Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio polven kokonaisartroplastian jälkeisen kivun hoitoon SPRINT Beta -järjestelmällä

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: SPR Therapeutics, Inc.

Tulevaisuuden, vertailevan tehokkuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus SPR-perifeerisen hermostimulaatiohoidon (PNS) hoidosta polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeisen kivun hoitoon, jossa käytetään preoperatiivista lyijyä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sähköstimulaatio (pienet sähkötasot) normaalin hoidon lisäksi turvallisesti ja tehokkaasti vähentää kipua täydellisen polven proteesin jälkeen enemmän kuin pelkkä hoitostandardi. Tämä tutkimus koskee laitetta nimeltä SPRINT Beta System. SPRINT Beta System tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota polviproteesin saaneen jalan hermoille. SPRINT Beta System sisältää pienen vaijerin (kutsutaan "johtimeksi"), joka asetetaan ihon läpi säären yläosaan. Se sisältää myös kehon päällä pidettävän laitteen, joka tuottaa stimulaatiota (nimeltään SPRINT Beta Stimulator). Noin puolet tämän tutkimuksen koehenkilöistä saa SPRINT Beta -järjestelmän (hoitoryhmä) ja puolet ei (kontrolliryhmä). Molemmat ryhmät saavat normaalin hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • HD Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisproteesi

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi > 40 kg/m2
  • Tilat, jotka lisäävät kohteen infektioriskiä
  • Historiallinen sydänläppäsairaus
  • Implantoitu elektroninen laite
  • Verenvuotohäiriö
  • Allergia ihon pintaelektrodeille ja/tai lääketieteellisille teipeille
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä (SPRINT Beta System)
Hoitoryhmän koehenkilöille asetetaan enintään 2 johtoa jalkaansa, joille on tehty täydellinen polviproteesi, he käyttävät SPRINT Beta System -järjestelmää ja saavat sähköstimulaatiota normaalin hoidon lisäksi.
Laite: SPRINT Beta System
SPRINT Beta System on tutkimuslaite, joka tuottaa lievää sähköstimulaatiota jalan hermoille, joille on tehty lyijyasettelu. SPRINT Beta System sisältää pienen vaijerin (kutsutaan "lyijyksi"), joka asetetaan ihon läpi säären yläosaan. Se sisältää myös kehon päällä pidettävän laitteen, joka tuottaa stimulaatiota (nimeltään SPRINT Beta Stimulator).
Muut nimet:
  • SPRINT-järjestelmä
  • SPRINT Beta Peripheral Nerve Stimulation (PNS) -järjestelmä
  • SPRINT perifeerinen hermostimulaatiojärjestelmä (PNS).
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat normaalin hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen polvikipu kävellessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-28 (ensimmäiset 4 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin täyttämään päivittäin päiväkirjaa, jotta he kirjasivat keskimääräisen kivun voimakkuutensa kävellessä viimeisen 24 tunnin aikana jokaisena päivänä 7 päivän jakson aikana käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "kipua". niin paha kuin voit kuvitella." Jokaiselle koehenkilölle laskettiin keskimääräinen pistemäärä kullekin päiväkirjajaksolle ja laskettiin kaikkien neljän päiväkirjajakson keskiarvo (viikot 1-4). Viikkojen 1-4 keskimääräiset ryhmäpisteet raportoidaan.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-28 (ensimmäiset 4 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään yhden tutkimukseen liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: 30 kuukautta (ensimmäisen hoitoryhmän koehenkilön ilmoittautumisesta siihen, kun viimeinen hoitoryhmän koehenkilö suoritti tutkimuksen)
Jokaisella käynnin 1 perustason arvioinnin jälkeen koehenkilöiltä kysyttiin, onko heidän lääketieteellisessä tilassaan tai tilassaan tapahtunut muutoksia edellisen käynnin jälkeen. Jos tutkittava koki muutoksen, joka oli haittatapahtuma, sivusto täytti haittatapahtumalomakkeen. Tässä raportoidaan niiden hoitoryhmän koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden tutkimukseen liittyvän haittatapahtuman.
30 kuukautta (ensimmäisen hoitoryhmän koehenkilön ilmoittautumisesta siihen, kun viimeinen hoitoryhmän koehenkilö suoritti tutkimuksen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen polvikipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-28 (ensimmäiset 4 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin täyttämään päivittäiset päiväkirjat, jotta he voisivat seurata heidän keskimääräistä kivun voimakkuuttaan viimeisen 24 tunnin aikana 7 päivän aikana 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit. kuvitella." Keskimääräinen pistemäärä kullekin päiväkirjajaksolle laskettiin koehenkilöiden kesken, ja viikkojen 1-4 keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-28 (ensimmäiset 4 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Keskimääräinen polvikipu levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-28 (ensimmäiset 4 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin täyttämään päivittäiset päiväkirjat, jotta he voisivat seurata keskimääräistä kivun voimakkuutta levossa viimeisen 24 tunnin aikana 7 päivän aikana 11 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua yhtä pahaa kuin voit kuvitella." Keskimääräinen pistemäärä kullekin päiväkirjajaksolle laskettiin koehenkilöiden kesken, ja viikkojen 1-4 keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-28 (ensimmäiset 4 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Kipu juuri nyt lyhyen kipuluettelon perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2a/2b), käynti 3 (polven artroplastian päivä (TKA)), käynti 4 (sairaalassa), käynti 6 (2 viikkoa TKA:n jälkeen) ja käynti 8 (4 viikkoa TKA:n jälkeen)
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipunsa tällä hetkellä 11 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". Kunkin aikapisteen mediaanipisteet raportoidaan. Lähtötasoa pidetään käynninä 2a (johtajien sijoitus) hoitoryhmän koehenkilöille ja käyntiä 2b kontrolliryhmän koehenkilöille. Hoitoryhmän koehenkilöille käynneillä 3, 4, 6 ja 8 kipua arvioitiin juuri nyt, kun ääreishermostimulaatio oli päällä vähintään yhden kytkennän ajan. Vierailussa 4 käytettiin viimeisen sairaalapäivän aikana raportoituja pisteitä.
Lähtötilanne (käynti 2a/2b), käynti 3 (polven artroplastian päivä (TKA)), käynti 4 (sairaalassa), käynti 6 (2 viikkoa TKA:n jälkeen) ja käynti 8 (4 viikkoa TKA:n jälkeen)
Analgeetin käytön määrä
Aikaikkuna: Käynnit 5-8 (viikot 1-4 polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Koehenkilöt kirjasivat päivittäisiin päiväkirjoihin käytettyjen kipulääkkeiden määrän/tyypin. Huumeiden käyttö muutettiin morfiinimilligrammaekvivalentteiksi (MME). Päiväkirjoja kerättiin useilla käynneillä ja ne käännettiin leikkauksen jälkeisiksi päiviksi. Keskimääräinen MME laskettiin kullekin kohteelle ensimmäisten 28 päivän (4 viikon) ajalta leikkauksen jälkeen, ja näiden keskiarvojen mediaani koehenkilöiden kesken määritettiin. Jos koehenkilöt olivat lopettaneet opioidien käytön (palautumisen virstanpylväiden lokin mukaan), opioidien lopetuspäivän jälkeen puuttuvat pisteet korvattiin arvolla 0 MME. Jos päiväkirjamerkinnät puuttuivat, mutta koehenkilö ei ollut vielä ilmoittanut opioidihoidon lopettamisesta, puuttuva arvo korvattiin vastaavan viikon käytettävissä olevien päivien keskimääräisellä käytöllä. Koehenkilöt, joilta puuttui tietoja yhdestä tai useammasta kokonaisesta päiväkirjasta (eli viikoista) ja jotka eivät olleet vielä ilmoittaneet opioidien lopettamisesta minkään puuttuvan päiväkirjan päivämäärään mennessä, eivät sisälly tähän analyysiin.
Käynnit 5-8 (viikot 1-4 polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään yhden opioideihin liittyvän sivuvaikutuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2a/2b), käynnit 4–11 (sairaalapäivistä 12 kuukauteen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Koko tutkimuksen ajan koehenkilöiltä kysyttiin, onko heillä opioidikipulääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia. Näiden sivuvaikutusten esiintyminen kirjattiin, eikä niitä pidetty haittatapahtumina. Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden opioideihin liittyvän sivuvaikutuksen kullakin käynnillä, raportoidaan. Lähtötasoa pidetään käynninä 2a (johtajien sijoitus) hoitoryhmän koehenkilöille ja käyntiä 2b kontrolliryhmän koehenkilöille.
Lähtötilanne (käynti 2a/2b), käynnit 4–11 (sairaalapäivistä 12 kuukauteen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila), käynti 4 (sairaala), käynti 6 (2 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeinen), käynti 8 (4 viikkoa TKA:n jälkeen)
Koehenkilöt aloittivat tämän testin istuma-asennosta tavallisella tuolilla, ja heidän ajoituksensa he nousivat seisomaan, kävelivät 10 metrin päässä olevaan merkittyyn kohtaan (normaalissa, turvallisessa tahdissa), palasivat tuolille ja istuivat. Timed Up and Go (TUG) -testiajan odotetaan olevan pitempi välittömästi leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Käynti 1 (perustila), käynti 4 (sairaala), käynti 6 (2 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeinen), käynti 8 (4 viikkoa TKA:n jälkeen)
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila), käynti 6 (2 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeinen), käynti 8 (4 viikkoa TKA:n jälkeen)
Kokonaismatka, jonka tutkittava pystyi kävelemään 6 minuutissa, kirjattiin, ja koehenkilöille, jotka eivät pystyneet kävelemään ollenkaan, annettiin 0 metriä. Keskimääräinen etäisyys määritettiin sitten kohteiden kesken. 6 minuutin kävelytestin etäisyyksien odotetaan pienenevän välittömästi leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Käynti 1 (perustila), käynti 6 (2 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeinen), käynti 8 (4 viikkoa TKA:n jälkeen)
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (perustaso), käynti 3 (polven artroplastian päivä (TKA)), käynti 6 (2 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 8 (4 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 10 (3 kuukautta TKA:n jälkeen) ) ja käynti 11 (12 kuukautta TKA:n jälkeen)
Western Ontario McMaster Universityn osteoartriittiindeksin (WOMAC) kyselylomake koostuu 24 kohdasta, jotka arvioivat kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintavammaa. Jokainen kohta pisteytetään 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, jäykkyyttä ja vammaisuutta. Jokaisen kohteen pisteet kustakin 24 pisteestä laskettiin yhteen koehenkilön kokonaispistemäärän laskemiseksi siten, että vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 240. Keskimääräinen kokonaispistemäärä laskettiin sitten koehenkilöiden kesken kullekin aikapisteelle.
Vierailu 1 (perustaso), käynti 3 (polven artroplastian päivä (TKA)), käynti 6 (2 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 8 (4 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 10 (3 kuukautta TKA:n jälkeen) ) ja käynti 11 (12 kuukautta TKA:n jälkeen)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat merkityksellisestä parantumisesta, vähäisestä tai ei-muutoksesta tai merkittävästä pahenemisesta PGIC-tutkimuksessa (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: Käynnit 3-11 (TKA-päivä 12 kuukautta TKA:n jälkeen)
The Patient Global Impression of Change (PGIC) pyytää koehenkilöitä arvioimaan hoidon parantumistaan ​​7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "erittäin paljon huonommasta" "erittäin parantuneeseen" verrattuna ennen polven tekonivelleikkausta. Koehenkilöt yhdistävät kaikki kokemuksensa komponentit yhdeksi kokonaispistemääräksi. Paljon tai erittäin paljon parannettuja arvioita pidetään "merkityksellisinä parannuksina"; Samoin paljon tai hyvin paljon huonompi luokitukset luokitellaan "merkittävästi huonommaksi". Arvioita Vähiten paranneltu, Ei muutosta tai Vähän huonompi katsotaan "Minimaalinen tai ei muutosta".
Käynnit 3-11 (TKA-päivä 12 kuukautta TKA:n jälkeen)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila), käynti 8 (4 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen), käynti 10 (3 kuukautta TKA:n jälkeen)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -kyselylomakkeessa on 13 kysymystä, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta. Koehenkilöitä pyydetään muistelemaan menneisyyden tuskallisia kokemuksia ja pohtimaan, kuinka usein heillä oli erityisiä ajatuksia tai tunteita. Jokainen 13 kysymyksestä pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "koko ajan". Kunkin kysymyksen pisteet laskettiin yhteen jokaisesta koehenkilöstä PCS-pisteiden kokonaismäärän saamiseksi, ja mahdollinen vaihteluväli 0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta tuhota kipua (eli korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta). Mediaanipisteet laskettiin sitten kaikilta koehenkilöiltä.
Käynti 1 (perustila), käynti 8 (4 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen), käynti 10 (3 kuukautta TKA:n jälkeen)
Aika saavuttaa toipumisen virstanpylväät jopa 12 kuukautta polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä virstanpylvään valmistumiseen tai 12 kuukautta leikkauspäivästä sen mukaan, kumpi tuli ensin
Osallistujilta kysyttiin jokaisella käynnillä koko polven artroplastian (TKA) päivämäärästä siihen asti, kunnes he saavuttivat tietyt leikkauksen jälkeiset toipumisen virstanpylväät. Osallistujilta kysyttiin ajankohdan, jolloin he saavuttivat kunkin virstanpylvään, tai tutkimuksen valmistuttua sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen). Jokaiselle virstanpylvälle laskettiin TKA-päivän ja virstanpylvään saavuttamisen välisten päivien mediaanimäärä.
Leikkauspäivästä virstanpylvään valmistumiseen tai 12 kuukautta leikkauspäivästä sen mukaan, kumpi tuli ensin
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Käynti 8 (4 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Koehenkilöt täyttivät sponsorin kehittämän kyselyn, jossa kysyttiin heidän tunteitaan hoidosta, jota he saivat polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Hoitoryhmän koehenkilöitä pyydettiin kertomaan kokemuksistaan ​​SPRINT Beta Stimulation Systemin käytöstä menetelmänä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Riippuen kysymyksestä koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan olevansa samaa mieltä kysymyksen kanssa (täysin eri mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä), heidän mukavuutensa terapiaan (erittäin epämukava, hieman epämukava, melko mukava, erittäin mukava), tai kun kivun lievitystä tuntui (välittömästi, muutaman minuutin kuluttua, muutaman tunnin kuluttua, yli päivän kuluttua tai ei koskaan). Vastaukset esitetään Hoitoryhmän aiheille terapiaan liittyvien keskeisten kysymysryhmien osalta, jolloin vastausvaihtoehdot katsotaan myöntäväksi vaihtoehdoille täysin samaa mieltä/hyväksyn, erittäin helppo/helppo, erittäin mukava/mukava.
Käynti 8 (4 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Fysioterapiaistuntojen määrä polven artroplastian jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 5 (1 viikko polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen), käynti 6 (2 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 7 (3 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 8 (4 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 9 (2 kuukautta TKA:n jälkeen) ja käynti 10 (3 kuukautta TKA:n jälkeen)
Polvinivelleikkauksen (TKA) jälkeisen kotiutuksen jälkeen koehenkilöitä pyydettiin raportoimaan, kuinka moneen fysioterapiaistuntoon he osallistuivat edellisen tutkimuskäynnin jälkeen. Osallistuneiden fysioterapiaistuntojen mediaanimäärä ilmoitetaan kunkin ryhmän osalta kullakin ajankohtana.
Vierailu 5 (1 viikko polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen), käynti 6 (2 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 7 (3 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 8 (4 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 9 (2 kuukautta TKA:n jälkeen) ja käynti 10 (3 kuukautta TKA:n jälkeen)
Kohteen laitteen käyttö (vaatimustenmukaisuus)
Aikaikkuna: Vierailu 4 (sairaalassa), käynti 6 (2 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen) ja käynti 8 (4 viikkoa TKA:n jälkeen)
Käyttötunnit kirjattiin jokaiselle SPRINT Beta -stimulaattorin johdolle (reisiluun ja iskias) koko tutkimuksen ajan, jotta voidaan arvioida koehenkilön noudattamisen taso ääreishermostimulaatiohoidossa. Hoitoryhmän koehenkilöitä pyydettiin käyttämään laitetta jopa 24 tuntia joka päivä. Stimulaattori antoi käyttötuntien kumulatiivisen määrän laitteen aktivoinnin jälkeen. Hoitoryhmän osallistujien (koehenkilöt, jotka saivat stimulaatiohoitoa) kullekin aikapisteelle kunkin kytkennän keskimääräinen kumulatiivinen käyttötuntimäärä esitetään kullekin aikapisteelle.
Vierailu 4 (sairaalassa), käynti 6 (2 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen) ja käynti 8 (4 viikkoa TKA:n jälkeen)
Sairaalapotilaan kivunhallinnan kokemustutkimus (kivun hallinta sairaalahoidon aikana)
Aikaikkuna: 1 viikko polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen
Koehenkilöt täyttivät kyselyn, joka koostui sairaalan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnin kysymyksistä arvioidakseen koehenkilöiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan heidän ollessaan sairaalassa polvinivelleikkauksessa. Sairaalan sisäisestä kivunhoidosta saadut kokemukset on raportoitu alla.
1 viikko polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen
Sairaalapotilaan kivunhallinnan kokemustutkimus (kipulääke sairaalahoidon aikana)
Aikaikkuna: 1 viikko polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen
Koehenkilöt täyttivät kyselyn, joka koostui sairaalan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnin kysymyksistä arvioidakseen koehenkilöiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan heidän ollessaan sairaalassa polvinivelleikkauksessa. Seuraavaan kysymykseen myöntävästi vastanneiden koehenkilöiden määrä on raportoitu alla: "Tarvitsiko tämän sairaalahoidon aikana lääkettä kipuun?"
1 viikko polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen
Sairaanhoitolaitoksen kivunhallinnan kokemustutkimus (kotiutuslaitos)
Aikaikkuna: 1 viikko polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen
Koehenkilöt täyttivät kyselyn, joka koostui sairaalan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnin kysymyksistä arvioidakseen koehenkilöiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan heidän ollessaan sairaalassa polvinivelleikkauksessa. Kysymys sairaalahoidon jälkeisestä kotiutuspaikasta on raportoitu alla.
1 viikko polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen
Sairaalapotilaiden kivunhallinnan kokemustutkimus (sairaalan kokonaisarvio)
Aikaikkuna: 1 viikko polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Koehenkilöt täyttivät kyselyn, joka koostui sairaalan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnin kysymyksistä arvioidakseen koehenkilöiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan heidän ollessaan sairaalassa polvinivelleikkauksessa. Osana tätä kyselyä koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan sairaalassaolonsa 11 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 0 edustaa "pahin mahdollista sairaalaa" ja 10 "paras mahdollinen sairaala". Kunkin ryhmän mediaanipisteet raportoidaan.
1 viikko polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SPR Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0144-CSP-000

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset SPRINT Beta System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia