Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Vaccinium Myrtillus L. Ekstraktindtagelse på menneskelig metabolisme

6. april 2018 opdateret af: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effekten af ​​Vaccinium Myrtillus L. Ekstraktindtag på menneskelig metabolisme: Et randomiseret dobbeltblindt forsøg

Avancerede glycation slutprodukter (AGEs) er blevet forbundet med aldring og mange metaboliske sygdomme. Resultaterne af tidligere eksperimenter antydede, at ekstrakterne fra polyphenolrige blåbær kunne hæmme dannelsen af ​​AGE'er. Dette er et randomiseret dobbelt-blindt forsøg, der har til formål at studere effekten af ​​Vaccinium Myrtillus L. naturlige ekstrakter på AGE'er og menneskelig metabolisme. For det første vil vi undersøge effektiviteten af ​​blåbærekstrakter til at sænke niveauet af avancerede glycation slutprodukter (AGEs). For det andet vil vi udføre 16S rRNA-sekventering og ultrahøjtydende væskekromatografi-tandem massespektrometrisk (UPLC-MS/MS) detektion for at udforske blåbærekstrakters rolle på tarmmikrobiota såvel som metabolitter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liangkai Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-35 år
  • I stand til at give informeret forbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde, iskæmisk hjertesygdom og så videre), diabetes, hypertension og enhver anden kronisk sygdom.
  • Kendt mave-tarmsygdom, såsom Irritable Bowel Syndrome (IBS), funktionel tarmsygdom og så videre.
  • Bevis på stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Ingredienser: Vaccinium Myrtillus L. ekstrakter og hjælpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, silica, magnesiumstearat, coatingmiddel)

Brun oval tablet, 650mg pr. tablet med 150mg Vaccinium Myrtillus L. ekstrakter, 2 gange dagligt, 2 tabletter hver gang.

Interventionsperioden er omkring 3 måneder.
Kosttilskud: Vaccinium Myrtillus L. ekstrakt
To gange om dagen, 2 tabletter hver gang. Tag ikke anden medicin, traditionel kinesisk medicin eller kosttilskud.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Ingredienser: hjælpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, silica, magnesiumstearat, coatingmiddel)

Brun oval tablet uden Vaccinium Myrtillus L. ekstrakter, 650mg pr. tablet, 2 gange dagligt, 2 tabletter hver gang.

Interventionsperioden er omkring 3 måneder.
Kosttilskud: Placebo
To gange om dagen, 2 tabletter hver gang. Tag ikke anden medicin, traditionel kinesisk medicin eller kosttilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma AGEs niveauer
Tidsramme: Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Brug af UPLC-MS/MS til at detektere plasma-AGE'er (inklusive CML, CEL, MG-H1).
Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Ændringer i urin AGEs niveauer
Tidsramme: Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Brug af UPLC-MS/MS til at påvise AGE'er i urinen (inklusive CML, CEL, MG-H1).
Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Ændringer i plasma sRAGE-niveauer
Tidsramme: Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
sRAGE (opløselig receptor for Advanced Glycation Slutprodukter)
Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Ændringer i transkriptionsniveauer af RAGE og AGER1
Tidsramme: Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Udtræk og isoler mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) fra deltagerne. Brug af PCR-teknologien til at detektere mRNA-niveauerne af RAGE og AGER1.
Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved 0 uge (baseline), 10. uge.
Ved 0 uge (baseline), 10. uge.
Ændringer i plasmametabolitter
Tidsramme: Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudens AGEs niveauer
Tidsramme: Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Brug af AGE Reader til hurtigt og ikke-basivt at måle hudens AGE'er ved hjælp af fluorescensteknikker.
Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Ændring i kropssammensætning (kropsfedtmasse og mager masse)
Tidsramme: Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Ændringer i blodlipidprofilen
Tidsramme: Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Fastende plasma Total kolesterol, Low Density Lipoprotein, High Density Lipoprotein og triglycerider.
Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Ændringer i pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Fastende plasma C-reaktivt protein, interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α
Ved 0 uge (baseline), 4. uge, 10. uge.
Ændringer i fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: Ved 0 uge (baseline), 10. uge.
Ved 0 uge (baseline), 10. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C01-201611090005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinium Myrtillus L. ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger