Äquivalenz von Triferic® (Eisenpyrophosphatcitrat), verabreicht über Hämodialysat und intravenös an erwachsene CKD-5HD-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und das schriftliche Einverständniserklärungsdokument persönlich unterzeichnet und datiert zu haben, bevor er studienbezogene Verfahren abschließt.
2. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
3. Der Patient muss sich seit mindestens 3 Monaten einer chronischen Hämodialyse wegen chronischer Nierenerkrankung unterzogen haben und voraussichtlich weiterhin hämodialysiert werden und die Studie abschließen können.
4. Der Patient muss einen Screening-Ferritinspiegel von ≥ 100 µg/L haben.
5. Der Patient muss eine Screening-Transferrinsättigung (TSAT) von einschließlich 15–45 % aufweisen.
6. Der Patient muss eine Screening-Hämoglobinkonzentration (Hgb) von ≥9,0 g/dL haben.
7. Der Patient muss sich mindestens 3x/Woche einer Hämodialyse unterziehen.
8. Der Patient muss mindestens eine minimal angemessene gemessene Dialysedosis haben, definiert als Single-Pool-Kt/V (Dialysator-Clearance von Harnstoff multipliziert mit Dialysezeit, geteilt durch Gesamtkörperwasser des Patienten) ≥ 1,2 oder KIDt/V (Online-Dialysator-Clearance gemessen mit Ionendialysance multipliziert mit der Dialysezeit, dividiert durch das Gesamtkörperwasser des Patienten) ≥1,2, gemessen innerhalb der 90 Tage vor HD #1.
9. Der Patient erhält oder kann eine Antikoagulation für die Dialyse durch eine Einzeldosis unfraktioniertes Heparin oder niedermolekulares Heparin vor der Dialyse erhalten; oder durch intermittierenden IV-Heparinbolus.
10. Der Gefäßzugang des Patienten für die Dialyse, der während der Studie verwendet wird, muss nach Einschätzung des Prüfarztes eine stabile Funktion haben.
11. Der Patient muss zustimmen, alle Eisenpräparate (oral und IV) für 14 Tage vor Beginn von HD#1 und während der gesamten Studie abzusetzen.
12. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Sie müssen im vergangenen Jahr amenorrhoisch oder chirurgisch steril gewesen sein oder zustimmen, durch kontinuierliche Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode, die für den Prüfarzt für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie akzeptabel ist, nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Erythrozyten- oder Vollbluttransfusion erhalten.
2. Der Patient benötigt während der Standard-Hämodialyse eine kontinuierliche Infusion von Heparin.
3. Dem Patienten wurden intravenöse oder orale Eisenpräparate (einschließlich Multivitamine mit Eisen oder Phosphatbindern auf Eisenbasis) innerhalb von 14 Tagen vor dem Beginn von HD #1 verabreicht. (Der Patient kann später anspruchsberechtigt werden, wenn zusätzliche Zeit verstreicht und alle anderen Eignungskriterien erfüllt sind.).
4. Der Patient hat bekannte aktive Blutungen an anderen Stellen als AV-Fisteln oder -Transplantaten (z. B. gastrointestinal, hämorrhoidal, nasal, pulmonal usw.).
5. Der Patient hat einen identifizierten Lebendnierenspender oder eine Lebendspende-Nierentransplantation, die während der Studienteilnahme stattfinden soll. (Hinweis: Patienten, die auf die Transplantation eines verstorbenen Spenders warten, müssen nicht ausgeschlossen werden.)
6. Der Patient soll sich während der Studie einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
7. Der Patient hatte innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt (mit Ausnahme einer Gefäßzugangsoperation), der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für einen Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie mit sich bringt.
8. Der Patient hat nach Ansicht des Ermittlers eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung des Dialyseschemas.
9. Der Patient hat eine bekannte anhaltende aktive entzündliche Erkrankung (außer CKD), wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder andere kollagene Gefäßerkrankungen, die derzeit eine systemische entzündungshemmende oder immunmodulatorische Therapie erfordert.