Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolex Registry (revaskularisering af venstre hoved med Resolute onyX) (Rolex)

6. maj 2022 opdateret af: University of Padova

ROLEX Registry (revaskularisering af venstre hoved med Resolute onyX) Et multicenter prospektivt register af Onyx Resolute Stent til behandling af ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye generation af zotarolimus-eluerende stent Resolute Onyx i behandlingen af ​​ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (ULMCAD), både isoleret eller i forbindelse med to- eller tre-kar. koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ROLEX-undersøgelsen er et prospektivt, ikke-randomiseret, europæisk multicenterregister.

Fire hundrede og halvtreds patienter med ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (ULMCAD) vil blive indskrevet på op til 40 europæiske steder. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye generation af zotarolimus-eluerende stent Resolute Onyx i behandlingen af ​​ULMCAD, både isoleret eller i forbindelse med to- eller tre-kars koronararteriesygdom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, Italien
        • Policlinico San Donato
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Italien
        • Ospedale Civile dell'Annunziata
      • Cremona, Italien
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, Italien
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, Italien
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, Italien
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, Italien
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italien
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, Italien
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Italien
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, Italien
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, Italien
        • ARNAS Civico
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, Italien
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, Italien
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom op til mellemliggende anatomisk kompleksitet (defineret ved en SYNTAX-score

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne > 18 år gammel
  • ULMCAD med angiografisk diameter stenose >50 % (hvis 50-70 % tegn på FFR
  • Stille iskæmi, stabil angina, ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde opfølgning i mindst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske eksklusionskriterier:

    • Tidligere PCI på venstre hovedstamme eller tidligere CABG.
    • Samtidig indikation for hjertekirurgi (alvorlig hjerteklapsygdom osv.)
    • Kardiogent stød (Killip>2)
    • Svær nyreinsufficiens (GFR
    • Kendt svækket venstre ventrikelfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion
    • Manglende evne til at tolerere eller overholde dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 1 år
    • Graviditet eller intention om at blive gravid
    • Forventet levetid mindre end 1 år
    • Andre lægemiddel- eller udstyrsundersøgelser, der ikke har nået deres primære endepunkt

  2. Angiografiske eksklusionskriterier:

    • Venstre hoveddiameter stenose
    • SYNTAX score >33

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
sammensat af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Padova

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROLEX_2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger