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Terapia di rimedio cognitivo per i pazienti con tumore al cervello: miglioramento della memoria di lavoro

16 ottobre 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Per indagare su una terapia di riparazione cognitiva (CRT) basata su computer per i pazienti con tumore al cervello presso il Massey Cancer Center sulle misure del funzionamento cognitivo (ad esempio, memoria di lavoro, attenzione, velocità di elaborazione, linguaggio, funzionamento visuospaziale, memoria immediata e ritardata o funzionamento esecutivo ) col tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dal loro neuropsicologo nel VCU Massey Cancer Center dopo una valutazione neuropsicologica standard (il loro neuro-oncologo può indirizzarli a questo studio). Se soddisfano i criteri di inclusione (descritti nelle sezioni successive sui partecipanti), i partecipanti verranno reclutati e iscritti allo studio. Verranno formati due gruppi: gliomi di alto grado (grado WHO III o IV; n=15) e gliomi di basso grado (grado WHO II; n=15). I partecipanti saranno seguiti per 11 mesi. I due gruppi seguiranno tempi di studio identici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore cerebrale primario confermata tramite risonanza magnetica e il loro neuro-oncologo
  • Un minimo di 2 mesi di resezione post-chirurgica o biopsia (se applicabile)
  • e/o almeno 1 mese dopo il trattamento con radiazioni (se applicabile)
  • Karnofsky performance status superiore a 60
  • Intelligenza stimata almeno 80 (punteggio standard)
  • Difficoltà di attenzione dimostrate (punteggio T di almeno 65 sul questionario sull'attenzione o 1 o più deviazioni standard al di sotto della media sulle misure di attenzione diretta)
  • Nessuna storia di disturbo cognitivo
  • Nessuna storia di disturbo dell'umore
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi
  • Capacità del computer a casa o fornito un iPad Mini dipartimentale da prendere in prestito per motivi di studio
  • Principalmente di lingua inglese
  • Età superiore ai 18 anni (per i quali è disponibile la standardizzazione dei test neuropsicologici adattati all'età/dati normativi)

Criteri di esclusione:

  • Se non sono pazienti del Massey Cancer Center o non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gliomi di alto grado (grado III o IV dell'OMS; n=15)
I due gruppi seguiranno tempi di studio identici. I partecipanti riceveranno una sessione di formazione di 1 ora su CogMed® (PI o studente laureato qualificato). I partecipanti completeranno 5 settimane di formazione CogMed® a casa propria. Si compone di 25 sessioni di formazione. Ogni sessione dura 30-45 minuti. Il team di studio effettuerà il check-in con i partecipanti una volta alla settimana tramite telefono o e-mail. Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali. Ogni valutazione richiederà circa 30-60 minuti. Ogni partecipante riceverà una carta regalo da $ 25 per il negozio di articoli da regalo del centro medico VCU in due momenti.
Comportamentale: CogMed®

Consiste in 25 sessioni di formazione che possono essere completate online e a casa. Ogni sessione dura 30-45 minuti. Devono avere a casa un computer compatibile con il programma CogMed®.

Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura):

  1. Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®
  2. Entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®
  3. A 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni
  4. A 6 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni
Sperimentale: Gliomi di basso grado (WHO grado II; n=15)
I due gruppi seguiranno tempi di studio identici. I partecipanti riceveranno una sessione di formazione di 1 ora su CogMed® (PI o studente laureato qualificato). I partecipanti completeranno 5 settimane di formazione CogMed® a casa propria. Si compone di 25 sessioni di formazione. Ogni sessione dura 30-45 minuti. Il team di studio effettuerà il check-in con i partecipanti una volta alla settimana tramite telefono o e-mail. Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali. Ogni valutazione richiederà circa 30-60 minuti. Ogni partecipante riceverà una carta regalo da $ 25 per il negozio di articoli da regalo del centro medico VCU in due momenti.
Comportamentale: CogMed®

Consiste in 25 sessioni di formazione che possono essere completate online e a casa. Ogni sessione dura 30-45 minuti. Devono avere a casa un computer compatibile con il programma CogMed®.

Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura):

  1. Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®
  2. Entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®
  3. A 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni
  4. A 6 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di iscrizione al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la fattibilità e l'accettabilità del programma di formazione CogMed valutando l'iscrizione al trattamento
6 mesi
Tassi di logoramento
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la fattibilità e l'accettabilità del programma di formazione CogMed valutando i tassi di abbandono.
6 mesi
Variazione dei punteggi sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva per adulti (BRIEF-A) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura). Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®, entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®, a 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni e a 6 mesi dal completamento del programma CogMed® programma per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni. Durante questi punti temporali, i punteggi vengono misurati su Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A).
Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi nel Continuous Performance Test di Conners - Terza Edizione (CPT-3) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura). Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®, entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®, a 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni e a 6 mesi dal completamento del programma CogMed® programma per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni. Durante questi punti temporali, i punteggi vengono misurati nel Conners' Continuous Performance Test - Third Edition (CPT-3).
Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi su Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura). Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®, entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®, a 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni e a 6 mesi dal completamento del programma CogMed® programma per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni. Durante questi punti temporali, i punteggi vengono misurati su Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Basale a 6 mesi
Modifica dei punteggi sulla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS-aggiornamento A, B, C o D) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura). Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®, entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®, a 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni e a 6 mesi dal completamento del programma CogMed® programma per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni. Durante questi punti temporali, i punteggi vengono misurati sulla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS-aggiornamento A, B, C o D).
Basale a 6 mesi
Punteggi sul test del funzionamento premorboso (TOPF) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte al basale prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®. Durante questo lasso di tempo, i punteggi vengono misurati e confrontati sul Test di funzionamento premorboso (TOPF) con altre misure psicologiche.
Linea di base
Modifica dei punteggi nel Trial Making Test (TMT) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura). Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®, entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®, a 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni e a 6 mesi dal completamento del programma CogMed® programma per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni. Durante questi punti temporali, i punteggi vengono misurati su Trial Making Test (TMT).
Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi su Wechsler Memory Scale - Quarta edizione (WMS-IV) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura). Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®, entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®, a 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni e a 6 mesi dal completamento del programma CogMed® programma per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni. Durante questi punti temporali, i punteggi vengono misurati su Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV).
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi su Beck Anxiety Inventory (BAI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura). Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®, entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®, a 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni e a 6 mesi dal completamento del programma CogMed® programma per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni. Durante questi punti temporali, i punteggi vengono misurati su Beck Anxiety Inventory (BAI).
Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi su Beck Depression Inventory-II (BDI-II) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Brevi valutazioni neuropsicologiche saranno condotte in 4 punti temporali (queste valutazioni sono standard di cura). Baseline prima che il partecipante venga introdotto al programma di formazione CogMed®, entro 2 settimane dal completamento del programma CogMed®, a 3 mesi dal completamento del programma CogMed® per stabilire il mantenimento dei guadagni e a 6 mesi dal completamento del programma CogMed® programma per stabilire il mantenimento a lungo termine dei guadagni. Durante questi punti temporali, i punteggi vengono misurati su Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashlee Loughan, PhD, Massey Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-17-13581

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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