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Bewertung der Apathie in einer realen Situation mit einem video- und sensorbasierten System (ECOCAPTURE)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Bewertung der Apathie in einer realen Situation mit einem video- und sensorbasierten System bei einem gesunden Probanden und einem Patienten mit zerebraler Erkrankung

Apathie kann als quantitative Reduktion von freiwilligem oder zielgerichtetem Verhalten definiert werden.

Daher schlagen die Forscher einen verhaltensbasierten Ansatz zur Bewertung von Apathie vor, um eine quantifizierbare und objektive Signatur eines reduzierten zielgerichteten Verhaltens zu erhalten, indem sie einen Patienten in einer realen Situation direkt beobachten.

ECOCAPTURE besteht aus einem mehrstufigen Szenario in einer funktionalen Erkundungsplattform, die mit einem Datenerfassungssystem ausgestattet ist, das auf Video und Sensoren basiert, die das Verhalten eines Teilnehmers verfolgen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung eines diagnostischen Tools für Apathie auf der Grundlage der Video- und Sensormetriken.

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Validierung einer neuen experimentellen Aufgabe (ICM_APATHY_TASKS), um drei mutmaßliche Hauptmechanismen der Apathie (Motivation, kognitive Trägheit und Kopplung zwischen Motivation und Handlung) unabhängig zu testen.

Ein weiteres sekundäres Ziel zielt darauf ab, die pathophysiologischen Mechanismen der Apathie zu spezifizieren, die kognitiven und Verhaltensprozessen, neuralen Grundlagen und neurohormonalen Mechanismen entsprechen. Die Definition der pathophysiologischen Mechanismen ermöglicht die Klassifizierung apathischer Patienten (oder mehrerer Formen von Apathie) und zeigt an, welcher Mechanismus (welche Mechanismen) die Apathie bei einem bestimmten Patienten am besten erklärt/erklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie ECOCAPTURE (ClinicalTrials.gov/NCT02496312, 2015) betraf eine Gruppe von Teilnehmern mit der Verhaltensvariante der frontotemporalen Lobärdegeneration (bvFTLD), die in Alter, Geschlecht und Bildungsgrad auf gesunde Teilnehmer abgestimmt waren (n=7 pro Gruppe). Dieses Pilotprojekt validierte das Konzept von ECOCAPTURE.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Implementierung des ECOCAPTURE-Tools fortzusetzen und es auf drei pathologische Modelle auszudehnen: bvFTLD, Parkinson-Krankheit und Depression.

Die Ziele zielen darauf ab, zielgerichtetes Verhalten zu bewerten und Apathie zu identifizieren, Daten zu analysieren, um eine Verhaltenssignatur der Apathie zu erhalten, und durch Spezifizierung der pathophysiologischen Mechanismen (kognitive Mechanismen, sowie der neuronalen Grundlagen und der neuronalen Grundlagen) feiner differenzierte apathische Patientenprofile zu erstellen -hormonelle Mechanismen), die der Apathie zugrunde liegen.

Die Ermittler verwenden multimodale Aufzeichnungstools, um das Verhalten zu verfolgen. Es wird ein Mehrkamerasystem mit Videoabdeckung des gesamten Raums eingerichtet. Ein an der Hüfte des Probanden befestigter Sensor (Move II, Movisens, Karlsruhe, Deutschland) zeichnet Daten wie 3D-Beschleunigung, Luftdruck und Temperatur auf. Aus diesen Daten werden sekundäre Parameter wie Aktivitätsklasse, Körperhaltung, Schritte, Energieverbrauch und Stoffwechseläquivalente berechnet. Die Videodatenanalyse wird mit der Software The Observer XT (Noldus, Wageningen, Niederlande) unter Verwendung eines Ethogramms durchgeführt, um die Häufigkeit und Dauer von Verhaltensweisen zu identifizieren. Während der experimentellen Sitzung trugen die Teilnehmer für 10 Minuten eine Eye-Tracking-Brille (ETG 2w, SMI, Teltow, Deutschland), die das natürliche Blickverhalten aufzeichnet.

Aus Rohdaten (Video, Sensoren) erstellte Metriken werden analysiert, um eine Verhaltenssignatur von Apathie aufzudecken, die eine quantitative Verringerung des zielgerichteten Verhaltens hervorhebt.

Die Studie findet bei zwei Besuchen statt (eine pro Tag). Es besteht aus der Beobachtungsphase, einer neuropsychologischen Begutachtung, experimentellen Aufgaben, teilweise computergestützt, einer MRT-Untersuchung und schließlich einer Blutuntersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Paris Brain Institute / ICM / Pitié-Salpêtrière Hospital AP-HP / CIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Gruppen:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu Studienverfahren zu geben
  • Fähigkeit, Lernanweisungen zu verstehen und die kognitiven Aufgaben zu realisieren
  • Person mit Krankenversicherung

Patienten:

  • MMS>20
  • Fehlen einer anderen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Anwesenheit einer Pflegekraft

  • Wir werden drei Gruppen von Patienten rekrutieren:

    • Diagnose einer Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz (bvFTD) nach den Rascovsky-Kriterien (Rascovsky et al. 2011)

    • diagnostiziert mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (Hughes et al. 1992)

      • Untergruppe 1: Morbus Parkinson mit Impulskontrollstörungen (ICDs)
      • Untergruppe 2: Morbus Parkinson ohne Impulskontrollstörungen (ICDs)
    • Diagnose einer Depression (Major Depressive Disorder, DSM-IV)

Gesunde alters-, geschlechts- und bildungsabgestimmte Kontrollen:

  • MMS>27
  • Fehlen einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Standard-Kontraindikationen für MRT
  • Unfähigkeit, Lernanweisungen zu verstehen
  • Person, die in den Artikeln L.1121-5 bis L. 1121-8 und L. 1122-12 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit erwähnt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Verhalten: ECOCAPTURE
45-minütige Beobachtungssitzung zur Verfolgung des zielgerichteten Verhaltens in einem Wartezimmer, das mit einem video- und sensorbasierten Datenerfassungssystem ausgestattet ist
Verhalten: Kognitive und verhaltensbezogene experimentelle Aufgaben
Kognitive und verhaltensbezogene experimentelle Aufgaben zur Erforschung zusätzlicher frontaler kognitiver und verhaltensbezogener Dimensionen und Funktionen
Verhalten: ICM_APATHY_TASKS
Versuchsaufgabe Apathie
Biologisch: Neurohormonale Mechanismen
Hormonelle Dosierung / Diabetikerdosierung / Ionogrammdosierung / Entzündungsdosierung / Leberdosierung / Lipiddosierung / Schilddrüsendosis
Diagnosetest: Neuropsychologische Beurteilung
STARKSTEIN APATHY SCALE (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Verbal Span / Lexikalische Sprachkompetenz / TMT / CDRS
Sonstiges: MRT
T1 / T2 / rs-fMRT / MS-DWI
Experimental: Arm 1
Der Arm besteht aus zwei getrennten Besuchen, die jeweils an einem anderen Tag stattfinden, und umfasst die folgenden Komponenten: die ECOCAPTURE-Beobachtungsphase unter ökologischen Bedingungen, eine umfassende neuropsychologische Bewertung, eine Reihe experimenteller Aufgaben (von denen einige computergestützt sind) und MRT-Scan (einschließlich T1, T2, rs-fMRT und MS-DWI) und eine Blutprobenentnahme.
Verhalten: ECOCAPTURE
45-minütige Beobachtungssitzung zur Verfolgung des zielgerichteten Verhaltens in einem Wartezimmer, das mit einem video- und sensorbasierten Datenerfassungssystem ausgestattet ist
Verhalten: Kognitive und verhaltensbezogene experimentelle Aufgaben
Kognitive und verhaltensbezogene experimentelle Aufgaben zur Erforschung zusätzlicher frontaler kognitiver und verhaltensbezogener Dimensionen und Funktionen
Verhalten: ICM_APATHY_TASKS
Versuchsaufgabe Apathie
Biologisch: Neurohormonale Mechanismen
Hormonelle Dosierung / Diabetikerdosierung / Ionogrammdosierung / Entzündungsdosierung / Leberdosierung / Lipiddosierung / Schilddrüsendosis
Diagnosetest: Neuropsychologische Beurteilung
STARKSTEIN APATHY SCALE (SAS) / DAS / MMSE / MADRS / EBI / MINI-SEA / FAB / HAD / MATTIS / HAYLING / STROOP / Verbal Span / Lexikalische Sprachkompetenz / TMT / CDRS
Sonstiges: MRT
T1 / T2 / rs-fMRT / MS-DWI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Zeitfenster: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.
45 minutes
Occurrence of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Zeitfenster: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.
45 minutes
Duration of each behavior in the ECOCAPTURE ethogram
Zeitfenster: 45 minutes

[Tracking specific behaviors as outlined in the ECOCAPTURE ethogram. Behavioral metrics are derived from coding the behaviors observed in 45-minute video footage, based on the structured ethogram] integer.

.
45 minutes
Activity classes
Zeitfenster: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Activity class: Indicates the physical position of the subject (unknown position = 0, lying down = 1, sitting/standing = 2, vertical movement upwards = 4, fast movement = 5, vertical movement downwards = 6, walking = 7)
45 minutes
Body positions
Zeitfenster: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Body position: Specifies the characteristics of the lying position (unknown position = 0, lying on the back = 1, lying on the left side = 2, lying on the stomach = 3, lying on the right side = 4, getting up = 5).
45 minutes
Steps
Zeitfenster: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Counting steps.
45 minutes
Energy expenditure
Zeitfenster: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] Energy expenditure during activity phases. kcal.
45 minutes
MET
Zeitfenster: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] The Metabolic Equivalent of Task: MET level.
45 minutes
Acceleration intensity
Zeitfenster: 45 minutes
[Provided by the accelerometer sensor] g.
45 minutes
Pupil Diameter x,y
Zeitfenster: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] mm, mm.
7 minutes
Ocular events
Zeitfenster: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] Saccades, Fixations and Blink frequency.
7 minutes
Gaze points
Zeitfenster: 7 minutes
[Provided by the eye-tracking glasses] Individual records of the participant's gaze at any given moment
7 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STARKSTEIN (SAS)
Zeitfenster: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment - Starkstein Apathy Scale] SAS global score
10 minutes
DAS
Zeitfenster: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Dimensional Apathy Scale - DAS global score - DAS initiation score - DAS executive score - DAS emotional score.
10 minutes
ICM_APATHY_TASKS
Zeitfenster: 60 minutes
ICM_APATHY_TASKS global score. [The ICM_APATHY_TASKS test three main presumed mechanisms of apathy: lack of motivation, cognitive inertia, and the decoupling between motivation and action. These tasks integrate two orthogonal dimensions: 1/ The cognitive dimension: modulation of the level of cognitive strategy (to study cognitive inertia); 2/ The motivational dimension: modulation of the reward at stake (to study lack of motivation)].
60 minutes
MMSE
Zeitfenster: 5 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Mental State Exam - MMSE global score
5 minutes
MADRS
Zeitfenster: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - MADRS global score
10 minutes
EBI
Zeitfenster: 15 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Eating Behavior Inventory - EBI scores. [Food behavior questionnaire. This refers to an assessment tool designed to evaluate a person's eating behaviors and identify potential risks, such as choking or aspiration, during eating].
15 minutes
MATTIS
Zeitfenster: 20 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mattis Dementia Rating Scale - MATTIS global score
20 minutes
FAB
Zeitfenster: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Frontal Assessment Battery - FAB global score [French version: BREF].
10 minutes
HAYLING
Zeitfenster: 15 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Hayling Sentence Completion test - HAYLING B-A score
15 minutes
HAD
Zeitfenster: 10 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] Hospital Anxiety and Depression Scale - HAD global score
10 minutes
STROOP
Zeitfenster: 3 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - STROOP - STROOP global score
3 minutes
Mini-SEA
Zeitfenster: 20 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Mini Social cognition and Emotional Assesment - Mini-SEA global score
20 minutes
Verbal Span / Lexical verbal fluency
Zeitfenster: 7 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Verbal Span / Lexical verbal fluency - Verbal scores
7 minutes
CDRS
Zeitfenster: 5 minutes
[Part of the neuropsychological assessment] - Clinical Dementia Rating (CDR) Scale - CDRS global score
5 minutes
Gray matter volume
Zeitfenster: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
MRI exam: 48 minutes
White matter volume
Zeitfenster: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm3
MRI exam: 48 minutes
Cortical Thickness
Zeitfenster: MRI exam: 48 minutes
[MRI analysis- Brain segmentation] mm
MRI exam: 48 minutes
Resting-State Connectivity
Zeitfenster: MRI exam: 48 minutes
[fMRI analysis] - strength and significance of the connection between different regions.
MRI exam: 48 minutes
IL-6
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Interleukin-6] pg/mL
Blood sample collection - 30 minutes
Leptin
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Leptin] ng/mL
Blood sample collection - 30 minutes
Adiponectin
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Blood adiponectin level)] mg/L
Blood sample collection - 30 minutes
Insulin
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Hormonal result [Fasting Insulin] mUI/L
Blood sample collection - 30 minutes
C-Peptide
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Fasting C-Peptide level] µg/L
Blood sample collection - 30 minutes
FPG
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Fasting Plasma Glucose] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
HbA1C
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Diabetic result [Glycated Hemoglobin] %
Blood sample collection - 30 minutes
Sodium
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Sodium] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
K+
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Potassium] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Uric acid
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Uric acid] µmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Creatinine
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Creatinine] µmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Total Protein
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Ionogram result [Total protein] g/L
Blood sample collection - 30 minutes
CRP
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Inflammatory result [C-reactive protein] mG/L
Blood sample collection - 30 minutes
AST
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Aspartate aminotransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
ALT
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Alanine aminotransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
GGT
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Hepatic result [Gamma-glutamyltransferase] U/L
Blood sample collection - 30 minutes
Cholesterol
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Total cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Triglycerides
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Triglycerides] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
HDL cholesterol
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [High-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
LDL cholesterol
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Low-density lipoprotein cholesterol] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
Glycerol
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Plasma glycerol concentration] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
FFAs
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Lipidic result [Plasma free fatty acids] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes
TSH
Zeitfenster: Blood sample collection - 30 minutes
Thyroid result [Thyroid-stimulating hormone blood test] mmol/L
Blood sample collection - 30 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienstuhl: Bénédicte BATRANCOURT, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C16-87
  • 2017-A00416-47 (Registrierungskennung: RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die wissenschaftlichen Leiter des Forschungsprojekts ECOCAPTURE streben eine Beteiligung an internationalen OPEN DATA-Initiativen an. In diesem Zusammenhang werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft folgende vollständig anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt:

  • Vom Beschleunigungssensor erfasste Daten.
  • Daten zum Augenverhalten des Probanden (Ereignisse wie Sakkaden oder Fixierungen) vom Eye-Tracking-Sensor. Die Videos der Brille werden nicht geteilt.
  • Verhaltensdaten aus der Videokodierung basierend auf dem ECOCAPTURE-Ethogramm. Die Videos werden nicht geteilt.
  • Ergebnisse der neuropsychologischen Beurteilung
  • MRT-Daten
  • Bluttestdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2026-2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen die wissenschaftlichen Leiter der Studie kontaktieren und eine Vereinbarung mit dem Sponsor (INSERM) treffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Die ECOCAPTURE-Ethogramme: Apathie-Ethogramm und Enthemmungs-Ethogramm
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: ECOCAPTURE-Datensatz – Verhaltenskodierung aus Video – 17 bvFTD und 18 HC – 28.04.2022
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: ECOCAPTURE-Datensatz – Verhaltenskodierung aus Video – 20 bvFTD und 18 HC – 21.03.2022
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: ECOCAPTURE-Datensatz – Verhaltenskodierung aus Video – 23 bvFTD und 24 HC – 28.11.2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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