Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Rolex-register (revascularisatie van linkerhoofd met resolute onyX) (Rolex)

6 mei 2022 bijgewerkt door: University of Padova

Het ROLEX-register (revascularisatie van linkerhoofd met Resolute onyX) Een multicenter prospectief register van de Onyx Resolute-stent voor de behandeling van onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe generatie zotarolimus-eluting stent Resolute Onyx bij de behandeling van onbeschermde linkerhoofdkransslagaderziekte (ULMCAD), zowel geïsoleerd als in combinatie met twee- of drievaten. coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De ROLEX-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, Europese, multi-center registratie.

Vierhonderdvijftig patiënten met onbeschermde linkerhoofdkransslagaderziekte (ULMCAD) zullen worden ingeschreven op maximaal 40 Europese locaties. Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe generatie zotarolimus-eluting stent Resolute Onyx bij de behandeling van ULMCAD, zowel geïsoleerd als in combinatie met twee- of drievaten coronaire hartziekte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Agrigento, Italië
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, Italië
        • Policlinico San Donato
      • Caserta, Italië
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italië
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Italië
        • Ospedale Civile dell'Annunziata
      • Cremona, Italië
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, Italië
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, Italië
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, Italië
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, Italië
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, Italië
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italië
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, Italië
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Italië
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, Italië
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, Italië
        • ARNAS Civico
      • Pavia, Italië
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italië
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, Italië
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, Italië
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, Italië
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italië
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italië
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italië
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening tot intermediaire anatomische complexiteit (gedefinieerd door een SYNTAX-score

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp > 18 jaar oud
  • ULMCAD met stenose met angiografische diameter >50% (indien 50-70% bewijs van FFR
  • Stille ischemie, stabiele angina, onstabiele angina of myocardinfarct zonder ST-elevatie
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de follow-up gedurende ten minste 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische uitsluitingscriteria:

    • Eerdere PCI op de linkerhoofdstam of eerdere CABG.
    • Gelijktijdige indicatie voor hartchirurgie (ernstige hartklepaandoening etc.)
    • Cardiogene shock (Killip>2)
    • Ernstige nierinsufficiëntie (GFR
    • Bekende verminderde linkerventrikelfunctie (linkerventrikelejectiefractie
    • Onvermogen om gedurende ten minste 1 jaar dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie te verdragen of eraan te voldoen
    • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden
    • Levensverwachting minder dan 1 jaar
    • Andere onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen die hun primaire eindpunt niet hebben bereikt

  2. Angiografische uitsluitingscriteria:

    • Stenose van de linker hoofddiameter
    • SYNTAX-score >33

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
falen van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat en door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Padova

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ROLEX_2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen