Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv remedieringsterapi til hjernetumorpatienter: Forbedring af arbejdshukommelsen

16. oktober 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University
At undersøge en computerbaseret kognitiv remedieringsterapi (CRT) for hjernetumorpatienter ved Massey Cancer Center på mål for kognitiv funktion (f.eks. arbejdshukommelse, opmærksomhed, behandlingshastighed, sprog, visuospatial funktion, umiddelbar og forsinket hukommelse eller eksekutiv funktion). ) over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret af deres neuropsykolog i VCU Massey Cancer Center efter standard neuropsykologisk evaluering (deres neuro-onkolog kan henvise dem til denne undersøgelse). Hvis de opfylder inklusionskriterier (beskrevet i senere afsnit om deltagere), vil deltagerne blive rekrutteret og tilmeldt undersøgelsen. To grupper vil blive dannet: Højgradige gliomer (WHO grad III eller IV; n=15) og lavgradige gliomer (WHO grad II; n=15). Deltagerne vil blive fulgt over 11 måneder. De to grupper vil følge identiske studietidslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet primær hjernetumordiagnose via MR og deres neuro-onkolog
  • Mindst 2 måneder efter kirurgisk resektion eller biopsi (hvis relevant)
  • og/eller minimum 1 måned efter strålebehandling (hvis relevant)
  • Karnofsky præstationsstatus mere end 60
  • Estimeret intelligens mindst 80 (standardscore)
  • Påviste opmærksomhedsvanskeligheder (T-score på mindst 65 på opmærksomhedsspørgeskema eller 1 eller flere standardafvigelser nedenfor betyder på direkte opmærksomhedsmål)
  • Ingen historie med kognitiv lidelse
  • Ingen historie med humørforstyrrelser
  • Forventet forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Computerfunktion i hjemmet eller givet en afdelings iPad Mini til at låne til studieformål
  • Primært engelsktalende
  • Alder 18+ (hvor der er tilgængelig aldersjusteret neuropsykologisk teststandardisering / normative data)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de ikke er patienter på Massey Cancer Center eller ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højgradige gliomer (WHO grad III eller IV; n=15)
De to grupper vil følge identiske studietidslinjer. Deltagerne vil modtage en 1 times træningssession på CogMed® (PI eller uddannet kandidatstuderende). Deltagerne vil gennemføre 5 ugers CogMed®-træning i deres eget hjem. Den består af 25 træningssessioner. Hver session varer 30-45 minutter. Undersøgelsesholdet tjekker ind med deltagerne en gang om ugen via telefon eller e-mail. Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive gennemført på 4 tidspunkter. Hver vurdering vil tage cirka 30-60 minutter. Hver deltager modtager et gavekort på $25 til VCU-medicinsk center-gavebutik på to tidspunkter.
Adfærdsmæssigt: CogMed®

Den består af 25 træningssessioner, som alle kan gennemføres online og hjemme. Hver session varer 30-45 minutter. De skal have en computer derhjemme, der er kompatibel med CogMed®-programmet.

Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling):

  1. Baseline før deltageren introduceres til CogMed® træningsprogrammet
  2. Inden for 2 uger efter afslutning af CogMed®-programmet
  3. Ved 3 måneders afslutning af CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster
  4. Ved 6 måneders afslutning af CogMed®-programmet for at etablere langsigtet vedligeholdelse af gevinster
Eksperimentel: Lavgradige gliomer (WHO grad II; n=15)
De to grupper vil følge identiske studietidslinjer. Deltagerne vil modtage en 1 times træningssession på CogMed® (PI eller uddannet kandidatstuderende). Deltagerne vil gennemføre 5 ugers CogMed®-træning i deres eget hjem. Den består af 25 træningssessioner. Hver session varer 30-45 minutter. Undersøgelsesholdet tjekker ind med deltagerne en gang om ugen via telefon eller e-mail. Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive gennemført på 4 tidspunkter. Hver vurdering vil tage cirka 30-60 minutter. Hver deltager modtager et gavekort på $25 til VCU-medicinsk center-gavebutik på to tidspunkter.
Adfærdsmæssigt: CogMed®

Den består af 25 træningssessioner, som alle kan gennemføres online og hjemme. Hver session varer 30-45 minutter. De skal have en computer derhjemme, der er kompatibel med CogMed®-programmet.

Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling):

  1. Baseline før deltageren introduceres til CogMed® træningsprogrammet
  2. Inden for 2 uger efter afslutning af CogMed®-programmet
  3. Ved 3 måneders afslutning af CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster
  4. Ved 6 måneders afslutning af CogMed®-programmet for at etablere langsigtet vedligeholdelse af gevinster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsrater til behandling
Tidsramme: 6 måneder
Bestem gennemførlighed og accept af CogMed træningsprogrammet ved at vurdere tilmelding til behandling
6 måneder
Nedslidningsrater
Tidsramme: 6 måneder
Bestem gennemførlighed og accept af CogMed træningsprogrammet ved at vurdere nedslidningsrater.
6 måneder
Ændring i score på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling). Baseline før deltageren introduceres til CogMed®-træningsprogrammet, inden for 2 uger efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet, 3 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster, og 6 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet program til etablering af langsigtet vedligeholdelse af gevinster. I løbet af disse tidspunkter måles scorerne på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A).
Baseline til 6 måneder
Ændring i resultater på Conners' Continuous Performance Test - Third Edition (CPT-3) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling). Baseline før deltageren introduceres til CogMed®-træningsprogrammet, inden for 2 uger efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet, 3 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster, og 6 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet program til etablering af langsigtet vedligeholdelse af gevinster. I løbet af disse tidspunkter måles resultaterne på Conners' Continuous Performance Test - Third Edition (CPT-3).
Baseline til 6 måneder
Ændring i score på Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling). Baseline før deltageren introduceres til CogMed®-træningsprogrammet, inden for 2 uger efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet, 3 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster, og 6 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet program til etablering af langsigtet vedligeholdelse af gevinster. I løbet af disse tidspunkter måles scorerne på Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Baseline til 6 måneder
Ændring i score på repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS-opdatering A, B, C eller D) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling). Baseline før deltageren introduceres til CogMed®-træningsprogrammet, inden for 2 uger efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet, 3 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster, og 6 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet program til etablering af langsigtet vedligeholdelse af gevinster. I løbet af disse tidspunkter måles scorerne på gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS-opdatering A, B, C eller D).
Baseline til 6 måneder
Scores på test af præmorbid funktionsevne (TOPF) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført ved baseline, før deltageren introduceres til CogMed® træningsprogrammet. I løbet af dette tidspunkt måles og sammenlignes scorerne på Test of Premorbid Functioning (TOPF) med andre psykologiske mål.
Baseline
Ændring i score på Trial Making Test (TMT) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling). Baseline før deltageren introduceres til CogMed®-træningsprogrammet, inden for 2 uger efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet, 3 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster, og 6 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet program til etablering af langsigtet vedligeholdelse af gevinster. I løbet af disse tidspunkter måles resultaterne på Trial Making Test (TMT).
Baseline til 6 måneder
Ændring i scores på Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling). Baseline før deltageren introduceres til CogMed®-træningsprogrammet, inden for 2 uger efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet, 3 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster, og 6 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet program til etablering af langsigtet vedligeholdelse af gevinster. I løbet af disse tidspunkter måles scorerne på Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV).
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Beck Anxiety Inventory (BAI) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling). Baseline før deltageren introduceres til CogMed®-træningsprogrammet, inden for 2 uger efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet, 3 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster, og 6 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet program til etablering af langsigtet vedligeholdelse af gevinster. I løbet af disse tidspunkter måles scorerne på Beck Anxiety Inventory (BAI).
Baseline til 6 måneder
Ændring i score på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte neuropsykologiske evalueringer vil blive udført på 4 tidspunkter (disse vurderinger er standardbehandling). Baseline før deltageren introduceres til CogMed®-træningsprogrammet, inden for 2 uger efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet, 3 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet for at etablere vedligeholdelse af gevinster, og 6 måneder efter afslutningen af ​​CogMed®-programmet program til etablering af langsigtet vedligeholdelse af gevinster. I løbet af disse tidspunkter måles scorerne på Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashlee Loughan, PhD, Massey Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-17-13581

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med CogMed®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner