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Equilibrio dello stile di vita di gruppo adattato per le persone con mobilità ridotta (GLB-AIM) (GLB-AIM)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Equilibrio dello stile di vita di gruppo adattato per mobilità ridotta (GLB-AIM): tradurre il GLB per promuovere un peso sano nelle persone con disabilità motoria (menomazione)

Questo studio ha testato l'efficacia del programma Group Lifestyle Balance™ (GLB) adattato specificamente per le persone con mobilità ridotta utilizzando approcci comportamentali standard per la perdita di peso. L'obiettivo generale di questo studio era quello di promuovere la salute e ridurre il rischio di malattie croniche tra le persone con disabilità motorie costruendo una base di prove per la perdita di peso. L'ipotesi centrale era che i partecipanti randomizzati al braccio di intervento del GLB adattato avrebbero mostrato miglioramenti significativi sugli esiti primari di peso e PA rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa di 6 mesi a 3 e 6 mesi e mostrato miglioramenti su diversi problemi di salute secondari risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Di seguito le specifiche finalità e ipotesi di studio:

Obiettivo 1: creare un adattamento appropriato e utilizzabile del programma GLB per le persone con disabilità motorie.

Ipotesi 1.1: i partecipanti al comitato consultivo identificheranno gli adattamenti chiave per rendere i materiali GLB appropriati e utilizzabili per le persone con mobilità ridotta.

Obiettivo 2: Stabilire se il programma GLB adattato per le persone con disabilità motorie è un intervento fattibile.

Ipotesi 2.1: I partecipanti all'intervento valuteranno il programma in modo soddisfacente e parteciperanno ad almeno i 2/3 degli incontri settimanali di gruppo e delle telefonate personalizzate mensili. Anche gli allenatori di stile di vita valuteranno in modo soddisfacente il programma adattato.

Obiettivo 3: Determinare se l'intervento GLB adattato per le persone con disabilità motorie è efficace come determinato dal significativo miglioramento degli esiti primari e secondari nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa a 3 e 6 mesi dal basale.

Ipotesi 3.1: il gruppo di intervento dimostrerà miglioramenti significativamente maggiori nei nostri esiti primari (peso e PA) rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa a 3 ea 6 mesi e mostrerà miglioramenti significativi negli esiti secondari a 6 mesi. Ipotesi 3.2: entrambi i gruppi combinati dimostreranno miglioramenti significativamente maggiori negli esiti primari (peso e PA) dopo 3, 6 e 12 mesi di intervento e negli esiti secondari dopo 6 e 12 mesi di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 18 anni,
  • avere una disabilità motoria permanente da almeno 1 anno,
  • essere in sovrappeso come evidenziato da BMI> 25 o il valore equivalente raccomandato per le lesioni del midollo spinale e le popolazioni di amputati,
  • avere sufficiente mobilità della parte superiore del braccio per impegnarsi nell'esercizio, avere accesso a un telefono e
  • ottenere l'autorizzazione firmata dal medico per partecipare all'intervento di gestione del peso.

Criteri di esclusione:

  • disabilità per le quali il deterioramento cognitivo compromette sostanzialmente l'autonomia (ad es. ritardo mentale), come determinato da una scala di autonomia quotidiana di 5 elementi,
  • problemi medici per i quali l'esercizio è controindicato come ipertensione incontrollata o malattia coronarica,
  • 75 anni o più,
  • gravidanza e
  • non fluente in lingua inglese.

Il limite di età superiore ha lo scopo di garantire che il campione sia costituito da una popolazione la cui disabilità permanente della mobilità non è correlata all'invecchiamento. La gravidanza è esclusa perché è direttamente correlata all'aumento di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GLB-AIM
GLB-AIM (programma Group Lifestyle Balance, adattato per individui con mobilità ridotta) è un intervento di 12 mesi che promuove la perdita di peso del 5% riducendo le calorie e aumentando l'esercizio (150 minuti di attività fisica moderata). Le 23 sessioni GLB-AIM sono state erogate tramite chiamate mensili di persona e in teleconferenza e i partecipanti sono stati incoraggiati a monitorare autonomamente l'assunzione giornaliera di calorie/grassi e l'attività fisica utilizzando materiali per misurare accuratamente le calorie giornaliere e l'esercizio fisico, che includeva una bilancia alimentare, misurini e cucchiai e un tracker di attività Garmin vívofit® in prestito e un cardiofrequenzimetro. I partecipanti hanno condiviso i loro registri con gli allenatori di stile di vita durante le 13 sessioni principali e gli allenatori di stile di vita hanno fornito rinforzi positivi, feedback e tecniche di risoluzione dei problemi, se necessario.
Comportamentale: GLB adattato per persone con mobilità ridotta
Il programma di equilibrio dello stile di vita di gruppo della durata di 12 mesi, adattato per le persone con mobilità ridotta (GLB-AIM) promuove la perdita di peso del 5% - 7% riducendo le calorie e aumentando il dispendio energetico a 150 minuti di attività settimanale. Le 23 sessioni GLB-AIM sono state erogate tramite chiamate mensili di persona e in teleconferenza. I partecipanti sono stati incoraggiati a monitorare autonomamente l'assunzione giornaliera di calorie/grassi e l'attività fisica utilizzando materiali per misurare accuratamente le calorie giornaliere e l'esercizio fisico, che includevano una bilancia per alimenti, misurini e cucchiai e un tracker di attività Garmin vívofit® e un cardiofrequenzimetro. I partecipanti hanno condiviso i loro registri con gli allenatori di stile di vita durante le 13 sessioni principali e gli allenatori di stile di vita hanno fornito rinforzi positivi, feedback e tecniche di risoluzione dei problemi, se necessario.
Nessun intervento: controllo delle liste di attesa
Durante il periodo di intervento iniziale di 6 mesi, il gruppo di controllo ha ricevuto diversi contatti dal personale dello studio via posta che includevano informazioni sulla salute generale (ad esempio, gestire lo stress, dormire bene), biglietti per le vacanze e promemoria di programmazione per i test di 3 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione di peso raccolta su 4 volte nel corso dell'anno. Il peso è stato misurato utilizzando una bilancia accessibile Seca (n. 676); gli utenti su sedia a rotelle sono stati pesati sulla sedia sulla bilancia, quindi trasferiti su un tavolo con tappetino PT dalla bilancia della sedia per pesare separatamente la sedia e il peso corporeo è stato calcolato come peso della sedia a rotelle sottratto dal peso totale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenze alle sessioni registrate per ciascuna delle 23 sessioni e riportate come presenze medie a ciascuna sessione
12 mesi
autocontrollo
Lasso di tempo: oltre 13 settimane principali
aderenza all'automonitoraggio per l'assunzione giornaliera di cibo
oltre 13 settimane principali
attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
attività fisica autodichiarata riportata sul breve questionario internazionale sull'attività fisica come minuti alla settimana trascorsi in attività di intensità moderata, attività di intensità vigorosa, attività moderata e vigorosa combinata e minuti alla settimana camminando/ruotando
basale, 3, 6 e 12 mesi
girovita
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
circonferenza della vita misurata mentre i partecipanti giacevano supini su un tavolo con tappetino PT a livello dell'ombelico, utilizzando un nastro di misurazione del tessuto.
basale, 6 e 12 mesi
emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
l'emoglobina A1c è stata raccolta mediante prelievo di sangue e inviata al laboratorio per l'analisi
basale, 6 e 12 mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
pressione arteriosa a riposo dopo essere stati seduti in silenzio per 10 minuti utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa con verme da polso Omron serie 3
basale, 6 e 12 mesi
colesterolo
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
il colesterolo totale è stato raccolto mediante prelievo di sangue durante lo stato di non digiuno e inviato al laboratorio per l'analisi
basale, 3, 6 e 12 mesi
autoefficacia
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
autoefficacia per i comportamenti che promuovono la salute: 27 elementi della scala Self-Rated Abilities for Health Practices che valuta la capacità percepita dei partecipanti di impegnarsi in attività di promozione della salute in 4 domini (Nutrizione, Esercizio, Pratiche sanitarie, Benessere psicologico, più un totale punteggio di autoefficacia)
basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Froehlich Grobe, PhD, Baylor Institute for Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 015-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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