Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolex Registry (revaskularisering af venstre hoved med Resolute onyX) (Rolex)

6. maj 2022 opdateret af: University of Padova

ROLEX Registry (revaskularisering af venstre hoved med Resolute onyX) Et multicenter prospektivt register af Onyx Resolute Stent til behandling af ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye generation af zotarolimus-eluerende stent Resolute Onyx i behandlingen af ​​ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (ULMCAD), både isoleret eller i forbindelse med to- eller tre-kar. koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ROLEX-undersøgelsen er et prospektivt, ikke-randomiseret, europæisk multicenterregister.

Fire hundrede og halvtreds patienter med ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (ULMCAD) vil blive indskrevet på op til 40 europæiske steder. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye generation af zotarolimus-eluerende stent Resolute Onyx i behandlingen af ​​ULMCAD, både isoleret eller i forbindelse med to- eller tre-kars koronararteriesygdom

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, Italien
        • Policlinico San Donato
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Italien
        • Ospedale Civile dell'Annunziata
      • Cremona, Italien
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, Italien
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, Italien
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, Italien
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, Italien
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italien
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, Italien
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Italien
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, Italien
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, Italien
        • ARNAS Civico
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, Italien
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, Italien
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom op til mellemliggende anatomisk kompleksitet (defineret ved en SYNTAX-score

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne > 18 år gammel
  • ULMCAD med angiografisk diameter stenose >50 % (hvis 50-70 % tegn på FFR
  • Stille iskæmi, stabil angina, ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde opfølgning i mindst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske eksklusionskriterier:

    • Tidligere PCI på venstre hovedstamme eller tidligere CABG.
    • Samtidig indikation for hjertekirurgi (alvorlig hjerteklapsygdom osv.)
    • Kardiogent stød (Killip>2)
    • Svær nyreinsufficiens (GFR
    • Kendt svækket venstre ventrikelfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion
    • Manglende evne til at tolerere eller overholde dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 1 år
    • Graviditet eller intention om at blive gravid
    • Forventet levetid mindre end 1 år
    • Andre lægemiddel- eller udstyrsundersøgelser, der ikke har nået deres primære endepunkt

  2. Angiografiske eksklusionskriterier:

    • Venstre hoveddiameter stenose
    • SYNTAX score >33

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
sammensat af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROLEX_2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Resolut Onyx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner