- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05177224
Ultralydsbilleddannelse af Dual Mobility Cup (USDMC)
In vivo undersøgelse af Dual Mobility Cup stabilitet og mobilitet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse
Konceptet med dual mobility cup (DMC), udviklet i 1970'erne af Gilles Bousquet, tillader en større bevægelse og en bedre stabilitet af implantaterne, hvilket reducerer hyppigheden af protetiske dislokationer i risikopopulationer. Denne type protese har et hoved med lille diameter, der sikrer en lav slidhastighed og et hoved med stor diameter, med en polyethylenforing, for at øge protesens stabilitet. Denne protese har overlevelsesrater, der kan sammenlignes med dem, der findes med konventionelle proteser. Men faktisk er dens in vivo-adfærd endnu ikke blevet etableret, hvilket får ortopædkirurger til at beholde dette koncept for patienter med høj risiko for dislokation (ældre forsøgspersoner, neurologiske patologier, spinale patologier, fald osv.). Hidtil er der ikke udført in vivo undersøgelser - ikke-invasivt og dynamisk - for at forstå den biomekaniske adfærd og stabilitetsegenskaberne af den dobbelte mobilitetskop implanteret i patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at visualisere og kvantificere in vivo-bevægelsen af polyethylenforingen ved hjælp af 3D ultralydsbilleddannelse. Det andet mål er at opnå in vivo-data (ved hjælp af bevægelsesanalysesystemet og kraftplatformen), der tillader brugen af en muskuloskeletal model til at forbedre forståelsen af fænomenet med proteselukning.
Deltagerne vil udføre daglige aktiviteter (gå, stole op osv.). I løbet af denne undersøgelse vil liner-ultralydsindsamlinger og bevægelsesanalyse af underekstremiteterne blive udført, takket være et bevægelsesanalysesystem bestående af kameraer koblet til en kraftplatform.
Hoftekinematik vil blive opnået fra bevægelsesanalysedataene og vil være baseret på modellen af Leardini et al. 2007. Positionen af foringen og linerplanet vil blive bestemt ved hjælp af 3D ultralydsdata. Abduktionen og anteversionsbevægelsen af linerplanet vil blive målt i forhold til bækkenets vartegn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michel Henry FESSY, Pr
- Telefonnummer: +33 426739668
- E-mail: michel.fessy@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louis RIGLET, PhD student
- Telefonnummer: +33 683526953
- E-mail: louis.riglet@creatis.insa-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
-
Kontakt:
- Michel Henri FESSY, Pr
- Telefonnummer: +33 426739668
- E-mail: michel.fessy@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet et gratis og informeret samtykke
- At være tilknyttet eller nyder godt af et socialsikringssystem
- Har dual mobility kop i mindst 1 år
- Uden for en periode med udelukkelse fra det nationale register over personer, der gennemgår biomedicinsk forskning
- Alder større end eller lig med 50 år
- På et kognitivt niveau, der er kompatibelt med mundtlig kommunikation, respekt for instruktioner og forståelse af de udførte gestus
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er fysisk i stand til at udføre tests
- Personer, der i øjeblikket deltager i et andet forskningsprojekt med en udelukkelsesperiode
- Personer i fuld alder under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke
- Gravide eller ammende kvinder (artikel L1121-5 i Public Health Code (CSP))
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Deltagere med dobbelt mobilitets kop
|
Ultralydsindsamling af den dobbelte mobilitetskop vil blive udført før og efter bevægelse. Opkøb vil blive udført på lyskeområdet. Bevægelsen udføres 3 gange og er:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linerposition ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: Ved inklusion (mindst et år efter operationen)
|
Linerpositionen og linerplanet defineres ved hjælp af 3D ultralydsdata.
Abduktion og anteversionsbevægelse af linerplanet måles i forhold til bækkenets vartegn.
|
Ved inklusion (mindst et år efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftekinematik ved hjælp af bevægelsesanalyse
Tidsramme: Ved inklusion (mindst et år efter operationen)
|
Hoftekinematik opnås ved hjælp af bevægelsesanalysedata og baseret på Leardini et al. model (Leardini et al. 2007).
Bækkenbenchmark vil blive bestemt i henhold til ISB anbefalingerne (Derrick et al. 2020).
|
Ved inklusion (mindst et år efter operationen)
|
|
Kræfter og momenter under bevægelser
Tidsramme: Ved inklusion (mindst et år efter operationen)
|
Kræfter og momenter under bevægelse måles ved hjælp af en kraftplade.
|
Ved inklusion (mindst et år efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_0884
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .