Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af væskerespons med PWTT

29. juli 2020 opdateret af: Gunther Pestel MD, PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Finde afskæringsværdien for pulsbølgetransittid (PWTT) for at estimere væskeansvaret

Pulse wave Transit time (PWTT) er en parameter beregnet ud fra EKG og pulsoximeter. Det formodes at hjælpe med at vurdere preload-status og vejlede intraoperativ væskebehandling. Dette projekt har til formål at validere fordelene ved PWTT-vurdering i et observationelt klinisk væskestudie. I tilfælde af hypovolæmi vil patienter modtage en væskebolus, og hæmodynamiske data fra klinisk standardmonitorering, esophageal doppler og PWTT vil blive registreret før og efter væskebolus. Modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve vil blive brugt til at bestemme gyldigheden af ​​PWTT som indikator for væskerespons og dets cut-off værdi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PWTT bestemmes ved at måle begyndelsen og slutningen af ​​pulsbølgens varighed og kan beregnes som tidsintervallet fra EKG R-kurvens peak til stigningspunktet for pulsoximeterbølgen.

den består af to komponenter: præ-ejektionsperiode (PEP) og arteriel pulsbølge transittid (a-PWTT). PEP er defineret som tiden fra EKG R-bølgen til stigningspunktet for aortarodstrykbølgen. a-PWTT er defineret som tiden fra stigningspunktet for aortatrykbølgen til stigningspunktet for pulsoximeterbølgen. a-PWTT er den komponent, som er direkte relateret til pulsbølgens hastighed. Men ikke-invasivt kan vi kun måle PWTT, som også inkluderer PEP. Generelt er PEP-ændring over korte perioder ubetydelig i de fleste tilfælde, så vi kan antage, at PWTT svarer til

a-PWTT. I undersøgelser med flere undersøgelser med dyr og raske frivillige viste PWTT god korrelation med slagvolumen eller systolisk blodtryk. Også i eksperimentelle og kliniske omgivelser er det vist, at PEP-ændringer indikerer ændring i preloads.

Det vides ikke på nuværende tidspunkt, hvilke af de følgende faktorer, der skal tages i betragtning ved behandling af rådata for at opnå nøjagtig PWTT-værdi ved forudsigelse af væskerespons.

  1. Begyndelsen af ​​pulsbølge kan vurderes ved forekomsten af ​​enten Q-bølge, som repræsenterer den indledende fase af depolarisering, der går gennem det interventrikulære septum, eller R-bølge, som repræsenterer den ventrikulære depolarisering i EKG.
  2. Slutningen af ​​pulsbølgens varighed kan vurderes ved perifer plethysmografi mest fra en fingerspids, men også fra en øreflip.
  3. Pulsbølgetiden kan nemt måles som den er, men kan også justeres efter puls ved hjælp af Bazett-Formula.
  4. Ikke kun den simple PWTT, men også ventilatorisk induceret fluktuation af PWTT (ΔPWTT) kan bruges til at forudsige væskerespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til elektiv åben abdominal kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 - 80 år
  • elektiv åben mavekirurgi
  • klinisk indikation for direkte arterielt blodtryksmonitorering
  • rygliggende stilling intraoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år, over 80 år
  • gravid
  • intet informeret samtykke
  • systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) eller sepsis
  • Alvorlig hjerte-, koronar- eller vaskulær sygdom
  • Arytmi
  • Hjerteklapper anomali
  • BMI > 35
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status: 4
  • Lungesygdom, der udelukker Ventilation med et tidalvolumen >8ml/kg
  • esophageal patologi
  • planlagt liggende operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PWTT-ændring før og efter væskebolus
Tidsramme: 1 dag
PWTT registreret før og 1 minut efter væskebolus på 7 ml/kg intraoperativt. PWTT-værdier vil blive beregnet: definere PWTT-start ved enten Q-bølge eller R-bølge, definere PWTT-slut ved ankomsten af ​​det plethysmografiske signal enten ved fingerspidsen eller ved øreflippen, definere PWTT-længde ved enten simpel måling eller justeret ved hjælp af Bazett-formel. Derudover vil respiratorisk variation af PWTT (ΔPWTT) blive beregnet som en dynamisk parameter.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls før og efter væskebolus
Tidsramme: 1 dag
Hjertefrekvens (i slag pr. minut), afledt af intraoperativ standardovervågning. Denne hæmodynamiske parameter vil blive målt før og 1 min efter væskebolus.
1 dag
Blodtryk før og efter væskebolus
Tidsramme: 1 dag
Systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk/middelarterietryk (i millimeter kviksølv), afledt af intraoperativ standardovervågning. Denne hæmodynamiske parameter vil blive målt før og 1 min efter væskebolus.
1 dag
Flowtid korrigeret før og efter væskebolus
Tidsramme: 1 dag
Flowtid korrigeret (i millisekunder) målt med esophageal doppler. Denne hæmodynamiske parameter vil blive målt før og 1 min efter væskebolus.
1 dag
Slagvolumen før og efter væskebolus
Tidsramme: 1 dag
Slagvolumen (i milliliter pr. hjerteslag) målt ved esophageal doppler. Denne hæmodynamiske parameter vil blive målt før og 1 min efter væskebolus.
1 dag
Pulstrykvariation før og efter væskebolus
Tidsramme: 1 dag
Pulstrykvariation (i procent) vurderet ved hjælp af arteriel trykovervågning. Denne hæmodynamiske parameter vil blive målt før og 1 min efter væskebolus.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., University Medical Center of Johannes Gutenberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 837.004.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væsketerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger