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Lipidi materni e adiposità prole a 5-7 anni (HAPO)

20 ottobre 2017 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust

Lipidi materni a 28 settimane di gestazione e adiposità della prole all'età di 5-7 anni nello studio sull'iperglicemia e sugli esiti avversi della gravidanza

Questo studio indaga le associazioni tra i lipidi materni misurati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi e colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità) a 28 settimane di gestazione e l'adiposità della prole a 5-7 anni. Questo è stato esaminato in un ampio studio osservazionale con sede a Belfast, nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il concetto di teratogenesi mediata dal carburante, come proposto da Freinkel nella sua Banting Lecture del 1980, postulava che l'alterato metabolismo del carburante durante la gravidanza avesse un effetto metabolico di lunga durata sulla prole. Sebbene negli anni successivi l'attenzione si sia concentrata in gran parte sul glucosio materno come principale combustibile fetale, studi sugli animali hanno documentato che anche altri nutrienti come i lipidi possono essere trasferiti attraverso la placenta. Inoltre, l'ultima parte della gravidanza è associata a una significativa iperlipidemia tra cui ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia. Sebbene la relazione dei lipidi materni durante la gravidanza con gli esiti alla nascita sia ben documentata, pochi studi hanno esaminato questa relazione con gli esiti a lungo termine. Tale associazione, se presente, darebbe ulteriore supporto alla presenza di una programmazione dello sviluppo nella prole basata sulla teratogenesi mediata dal carburante.

In tale contesto, lo scopo di questo studio era di esaminare l'associazione tra i lipidi materni durante la gravidanza e successivamente l'adiposità della prole controllata per fattori confondenti rilevanti tra cui l'indice di massa corporea materna (BMI), la glicemia gestazionale e il peso alla nascita della prole.

Lo studio HAPO (Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome) è stato uno studio epidemiologico multicentrico internazionale che ha esaminato le associazioni tra iperglicemia durante la gravidanza e esiti avversi della gravidanza materna/fetale. Le donne incinte idonee hanno frequentato il Royal Victoria Maternity Hospital per un test orale di tolleranza al glucosio tra le 24 e le 32 settimane di gestazione per valutare la tolleranza al glucosio. È stato prelevato un ulteriore campione di siero a digiuno per l'analisi dei lipidi.

Le madri e la loro prole sono state invitate a tornare nello studio 5-7 anni dopo. Durante questa visita sono state effettuate misurazioni del peso, dell'altezza e dello spessore della piega della prole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1224

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne incinte che hanno frequentato il Royal Victoria Maternity Hospital potevano partecipare a meno che non soddisfacessero uno o più dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In stato di gravidanza nel primo/secondo trimestre
  • Frequentare il Royal Victoria Maternity Hospital

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Un piano per sottoporsi al parto in un altro ospedale
  • Una data incerta dell'ultimo periodo mestruale e nessuna stima ecografica tra 6 e 24 settimane di età gestazionale
  • Incapacità di completare il test orale di tolleranza al glucosio entro 32 settimane di gestazione
  • Gravidanza multipla
  • Concepimento mediante induzione dell'ovulazione con gonadotropine o fecondazione in vitro
  • Test del glucosio prima dell'assunzione o una diagnosi di diabete durante la gravidanza in corso
  • Diagnosi di diabete prima della gravidanza in corso e che richiedono un trattamento con farmaci
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe interferire con lo studio HAPO
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite B o C
  • Precedente partecipazione allo studio HAPO
  • Incapacità di conversare nelle lingue utilizzate sui moduli centrali senza l'ausilio di un interprete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Belfast HAPO

Tutte le donne incinte che hanno frequentato il Royal Victoria Maternity Hospital di Belfast erano idonee a partecipare a meno che non soddisfacessero uno o più criteri di esclusione.

Tutte le donne idonee del centro di Belfast sono state invitate a prendere parte a uno studio osservazionale prospettico che prevedeva un ulteriore campione di siero a digiuno per i lipidi a 28 settimane di gestazione e un follow-up a lungo termine della loro prole HAPO. Sono state incluse solo le donne che erano rimaste all'oscuro dei risultati del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) durante la gravidanza (glicemia a digiuno ≤5,8 mmol/L e glicemia a 2 ore ≤11,1 mmol/L). Alla progenie di queste gravidanze sono state eseguite misurazioni antropometriche entro 72 ore dalla nascita e all'età di 5-7 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio BMI Z
Lasso di tempo: 5-7 anni
Adiposità espressa come punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI).
5-7 anni
Somma degli spessori delle pieghe cutanee
Lasso di tempo: 5-7 anni
Somma di tricipiti, sottoscapolare e soprailiaco
5-7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Belfast Health and Social Care Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Diabetes UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David R McCance, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BelfastHSCT
  • R01HD034242 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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