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Valutazione dell'apatia in una situazione di vita reale, con un sistema basato su video e sensori (ECOCAPTURE)

18 maggio 2026 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Valutazione dell'apatia in una situazione di vita reale, con un sistema basato su video e sensori in soggetti sani e pazienti con malattie cerebrali

L'apatia può essere definita come una riduzione quantitativa del comportamento volontario o finalizzato.

Quindi, i ricercatori propongono un approccio comportamentale per valutare l'apatia, per ottenere una firma quantificabile e obiettiva di un ridotto comportamento diretto all'obiettivo osservando direttamente un paziente in una situazione di vita reale.

ECOCAPTURE consiste in uno scenario a più fasi in una piattaforma di esplorazione funzionale dotata di un sistema di acquisizione dati basato su video e sensori che tracciano il comportamento di un partecipante.

L'obiettivo principale di questo studio è creare uno strumento diagnostico per l'apatia, basato sulle metriche del video e dei sensori.

Un obiettivo secondario di questo studio è convalidare un nuovo compito sperimentale (ICM_APATHY_TASKS) per testare in modo indipendente tre principali presunti meccanismi di apatia (motivazione, inerzia cognitiva e accoppiamento tra motivazione e azione).

Un altro obiettivo secondario mira a specificare i meccanismi fisiopatologici dell'apatia, corrispondenti a processi cognitivi e comportamentali, basi neurali e meccanismi neuroormonali. La definizione dei meccanismi fisiopatologici consentirà la classificazione dei pazienti apatici (o diverse forme di apatia) e indicherà quale meccanismo (i) meglio spiega l'apatia in un dato paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota ECOCAPTURE (ClinicalTrials.gov/NCT02496312, 2015) applicato a un gruppo di partecipanti con la variante comportamentale della degenerazione lobare frontotemporale (bvFTLD) abbinata per età, sesso e livello di istruzione a partecipanti sani (n=7 per gruppo). Questo progetto pilota ha convalidato il concetto di ECOCAPTURE.

Lo scopo di questo studio è continuare l'implementazione dello strumento ECOCAPTURE, estendendolo a tre modelli patologici: bvFTLD, morbo di Parkinson e depressione.

Gli obiettivi mirano a valutare il comportamento diretto verso un obiettivo e identificare l'apatia, analizzare i dati per ottenere una firma comportamentale dell'apatia e produrre profili di pazienti apatici più finemente differenziati specificando i meccanismi fisiopatologici (meccanismi cognitivi, così come le basi neurali e il neuro -meccanismi ormonali) alla base dell'apatia.

Gli investigatori utilizzano strumenti di registrazione multimodali per tenere traccia del comportamento. Viene predisposto un sistema a più telecamere con copertura video dell'intera sala. Un sensore (Move II, Movisens, Karlsruhe, Germania) fissato all'anca del soggetto, registra dati come l'accelerazione 3D, la pressione barometrica e la temperatura. Da questi dati vengono calcolati parametri secondari come la classe di attività, la posizione del corpo, i passi, il dispendio energetico e gli equivalenti metabolici. L'analisi dei dati video viene eseguita con il software The Observer XT (Noldus, Wageningen, Paesi Bassi) utilizzando un etogramma per identificare la frequenza e la durata dei comportamenti. Per 10 minuti, durante la sessione sperimentale, i partecipanti indossano occhiali per il tracciamento oculare (ETG 2w, SMI, Teltow, Germania) che registrano il comportamento dello sguardo naturale.

Le metriche costruite da dati grezzi (video, sensori) vengono analizzate per rivelare una firma comportamentale dell'apatia, evidenziando una riduzione quantitativa del comportamento diretto all'obiettivo.

Lo studio si svolge in due visite (una al giorno). Consiste nella fase di osservazione, una valutazione neuropsicologica, compiti sperimentali, alcuni dei quali computerizzati, un esame di risonanza magnetica e infine un esame del sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Paris Brain Institute / ICM / Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP / CIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i gruppi:

  • Capacità di dare il consenso informato per le procedure di studio
  • Capacità di comprendere le istruzioni di studio e di realizzare i compiti cognitivi
  • Persona con assicurazione sanitaria

Pazienti:

  • MM>20
  • Assenza di un'altra malattia neurologica o psichiatrica
  • Presenza di una badante

  • Recluteremo tre gruppi di pazienti:

    • diagnosi di demenza frontotemporale variante comportamentale (bvFTD) secondo i criteri di Rascovsky (Rascovsky et al. 2011)

    • con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico (Hughes et al. 1992)

      • Sottogruppo 1: morbo di Parkinson con disturbi del controllo degli impulsi (ICD)
      • Sottogruppo 2: morbo di Parkinson senza disturbi del controllo degli impulsi (ICD)
    • diagnosi di depressione (disturbo depressivo maggiore, DSM-IV)

Età sana, sesso, controlli abbinati all'istruzione:

  • MM>27
  • Assenza di malattie neurologiche o psichiatriche

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni standard alla risonanza magnetica
  • Incapacità di comprendere le istruzioni di studio
  • Persona menzionata negli articoli da L.1121-5 a L. 1121-8 e L. 1122-12 del Codice della sanità pubblica francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Volontari sani
Comportamentale: ECOCAPTURE
Sessione di osservazione di 45 minuti per il monitoraggio del comportamento diretto all'obiettivo in una sala d'attesa dotata di video e sistema di acquisizione dati basato su sensori
Comportamentale: Compiti sperimentali cognitivi e comportamentali
Compiti sperimentali cognitivi e comportamentali per esplorare ulteriori dimensioni e funzioni cognitive e comportamentali frontali
Comportamentale: ICM_APATHY_TASKS
Compito sperimentale di apatia
Biologico: Meccanismi neuroormonali
Dosaggio ormonale / Dosaggio diabetico / Dosaggio ionogramma / Dosaggio infiammatorio / Dosaggio epatico / Dosaggio lipidico / Dosaggio tiroideo
Test diagnostico: Valutazione neuropsicologica
SCALA DELL'APATIA STARKSTEIN (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Span verbale / Fluidità verbale lessicale / TMT / CDRS
Altro: Risonanza magnetica
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI
Sperimentale: Braccio 1
Il braccio consiste in due visite separate, ciascuna delle quali si svolge in un giorno diverso, e comprende le seguenti componenti: la fase di osservazione ECOCAPTURE in condizioni ecologiche, una valutazione neuropsicologica completa, una serie di compiti sperimentali (alcuni dei quali basati su computer), un Scansione MRI (inclusi T1, T2, rs-fMRI e MS-DWI) e raccolta di campioni di sangue.
Comportamentale: ECOCAPTURE
Sessione di osservazione di 45 minuti per il monitoraggio del comportamento diretto all'obiettivo in una sala d'attesa dotata di video e sistema di acquisizione dati basato su sensori
Comportamentale: Compiti sperimentali cognitivi e comportamentali
Compiti sperimentali cognitivi e comportamentali per esplorare ulteriori dimensioni e funzioni cognitive e comportamentali frontali
Comportamentale: ICM_APATHY_TASKS
Compito sperimentale di apatia
Biologico: Meccanismi neuroormonali
Dosaggio ormonale / Dosaggio diabetico / Dosaggio ionogramma / Dosaggio infiammatorio / Dosaggio epatico / Dosaggio lipidico / Dosaggio tiroideo
Test diagnostico: Valutazione neuropsicologica
SCALA DELL'APATIA STARKSTEIN (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Span verbale / Fluidità verbale lessicale / TMT / CDRS
Altro: Risonanza magnetica
T1 / T2 / rs-fMRI / MS-DWI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Lasso di tempo: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.
45 minutes
Occurrence of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Lasso di tempo: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.
45 minutes
Duration of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Lasso di tempo: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.
45 minutes
Activity classes
Lasso di tempo: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Activity class: Indicates the physical position of the subject (unknown position = 0, lying down = 1, sitting/standing = 2, vertical movement upwards = 4, fast movement = 5, vertical movement downwards = 6, walking = 7)
45 minutes
Body positions
Lasso di tempo: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Body position: Specifies the characteristics of the lying position (unknown position = 0, lying on the back = 1, lying on the left side = 2, lying on the stomach = 3, lying on the right side = 4, getting up = 5).
45 minutes
Steps
Lasso di tempo: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Counting steps.
45 minutes
Energy expenditure
Lasso di tempo: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Energy expenditure during activity phases. kcal.
45 minutes
MET
Lasso di tempo: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] The Metabolic Equivalent of Task: MET level.
45 minutes
Acceleration intensity
Lasso di tempo: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] g.
45 minutes
Pupil Diameter x,y
Lasso di tempo: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] mm, mm.
7 minutes
Ocular events
Lasso di tempo: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] Saccades, Fixations and Blink frequency.
7 minutes
Gaze points
Lasso di tempo: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] Individual records of the participant's gaze at any given moment
7 minutes

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
STARKSTEIN (SAS)
Lasso di tempo: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment - Starkstein Apathy Scale] SAS global score
10 minutes
DAS
Lasso di tempo: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Dimensional Apathy Scale - DAS global score - DAS initiation score - DAS executive score - DAS emotional score.
10 minutes
ICM_APATHY_TASKS
Lasso di tempo: 60 minutes
ICM_APATHY_TASKS global score. [The ICM_APATHY_TASKS test three main presumed mechanisms of apathy: lack of motivation, cognitive inertia, and the decoupling between motivation and action. These tasks integrate two orthogonal dimensions: 1/ The cognitive dimension: modulation of the level of cognitive strategy (to study cognitive inertia); 2/ The motivational dimension: modulation of the reward at stake (to study lack of motivation)].
60 minutes
MMSE
Lasso di tempo: 5 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Mental State Exam - MMSE global score
5 minutes
MADRS
Lasso di tempo: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - MADRS global score
10 minutes
EBI
Lasso di tempo: 15 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Eating Behavior Inventory - EBI scores. [Food behavior questionnaire. This refers to an assessment tool designed to evaluate a person's eating behaviors and identify potential risks, such as choking or aspiration, during eating].
15 minutes
MATTIS
Lasso di tempo: 20 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mattis Dementia Rating Scale - MATTIS global score
20 minutes
FAB
Lasso di tempo: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Frontal Assessment Battery - FAB global score [French version: BREF].
10 minutes
HAYLING
Lasso di tempo: 15 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Hayling Sentence Completion test - HAYLING B-A score
15 minutes
HAD
Lasso di tempo: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD global score
10 minutes
STROOP
Lasso di tempo: 3 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - STROOP - STROOP global score
3 minutes
Mini-SEA
Lasso di tempo: 20 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Social cognition and Emotional Assesment - Mini-SEA global score
20 minutes
Verbal Span / Lexical verbal fluency
Lasso di tempo: 7 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Verbal Span / Lexical verbal fluency - Verbal scores
7 minutes
CDRS
Lasso di tempo: 5 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Clinical Dementia Rating (CDR) Scale - CDRS global score
5 minutes
Gray matter volume
Lasso di tempo: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
MRI exam: 48 minutes
White matter volume
Lasso di tempo: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
MRI exam: 48 minutes
Cortical Thickness
Lasso di tempo: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm
MRI exam: 48 minutes
Resting-State Connectivity
Lasso di tempo: MRI exam: 48 minutes
[fMRI analysis] - strength and significance of the connection between different regions.
MRI exam: 48 minutes
IL-6
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Interleukin-6] pg/mL
Blood sample collection - 30 minutes
Leptin
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Leptin] ng/mL
Blood sample collection - 30 minutes
Adiponectin
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Blood adiponectin level)] mg/L
Blood sample collection - 30 minutes
Insulin
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Fasting Insulin] mUI/L
Blood sample collection - 30 minutes
C-Peptide
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Fasting C-Peptide level] µg/L
Blood sample collection - 30 minutes
FPG
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Fasting Plasma Glucose] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
HbA1C
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Glycated Hemoglobin] %
Blood sample collection - 30 minutes
Sodium
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Sodium] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
K+
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Potassium] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Uric acid
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Uric acid] µmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Creatinine
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Creatinine] µmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Total Protein
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Total protein] g/L
Blood sample collection - 30 minutes
CRP
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Inflammatory result [C-reactive protein] mG/L
Blood sample collection - 30 minutes
AST
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Aspartate aminotransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
ALT
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Alanine aminotransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
GGT
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Gamma-glutamyltransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
Cholesterol
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Total cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Triglycerides
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Triglycerides] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
HDL cholesterol
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [High-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
LDL cholesterol
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Low-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Glycerol
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Plasma glycerol concentration] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
FFAs
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Plasma free fatty acids] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
TSH
Lasso di tempo: Blood sample collection - 30 minutes
Thyroid result [Thyroid-stimulating hormone blood test] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Cattedra di studio: Bénédicte BATRANCOURT, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C16-87
  • 2017-A00416-47 (Identificatore di registro: RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I responsabili scientifici del progetto di ricerca ECOCAPTURE mirano a partecipare ad iniziative internazionali OPEN DATA. In tale contesto verranno messi a disposizione della comunità scientifica i seguenti dati, in forma completamente anonima:

  • Dati raccolti dal sensore di tipo accelerometro.
  • Dati sul comportamento oculare del soggetto (eventi come saccadi o fissazioni) dal sensore di tracciamento oculare. I video degli occhiali non verranno condivisi.
  • Dati comportamentali dalla codifica video basata sull'etogramma ECOCAPTURE. I video non verranno condivisi.
  • Punteggi della valutazione neuropsicologica
  • Dati MRI
  • Dati degli esami del sangue.

Periodo di condivisione IPD

2026-2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono contattare i responsabili scientifici dello studio e deve essere stipulata una convenzione con lo sponsor (INSERM).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Gli etogrammi di ECOCAPTURE: etogramma dell’apatia ed etogramma della disinibizione
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: ECOCAPTURE Dataset - Codifica comportamentale da video - 17 bvFTD e 18 HC - 28.04.2022
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: ECOCAPTURE Dataset - Codifica comportamentale da video - 20 bvFTD e 18 HC - 21.03.2022
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: ECOCAPTURE Dataset - Codifica comportamentale da video - 23 bvFTD e 24 HC - 28.11.2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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