Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv remedieringsterapi til hjernetumorpatienter: Forbedring af arbejdshukommelsen

16. oktober 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University
At undersøge en computerbaseret kognitiv remedieringsterapi (CRT) for hjernetumorpatienter ved Massey Cancer Center på mål for kognitiv funktion (f.eks. arbejdshukommelse, opmærksomhed, behandlingshastighed, sprog, visuospatial funktion, umiddelbar og forsinket hukommelse eller eksekutiv funktion). ) over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret af deres neuropsykolog i VCU Massey Cancer Center efter standard neuropsykologisk evaluering (deres neuro-onkolog kan henvise dem til denne undersøgelse). Hvis de opfylder inklusionskriterier (beskrevet i senere afsnit om deltagere), vil deltagerne blive rekrutteret og tilmeldt undersøgelsen. To grupper vil blive dannet: Højgradige gliomer (WHO grad III eller IV; n=15) og lavgradige gliomer (WHO grad II; n=15). Deltagerne vil blive fulgt over 11 måneder. De to grupper vil følge identiske studietidslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet primær hjernetumordiagnose via MR og deres neuro-onkolog
  • Mindst 2 måneder efter kirurgisk resektion eller biopsi (hvis relevant)
  • og/eller minimum 1 måned efter strålebehandling (hvis relevant)
  • Karnofsky præstationsstatus mere end 60
  • Estimeret intelligens mindst 80 (standardscore)
  • Påviste opmærksomhedsvanskeligheder (T-score på mindst 65 på opmærksomhedsspørgeskema eller 1 eller flere standardafvigelser nedenfor betyder på direkte opmærksomhedsmål)
  • Ingen historie med kognitiv lidelse
  • Ingen historie med humørforstyrrelser
  • Forventet forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Computerfunktion i hjemmet eller givet en afdelings iPad Mini til at låne til studieformål
  • Primært engelsktalende
  • Alder 18+ (hvor der er tilgængelig aldersjusteret neuropsykologisk teststandardisering / normative data)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de ikke er patienter på Massey Cancer Center eller ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højgradige gliomer (WHO grad III eller IV; n=15)
De to grupper vil følge identiske studietidslinjer. Deltagerne vil modtage en 1 times træningssession på CogMed® (PI eller uddannet kandidatstuderende). Deltagerne vil gennemføre 5 ugers CogMed®-træning i deres eget hjem. Den består af 25 træningssessioner. Hver session varer 30-45 minutter. Undersøgelsesholdet tjekker ind med deltagerne en gang om ugen via telefon eller e-mail. Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive gennemført på 4 tidspunkter. Hver vurdering vil tage cirka 30-60 minutter. Hver deltager modtager et gavekort på $25 til VCU-medicinsk center-gavebutik på to tidspunkter.
Adfærdsmæssigt: CogMed®

Den består af 25 træningssessioner, som alle kan gennemføres online og hjemme. Hver session varer 30-45 minutter. De skal have en computer derhjemme, der er kompatibel med CogMed®-programmet.

Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling):

  1. Baseline før deltageren introduceres til CogMed® træningsprogrammet
  2. Inden for 2 uger efter afslutning af CogMed®-programmet
  3. Ved 3 måneders afslutning af CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster
  4. Ved 6 måneders afslutning af CogMed®-programmet for at etablere langsigtet vedligeholdelse af gevinster
Eksperimentel: Lavgradige gliomer (WHO grad II; n=15)
De to grupper vil følge identiske studietidslinjer. Deltagerne vil modtage en 1 times træningssession på CogMed® (PI eller uddannet kandidatstuderende). Deltagerne vil gennemføre 5 ugers CogMed®-træning i deres eget hjem. Den består af 25 træningssessioner. Hver session varer 30-45 minutter. Undersøgelsesholdet tjekker ind med deltagerne en gang om ugen via telefon eller e-mail. Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive gennemført på 4 tidspunkter. Hver vurdering vil tage cirka 30-60 minutter. Hver deltager modtager et gavekort på $25 til VCU-medicinsk center-gavebutik på to tidspunkter.
Adfærdsmæssigt: CogMed®

Den består af 25 træningssessioner, som alle kan gennemføres online og hjemme. Hver session varer 30-45 minutter. De skal have en computer derhjemme, der er kompatibel med CogMed®-programmet.

Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling):

  1. Baseline før deltageren introduceres til CogMed® træningsprogrammet
  2. Inden for 2 uger efter afslutning af CogMed®-programmet
  3. Ved 3 måneders afslutning af CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster
  4. Ved 6 måneders afslutning af CogMed®-programmet for at etablere langsigtet vedligeholdelse af gevinster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsrater til behandling
Tidsramme: 6 måneder
Bestem gennemførlighed og accept af CogMed træningsprogrammet ved at vurdere tilmelding til behandling
6 måneder
Nedslidningsrater
Tidsramme: 6 måneder
Bestem gennemførlighed og accept af CogMed træningsprogrammet ved at vurdere nedslidningsrater.
6 måneder
Ændring i score på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling). Baseline før deltageren introduceres til CogMed®-træningsprogrammet, inden for 2 uger efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet, 3 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster, og 6 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet program til etablering af langsigtet vedligeholdelse af gevinster. I løbet af disse tidspunkter måles scorerne på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A).
Baseline til 6 måneder
Ændring i resultater på Conners' Continuous Performance Test - Third Edition (CPT-3) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling). Baseline før deltageren introduceres til CogMed®-træningsprogrammet, inden for 2 uger efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet, 3 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster, og 6 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet program til etablering af langsigtet vedligeholdelse af gevinster. I løbet af disse tidspunkter måles resultaterne på Conners' Continuous Performance Test - Third Edition (CPT-3).
Baseline til 6 måneder
Ændring i score på Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling). Baseline før deltageren introduceres til CogMed®-træningsprogrammet, inden for 2 uger efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet, 3 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster, og 6 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet program til etablering af langsigtet vedligeholdelse af gevinster. I løbet af disse tidspunkter måles scorerne på Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Baseline til 6 måneder
Ændring i score på repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS-opdatering A, B, C eller D) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling). Baseline før deltageren introduceres til CogMed®-træningsprogrammet, inden for 2 uger efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet, 3 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster, og 6 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet program til etablering af langsigtet vedligeholdelse af gevinster. I løbet af disse tidspunkter måles scorerne på gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS-opdatering A, B, C eller D).
Baseline til 6 måneder
Scores på test af præmorbid funktionsevne (TOPF) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført ved baseline, før deltageren introduceres til CogMed® træningsprogrammet. I løbet af dette tidspunkt måles og sammenlignes scorerne på Test of Premorbid Functioning (TOPF) med andre psykologiske mål.
Baseline
Ændring i score på Trial Making Test (TMT) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling). Baseline før deltageren introduceres til CogMed®-træningsprogrammet, inden for 2 uger efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet, 3 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster, og 6 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet program til etablering af langsigtet vedligeholdelse af gevinster. I løbet af disse tidspunkter måles resultaterne på Trial Making Test (TMT).
Baseline til 6 måneder
Ændring i scores på Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling). Baseline før deltageren introduceres til CogMed®-træningsprogrammet, inden for 2 uger efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet, 3 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster, og 6 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet program til etablering af langsigtet vedligeholdelse af gevinster. I løbet af disse tidspunkter måles scorerne på Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV).
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Beck Anxiety Inventory (BAI) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling). Baseline før deltageren introduceres til CogMed®-træningsprogrammet, inden for 2 uger efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet, 3 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster, og 6 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet program til etablering af langsigtet vedligeholdelse af gevinster. I løbet af disse tidspunkter måles scorerne på Beck Anxiety Inventory (BAI).
Baseline til 6 måneder
Ændring i score på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling). Baseline før deltageren introduceres til CogMed®-træningsprogrammet, inden for 2 uger efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet, 3 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster, og 6 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet program til etablering af langsigtet vedligeholdelse af gevinster. I løbet af disse tidspunkter måles scorerne på Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashlee Loughan, PhD, Massey Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-17-13581

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger