- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03317522
Moderens lipider og afkoms fedtindhold ved 5-7 år (HAPO)
Maternelle lipider ved 28 ugers svangerskab og afkoms fedtindhold i alderen 5-7 år i undersøgelsen af hyperglykæmi og uønsket graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Konceptet brændstofmedieret teratogenese, som foreslået af Freinkel i hans Banting-foredrag fra 1980, postulerede, at ændret brændstofmetabolisme under graviditeten havde en langvarig metabolisk effekt på afkommet. Selvom fokus i de mellemliggende år stort set har været på moderens glukose som det vigtigste føtale brændstof, har dyreforsøg dokumenteret, at andre næringsstoffer, såsom lipider, også kan overføres over moderkagen. Endvidere er den sidste del af graviditeten forbundet med en signifikant hyperlipidæmi, herunder hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi. Selvom forholdet mellem moderens lipider under graviditet og fødselsresultater er veldokumenteret, har få undersøgelser undersøgt denne relation til langsigtede resultater. En sådan forening, hvis den er til stede, ville yde yderligere støtte til tilstedeværelsen af udviklingsprogrammering i afkommet baseret på brændstofmedieret teratogenese.
På en sådan baggrund var formålet med denne undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem maternelle lipider under graviditet og senere afkoms fedtindhold kontrolleret for relevante konfoundere, herunder maternal body mass index (BMI), gestationsglykæmi og afkoms fødselsvægt.
Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO)-undersøgelsen var en international multicenter epidemiologisk undersøgelse, der undersøgte sammenhængen mellem hyperglykæmi under graviditet og uønskede graviditetsresultater hos mødre/føtale. Kvalificerede gravide kvinder gik på Royal Victoria Maternity Hospital til en oral glukosetolerancetest mellem 24-32 ugers svangerskab for at vurdere glukosetolerance. En yderligere fastende serumprøve til analyse af lipider blev taget.
Mødrene og deres afkom blev inviteret til at vende tilbage til undersøgelsen 5-7 år senere. Ved dette besøg blev afkommets vægt, højde og hudfoldstykkelse målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I en gravid tilstand i første/andet trimester
- Går på Royal Victoria Maternity Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- En plan om at blive født på et andet hospital
- En usikker dato for sidste menstruation og ingen ultrasonografisk estimering mellem 6 og 24 ugers svangerskabsalder
- Manglende evne til at gennemføre den orale glukosetolerancetest inden for 32 uger efter graviditeten
- Flerfoldsgraviditet
- Undfangelse ved hjælp af gonadotropin ægløsningsinduktion eller in vitro fertilisering
- Glukosetest før rekruttering eller diagnose af diabetes under den aktuelle graviditet
- Diagnose af diabetes før den aktuelle graviditet og behandlingskrævende med medicin
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der kunne interferere med HAPO-undersøgelsen
- Infektion med humant immundefektvirus eller hepatitis B- eller C-virus
- Tidligere deltagelse i HAPO-undersøgelsen
- Manglende evne til at tale på de sprog, der bruges på centerformularer uden hjælp fra en tolk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Belfast HAPO
Alle gravide kvinder, der gik på Royal Victoria Maternity Hospital, Belfast, var berettiget til at deltage, medmindre de opfyldte et eller flere udelukkelseskriterier. Alle kvalificerede kvinder fra Belfast-centret blev inviteret til at deltage i et prospektivt observationsstudie, der involverede en ekstra fastende serumprøve for lipider ved 28 ugers svangerskab og langtidsopfølgning af deres HAPO-afkom. Kun de kvinder, der var forblevet blinde for resultaterne af oral glucosetolerancetest (OGTT) under graviditeten, blev inkluderet (fastende plasmaglucose ≤5,8 mmol/L og 2-timers glucose ≤11,1 mmol/L). Afkom fra disse graviditeter fik udført antropometriske målinger inden for 72 timer efter fødslen og i alderen 5-7 år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Tidsramme: 5-7 år
|
Fedme udtrykt som Z-score for kropsmasseindeks (BMI).
|
5-7 år
|
|
Summen af hudfoldtykkelser
Tidsramme: 5-7 år
|
Summen af triceps, subscapular og suprailiac
|
5-7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David R McCance, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BelfastHSCT
- R01HD034242 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme
-
University Hospital, BrestAfsluttet