Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w leczeniu bólu po alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu SPRINT Beta

10 maja 2021 zaktualizowane przez: SPR Therapeutics, Inc.

Prospektywna, porównawcza skuteczność randomizowanej kontrolowanej próby terapii stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPR w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) z wykorzystaniem przedoperacyjnego umieszczenia elektrody

Celem tego badania jest ustalenie, czy stymulacja elektryczna (niewielkie poziomy energii elektrycznej) oprócz standardowej opieki może bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć ból po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego bardziej niż sama standardowa opieka. To badanie obejmuje urządzenie o nazwie SPRINT Beta System. System SPRINT Beta zapewnia łagodną stymulację elektryczną nerwów w nodze, w której zastosowano protezę stawu kolanowego. System SPRINT Beta zawiera mały drut (zwany „przewodem”), który jest wprowadzany przez skórę w górnej części nogi. Obejmuje również urządzenie noszone na ciele, które zapewnia stymulację (nazywane stymulatorem beta SPRINT). Około połowa uczestników tego badania otrzyma system SPRINT Beta (grupa leczona), a połowa nie (grupa kontrolna). Obie grupy otrzymają standard opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • HD Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Planowane poddanie się pierwotnej jednostronnej całkowitej operacji wymiany stawu kolanowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  • Warunki, które narażają podmiot na zwiększone ryzyko infekcji
  • Historia wad zastawkowych serca
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Zaburzenie krwawienia
  • Alergia na elektrody powierzchniowe skóry i/lub medyczne taśmy samoprzylepne
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa terapeutyczna (system SPRINT Beta)
Pacjenci w grupie terapeutycznej będą mieli do 2 elektrod umieszczonych w nodze, która przeszła całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, będą korzystać z systemu SPRINT Beta i otrzymają stymulację elektryczną jako dodatek do standardowej opieki.
Urządzenie: Beta systemu SPRINT
System SPRINT Beta to urządzenie badawcze, które zapewnia łagodną stymulację elektryczną nerwów w nodze, w której umieszczono elektrodę. System SPRINT Beta obejmuje mały drut (zwany „przewodem”), który jest wprowadzany przez skórę w górnej części nogi. Obejmuje również urządzenie noszone na ciele, które zapewnia stymulację (nazywane stymulatorem beta SPRINT).
Inne nazwy:
  • Systemu SPRINT
  • System stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT Beta
  • System stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból kolana podczas chodzenia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do 28 (pierwsze 4 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Wszyscy badani zostali poproszeni o wypełnienie codziennych dzienniczków w celu zapisania średniego natężenia bólu podczas chodzenia w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia z 7-dniowego okresu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból”. tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Dla każdego osobnika obliczono średni wynik dla każdego okresu dzienniczka i obliczono średnią ze wszystkich czterech okresów dzienniczka (tygodnie 1-4). Przedstawiono średnie wyniki grupowe dla tygodni 1-4.
Dzień pooperacyjny 0 do 28 (pierwsze 4 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z badaniem
Ramy czasowe: 30 miesięcy (od momentu zapisania się pierwszego uczestnika z grupy terapeutycznej do ukończenia badania przez ostatniego uczestnika z grupy terapeutycznej)
Podczas każdej wizyty studyjnej następującej po ocenie wyjściowej podczas Wizyty 1 badani byli pytani, czy od czasu poprzedniej wizyty nastąpiły jakiekolwiek zmiany w ich stanie zdrowia lub stanie zdrowia. Jeśli pacjent doświadczył zmiany, która była zdarzeniem niepożądanym, ośrodek wypełnił formularz zdarzenia niepożądanego. W tym miejscu podano liczbę pacjentów z grupy terapeutycznej, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z badaniem.
30 miesięcy (od momentu zapisania się pierwszego uczestnika z grupy terapeutycznej do ukończenia badania przez ostatniego uczestnika z grupy terapeutycznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból kolana w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 0 do 28 (pierwsze 4 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Wszyscy badani zostali poproszeni o wypełnienie codziennych dzienników, aby śledzić ich średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w okresie 7 dni na 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak to tylko możliwe” wyobrażać sobie." Średni wynik dla każdego okresu dziennika obliczono dla wszystkich pacjentów i podano średni wynik dla tygodni 1-4.
Dzień pooperacyjny od 0 do 28 (pierwsze 4 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Średni ból kolana w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 0 do 28 (pierwsze 4 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Wszyscy badani zostali poproszeni o wypełnienie codziennych dzienników, aby śledzić ich średnie natężenie bólu w spoczynku w ciągu ostatnich 24 godzin w okresie 7 dni na 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić." Średni wynik dla każdego okresu dziennika obliczono dla wszystkich pacjentów i podano średni wynik dla tygodni 1-4.
Dzień pooperacyjny od 0 do 28 (pierwsze 4 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Ból w chwili obecnej mierzony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2a/2b), wizyta 3 (dzień całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)), wizyta 4 (w szpitalu), wizyta 6 (2 tygodnie po TKA) i wizyta 8 (4 tygodnie po TKA)
Badani zostali poproszeni o ocenę swojego bólu w tej chwili na 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Podano średni wynik dla każdego punktu czasowego. Linia wyjściowa jest uważana za Wizytę 2a (umiejscowienie ołowiu) w przypadku pacjentów z grupy terapeutycznej i Wizytę 2b w przypadku pacjentów z grupy kontrolnej. W przypadku pacjentów z grupy terapeutycznej na wizytach 3, 4, 6 i 8 ból w tej chwili oceniano, gdy stymulacja nerwów obwodowych była włączona dla co najmniej jednego odprowadzenia. W przypadku wizyty 4 wykorzystano wynik zgłoszony podczas ostatniego dnia pobytu w szpitalu.
Linia bazowa (wizyta 2a/2b), wizyta 3 (dzień całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)), wizyta 4 (w szpitalu), wizyta 6 (2 tygodnie po TKA) i wizyta 8 (4 tygodnie po TKA)
Ilość użycia środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Wizyty 5-8 (tygodnie 1-4 po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Badani odnotowywali ilość/rodzaj zastosowanych leków przeciwbólowych w dzienniczkach. Zużycie narkotyków zostało przeliczone na miligramowe ekwiwalenty morfiny (MME). Dzienniki zbierano podczas różnych wizyt i przekładano na dni pooperacyjne. Średnią MME obliczono dla każdego pacjenta przez pierwsze 28 dni (4 tygodnie) po operacji i określono medianę tych średnich dla wszystkich pacjentów. Jeśli badani zaprzestali używania opioidów (zgodnie z dziennikiem kamieni milowych zdrowienia), wówczas brakujące wyniki po dacie zaprzestania używania opioidów zostały zastąpione przez 0 MME. Jeśli brakowało wpisów w dzienniku, ale pacjent nie zgłosił jeszcze zaprzestania używania opioidów, wówczas brakującą wartość zastąpiono średnim wykorzystaniem dostępnych dni dla odpowiedniego tygodnia. W tej analizie nie uwzględniono pacjentów, którym brakowało danych z jednego lub więcej całych dzienników (tj. tygodni) i którzy nie zgłosili jeszcze zaprzestania używania opioidów do daty brakującego dziennika.
Wizyty 5-8 (tygodnie 1-4 po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2a/2b), wizyty 4-11 (dni pobytu w szpitalu do 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
W trakcie badania badani byli pytani, czy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych związanych z opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Występowanie tych działań niepożądanych zostało odnotowane i nie zostało uznane za zdarzenie niepożądane. Podano liczbę pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane związane z opioidami podczas każdej wizyty. Linia wyjściowa jest uważana za Wizytę 2a (umiejscowienie ołowiu) w przypadku pacjentów z grupy terapeutycznej i Wizytę 2b w przypadku pacjentów z grupy kontrolnej.
Wartość wyjściowa (wizyta 2a/2b), wizyty 4-11 (dni pobytu w szpitalu do 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 4 (w szpitalu), Wizyta 6 (2 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 8 (4 tygodnie po TKA)
Badani rozpoczynali ten test z pozycji siedzącej na standardowym krześle i mierzyli czas, kiedy wstali, podeszli do oznaczonego punktu oddalonego o 10 stóp (w normalnym, bezpiecznym tempie), wrócili na krzesło i usiedli. Oczekuje się, że czas testu Timed Up and Go (TUG) będzie dłuższy bezpośrednio po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 4 (w szpitalu), Wizyta 6 (2 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 8 (4 tygodnie po TKA)
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 6 (2 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 8 (4 tygodnie po TKA)
Rejestrowano całkowity dystans, jaki osoba badana mogła przejść w ciągu 6 minut, a osobom niezdolnym do chodzenia w ogóle przyznano wynik 0 metrów. Następnie określono medianę odległości między podmiotami. Oczekuje się, że odległości w 6-minutowym teście marszu zostaną zmniejszone bezpośrednio po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 6 (2 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 8 (4 tygodnie po TKA)
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 3 (Dzień całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 6 (2 tygodnie po TKA), Wizyta 8 (4 tygodnie po TKA), Wizyta 10 (3 miesiące po TKA) ) i Wizyta 11 (12 miesięcy po TKA)
Kwestionariusz Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) składa się z 24 pozycji, które oceniają ból, sztywność i niepełnosprawność fizyczną. Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i niepełnosprawność. Dla każdego przedmiotu zsumowano wyniki z każdej z 24 pozycji, aby obliczyć całkowity wynik przedmiotu, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 240. Następnie obliczono średni całkowity wynik dla wszystkich pacjentów dla każdego punktu czasowego.
Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 3 (Dzień całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 6 (2 tygodnie po TKA), Wizyta 8 (4 tygodnie po TKA), Wizyta 10 (3 miesiące po TKA) ) i Wizyta 11 (12 miesięcy po TKA)
Liczba pacjentów zgłaszających znaczącą poprawę, minimalną lub brak zmiany lub znaczące pogorszenie w ankiecie dotyczącej globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Wizyty 3-11 (dzień całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) do 12 miesięcy po TKA)
Patient Global Impression of Change (PGIC) prosi pacjentów o ocenę poprawy po leczeniu w 7-punktowej skali od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” w porównaniu do stanu przed operacją wymiany stawu kolanowego. Badani łączą wszystkie komponenty swojego doświadczenia w jeden ogólny wynik. Oceny Znacznie lub Bardzo ulepszone są uważane za „znaczące ulepszenia”; podobnie oceny znacznie lub bardzo gorsze są klasyfikowane jako „znacząco gorsze”. Oceny minimalnie ulepszone, bez zmian lub minimalnie gorsze są uważane za „minimalne lub bez zmian”.
Wizyty 3-11 (dzień całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) do 12 miesięcy po TKA)
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 8 (4 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 10 (3 miesiące po TKA)
Kwestionariusz Pain Catastrophizing Scale (PCS) zawiera 13 pytań, które oceniają ruminację, powiększenie i bezradność. Badani proszeni są o przypomnienie sobie bolesnych doświadczeń z przeszłości i zastanowienie się, jak często mieli określone myśli lub uczucia. Każde z 13 pytań jest oceniane na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 oznacza „cały czas”. Wyniki z każdego pytania zostały zsumowane dla każdego pacjenta, aby uzyskać całkowity wynik PCS, z możliwym zakresem od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą tendencję do katastrofalnego bólu (tj. wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik). Następnie obliczono mediany wyników dla wszystkich przedmiotów.
Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 8 (4 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 10 (3 miesiące po TKA)
Czas osiągnięcia kamieni milowych powrotu do zdrowia do dwunastu miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do ukończenia kamienia milowego lub 12 miesięcy od dnia operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Uczestnicy byli pytani podczas każdej wizyty od daty całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) do osiągnięcia określonych, pooperacyjnych kamieni milowych powrotu do zdrowia. Uczestnicy zostali zapytani o czas, w którym osiągnęli każdy kamień milowy lub o ukończenie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do dwunastu miesięcy po operacji). Dla każdego kamienia milowego obliczono medianę liczby dni między datą TKA a datą osiągnięcia kamienia milowego.
Od dnia operacji do ukończenia kamienia milowego lub 12 miesięcy od dnia operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Badanie satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Wizyta 8 (4 tygodnie po alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Badani wypełnili ankietę opracowaną przez sponsora, zawierającą pytania dotyczące ich odczuć na temat leczenia, które otrzymali po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). Osoby z Grupy Terapii zostały poproszone o opisanie swoich doświadczeń związanych ze stosowaniem systemu stymulacji beta SPRINT jako metody radzenia sobie z bólem pooperacyjnym. W zależności od pytania osoby badane proszone były o wskazanie, czy zgadzają się z zadanym pytaniem (zdecydowanie się nie zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), komfortu terapii (bardzo niewygodne, trochę niewygodne, raczej wygodne, bardzo wygodne), lub gdy odczuto ulgę w bólu (natychmiast, kilka minut później, kilka godzin później, więcej niż dzień później lub wcale). Przedstawiono odpowiedzi dla osób z Grupy Terapii dla kluczowych grup pytań związanych z terapią, przy czym opcje odpowiedzi są uważane za twierdzące dla zdecydowanie zgadzam się/zgadzam się, bardzo łatwe/łatwe, bardzo wygodne/wygodne.
Wizyta 8 (4 tygodnie po alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Liczba sesji fizjoterapeutycznych, w których uczestniczyli po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wizyta 5 (1 tydzień po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 6 (2 tygodnie po TKA), Wizyta 7 (3 tygodnie po TKA), Wizyta 8 (4 tygodnie po TKA), Wizyta 9 (2 miesiące po TKA) i Wizyta 10 (3 miesiące po TKA)
Po wypisaniu ze szpitala po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) poproszono badanych o podanie liczby sesji fizjoterapeutycznych, w których uczestniczyli od poprzedniej wizyty studyjnej. Mediana liczby sesji fizjoterapeutycznych, w których uczestniczyli, jest zgłaszana dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym.
Wizyta 5 (1 tydzień po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 6 (2 tygodnie po TKA), Wizyta 7 (3 tygodnie po TKA), Wizyta 8 (4 tygodnie po TKA), Wizyta 9 (2 miesiące po TKA) i Wizyta 10 (3 miesiące po TKA)
Korzystanie z urządzenia przez podmiot (zgodność)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (w szpitalu), Wizyta 6 (2 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)) i Wizyta 8 (4 tygodnie po TKA)
Godziny użytkowania rejestrowano dla każdej elektrody (udowej i kulszowej) ze stymulatora SPRINT Beta przez cały okres badania, aby ocenić stopień przestrzegania przez pacjenta terapii stymulacji nerwów obwodowych. Osoby z grupy terapeutycznej zostały poproszone o używanie urządzenia przez maksymalnie 24 godziny dziennie. Stymulator dostarczył łączną liczbę godzin użytkowania od momentu aktywacji urządzenia. Dla każdego punktu czasowego dla uczestników grupy terapeutycznej (osobników, którzy otrzymali terapię stymulującą), dla każdego punktu czasowego prezentowana jest mediana skumulowanej liczby godzin użytkowania dla każdego odprowadzenia.
Wizyta 4 (w szpitalu), Wizyta 6 (2 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)) i Wizyta 8 (4 tygodnie po TKA)
Ankieta dotycząca leczenia bólu w szpitalu (zarządzanie bólem podczas pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: Tydzień po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Pacjenci wypełnili ankietę składającą się z podzbioru pytań z Hospital Consumer Assessment of Healthcare and Systems, aby ocenić zadowolenie pacjentów z leczenia bólu podczas pobytu w szpitalu w celu przeprowadzenia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Pytania dotyczące doświadczenia w leczeniu bólu w szpitalu przedstawiono poniżej.
Tydzień po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Ankieta dotycząca leczenia bólu w szpitalu (leczenie bólu podczas pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: Tydzień po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Pacjenci wypełnili ankietę składającą się z podzbioru pytań z Hospital Consumer Assessment of Healthcare and Systems, aby ocenić zadowolenie pacjentów z leczenia bólu podczas pobytu w szpitalu w celu przeprowadzenia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Liczbę osób, które odpowiedziały twierdząco na następujące pytanie, podano poniżej: „Czy podczas tego pobytu w szpitalu potrzebowałeś lekarstwa na ból?”
Tydzień po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Ankieta dotycząca doświadczenia pacjenta w leczeniu bólu w szpitalu (placówka wypisu)
Ramy czasowe: Tydzień po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Pacjenci wypełnili ankietę składającą się z podzbioru pytań z Hospital Consumer Assessment of Healthcare and Systems, aby ocenić zadowolenie pacjentów z leczenia bólu podczas pobytu w szpitalu w celu przeprowadzenia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Pytanie dotyczące miejsca wypisu po pobycie w szpitalu przedstawiono poniżej.
Tydzień po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Ankieta dotycząca leczenia bólu w szpitalu (ogólna ocena szpitala)
Ramy czasowe: 1 tydzień po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Pacjenci wypełnili ankietę składającą się z podzbioru pytań z Hospital Consumer Assessment of Healthcare and Systems, aby ocenić zadowolenie pacjentów z leczenia bólu podczas pobytu w szpitalu w celu przeprowadzenia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. W ramach tej ankiety poproszono badanych o ocenę pobytu w szpitalu na 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza „najgorszy możliwy szpital”, a 10 oznacza „najlepszy możliwy szpital”. Podano średni wynik dla każdej grupy.
1 tydzień po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SPR Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0144-CSP-000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Beta systemu SPRINT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami