransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
Cholesterol
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Total cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Triglycerides
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Triglycerides] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
HDL cholesterol
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [High-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
LDL cholesterol
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Low-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Glycerol
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Plasma glycerol concentration] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
FFAs
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Plasma free fatty acids] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
TSH
Tidsramme: Blood sample collection - 30 minutes
Thyroid result [Thyroid-stimulating hormone blood test] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Bénédicte BATRANCOURT, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C16-87
  • 2017-A00416-47 (Registry Identifier: RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De videnskabelige ledere af forskningsprojektet ECOCAPTURE sigter mod at deltage i internationale OPEN DATA-initiativer. I denne sammenhæng vil følgende fuldstændigt anonymiserede data blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund:

  • Data indsamlet fra sensoren af ​​accelerometertypen.
  • Data om forsøgspersonens okulære adfærd (hændelser såsom saccader eller fikseringer) fra eye-tracking-sensoren. Videoerne fra brillerne bliver ikke delt.
  • Adfærdsdata fra videokodning baseret på ECOCAPTURE etogrammet. Videoerne vil ikke blive delt.
  • Scorer fra den neuropsykologiske vurdering
  • MR-data
  • Blodprøvedata.

IPD-delingstidsramme

2026-2030

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal kontakte de videnskabelige ledere af undersøgelsen, og der skal etableres en aftale med sponsoren (INSERM).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: ECOCAPTURE etogrammerne: apati etogram og disinhibition etogram
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: ECOCAPTURE Datasæt - Adfærdskodning fra video - 17 bvFTD og 18 HC - 28.04.2022
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: ECOCAPTURE Datasæt - Adfærdskodning fra video - 20 bvFTD og 18 HC - 21.03.2022
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: ECOCAPTURE Datasæt - Adfærdskodning fra video - 23 bvFTD og 24 HC - 28.11.2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger