Ekvivalence přípravku Triferic® (pyrofosfát citrát železitý) podávaného prostřednictvím hemodialyzátu a intravenózně dospělým pacientům s CKD-5HD

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií osobně podepsat a datovat písemný dokument informovaného souhlasu.
2. Pacientovi musí být v době udělení souhlasu 18–80 let včetně.
3. Pacient musí podstupovat chronickou hemodialýzu pro chronické onemocnění ledvin po dobu alespoň 3 měsíců a očekává se, že zůstane na hemodialýze a bude schopen dokončit studii.
4. Pacient musí mít screeningovou hladinu feritinu ≥100 µg/l.
5. Pacient musí mít screeningovou saturaci transferinu (TSAT) 15–45 %, včetně.
6. Pacient musí mít screeningovou koncentraci hemoglobinu (Hgb) ≥9,0 g/dl.
7. Pacient musí podstupovat hemodialýzu minimálně 3x týdně.
8. Pacient musí mít alespoň minimálně adekvátní naměřenou dialyzační dávku definovanou jako single-pool Kt/V (clearance močoviny z dialyzátoru vynásobená dobou dialýzy, děleno celkovou tělesnou vodou pacienta) ≥1,2 nebo KIDt/V (clearance z online dialyzátoru měřená pomocí iontová dialýza vynásobená dobou dialýzy, dělenou celkovou tělesnou vodou pacienta) ≥1,2 měřeno během 90 dnů před HD #1.
9. Pacient dostává nebo může dostávat antikoagulační léčbu pro dialýzu jednorázovou dávkou nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu před dialýzou; nebo přerušovaným IV heparinovým bolusem.
10. Cévní přístup pacienta pro dialýzu, který bude použit během studie, musí mít podle úsudku zkoušejícího stabilní funkci.
11. Pacient musí souhlasit s přerušením všech přípravků železa (perorálních a IV) po dobu 14 dnů před začátkem HD#1 a v průběhu studie.
12. Pacientky nesmějí být těhotné ani kojit. Musely mít amenoreu za poslední rok nebo být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s tím, že neotěhotní nepřetržitým používáním účinné antikoncepční metody přijatelné pro zkoušejícího po dobu jejich účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient měl transfuzi červených krvinek nebo plné krve během 4 týdnů před screeningem.
2. Pacient vyžaduje kontinuální infuzi heparinu během standardní hemodialýzy.
3. Pacientovi byly podávány IV nebo perorální doplňky železa (včetně multivitaminů s železem nebo železnými pojivy fosfátů) během 14 dnů před začátkem HD #1. (Pacient se může následně stát způsobilým, pokud uplyne další čas a jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.).
4. Pacient má známé aktivní krvácení z jakéhokoli místa jiného než AV píštěl nebo štěp (např. gastrointestinální, hemoroidální, nazální, plicní atd.).
5. Pacient má identifikovaného žijícího dárce ledviny nebo má naplánovanou transplantaci ledviny od žijícího dárce během účasti ve studii. (Poznámka: Pacienti čekající na transplantaci od zemřelého dárce nemusí být vyloučeni.)
6. Během studie je u pacienta naplánován chirurgický zákrok.
7. Pacient byl hospitalizován během 4 týdnů před screeningem (kromě operace cévního vstupu), což podle názoru výzkumníka představuje významné riziko hospitalizace v průběhu studie.
8. Podle názoru zkoušejícího pacient v anamnéze nedodržoval dialyzační režim.
9. Pacient má známou probíhající aktivní zánětlivou poruchu (jinou než CKD), jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida nebo jiné kolagenovaskulární onemocnění, které v současné době vyžaduje systémovou protizánětlivou nebo imunomodulační terapii.