Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppelivsstilsbalance tilpasset til personer med nedsat mobilitet (GLB-AIM) (GLB-AIM)

10. februar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Gruppelivsstilsbalance tilpasset til nedsat mobilitet (GLB-AIM): Oversættelse af GLB for at fremme sund vægt hos mennesker med mobilitetshandicap (handicap)

Denne undersøgelse testede effektiviteten af ​​Group Lifestyle Balance™ (GLB)-programmet, der er tilpasset specifikt til personer med nedsat mobilitet ved at bruge standard adfærdsmæssige tilgange til vægttab. Det overordnede formål med denne undersøgelse var at fremme sundhed og reducere risikoen for kronisk sygdom blandt mennesker med bevægelseshæmning ved at opbygge et evidensgrundlag for vægttab. Den centrale hypotese var, at deltagere randomiseret til interventionsarmen af ​​den tilpassede GLB ville vise signifikante forbedringer på primære resultater af vægt og PA sammenlignet med en 6-måneders venteliste kontrolgruppe ved 3 og 6 måneder, og vise forbedringer på flere sekundære helbred resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følgende er de specifikke undersøgelsesmål og hypoteser:

Mål 1: At skabe en passende og brugbar tilpasning af GLB-programmet for bevægelseshæmmede.

Hypotese 1.1: Advisory Board-deltagere vil identificere vigtige tilpasninger for at gøre GLB-materialerne passende og anvendelige for personer med nedsat mobilitet.

Mål 2: At fastslå, om det tilpassede GLB-program for bevægelseshæmmede er en mulig intervention.

Hypotese 2.1: Interventionsdeltagere vil vurdere programmet tilfredsstillende og deltage i mindst 2/3 af de ugentlige gruppebaserede møder og månedlige individuelle telefonopkald. Livsstilscoacher vil også vurdere det tilpassede program tilfredsstillende.

Mål 3: At afgøre, om GLB-interventionen tilpasset til personer med mobilitetsnedsættelse er effektiv, bestemt af signifikant forbedring i de primære og sekundære resultater i interventionsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen 3 og 6 måneder fra baseline.

Hypotese 3.1: Interventionsgruppen vil vise signifikant større forbedringer i vores primære resultater (vægt og PA) end ventelistekontrolgruppen ved 3 og 6 måneder og vil vise signifikante forbedringer i sekundære resultater efter 6 måneder. Hypotese 3.2: Begge grupper tilsammen vil vise signifikant større forbedringer i de primære resultater (vægt og PA) efter 3, 6 og 12 måneders intervention og sekundære resultater efter 6 og 12 måneders intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være over 18 år,
  • have et varigt bevægelseshandicap i mindst 1 år,
  • overvægt som påvist ved BMI > 25 eller den tilsvarende værdi, der anbefales til rygmarvsskade og amputerede populationer,
  • have tilstrækkelig mobilitet i overarmen til at deltage i motion, have adgang til en telefon og
  • opnåelse af lægeunderskrevet tilladelse til at deltage i vægtstyringsinterventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • handicap, hvor kognitiv svækkelse væsentligt hæmmer autonomien (f. mental retardering), som bestemt af en 5-punkts daglig autonomiskala,
  • medicinske problemer, hvor træning er kontraindiceret, såsom ukontrolleret hypertension eller koronar hjertesygdom,
  • alder 75 eller ældre,
  • graviditet, og
  • ikke taler flydende engelsk.

Den øvre aldersgrænse har til formål at sikre, at stikprøven består af en population, hvis permanente mobilitetsnedsættelse ikke er relateret til aldring. Graviditet er udelukket, fordi det er direkte relateret til vægtøgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GLB-AIM
GLB-AIM (Group Lifestyle Balance program, tilpasset til personer med nedsat mobilitet) er en 12-måneders intervention, der fremmer 5 % vægttab ved at reducere kalorier og øge motionen (150 minutters moderat fysisk aktivitet). De 23 GLB-AIM-sessioner blev leveret gennem månedlige personlige og telekonferenceopkald, og deltagerne blev opfordret til selv at overvåge dagligt kalorie-/fedtindtag og fysisk aktivitet ved hjælp af materialer til nøjagtigt at måle daglige kalorier og motion, som inkluderede en madvægt, målebægre. og skeer og en lånt Garmin vívofit® aktivitetsmåler og pulsmåler. Deltagerne delte deres logfiler med livsstilscoacher i løbet af de 13 kernesessioner, og livsstilscoacher gav positiv forstærkning, feedback og problemløsningsteknikker efter behov.
Adfærdsmæssigt: GLB tilpasset til personer med nedsat mobilitet
Det 12-måneders Group Lifestyle Balance-program, tilpasset til personer med nedsat mobilitet (GLB-AIM) fremmer 5 % - 7 % vægttab ved at reducere kalorier og øge energiforbruget til 150 minutters ugentlig aktivitet. De 23 GLB-AIM-sessioner blev leveret gennem månedlige personlige og telekonferenceopkald. Deltagerne blev opfordret til selv at overvåge dagligt kalorie-/fedtindtag og fysisk aktivitet ved hjælp af materialer til nøjagtigt at måle daglige kalorier og motion, som inkluderede en madvægt, målekopper og -skeer og en lånt Garmin vívofit® aktivitetsmåler og pulsmåler. Deltagerne delte deres logfiler med livsstilscoacher i løbet af de 13 kernesessioner, og livsstilscoacher gav positiv forstærkning, feedback og problemløsningsteknikker efter behov.
Ingen indgriben: kontrol af venteliste
I løbet af den indledende 6-måneders interventionsperiode modtog kontrolgruppen adskillige kontakter fra undersøgelsespersonalet via mail, der inkluderede information om generel sundhed (f.eks. håndtering af stress, få god søvn), feriekort og planlægningspåmindelser for 3 og 6 måneders testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtændring
Tidsramme: 12 måneder
ændring i vægt indsamlet 4 gange i løbet af året. Vægt blev målt ved hjælp af en Seca tilgængelig vægt (#676); kørestolsbrugere blev vejet i deres stol på vægten, derefter overført til et PT-måttebord fra deres stolevægt for at få deres stol vejet separat, og kropsvægten blev beregnet som kørestolens vægt fratrukket den samlede vægt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
Sessionsdeltagelse registreret for hver af de 23 sessioner og rapporteret som gennemsnitlig deltagelse ved hver session
12 måneder
egenkontrol
Tidsramme: over 13 kerneuger
selvovervågende overholdelse af dagligt fødeindtag
over 13 kerneuger
fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
selvrapporteret fysisk aktivitet rapporteret på det korte International Physical Activity Questionaire som minutter om ugen brugt i moderat intensitet aktivitet, kraftig intensitet aktivitet, moderat og kraftig aktivitet kombineret og minutter om ugen gang/hjuling
baseline, 3, 6 og 12 måneder
taljemål
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
taljeomkreds målt, mens deltagerne lagde sig på ryggen på et PT-måttebord i niveau med navlen ved hjælp af et stofmålebånd.
baseline, 6 og 12 måneder
hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
hæmoglobin A1c blev opsamlet ved blodudtagning og sendt til laboratoriet til analyse
baseline, 6 og 12 måneder
blodtryk
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
hvilende blodtryk efter at have siddet stille i 10 minutter ved brug af en Omron 3 Series blodtryksmanchet
baseline, 6 og 12 måneder
kolesterol
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
total kolesterol blev opsamlet ved blodudtagning under ikke-fastende tilstand og sendt til laboratoriet til analyse
baseline, 3, 6 og 12 måneder
selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
selveffektivitet til sundhedsfremmende adfærd: 27 punkter på skalaen Self-Rated Abilities for Health Practices, som vurderer deltagernes opfattede evne til at engagere sig i sundhedsfremmende aktiviteter på tværs af 4 domæner (ernæring, motion, sundhedspraksis, psykologisk velvære, plus i alt selveffektivitetsscore)
baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Froehlich Grobe, PhD, Baylor Institute for Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 015-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobilitetsbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger