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Elektrische Stimulation zur Behandlung von Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik mit dem SPRINT Beta-System

10. Mai 2021 aktualisiert von: SPR Therapeutics, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit der SPR-Therapie zur peripheren Nervenstimulation (PNS) zur Behandlung von Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik (TKA) unter Verwendung einer präoperativen Elektrodenplatzierung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob elektrische Stimulation (kleine Stromstärken) zusätzlich zur Standardbehandlung die Schmerzen nach Kniegelenkersatz sicher und wirksam mehr lindern kann als die Standardbehandlung allein. Diese Studie umfasst ein Gerät namens SPRINT Beta System. Das SPRINT Beta-System gibt den Nerven im Bein, das den Kniegelenkersatz erhalten hat, eine leichte elektrische Stimulation. Das SPRINT Beta-System umfasst einen kleinen Draht (als „Elektrode“ bezeichnet), der durch die Haut im Oberschenkel eingeführt wird. Es enthält auch ein am Körper getragenes Gerät, das die Stimulation abgibt (genannt SPRINT Beta-Stimulator). Etwa die Hälfte der Probanden in dieser Studie erhalten das SPRINT Beta-System (Behandlungsgruppe) und die Hälfte nicht (Kontrollgruppe). Beide Gruppen erhalten den Pflegestandard.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • HD Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einem primären unilateralen Kniegelenkersatzverfahren zu unterziehen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • Bedingungen, die das Subjekt einem erhöhten Infektionsrisiko aussetzen
  • Geschichte der Herzklappenerkrankung
  • Implantiertes elektronisches Gerät
  • Blutgerinnungsstörung
  • Allergie gegen Hautoberflächenelektroden und/oder medizinische Klebebänder
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe (SPRINT Beta-System)
Den Probanden in der Behandlungsgruppe werden bis zu 2 Elektroden in ihrem Bein platziert, das sich einem totalen Kniegelenkersatz unterzogen hat, das SPRINT Beta-System verwenden und zusätzlich zur Standardbehandlung eine elektrische Stimulation erhalten.
Gerät: SPRINT-Beta-System
Das SPRINT Beta-System ist ein Prüfgerät, das eine leichte elektrische Stimulation an Nerven im Bein abgibt, an dem Elektroden platziert wurden. Das SPRINT Beta-System umfasst einen kleinen Draht (als „Elektrode“ bezeichnet), der durch die Haut im Oberschenkel eingeführt wird. Es enthält auch ein am Körper getragenes Gerät, das die Stimulation abgibt (genannt SPRINT Beta-Stimulator).
Andere Namen:
  • SPRINT-System
  • SPRINT Beta System zur peripheren Nervenstimulation (PNS).
  • SPRINT System zur peripheren Nervenstimulation (PNS).
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten den Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Knieschmerzen beim Gehen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 28 (erste 4 Wochen nach totaler Knieendoprothetik (TKA)
Alle Probanden wurden gebeten, tägliche Tagebücher zu führen, um ihre durchschnittliche Schmerzintensität beim Gehen während der letzten 24 Stunden an jedem Tag eines 7-Tage-Zeitraums unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala aufzuzeichnen, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „Schmerz“ steht so schlimm, wie man es sich vorstellen kann." Für jeden Probanden wurde die mittlere Punktzahl für jede Tagebuchperiode berechnet und ein Mittelwert aller vier Tagebuchperioden wurde berechnet (Wochen 1–4). Die mittleren Gruppenwerte für die Wochen 1–4 werden berichtet.
Postoperativer Tag 0 bis 28 (erste 4 Wochen nach totaler Knieendoprothetik (TKA)
Anzahl der Probanden, bei denen mindestens ein studienbezogenes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: 30 Monate (ab der Anmeldung des ersten Probanden der Behandlungsgruppe bis zum Abschluss der Studie durch den letzten Probanden der Behandlungsgruppe)
Bei jedem Studienbesuch nach der Ausgangsbeurteilung bei Besuch 1 wurden die Probanden befragt, ob seit ihrem vorherigen Besuch irgendwelche Änderungen in ihrem medizinischen Status oder Zustand aufgetreten sind. Wenn bei dem Probanden eine Änderung auftrat, die ein unerwünschtes Ereignis war, wurde vom Standort ein Formular für unerwünschte Ereignisse ausgefüllt. Hier wird die Anzahl der Probanden der Behandlungsgruppe angegeben, bei denen mindestens ein studienbezogenes unerwünschtes Ereignis auftrat.
30 Monate (ab der Anmeldung des ersten Probanden der Behandlungsgruppe bis zum Abschluss der Studie durch den letzten Probanden der Behandlungsgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Knieschmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 28 (erste 4 Wochen nach totaler Knieendoprothetik (TKA))
Alle Probanden wurden gebeten, tägliche Tagebücher zu führen, um ihre durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden über einen Zeitraum von 7 Tagen auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala zu verfolgen, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „Schmerzen so stark wie möglich“ steht vorstellen." Die durchschnittliche Punktzahl für jede Tagebuchperiode wurde über die Probanden hinweg berechnet, und die durchschnittliche Punktzahl für die Wochen 1–4 wird angegeben.
Postoperativer Tag 0 bis 28 (erste 4 Wochen nach totaler Knieendoprothetik (TKA))
Durchschnittliche Knieschmerzen im Ruhezustand
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 28 (erste 4 Wochen nach totaler Knieendoprothetik (TKA))
Alle Probanden wurden gebeten, tägliche Tagebücher zu führen, um ihre durchschnittliche Schmerzintensität in Ruhe während der letzten 24 Stunden über einen Zeitraum von 7 Tagen auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala aufzuzeichnen, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „so schlimm wie Schmerzen“ steht du kannst dir vorstellen." Die durchschnittliche Punktzahl für jede Tagebuchperiode wurde über die Probanden hinweg berechnet, und die durchschnittliche Punktzahl für die Wochen 1–4 wird angegeben.
Postoperativer Tag 0 bis 28 (erste 4 Wochen nach totaler Knieendoprothetik (TKA))
Schmerzen im Moment, gemessen anhand des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2a/2b), Besuch 3 (Tag der totalen Knieendoprothetik (TKA)), Besuch 4 (im Krankenhaus), Besuch 6 (2 Wochen nach TKA) und Besuch 8 (4 Wochen nach TKA)
Die Probanden wurden gebeten, ihre Schmerzen im Moment auf einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Der Medianwert für jeden Zeitpunkt wird angegeben. Die Baseline gilt als Visite 2a (Lead Placement) für Probanden der Behandlungsgruppe und Visite 2b für Probanden der Kontrollgruppe. Bei den Probanden der Behandlungsgruppe für die Visiten 3, 4, 6 und 8 wurde der Schmerz jetzt bewertet, während die periphere Nervenstimulation für mindestens eine Ableitung eingeschaltet war. Für Besuch 4 wurde der am letzten Tag im Krankenhaus berichtete Score verwendet.
Baseline (Besuch 2a/2b), Besuch 3 (Tag der totalen Knieendoprothetik (TKA)), Besuch 4 (im Krankenhaus), Besuch 6 (2 Wochen nach TKA) und Besuch 8 (4 Wochen nach TKA)
Menge der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Besuche 5–8 (Wochen 1–4 nach totaler Knieendoprothetik (TKA))
Die Probanden notierten die Menge/Art der verwendeten Analgetika in täglichen Tagebüchern. Der Drogenkonsum wurde in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) umgerechnet. Tagebücher wurden bei verschiedenen Besuchen gesammelt und in postoperative Tage übersetzt. Der durchschnittliche MME wurde für jeden Probanden für die ersten 28 Tage (4 Wochen) nach der Operation berechnet und der Median dieser Durchschnitte über die Probanden hinweg bestimmt. Wenn die Probanden den Opioidkonsum eingestellt hatten (gemäß Protokoll der Genesungsmeilensteine), wurden fehlende Werte nach dem Datum des Opioidabbruchs durch 0 MME ersetzt. Wenn Tagebucheinträge fehlten, aber der Proband noch keinen Opioidabbruch gemeldet hatte, wurde der fehlende Wert durch die durchschnittliche Nutzung der verfügbaren Tage für die entsprechende Woche ersetzt. Personen, denen Daten aus einem oder mehreren vollständigen Tagebüchern (d. h. Wochen) fehlten und die bis zum Datum eines fehlenden Tagebuchs noch keine Opioidabsetzung gemeldet hatten, wurden nicht in diese Analyse eingeschlossen.
Besuche 5–8 (Wochen 1–4 nach totaler Knieendoprothetik (TKA))
Anzahl der Probanden, bei denen mindestens eine Opioid-bezogene Nebenwirkung auftrat
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2a/2b), Besuche 4–11 (Krankenhaustage bis 12 Monate nach totaler Knieendoprothetik (TKA))
Während der gesamten Studie wurden die Probanden gefragt, ob sie irgendwelche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioid-Schmerzmitteln hatten. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde aufgezeichnet und nicht als unerwünschte Ereignisse betrachtet. Die Anzahl der Probanden, bei denen bei jedem Besuch mindestens eine Opioid-bezogene Nebenwirkung auftrat, wird angegeben. Die Baseline gilt als Visite 2a (Lead Placement) für Probanden der Behandlungsgruppe und Visite 2b für Probanden der Kontrollgruppe.
Baseline (Besuch 2a/2b), Besuche 4–11 (Krankenhaustage bis 12 Monate nach totaler Knieendoprothetik (TKA))
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Visite 1 (Basislinie), Visite 4 (im Krankenhaus), Visite 6 (2 Wochen nach totaler Knieendoprothetik (TKA)), Visite 8 (4 Wochen nach TKA)
Die Probanden begannen diesen Test aus einer sitzenden Position in einem Standardstuhl und wurden zeitgesteuert, während sie aufstanden, zu einem markierten Punkt in 10 Fuß Entfernung gingen (in einem normalen, sicheren Tempo), zum Stuhl zurückkehrten und sich hinsetzten. Es wird erwartet, dass Timed Up and Go (TUG)-Testzeiten unmittelbar nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert länger sind.
Visite 1 (Basislinie), Visite 4 (im Krankenhaus), Visite 6 (2 Wochen nach totaler Knieendoprothetik (TKA)), Visite 8 (4 Wochen nach TKA)
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Visite 1 (Ausgangswert), Visite 6 (2 Wochen nach totaler Knieendoprothetik (TKA)), Visite 8 (4 Wochen nach TKA)
Die Gesamtstrecke, die ein Proband in 6 Minuten gehen konnte, wurde aufgezeichnet, und Probanden, die überhaupt nicht gehen konnten, erhielten eine Punktzahl von 0 Metern. Anschließend wurde die mediane Distanz über die Probanden bestimmt. Es wird erwartet, dass die Entfernungen des 6-Minuten-Gehtests unmittelbar nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert reduziert sind.
Visite 1 (Ausgangswert), Visite 6 (2 Wochen nach totaler Knieendoprothetik (TKA)), Visite 8 (4 Wochen nach TKA)
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline), Besuch 3 (Tag der totalen Knieendoprothetik (TKA)), Besuch 6 (2 Wochen nach TKA), Besuch 8 (4 Wochen nach TKA), Besuch 10 (3 Monate nach TKA ) und Besuch 11 (12 Monate nach TKA)
Der Osteoarthritis Index (WOMAC)-Fragebogen der Western Ontario McMaster University besteht aus 24 Punkten, die Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsbeeinträchtigung bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte größere Schmerzen, Steifheit und Behinderung anzeigen. Für jedes Fach wurden die Punktzahlen von jedem der 24 Punkte summiert, um die Gesamtpunktzahl des Fachs zu berechnen, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 240. Die mittlere Gesamtpunktzahl wurde dann über die Probanden für jeden Zeitpunkt berechnet.
Besuch 1 (Baseline), Besuch 3 (Tag der totalen Knieendoprothetik (TKA)), Besuch 6 (2 Wochen nach TKA), Besuch 8 (4 Wochen nach TKA), Besuch 10 (3 Monate nach TKA ) und Besuch 11 (12 Monate nach TKA)
Anzahl der Probanden, die in der PGIC-Umfrage (Patient Global Impression of Change) eine deutliche Verbesserung, minimale oder keine Änderung oder eine deutliche Verschlechterung melden
Zeitfenster: Besuche 3–11 (Tag der totalen Knieendoprothetik (TKA) bis 12 Monate nach TKA)
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) bittet die Probanden, ihre Verbesserung durch die Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ im Vergleich zu vor ihrer Kniegelenkersatzoperation reicht. Die Probanden kombinieren alle Komponenten ihrer Erfahrung zu einer Gesamtnote. Bewertungen von „Viel oder sehr viel verbessert“ gelten als „sinnvolle Verbesserungen“; ähnlich werden Bewertungen von viel oder sehr viel schlechter als „bedeutend schlechter“ kategorisiert. Bewertungen von „Minimal verbessert“, „Keine Änderung“ oder „Minimal schlechter“ gelten als „Minimal oder keine Änderung“.
Besuche 3–11 (Tag der totalen Knieendoprothetik (TKA) bis 12 Monate nach TKA)
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Visite 1 (Baseline), Visite 8 (4 Wochen nach totaler Knieendoprothetik (TKA)), Visite 10 (3 Monate nach TKA)
Der Fragebogen zur Pain Catastrophizing Scale (PCS) enthält 13 Fragen, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten. Die Probanden werden gebeten, an schmerzhafte Erfahrungen in der Vergangenheit zurückzudenken und darüber nachzudenken, wie oft sie bestimmte Gedanken oder Gefühle hatten. Jede der 13 Fragen wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet. Die Punktzahlen aus jeder Frage wurden für jeden Probanden summiert, um eine PCS-Gesamtpunktzahl zu erhalten, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine größere Tendenz zur Schmerzkatastrophe anzeigen (d. h. eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an). Die Medianwerte wurden dann über alle Probanden berechnet.
Visite 1 (Baseline), Visite 8 (4 Wochen nach totaler Knieendoprothetik (TKA)), Visite 10 (3 Monate nach TKA)
Zeit bis zum Erreichen der Genesungsmeilensteine ​​bis zu zwölf Monate nach der totalen Knieendoprothetik (TKA)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Abschluss des Meilensteins oder 12 Monate ab dem Tag der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Teilnehmer wurden bei jedem Besuch ab dem Datum ihrer totalen Kniearthroplastik (TKA) befragt, bis sie bestimmte postoperative Genesungsmeilensteine ​​erreichten. Die Teilnehmer wurden bis zu dem Zeitpunkt befragt, an dem sie jeden Meilenstein erreichten, oder bis zu ihrem Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu zwölf Monate nach der Operation). Für jeden Meilenstein wurde die mittlere Anzahl der Tage zwischen dem Datum der TKA und dem Datum bis zum Erreichen des Meilensteins berechnet.
Vom Tag der Operation bis zum Abschluss des Meilensteins oder 12 Monate ab dem Tag der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Umfrage zur Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Visite 8 (4 Wochen posttotale Knieendoprothetik (TKA))
Die Probanden füllten eine vom Sponsor entwickelte Umfrage mit Fragen zu ihren Gefühlen bezüglich der Behandlung aus, die sie nach einer Knietotalendoprothetik (TKA) erhalten hatten. Die Probanden der Behandlungsgruppe wurden gebeten, über ihre Erfahrungen mit dem SPRINT Beta-Stimulationssystem als Methode zur Behandlung postoperativer Schmerzen zu berichten. Je nach Fragestellung wurden die Probanden gebeten, ihre Zustimmung zur Frage anzugeben (stimme überhaupt nicht zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu), ihr Wohlbefinden mit der Therapie (sehr unbequem, ein wenig unbequem, ziemlich angenehm, sehr angenehm), oder wenn eine Schmerzlinderung spürbar war (sofort, einige Minuten später, einige Stunden später, mehr als einen Tag später oder nie). Die Antworten werden den Probanden der Behandlungsgruppe für Schlüsselgruppen von Fragen zur Therapie präsentiert, wobei die Antwortoptionen als „bejahend“ für „stark einverstanden/stimme zu“, „sehr einfach/einfach“, „sehr angenehm/bequem“ angesehen werden.
Visite 8 (4 Wochen posttotale Knieendoprothetik (TKA))
Anzahl der besuchten Physiotherapiesitzungen nach Knie-Totalendoprothetik
Zeitfenster: Besuch 5 (1 Woche nach totaler Knieendoprothetik (TKA)), Besuch 6 (2 Wochen nach TKA), Besuch 7 (3 Wochen nach TKA), Besuch 8 (4 Wochen nach TKA), Besuch 9 (2 Monate nach TKA) und Besuch 10 (3 Monate nach TKA)
Nach der Entlassung nach einer Knietotalendoprothetik (TKA) wurden die Probanden gebeten, anzugeben, an wie vielen Physiotherapiesitzungen sie seit dem letzten Studienbesuch teilgenommen haben. Die mittlere Anzahl der besuchten Physiotherapiesitzungen wird für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt angegeben.
Besuch 5 (1 Woche nach totaler Knieendoprothetik (TKA)), Besuch 6 (2 Wochen nach TKA), Besuch 7 (3 Wochen nach TKA), Besuch 8 (4 Wochen nach TKA), Besuch 9 (2 Monate nach TKA) und Besuch 10 (3 Monate nach TKA)
Verwendung des Geräts durch die betroffene Person (Compliance)
Zeitfenster: Besuch 4 (im Krankenhaus), Besuch 6 (2 Wochen nach totaler Knieendoprothetik (TKA)) und Besuch 8 (4 Wochen nach TKA)
Die Nutzungsstunden wurden für jede Ableitung (Femur und Ischias) des SPRINT Beta-Stimulators während der gesamten Studie aufgezeichnet, um den Grad der Compliance der Probanden mit der peripheren Nervenstimulationstherapie zu bewerten. Die Probanden der Behandlungsgruppe wurden gebeten, das Gerät jeden Tag bis zu 24 Stunden zu verwenden. Der Stimulator lieferte die kumulierte Anzahl der Betriebsstunden seit der Aktivierung des Geräts. Für jeden Zeitpunkt der Teilnehmer der Behandlungsgruppe (Probanden, die eine Stimulationstherapie erhalten haben) wird die mittlere kumulative Anzahl der Nutzungsstunden für jede Elektrode für jeden Zeitpunkt angegeben.
Besuch 4 (im Krankenhaus), Besuch 6 (2 Wochen nach totaler Knieendoprothetik (TKA)) und Besuch 8 (4 Wochen nach TKA)
Erfahrungsumfrage zum stationären Schmerzmanagement (Schmerzmanagement während des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: 1 Woche nach totaler Knieendoprothetik (TKA)
Die Probanden füllten eine Umfrage aus, die aus einer Untergruppe von Fragen aus der Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems bestand, um die Zufriedenheit der Probanden mit der Schmerzbehandlung während ihrer Zeit im Krankenhaus für eine totale Knieendoprothetik zu bewerten. Im Folgenden werden Fragen zu Erfahrungen mit der innerklinischen Schmerzbehandlung gestellt.
1 Woche nach totaler Knieendoprothetik (TKA)
Erfahrungsumfrage zum stationären Schmerzmanagement (Schmerzmedizin während des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: 1 Woche nach totaler Knieendoprothetik (TKA)
Die Probanden füllten eine Umfrage aus, die aus einer Untergruppe von Fragen aus der Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems bestand, um die Zufriedenheit der Probanden mit der Schmerzbehandlung während ihrer Zeit im Krankenhaus für eine totale Knieendoprothetik zu bewerten. Die Anzahl der Probanden, die die folgende Frage bejahten, ist unten angegeben: "Brauchten Sie während dieses Krankenhausaufenthalts Medikamente gegen Schmerzen?"
1 Woche nach totaler Knieendoprothetik (TKA)
Erfahrungsumfrage zur stationären Schmerzbehandlung (Entlassungsstelle)
Zeitfenster: 1 Woche nach totaler Knieendoprothetik (TKA)
Die Probanden füllten eine Umfrage aus, die aus einer Untergruppe von Fragen aus der Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems bestand, um die Zufriedenheit der Probanden mit der Schmerzbehandlung während ihrer Zeit im Krankenhaus für eine totale Knieendoprothetik zu bewerten. Die Frage nach dem Ort der Entlassung nach einem Krankenhausaufenthalt wird unten aufgeführt.
1 Woche nach totaler Knieendoprothetik (TKA)
Erfahrungsumfrage zur stationären Schmerzbehandlung (Gesamtbewertung des Krankenhauses)
Zeitfenster: 1 Woche nach totaler Knieendoprothetik (TKA))
Die Probanden füllten eine Umfrage aus, die aus einer Untergruppe von Fragen aus der Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems bestand, um die Zufriedenheit der Probanden mit der Schmerzbehandlung während ihrer Zeit im Krankenhaus für eine totale Knieendoprothetik zu bewerten. Im Rahmen dieser Umfrage wurden die Probanden gebeten, ihren Krankenhausaufenthalt auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala zu bewerten, wobei 0 für „schlechtestmögliches Krankenhaus“ und 10 für „bestmögliches Krankenhaus“ steht. Der Mittelwert für jede Gruppe wird angegeben.
1 Woche nach totaler Knieendoprothetik (TKA))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SPR Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0144-CSP-000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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