Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderens lipider og afkoms fedtindhold ved 5-7 år (HAPO)

20. oktober 2017 opdateret af: Belfast Health and Social Care Trust

Maternelle lipider ved 28 ugers svangerskab og afkoms fedtindhold i alderen 5-7 år i undersøgelsen af ​​hyperglykæmi og uønsket graviditet

Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem målte maternelle lipider (total kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og high-density lipoprotein kolesterol) ved 28 ugers svangerskab og afkoms fedtindhold ved 5-7 år. Dette blev undersøgt i et stort observationsstudie baseret i Belfast, Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Konceptet brændstofmedieret teratogenese, som foreslået af Freinkel i hans Banting-foredrag fra 1980, postulerede, at ændret brændstofmetabolisme under graviditeten havde en langvarig metabolisk effekt på afkommet. Selvom fokus i de mellemliggende år stort set har været på moderens glukose som det vigtigste føtale brændstof, har dyreforsøg dokumenteret, at andre næringsstoffer, såsom lipider, også kan overføres over moderkagen. Endvidere er den sidste del af graviditeten forbundet med en signifikant hyperlipidæmi, herunder hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi. Selvom forholdet mellem moderens lipider under graviditet og fødselsresultater er veldokumenteret, har få undersøgelser undersøgt denne relation til langsigtede resultater. En sådan forening, hvis den er til stede, ville yde yderligere støtte til tilstedeværelsen af ​​udviklingsprogrammering i afkommet baseret på brændstofmedieret teratogenese.

På en sådan baggrund var formålet med denne undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem maternelle lipider under graviditet og senere afkoms fedtindhold kontrolleret for relevante konfoundere, herunder maternal body mass index (BMI), gestationsglykæmi og afkoms fødselsvægt.

Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO)-undersøgelsen var en international multicenter epidemiologisk undersøgelse, der undersøgte sammenhængen mellem hyperglykæmi under graviditet og uønskede graviditetsresultater hos mødre/føtale. Kvalificerede gravide kvinder gik på Royal Victoria Maternity Hospital til en oral glukosetolerancetest mellem 24-32 ugers svangerskab for at vurdere glukosetolerance. En yderligere fastende serumprøve til analyse af lipider blev taget.

Mødrene og deres afkom blev inviteret til at vende tilbage til undersøgelsen 5-7 år senere. Ved dette besøg blev afkommets vægt, højde og hudfoldstykkelse målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1224

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide kvinder, der gik på Royal Victoria Maternity Hospital, var berettigede til at deltage, medmindre de opfyldte et eller flere af eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I en gravid tilstand i første/andet trimester
  • Går på Royal Victoria Maternity Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • En plan om at blive født på et andet hospital
  • En usikker dato for sidste menstruation og ingen ultrasonografisk estimering mellem 6 og 24 ugers svangerskabsalder
  • Manglende evne til at gennemføre den orale glukosetolerancetest inden for 32 uger efter graviditeten
  • Flerfoldsgraviditet
  • Undfangelse ved hjælp af gonadotropin ægløsningsinduktion eller in vitro fertilisering
  • Glukosetest før rekruttering eller diagnose af diabetes under den aktuelle graviditet
  • Diagnose af diabetes før den aktuelle graviditet og behandlingskrævende med medicin
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der kunne interferere med HAPO-undersøgelsen
  • Infektion med humant immundefektvirus eller hepatitis B- eller C-virus
  • Tidligere deltagelse i HAPO-undersøgelsen
  • Manglende evne til at tale på de sprog, der bruges på centerformularer uden hjælp fra en tolk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Belfast HAPO

Alle gravide kvinder, der gik på Royal Victoria Maternity Hospital, Belfast, var berettiget til at deltage, medmindre de opfyldte et eller flere udelukkelseskriterier.

Alle kvalificerede kvinder fra Belfast-centret blev inviteret til at deltage i et prospektivt observationsstudie, der involverede en ekstra fastende serumprøve for lipider ved 28 ugers svangerskab og langtidsopfølgning af deres HAPO-afkom. Kun de kvinder, der var forblevet blinde for resultaterne af oral glucosetolerancetest (OGTT) under graviditeten, blev inkluderet (fastende plasmaglucose ≤5,8 mmol/L og 2-timers glucose ≤11,1 mmol/L). Afkom fra disse graviditeter fik udført antropometriske målinger inden for 72 timer efter fødslen og i alderen 5-7 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI Z-score
Tidsramme: 5-7 år
Fedme udtrykt som Z-score for kropsmasseindeks (BMI).
5-7 år
Summen af ​​hudfoldtykkelser
Tidsramme: 5-7 år
Summen af ​​triceps, subscapular og suprailiac
5-7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Belfast Health and Social Care Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Diabetes UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David R McCance, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BelfastHSCT
  • R01HD034242 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger