Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Rolex (rewaskularyzacja LEWEGO odcinka głównego za pomocą Resolute onyX) (Rolex)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Padova

Rejestr ROLEX (Rewaskularyzacja LEWEGO pnia głównego za pomocą Resolute onyX) Wieloośrodkowy prospektywny rejestr stentu Onyx Resolute do leczenia niezabezpieczonej choroby wieńcowej pnia lewej tętnicy wieńcowej.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego zotarolimus nowej generacji Resolute Onyx w leczeniu niezabezpieczonej choroby wieńcowej pnia lewej tętnicy wieńcowej (ULMCAD), zarówno izolowanej, jak i towarzyszącej dwu- lub trójnaczyniowej Choroba wieńcowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ROLEX jest prospektywnym, nierandomizowanym, europejskim, wieloośrodkowym rejestrem.

Czterystu pięćdziesięciu pacjentów z niezabezpieczoną chorobą lewej tętnicy wieńcowej (ULMCAD) zostanie włączonych do maksymalnie 40 europejskich ośrodków. Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego zotarolimus nowej generacji Resolute Onyx w leczeniu ULMCAD, zarówno izolowanej, jak i związanej z dwu- lub trójnaczyniową chorobą wieńcową

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Hospital de Santa Cruz
  • Włochy
      • Agrigento, Włochy
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, Włochy
        • Policlinico San Donato
      • Caserta, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Włochy
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Włochy
        • Ospedale Civile dell'Annunziata
      • Cremona, Włochy
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, Włochy
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, Włochy
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, Włochy
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, Włochy
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Włochy
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Włochy
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, Włochy
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Włochy
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, Włochy
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, Włochy
        • ARNAS Civico
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Włochy
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, Włochy
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, Włochy
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z niezabezpieczoną chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej aż do pośredniej złożoności anatomicznej (zdefiniowanej na podstawie skali SYNTAX

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot > 18 lat
  • ULMCAD ze zwężeniem średnicy angiograficznej >50% (jeśli 50-70% dowodów na FFR
  • Ciche niedokrwienie, stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania zaleceń kontrolnych przez co najmniej 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne kryteria wykluczenia:

    • Wcześniejsza PCI na lewym pniu głównym lub wcześniejszy CABG.
    • Jednoczesne wskazanie do zabiegu kardiochirurgicznego (ciężka wada zastawki serca itp.)
    • Wstrząs kardiogenny (Killip>2)
    • Ciężka niewydolność nerek (GFR
    • Znane upośledzenie funkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory
    • Niemożność tolerowania lub przestrzegania podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 1 rok
    • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
    • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
    • Inne eksperymentalne badania leków lub urządzeń, które nie osiągnęły głównego punktu końcowego

  2. Kryteria wykluczenia angiograficznego:

    • Zwężenie średnicy pnia lewego
    • Wynik SKŁADNI >33

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Padova

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROLEX_2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami