- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03317015
En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Nasacort® næsespray i sammenligning med Flixonase® næsespray hos voksne, der lider af Perennial Allergic Rhinitis (PAR) (NASANIF)
22. april 2022 opdateret af: Sanofi
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, multicenter, fase III prospektivt ikke-mindreværds klinisk forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Nasacort® næsespray (Triamcinolon, 55 µg) i sammenligning med Flixonase® næsespray (Fluticason, 50 µg) Voksne, der lider af PAR (Perennial Allergic Rhinitis) administreret én gang om dagen i 28 dage
Primært mål:
- For at vurdere effektiviteten af Nasacort® (triamcinolon) næsespray, 55 µg pr. dosis, sammenlignet med Flixonase® (fluticason) næsespray, 50 µg pr. dosis, ved reflekterende total næsesymptom-score (rTNSS) (24 timer) efter 28 dage med behandling sammenlignet med baseline (0 behandlingsdag) hos voksne patienter, der lider af PAR (perennial allergisk rhinitis).
Sekundære mål:
- For at evaluere sikkerheden af Nasacort® (triamcinolon) næsespray sammenlignet med Flixonase® (fluticason) administreret i 28 dage ved vurdering af rapporter om bivirkninger.
- At evaluere patientens og lægens tilfredshed efter 28 dages behandling efter 5-trins skala.
- At estimere forbedring af livskvalitet under undersøgelsen ved hjælp af mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (miniRQLQ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient vil være op til ca. 33 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hunner og mænd ≥18 og ≤50 år.
- Patienter med tidligere diagnosticeret PAR med en positiv hudpriktest-respons på et passende allergen udført ikke tidligere end 12 måneder før screeningbesøget.
- Patienterne skal være klinisk symptomatiske (rTNSS, der afspejler symptomer i de foregående 24 timer ≥8 med to eller flere symptomer vurderet som moderate eller svære).
- Negativ uringraviditetstest under screening før første dosis af undersøgelsesmedicin indgives til kvinder i den fødedygtige alder.
- Kvinder skal bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden.
- Patienter bør være i stand til at forstå undersøgelsen, herunder risici og uønskede hændelser; samarbejder med Investigator og fortsæt i henhold til protokol.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kompromitteret evne til at give informeret samtykke.
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
- Anamnese med alvorlige lokale reaktioner eller anafylaksi på hudtest.
- Øvre luftveje eller sinusinfektion, der krævede antibiotikabehandling uden mindst 14 dages udvaskning før screeningbesøget, eller viral øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner, der har brugt et hvilket som helst lægemiddel (Flixonase eller Nasacort) i en undersøgelsesprotokol 4 uger før screeningsbesøget.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide.
- Patienter med nasale abnormiteter, herunder næsepolypper, og markant septumafvigelse, der interfererer med nasal luftstrøm.
- Nylige (i de sidste 3 måneder) eller uhelede sår i næseskillevæggen, næseoperationer eller næsetraumer.
- Specifik immunterapi afsluttet senere end 6 måneder før besøg 1.
Brug af følgende medicin:
- Intranasale kortikosteroider inden for 4 uger før besøg 1;
- Inhaleret, oralt, intramuskulært, intravenøst, okulært og/eller dermatologisk kortikosteroid inden for 8 uger før besøg 1;
- Cromoner inden for 2 uger før besøg 1;
- Korttidsvirkende antihistaminer, herunder antihistaminer indeholdt i søvnløshedsformuleringer inden for 3 dage før besøg 1;
- Langtidsvirkende antihistaminer inden for 10 dage før besøg 1: loratadin, desloratadin, fexofenadin, cetirizin;
- Intranasale antihistaminer inden for 2 uger før besøg 1;
- Intranasale, orale eller inhalerede antikolinergika inden for 3 dage før besøg 1;
- Orale antileukotriener inden for 3 dage før besøg 1;
- Brug af immunsuppressiv medicin 8 uger før screening.
- Patienter, der er allergiske over for eller har følsomhed over for undersøgelseslægemidlet (triamcinolonacetonid, fluticasonpropionat) eller dets hjælpestoffer.
- Patienter, der lider af SAR (sæsonbestemt allergisk rhinitis).
- Patienter, der lider af ikke-allergisk rhinitis.
- Patienter, der lider af rhinitis medicamentosa.
- Patienter, der lider af ikke-allergisk rhinitis forårsaget af viral, bakteriel osv. infektion.
- Patienter, der lider af bronkial astma.
- Patienter, der lider af kronisk bihulebetændelse.
- I tilfælde af ikke-allergisk rhinitis, nasal traume eller anden tilstand, der i løbet af undersøgelsen kan forstyrre symptomvurderingen, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter med fysisk funktionsnedsættelse, som ville påvirke forsøgspersonens evne til at deltage sikkert og fuldt ud i undersøgelsen.
- Klinisk tegn på en Candida-infektion i næsen.
- Anamnese med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation, stofmisbrug (herunder stoffer og alkohol) eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af informeret samtykke, eller som ville påvirke den korrekte daglige dagbogsfyldning.
- Tidligere historie og/eller nuværende diagnose af grøn stær og grå stær.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A - Nasacort®
Nasacort® sprøjtes to gange i hvert næsebor en gang hver morgen
|
Farmaceutisk form: sprayopløsning Administrationsvej: nasal
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B - Flixonase®
Flixonase® sprøjtes to gange i hvert næsebor en gang hver morgen
|
Farmaceutisk form: sprayopløsning Administrationsvej: nasal
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore
Tidsramme: Fra baseline (0 behandlingsdag) til 28. behandlingsdag
|
Fra baseline (0 behandlingsdag) til 28. behandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskemascores (miniRQLQ spørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline (0 behandlingsdag) til 28. behandlingsdag
|
Fra baseline (0 behandlingsdag) til 28. behandlingsdag
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (0 behandlingsdag) til 28. behandlingsdag
|
Fra baseline (0 behandlingsdag) til 28. behandlingsdag
|
Vurdering af patienttilfredshed ved hjælp af 5-trins skalaen spørgeskema
Tidsramme: 28. behandlingsdag
|
28. behandlingsdag
|
Vurdering af lægetilfredshed ved hjælp af 5-trins skalaen spørgeskema
Tidsramme: 28. behandlingsdag
|
28. behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
23. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Flerårig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Triamcinolon
- Fluticason
Andre undersøgelses-id-numre
- TRICAL07830
- U1111-1178-4882 (ANDET: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis Allergisk
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
Kliniske forsøg med triamcinolon XRG5029
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkendt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AfsluttetDiabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdomme | Lungesygdomme, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungesygdom
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
Syntr Health Technologies, Inc.RekrutteringKnæ slidgigtForenede Stater
-
Syrian Private UniversityAfsluttetSlidgigt, knæ | Diabetes type 2Syrien Arabiske Republik
-
Stanford UniversityTrukket tilbage