Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering til behandling af smerter efter total knæarthroplastik ved hjælp af SPRINT Beta-systemet

10. maj 2021 opdateret af: SPR Therapeutics, Inc.

En prospektiv, sammenlignende effektivitet Randomiseret kontrolleret undersøgelse af SPR Perifer Nerve Stimulation (PNS) terapi til behandling af smerter efter total knæarthroplastik (TKA) under anvendelse af præoperativ elektrodeplacering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om elektrisk stimulation (små niveauer af elektricitet) ud over standarden for pleje sikkert og effektivt kan reducere smerter efter total knæudskiftning mere end standarden for pleje alene. Denne undersøgelse involverer en enhed kaldet SPRINT Beta System. SPRINT Beta System leverer mild elektrisk stimulation til nerver i benet, der modtog knæudskiftningen. SPRINT Beta-systemet inkluderer en lille ledning (kaldet "ledning"), der placeres gennem huden i overbenet. Det inkluderer også en enhed, som bæres på kroppen, og som giver stimulering (kaldet SPRINT Beta Stimulator). Omkring halvdelen af ​​forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil modtage SPRINT Beta-systemet (behandlingsgruppe) og halvdelen vil ikke (kontrolgruppe). Begge grupper vil modtage standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • HD Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en primær ensidig total knæudskiftningsprocedure

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index > 40 kg/m2
  • Forhold, der placerer forsøgspersonen i øget risiko for infektion
  • Anamnese med hjerteklapsygdom
  • Implanteret elektronisk enhed
  • Blødningsforstyrrelse
  • Allergi over for hudoverfladeelektroder og/eller klæbebånd af medicinsk kvalitet
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe (SPRINT Beta System)
Forsøgspersonerne i behandlingsgruppen vil have op til 2 ledninger placeret i deres ben, som har gennemgået en total knæudskiftning, vil bruge SPRINT Beta System og vil modtage elektrisk stimulation ud over standardbehandlingen.
Enhed: SPRINT Beta System
SPRINT Beta-systemet er en undersøgelsesanordning, der leverer mild elektrisk stimulation til nerver i benet, der har gennemgået ledningsplacering. SPRINT Beta-systemet inkluderer en lille ledning (kaldet "Lead"), der placeres gennem huden i overbenet. Det inkluderer også en enhed, som bæres på kroppen, og som giver stimulering (kaldet SPRINT Beta Stimulator).
Andre navne:
  • SPRINT System
  • SPRINT Beta Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
  • SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig knæsmerter under gang
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uger efter total knæarthroplasty (TKA)
Alle forsøgspersoner blev bedt om at udfylde daglige dagbøger for at registrere deres gennemsnitlige smerteintensitet, mens de gik i løbet af de sidste 24 timer på hver dag i en 7-dages periode ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "smerte" så slemt, som du kan forestille dig." For hvert individ blev den gennemsnitlige score for hver dagbogsperiode beregnet, og et gennemsnit af alle fire dagbogsperioder blev beregnet (uge 1-4). Den gennemsnitlige gruppescore for uge 1-4 er rapporteret.
Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uger efter total knæarthroplasty (TKA)
Antal forsøgspersoner, der har oplevet mindst én undersøgelsesrelateret bivirkning
Tidsramme: 30 måneder (fra den første behandlingsgruppe blev tilmeldt, til den sidste behandlingsgruppe gennemførte undersøgelsen)
Ved hvert studiebesøg efter baselinevurderingen ved besøg 1 blev forsøgspersonerne spurgt, om der er sket ændringer i deres medicinske status eller tilstand siden deres tidligere besøg. Hvis forsøgspersonen oplevede en ændring, der var en uønsket hændelse, blev en formular til uønskede hændelser udfyldt af webstedet. Antallet af forsøgspersoner i behandlingsgruppen, der har oplevet mindst én undersøgelsesrelateret bivirkning, er rapporteret her.
30 måneder (fra den første behandlingsgruppe blev tilmeldt, til den sidste behandlingsgruppe gennemførte undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig knæsmerter i løbet af de sidste 24 timer
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uger efter total knæarthroplasty (TKA))
Alle forsøgspersoner blev bedt om at udfylde daglige dagbøger for at spore deres gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer over en 7-dages periode på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte så slemt som du kan" forestille." Den gennemsnitlige score for hver dagbogsperiode blev beregnet på tværs af forsøgspersoner, og den gennemsnitlige score for uge 1-4 er rapporteret.
Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uger efter total knæarthroplasty (TKA))
Gennemsnitlig knæsmerter i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uger efter total knæarthroplasty (TKA))
Alle forsøgspersoner blev bedt om at udfylde daglige dagbøger for at spore deres gennemsnitlige smerteintensitet i hvile i løbet af de sidste 24 timer over en 7-dages periode på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte så slem som du kan forestille dig." Den gennemsnitlige score for hver dagbogsperiode blev beregnet på tværs af forsøgspersoner, og den gennemsnitlige score for uge 1-4 er rapporteret.
Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uger efter total knæarthroplasty (TKA))
Smerter lige nu som målt ved den korte smerteopgørelse
Tidsramme: Baseline (besøg 2a/2b), besøg 3 (dag for total knæarthroplastik (TKA)), besøg 4 (på hospitalet), besøg 6 (2 uger efter TKA) og besøg 8 (4 uger efter TKA)
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres smerte lige nu på en 11-punkts numerisk skala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte så slem, som du kan forestille dig." Median-score for hvert tidspunkt rapporteres. Baseline betragtes som Besøg 2a (Lead Placement) for forsøgspersoner i behandlingsgruppe og besøg 2b for forsøgspersoner i kontrolgruppe. For behandlingsgruppepersoner for besøg 3, 4, 6 og 8 blev smerte lige nu vurderet, mens perifer nervestimulation var aktiveret i mindst én afledning. For besøg 4 blev scoren rapporteret i løbet af den sidste indlæggelsesdag brugt.
Baseline (besøg 2a/2b), besøg 3 (dag for total knæarthroplastik (TKA)), besøg 4 (på hospitalet), besøg 6 (2 uger efter TKA) og besøg 8 (4 uger efter TKA)
Mængden af ​​smertestillende brug
Tidsramme: Besøg 5-8 (uge 1-4 efter total knæarthroplasty (TKA))
Forsøgspersonerne registrerede mængden/typen af ​​analgetika, der blev brugt i daglige dagbøger. Narkotikaforbrug blev omdannet til morfinmilligramækvivalenter (MME). Dagbøger blev indsamlet ved forskellige besøg og blev oversat til postoperative dage. Den gennemsnitlige MME blev beregnet for hvert individ i de første 28 dage (4 uger) efter operationen, og medianen af ​​disse gennemsnit på tværs af forsøgspersoner blev bestemt. Hvis forsøgspersonerne var ophørt med at bruge opioid (i henhold til loggen over Recovery Milestones), blev manglende score efter datoen for opioidophør erstattet med 0 MME. Hvis der manglede dagbogsoptegnelser, men forsøgspersonen endnu ikke havde rapporteret opioidstop, blev den manglende værdi erstattet med gennemsnitsforbruget af de tilgængelige dage for den tilsvarende uge. Forsøgspersoner, der mangler data fra en eller flere hele dagbøger (dvs. uger) og endnu ikke havde rapporteret opioidstop på datoen for en manglende dagbog, blev ikke inkluderet i denne analyse.
Besøg 5-8 (uge 1-4 efter total knæarthroplasty (TKA))
Antal forsøgspersoner, der oplevede mindst én opioidrelateret bivirkning
Tidsramme: Baseline (besøg 2a/2b), besøg 4-11 (dage på hospitalet til og med 12 måneder efter total knæarthroplasty (TKA))
Under hele undersøgelsen blev forsøgspersonerne spurgt, om de oplevede nogen bivirkninger relateret til opioid smertestillende medicin. Forekomsterne af disse bivirkninger blev registreret og blev ikke betragtet som bivirkninger. Antallet af forsøgspersoner, der oplevede mindst én opioidrelateret bivirkning ved hvert besøg, er rapporteret. Baseline betragtes som Besøg 2a (Lead Placement) for forsøgspersoner i behandlingsgruppe og besøg 2b for forsøgspersoner i kontrolgruppe.
Baseline (besøg 2a/2b), besøg 4-11 (dage på hospitalet til og med 12 måneder efter total knæarthroplasty (TKA))
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 4 (In-Hospital), Besøg 6 (2-ugers Post-Total Knee Artroplasty (TKA)), Besøg 8 (4-ugers Post-TKA)
Forsøgspersonerne begyndte denne test fra en siddende stilling i en standardstol og blev målt, mens de rejste sig, gik til et markeret punkt 10 fod væk (i normalt, sikkert tempo), vendte tilbage til stolen og satte sig ned. Timed Up and Go (TUG) testtider forventes at være længere umiddelbart efter operationen sammenlignet med baseline.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 4 (In-Hospital), Besøg 6 (2-ugers Post-Total Knee Artroplasty (TKA)), Besøg 8 (4-ugers Post-TKA)
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 6 (2-ugers post-total knæarthroplasty (TKA)), besøg 8 (4-uger post-TKA)
Den samlede afstand, som et forsøgsperson kunne gå på 6 minutter, blev registreret, og forsøgspersoner, der slet ikke kunne gå, fik en score på 0 meter. Medianafstanden blev derefter bestemt på tværs af forsøgspersoner. 6 minutters gangtestafstande forventes at blive reduceret umiddelbart efter operationen sammenlignet med baseline.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 6 (2-ugers post-total knæarthroplasty (TKA)), besøg 8 (4-uger post-TKA)
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 3 (Dag for total knæarthroplastik (TKA)), Besøg 6 (2 uger efter TKA), Besøg 8 (4 uger efter TKA), Besøg 10 (3 måneder efter TKA) ), og besøg 11 (12 måneder efter TKA)
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema består af 24 punkter, der evaluerer smerte, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse. Hvert element scores på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerte, stivhed og handicap. For hvert emne blev scorerne fra hver af de 24 punkter summeret for at beregne emnets samlede score, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 240. Den gennemsnitlige samlede score blev derefter beregnet på tværs af forsøgspersoner for hvert tidspunkt.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 3 (Dag for total knæarthroplastik (TKA)), Besøg 6 (2 uger efter TKA), Besøg 8 (4 uger efter TKA), Besøg 10 (3 måneder efter TKA) ), og besøg 11 (12 måneder efter TKA)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer meningsfuld forbedring, minimal eller ingen ændring eller meningsfuld forværring af patientens globale indtryk af forandring (PGIC) undersøgelse
Tidsramme: Besøg 3-11 (Day of Total Knee Arthroplasty (TKA) gennem 12 måneder efter TKA)
Patient Global Impression of Change (PGIC) beder forsøgspersoner om at vurdere deres forbedring med behandling på en 7-trins skala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget forbedret" sammenlignet med før deres knæudskiftningsoperation. Fagene kombinerer alle komponenterne i deres oplevelse i én samlet score. Bedømmelser af meget- eller meget forbedret betragtes som "meningsfulde forbedringer"; på samme måde er vurderinger af meget- eller meget værre kategoriseret som "meningsfuldt værre". Bedømmelser af minimalt forbedret, ingen ændring eller minimalt værre betragtes som "minimal eller ingen ændring".
Besøg 3-11 (Day of Total Knee Arthroplasty (TKA) gennem 12 måneder efter TKA)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje), besøg 8 (4 uger efter total knæarthroplasty (TKA)), besøg 10 (3 måneder efter TKA)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskemaet har 13 spørgsmål, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Forsøgspersoner bliver bedt om at tænke tilbage på smertefulde oplevelser i fortiden og reflektere over, hvor ofte de havde specifikke tanker eller følelser. Hvert af de 13 spørgsmål scores på en 5-trins skala, hvor 0 repræsenterer "slet ikke", og 4 repræsenterer "hele tiden". Scoringerne fra hvert spørgsmål blev summeret for hvert emne for at give en samlet PCS-score, med et muligt interval fra 0 til 52 med højere score, der indikerer en større tendens til at katastrofale smerte (dvs. en højere score indikerer et dårligere resultat). Medianresultaterne blev derefter beregnet på tværs af alle forsøgspersoner.
Besøg 1 (basislinje), besøg 8 (4 uger efter total knæarthroplasty (TKA)), besøg 10 (3 måneder efter TKA)
Tid til at opfylde genopretningsmilepæle op til tolv måneder efter total knæarthroplasty (TKA)
Tidsramme: Fra operationsdag til fuldførelse af milepæl eller 12 måneder fra operationsdag, alt efter hvad der kom først
Deltagerne blev forespurgt ved hvert besøg fra datoen for deres totale knæarthroplasty (TKA), indtil de nåede specifikke, post-kirurgiske genopretningsmilepæle. Deltagerne blev spurgt op gennem det tidspunkt, hvor de nåede hver milepæl eller gennem deres færdiggørelse af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først (op til tolv måneder efter operationen). For hver milepæl blev det gennemsnitlige antal dage mellem datoen for TKA og datoen for at nå milepælen beregnet.
Fra operationsdag til fuldførelse af milepæl eller 12 måneder fra operationsdag, alt efter hvad der kom først
Emnetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Besøg 8 (4-ugers post-total knæarthroplasty (TKA))
Forsøgspersonerne gennemførte en sponsorudviklet undersøgelse med spørgsmål vedrørende deres følelser omkring den behandling, de modtog efter total knæarthroplastik (TKA) operation. Behandlingsgruppens forsøgspersoner blev bedt om at rapportere om deres erfaringer med at bruge SPRINT Beta-stimuleringssystemet som en metode til at håndtere post-kirurgiske smerter. Afhængigt af spørgsmålet blev forsøgspersonerne bedt om at angive deres enig med spørgsmålet (meget uenig, enig, neutral, uenig, meget uenig), deres komfort med terapien (meget ubehageligt, en lille smule ubehageligt, ret behageligt, meget behageligt), eller når smertelindring kunne mærkes (umiddelbart, et par minutter senere, et par timer senere, mere end et døgn senere eller aldrig). Der præsenteres svar for behandlingsgruppens emner for nøglegrupper af spørgsmål relateret til terapien, hvor svarmuligheder betragtes som bekræftende for meget enig/enig, meget let/nemt, meget behageligt/behageligt.
Besøg 8 (4-ugers post-total knæarthroplasty (TKA))
Antal overværede fysioterapisessioner efter total knæarthroplastik
Tidsramme: Besøg 5 (1 uge efter total knæarthroplastik (TKA)), besøg 6 (2 uger efter TKA), besøg 7 (3 uger efter TKA), besøg 8 (4 uger efter TKA), besøg 9 (2 måneder efter TKA) og besøg 10 (3 måneder efter TKA)
Efter udskrivelse efter total knæarthroplastik (TKA) blev forsøgspersonerne bedt om at rapportere, hvor mange fysioterapisessioner de har deltaget i siden det forrige studiebesøg. Det gennemsnitlige antal fysiske terapisessioner, der har deltaget, rapporteres for hver gruppe på hvert tidspunkt.
Besøg 5 (1 uge efter total knæarthroplastik (TKA)), besøg 6 (2 uger efter TKA), besøg 7 (3 uger efter TKA), besøg 8 (4 uger efter TKA), besøg 9 (2 måneder efter TKA) og besøg 10 (3 måneder efter TKA)
Emnets brug af enhed (compliance)
Tidsramme: Besøg 4 (på hospitalet), besøg 6 (2 uger efter total knæarthroplasty (TKA)) og besøg 8 (4 uger efter TKA)
Brugstimerne blev registreret for hver afledning (lårben og iskias) fra SPRINT Beta-stimulatoren gennem hele undersøgelsen for at vurdere niveauet af forsøgspersonens overensstemmelse med den perifere nervestimuleringsterapi. Behandlingsgruppens forsøgspersoner blev bedt om at bruge enheden i op til 24 timer hver dag. Stimulatoren gav det kumulative antal timer i brug, siden enheden blev aktiveret. For hvert tidspunkt for behandlingsgruppedeltagere (personer, der modtog stimuleringsterapi), præsenteres det mediane kumulative antal timers brug for hver afledning for hvert tidspunkt.
Besøg 4 (på hospitalet), besøg 6 (2 uger efter total knæarthroplasty (TKA)) og besøg 8 (4 uger efter TKA)
Erfaringsundersøgelse af smertebehandling på indlagte patienter (smertebehandling under hospitalsophold)
Tidsramme: 1 uge efter total knæarthroplasty (TKA)
Forsøgspersonerne gennemførte en undersøgelse bestående af en undergruppe af spørgsmål fra Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems for at vurdere forsøgspersonens tilfredshed med smertebehandling under deres ophold på hospitalet til total knæarthroplastikkirurgi. Spørgsmål vedrørende erfaring med smertebehandling på hospital er rapporteret nedenfor.
1 uge efter total knæarthroplasty (TKA)
Erfaringsundersøgelse vedrørende smertebehandling på indlagte patienter (smertemedicin under hospitalsophold)
Tidsramme: 1 uge efter total knæarthroplasty (TKA)
Forsøgspersonerne gennemførte en undersøgelse bestående af en undergruppe af spørgsmål fra Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems for at vurdere forsøgspersonens tilfredshed med smertebehandling under deres ophold på hospitalet til total knæarthroplastikkirurgi. Antallet af forsøgspersoner, der svarede bekræftende på følgende spørgsmål, er rapporteret nedenfor: "Har du brug for medicin mod smerter under dette hospitalsophold?"
1 uge efter total knæarthroplasty (TKA)
Erfaringsundersøgelse af smertebehandling på indlagte patienter (udskrivningsfacilitet)
Tidsramme: 1 uge efter total knæarthroplasty (TKA)
Forsøgspersonerne gennemførte en undersøgelse bestående af en undergruppe af spørgsmål fra Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems for at vurdere forsøgspersonens tilfredshed med smertebehandling under deres ophold på hospitalet til total knæarthroplastikkirurgi. Spørgsmålet om udskrivelsessted efter hospitalsophold er beskrevet nedenfor.
1 uge efter total knæarthroplasty (TKA)
Undersøgelse af erfaringer med smertebehandling på indlæggelse (samlet vurdering af hospital)
Tidsramme: 1 uge efter total knæarthroplastik (TKA))
Forsøgspersonerne gennemførte en undersøgelse bestående af en undergruppe af spørgsmål fra Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems for at vurdere forsøgspersonens tilfredshed med smertebehandling under deres ophold på hospitalet til total knæarthroplastikkirurgi. Som en del af denne undersøgelse blev forsøgspersoner bedt om at vurdere deres hospitalsophold på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "det værst mulige hospital" og 10 repræsenterer "det bedste hospital muligt". Median-score for hver gruppe rapporteres.
1 uge efter total knæarthroplastik (TKA))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SPR Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0144-CSP-000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med SPRINT Beta System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger