Ækvivalens af Triferic® (ferric pyrophosphate citrat) administreret via hæmodialysat og intravenøst ​​til voksne CKD-5HD-patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke og personligt have underskrevet og dateret det skriftlige informerede samtykke, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Patienten skal være 18-80 år inklusive på samtykketidspunktet.
3. Patienten skal have været i kronisk hæmodialyse for kronisk nyresygdom i mindst 3 måneder og forventes at forblive i hæmodialyse og være i stand til at gennemføre undersøgelsen.
4. Patienten skal have et screeningsferritinniveau på ≥100 µg/L.
5. Patienten skal have en Screening transferrin saturation (TSAT) på 15-45 % inklusive.
6. Patienten skal have en screeninghæmoglobinkoncentration (Hgb) ≥9,0 g/dL.
7. Patienten skal være i hæmodialyse mindst 3 gange om ugen.
8. Patienten skal have mindst en minimalt tilstrækkelig målt dialysedosis defineret som single-pool Kt/V (dialyserens clearance af urinstof ganget med dialysetiden, divideret med patientens samlede kropsvand) ≥1,2 eller KIDt/V (online dialyserens clearance målt vha. ionisk dialysans ganget med dialysetiden divideret med patientens samlede kropsvand) ≥1,2 målt inden for de 90 dage før HD #1.
9. Patienten modtager eller kan modtage antikoagulering til dialyse ved en enkelt dosis ufraktioneret heparin eller lavmolekylær heparin prædialyse; eller ved intermitterende IV heparin bolus.
10. Patientens vaskulære adgang til dialyse, der vil blive brugt under undersøgelsen, skal have en stabil funktion efter investigatorens vurdering.
11. Patienten skal acceptere at seponere alle jernpræparater (oral og IV) i 14 dage før starten af ​​HD#1 og under hele undersøgelsen.
12. Kvindelige patienter må ikke være gravide eller amme. De skal have været amenorrheiske i det sidste år eller være kirurgisk sterile eller acceptere ikke at blive gravide ved kontinuerlig brug af en effektiv præventionsmetode, der er acceptabel for investigator, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har haft en RBC eller fuldblodstransfusion inden for 4 uger før screening.
2. Patienten har behov for en kontinuerlig infusion af heparin under standardhæmodialyse.
3. Patienten har fået indgivet IV eller orale jerntilskud (inklusive multivitaminer med jern eller jernbaserede fosfatbindere) inden for 14 dage før starten af ​​HD #1. (Patienten kan efterfølgende blive berettiget, hvis der går yderligere tid, og alle andre berettigelseskriterier er opfyldt.).
4. Patienten har kendt aktiv blødning fra et hvilket som helst andet sted end AV fistel eller graft (f.eks. gastrointestinal, hæmoride, nasal, pulmonal osv.).
5. Patienten har en identificeret levende nyredonor eller en levende donor nyretransplantation, der er planlagt til at finde sted under undersøgelsesdeltagelsen. (Bemærk: Patienter, der venter på afdøde-donortransplantation, behøver ikke udelukkes.)
6. Patienten er planlagt til at have et kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
7. Patienten har haft en hospitalsindlæggelse inden for de 4 uger forud for screening (bortset fra vaskulær adgangsoperation), der efter investigators opfattelse giver en betydelig risiko for hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
8. Patienten har en historie med manglende overholdelse af dialyseregimet efter investigators mening.
9. Patienten har en kendt igangværende aktiv inflammatorisk lidelse (ud over CKD), såsom systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis eller anden kollagen-vaskulær sygdom, som i øjeblikket kræver systemisk anti-inflammatorisk eller immunmodulerende terapi.