Botanisk terapi til behandling af slimhindebetændelse hos patienter med hoved- og nakkekræft, som har gennemgået kemoradiationsterapi

Inklusionskriterier:

• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
• Patienter uden fjernmetastatisk sygdom
• Har histologisk dokumenteret diagnose af pladecellekarcinom (stadium III - IV) i paranasale bihuler, nasopharynx, strubehoved, hypopharynx, mundhule og/eller oropharynx; behandlet med definitiv samtidig kemoradioterapi; ELLER histologisk dokumenteret diagnose af planocellulært karcinom i paranasale bihuler, nasopharynx, larynx, hypopharynx eller oropharynx med konstatering af behov for samtidig kemoradioterapi (ekstrakapsulær forlængelse, positiv kirurgisk margin, mere end én lymfeknude positiv, stadium III-IV sygdom, perin invasion, vaskulær tumoremboli); andre sjældne histologier, der behandles i henhold til retningslinjerne i denne protokol, kan tillades med godkendelse af den medicinske monitor
• Samtidig monokemoterapi med cisplatin
• Strålebehandling til 70 Gray (Gy) til grov tumor i 2 Gy pr. fraktion over 7 uger ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) teknikker til patienter med intakte tumorer, og 60 Gy - 66 Gy i 2 Gy pr. fraktion ved brug af IMRT til post- operative patienter
• Induktionskemoterapi (med op til 3 cyklusser af docetaxel- og cisplatinbaserede regimer) er tilladt
• Evne til at sluge og beholde oral medicin
• Leukocytter >= 3.000/uL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
• Blodplader >= 100.000/uL
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel øvre grænse normal (ULN)
• Beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning)
• Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonelle præventionsmetoder eller barrieremetoder til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation til fuld kur kemoradioterapi
• ECOG-ydeevnestatus >= 3
• Tilstedeværelse af fjernmetastatisk sygdom
• Operation med væsentlig defekt eller klap i mundhulen
• Dårligt tandsæt, dårligt tilpassede tandapparater, obturatorer eller enhver form for resektionsprotese (kan tilmeldes, hvis dette kan rettes af en tandlæge inden start af strålebehandling)
• Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande, der forårsager mucositis (f.eks. reumatologisk, svær gastroøsofageal refluks osv. efter lægens skøn)
• Tidligere strålebehandling på hoved- og halsdistrikt med slimhinder i mundhulen og/eller mundhulen
• Brug af kroniske immunsuppressive lægemidler
• Brachyterapi eller interstitiel implantationsbehandling
• Andre medicinske tilstande, der kan gøre, at patienten ikke er i stand til at overholde behandlingen
• Behov for kronisk steroidbehandling (undtagen når det gives til larynxødem)
• Gravide eller ammende kvindelige patienter
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
• Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel
• Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding