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Beurteilung der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten mit PWTT

29. Juli 2020 aktualisiert von: Gunther Pestel MD, PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Ermitteln des Grenzwerts der Pulswellenlaufzeit (PWTT) zum Abschätzen der Flüssigkeitsverantwortung

Die Pulswellenlaufzeit (PWTT) ist ein Parameter, der aus EKG und Pulsoximeter berechnet wird. Es soll helfen, den Vorlaststatus zu beurteilen und die intraoperative Flüssigkeitstherapie zu steuern. Dieses Projekt zielt darauf ab, den Nutzen der PWTT-Beurteilung in einer beobachtenden klinischen Flüssigkeitsstudie zu validieren. Im Falle einer Hypovolämie erhalten die Patienten einen Flüssigkeitsbolus und hämodynamische Daten aus klinischer Standardüberwachung, Ösophagus-Doppler und PWTT werden vor und nach dem Flüssigkeitsbolus aufgezeichnet. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wird verwendet, um die Gültigkeit von PWTT als Indikator für die Fluidreaktivität und seinen Cut-off-Wert zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PWTT wird durch Messen des Beginns und des Endes der Pulswellendauer bestimmt und kann als Zeitintervall von der EKG-R-Wellenspitze bis zum Anstiegspunkt der Pulsoximeterwelle berechnet werden.

sie besteht aus zwei Komponenten: Pre-Ejection Period (PEP) und arterielle Pulswellenlaufzeit (a-PWTT). PEP ist definiert als die Zeit von der EKG-R-Welle bis zum Anstiegspunkt der Aortenwurzel-Druckwelle. a-PWTT ist definiert als die Zeit vom Anstiegspunkt der Aortendruckwelle bis zum Anstiegspunkt der Pulsoximeterwelle. a-PWTT ist die Komponente, die in direktem Zusammenhang mit der Geschwindigkeit der Pulswelle steht. Wir können jedoch nichtinvasiv nur PWTT messen, was auch PEP beinhaltet. Im Allgemeinen ist die PEP-Änderung über kurze Zeiträume in den meisten Fällen vernachlässigbar, sodass wir davon ausgehen können, dass PWTT dem entspricht

a-PWTT. In Studien mit mehreren Studien an Tieren und gesunden Freiwilligen zeigte PWTT eine gute Korrelation mit dem Schlagvolumen oder dem systolischen Blutdruck. Auch im experimentellen und klinischen Umfeld wird gezeigt, dass PEP-Änderungen eine Änderung der Vorlasten anzeigen.

Es ist derzeit nicht bekannt, welche der folgenden Faktoren bei der Verarbeitung von Rohdaten zu berücksichtigen sind, um einen genauen PWTT-Wert zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität zu erhalten.

  1. Der Beginn der Pulswelle kann durch das Auftreten entweder der Q-Welle, die die Anfangsphase der Depolarisation darstellt, die durch das interventrikuläre Septum verläuft, oder der R-Welle, die die ventrikuläre Depolarisation im EKG darstellt, beurteilt werden.
  2. Das Ende der Pulswellendauer kann durch periphere Plethysmographie meist von einer Fingerkuppe, aber auch von einem Ohrläppchen beurteilt werden.
  3. Die Pulswellenzeit kann einfach gemessen werden, kann aber auch mit der Bazett-Formel über die Herzfrequenz angepasst werden.
  4. Nicht nur die einfache PWTT, sondern auch die atmungsinduzierte Schwankung der PWTT (ΔPWTT) kann zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive Operation am offenen Abdomen geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18 - 80 Jahre alt
  • elektive offene Bauchchirurgie
  • klinische Indikation zur direkten arteriellen Blutdruckmessung
  • Rückenlage intraoperativ

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren, über 80 Jahre alt
  • schwanger
  • keine informierte Zustimmung
  • systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) oder Sepsis
  • Schwere Herz-, Koronar- oder Gefäßerkrankung
  • Arrhythmie
  • Anomalie der Herzklappen
  • BMI > 35
  • Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA): 4
  • Lungenerkrankung, die eine Beatmung mit einem Tidalvolumen >8ml/kg ausschließt
  • Pathologie der Speiseröhre
  • geplante Operation in Bauchlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PWTT-Änderung vor und nach Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: 1 Tag
PWTT aufgezeichnet vor und 1 Minute nach intraoperativem Flüssigkeitsbolus von 7 ml/kg. PWTT-Werte werden berechnet: Definition des PWTT-Starts entweder durch Q-Welle oder R-Welle, Definition des PWTT-Endes bei Ankunft des plethysmographischen Signals entweder an der Fingerspitze oder am Ohrläppchen, Definition der PWTT-Länge entweder durch einfache Messung oder Anpassung durch Bazett-Formel. Zusätzlich wird als dynamischer Parameter die respiratorische Variation der PWTT (ΔPWTT) berechnet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz vor und nach Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: 1 Tag
Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute), abgeleitet aus der intraoperativen Standardüberwachung. Dieser hämodynamische Parameter wird vor und 1 min nach dem Flüssigkeitsbolus gemessen.
1 Tag
Blutdruck vor und nach Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: 1 Tag
Systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck/mittlerer arterieller Druck (in Millimeter Quecksilbersäule), abgeleitet aus der intraoperativen Standardüberwachung. Dieser hämodynamische Parameter wird vor und 1 min nach dem Flüssigkeitsbolus gemessen.
1 Tag
Flusszeit vor und nach Flüssigkeitsbolus korrigiert
Zeitfenster: 1 Tag
Durchflusszeit korrigiert (in Millisekunden), gemessen mit Ösophagus-Doppler. Dieser hämodynamische Parameter wird vor und 1 min nach dem Flüssigkeitsbolus gemessen.
1 Tag
Schlagvolumen vor und nach Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: 1 Tag
Schlagvolumen (in Milliliter pro Herzschlag), gemessen mit Ösophagus-Doppler. Dieser hämodynamische Parameter wird vor und 1 min nach dem Flüssigkeitsbolus gemessen.
1 Tag
Pulsdruckvariation vor und nach Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: 1 Tag
Pulsdruckvariation (in Prozent), bewertet durch arterielle Drucküberwachung. Dieser hämodynamische Parameter wird vor und 1 min nach dem Flüssigkeitsbolus gemessen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., University Medical Center of Johannes Gutenberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 837.004.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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