En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nasacort® næsespray i sammenligning med Flixonase® næsespray hos voksne, der lider af Perennial Allergic Rhinitis (PAR) (NASANIF)

Inklusionskriterier:

• Hunner og mænd ≥18 og ≤50 år.
• Patienter med tidligere diagnosticeret PAR med en positiv hudpriktest-respons på et passende allergen udført ikke tidligere end 12 måneder før screeningbesøget.
• Patienterne skal være klinisk symptomatiske (rTNSS, der afspejler symptomer i de foregående 24 timer ≥8 med to eller flere symptomer vurderet som moderate eller svære).
• Negativ uringraviditetstest under screening før første dosis af undersøgelsesmedicin indgives til kvinder i den fødedygtige alder.
• Kvinder skal bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden.
• Patienter bør være i stand til at forstå undersøgelsen, herunder risici og uønskede hændelser; samarbejder med Investigator og fortsæt i henhold til protokol.
• Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Kompromitteret evne til at give informeret samtykke.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
• Anamnese med alvorlige lokale reaktioner eller anafylaksi på hudtest.
• Øvre luftveje eller sinusinfektion, der krævede antibiotikabehandling uden mindst 14 dages udvaskning før screeningbesøget, eller viral øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner, der har brugt et hvilket som helst lægemiddel (Flixonase eller Nasacort) i en undersøgelsesprotokol 4 uger før screeningsbesøget.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide.
• Patienter med nasale abnormiteter, herunder næsepolypper, og markant septumafvigelse, der interfererer med nasal luftstrøm.
• Nylige (i de sidste 3 måneder) eller uhelede sår i næseskillevæggen, næseoperationer eller næsetraumer.
• Specifik immunterapi afsluttet senere end 6 måneder før besøg 1.

• Brug af følgende medicin:

  • Intranasale kortikosteroider inden for 4 uger før besøg 1;
  • Inhaleret, oralt, intramuskulært, intravenøst, okulært og/eller dermatologisk kortikosteroid inden for 8 uger før besøg 1;
  • Cromoner inden for 2 uger før besøg 1;
  • Korttidsvirkende antihistaminer, herunder antihistaminer indeholdt i søvnløshedsformuleringer inden for 3 dage før besøg 1;
  • Langtidsvirkende antihistaminer inden for 10 dage før besøg 1: loratadin, desloratadin, fexofenadin, cetirizin;
  • Intranasale antihistaminer inden for 2 uger før besøg 1;
  • Intranasale, orale eller inhalerede antikolinergika inden for 3 dage før besøg 1;
  • Orale antileukotriener inden for 3 dage før besøg 1;
  • Brug af immunsuppressiv medicin 8 uger før screening.
• Patienter, der er allergiske over for eller har følsomhed over for undersøgelseslægemidlet (triamcinolonacetonid, fluticasonpropionat) eller dets hjælpestoffer.
• Patienter, der lider af SAR (sæsonbestemt allergisk rhinitis).
• Patienter, der lider af ikke-allergisk rhinitis.
• Patienter, der lider af rhinitis medicamentosa.
• Patienter, der lider af ikke-allergisk rhinitis forårsaget af viral, bakteriel osv. infektion.
• Patienter, der lider af bronkial astma.
• Patienter, der lider af kronisk bihulebetændelse.
• I tilfælde af ikke-allergisk rhinitis, nasal traume eller anden tilstand, der i løbet af undersøgelsen kan forstyrre symptomvurderingen, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.
• Patienter med fysisk funktionsnedsættelse, som ville påvirke forsøgspersonens evne til at deltage sikkert og fuldt ud i undersøgelsen.
• Klinisk tegn på en Candida-infektion i næsen.
• Anamnese med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation, stofmisbrug (herunder stoffer og alkohol) eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke, eller som ville påvirke den korrekte daglige dagbogsfyldning.
• Tidligere historie og/eller nuværende diagnose af grøn stær og grå stær.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.