Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal Nasacort® em comparação com o spray nasal Flixonase® em adultos que sofrem de rinite alérgica perene (PAR) (NASANIF)

Critério de inclusão:

• Mulheres e homens ≥18 e ≤50 anos.
• Pacientes com PAR previamente diagnosticado com uma resposta de teste cutâneo positivo a um alérgeno apropriado realizado não antes de 12 meses antes da visita de triagem.
• Os pacientes devem ser clinicamente sintomáticos (rTNSS refletindo sintomas nas 24 h anteriores ≥8 com dois ou mais sintomas classificados como moderados ou graves).
• Teste de gravidez de urina negativo durante a triagem antes da primeira dose da medicação do estudo ser administrada em mulheres com potencial para engravidar.
• As mulheres devem usar um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo.
• Os pacientes devem ser capazes de entender o estudo, incluindo riscos e eventos adversos; colaborar com o Investigador e proceder de acordo com o protocolo.
• Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Capacidade comprometida de fornecer consentimento informado.
• Participação em qualquer outro estudo clínico.
• História de reação(ões) local(is) grave(s) ou anafilaxia ao teste cutâneo.
• Infecção do trato respiratório superior ou sinusite que exigia antibioticoterapia sem pelo menos 14 dias de intervalo antes da visita de triagem, ou infecção viral do trato respiratório superior dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento (Flixonase ou Nasacort) em um protocolo de investigação 4 semanas antes da Visita de Triagem.
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar.
• Pacientes com anormalidades nasais, incluindo pólipos nasais e desvio de septo acentuado que interfere no fluxo de ar nasal.
• Úlceras do septo nasal recentes (nos últimos 3 meses) ou não cicatrizadas, cirurgia nasal ou trauma nasal.
• A imunoterapia específica terminou mais de 6 meses antes da Visita 1.

• Uso dos seguintes medicamentos:

  • Corticosteróides intranasais dentro de 4 semanas antes da Visita 1;
  • Corticosteroide inalatório, oral, intramuscular, intravenoso, ocular e/ou dermatológico dentro de 8 semanas antes da Visita 1;
  • Cromones dentro de 2 semanas antes da Visita 1;
  • Anti-histamínicos de ação curta, incluindo anti-histamínicos contidos em formulações para insônia dentro de 3 dias antes da Visita 1;
  • Anti-histamínicos de ação prolongada 10 dias antes da Visita 1: loratadina, desloratadina, fexofenadina, cetirizina;
  • Anti-histamínicos intranasais dentro de 2 semanas antes da Visita 1;
  • Anticolinérgicos intranasais, orais ou inalatórios 3 dias antes da Visita 1;
  • Antileucotrienos orais dentro de 3 dias antes da Visita 1;
  • Uso de medicamentos imunossupressores 8 semanas antes da triagem.
• Pacientes alérgicos ou sensíveis ao medicamento do estudo (acetonido de triancinolona, ​​propionato de fluticasona) ou seus excipientes.
• Pacientes que sofrem de SAR (rinite alérgica sazonal).
• Pacientes que sofrem de rinite não alérgica.
• Pacientes que sofrem de rinite medicamentosa.
• Pacientes que sofrem de rinite não alérgica causada por infecção viral, bacteriana, etc.
• Pacientes que sofrem de asma brônquica.
• Pacientes que sofrem de sinusite crônica.
• Em caso de rinite não alérgica, trauma nasal ou outra condição que durante o estudo possa interferir na avaliação dos sintomas, o sujeito seria excluído do estudo.
• Pacientes com deficiência física que afetaria a capacidade do sujeito de participar de forma segura e completa no estudo.
• Evidência clínica de infecção nasal por Candida.
• Histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, falta de motivação, abuso de substâncias (incluindo drogas e álcool) ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado ou que afetem o preenchimento diário adequado do diário.
• História pregressa e/ou diagnóstico atual de glaucoma e catarata.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.