Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPI-1005 til behandling af patienter med Ménières sygdom

21. august 2023 opdateret af: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SPI-1005 ved Ménières sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af to dosisniveauer af SPI-1005 administreret i 28 dage sammenlignet med placebo hos patienter med Ménières sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til SPI-1005 eller placebo i dette dobbeltblindede studie for at evaluere både sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Deltagere i alderen 18-75 år med sandsynlig eller sikker Menieres sygdom vil gennemgå baseline test for at vurdere sværhedsgraden af ​​sensorineuralt høretab, tinnitus og vertigo. I løbet af undersøgelsen og 28 dage efter afslutning af behandlingen vil deltagerne blive evalueret for sikkerhed (bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn og kliniske laboratorietests (CBC, serumkemi). Lavplasmaniveauer af ebselen og dets hovedmetabolit vil blive bestemt ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LCMS) ved specificerede besøg. Derudover vil plasma blive analyseret for selen ved de tilsvarende besøg. Effekten af ​​SPI-1005 på hørelse og balance vil blive evalueret. Tinnitus (TFI) og vertigo (VSS) vil blive evalueret ved baseline, under og studiebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Ccent/Cccr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UMiami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • CEENTA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • TJU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Northwest Ear, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige patienter, 18-75 år på indskrivningstidspunktet.
  • Diagnose af sandsynlig eller definitiv Menieres sygdom af American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) 1995 kriterier.
  • To af tre aktive symptomer, herunder svimmelhed eller uligevægt, svingende høretab eller tinnitus inden for de 3 måneder forud for studieoptagelse.
  • Et høretab på ≥ 30 decibel (dBHL) ved enten 250, 500 eller 1000 Hz.
  • Frivilligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at bruge kondom i hele undersøgelsesperioden og 90 dage efter undersøgelsens afslutning, selvom de ikke er fertile.

  • Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før screening og under hele undersøgelsen eller bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

    • Intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før studiet; eller
    • Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddræbende middel i mindst 14 dage før screening gennem afslutning af undersøgelsen; eller
    • Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før undersøgelsen og gennem undersøgelsens afslutning; eller
    • Kirurgisk sterilisation (vasektomi) af partneren mindst 6 måneder før studieindskrivning.
  • Kvinder af ikke-fertil alder skal være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi mindst 6 måneder før studieindskrivning, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 2 måneder før undersøgelsen) eller være mindst 1 år siden sidste menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af eller inden for 60 dage før undersøgelse IV ototoksiske lægemidler såsom kemoterapi inklusive cisplatin, carboplatin eller oxaliplatin; aminoglycosid-antibiotika, herunder gentamicin, amikacin, tobramycin, kanamycin eller streptomycin; eller loop-diuretika inklusive furosemid.
  • Anamnese med otosklerose eller vestibulært schwannom.
  • Anamnese med betydelig mellemøre- eller indre øreoperation.
  • Aktuelt ledende høretab, mellemørebetændelse eller blandet høretab.
  • Betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Nuværende brug eller inden for 30 dage før studieindskrivning systemiske steroider eller lægemidler, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450-enzymer.
  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til ebselen eller selen.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Deltagelse i et andet interventionelt lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 30 dage før studiesamtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: 200 mg SPI-1005 to gange dagligt (BID)
200 mg SPI-1005 BID
Medicin: 200 mg SPI-1005 BID
Aktiv: lav dosis
Andre navne:
  • ebselen
Eksperimentel: 400mg SPI-1005 BID
Medicin: 400mg SPI-1005 BID
Aktiv: høj dosis
Andre navne:
  • ebselen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​SPI-1005 på høretab
Tidsramme: 8 uger
Forbedring af sensorineuralt høretab fra baseline ved brug af Pure Tone Audiometry
8 uger
Effektiviteten af ​​SPI-1005 på ordgenkendelsesscore
Tidsramme: 8 uger
Forbedring i Words-in-Noise (WIN) testresultat fra baseline. WIN test score, 0-35 ord, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
8 uger
Effekten af ​​SPI-1005 på tinnitus
Tidsramme: 8 uger
Forbedring i Tinnitus Funktionsindeks (TFI) fra baseline. TFI Total Score: 0-100, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger
Effekten af ​​SPI-1005 på Tinnitus Loudness
Tidsramme: 8 uger

Forbedring af Tinnitus Loudness (TL) ved svar på Tinnitus funktionelt indeksspørgsmål nummer 2.

Spørgsmål nummer 2: "Hvor stærk eller høj er din tinnitus?": 0-10, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger
Effekten af ​​SPI-1005 på Vertigo
Tidsramme: 8 uger
Forbedring i Vertigo Symptom Scale (VSS) fra baseline. VSS Total Scale: 0-60, hvor en højere score betyder et dårligere resultat
8 uger
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: 8 uger

Antal og sværhedsgrad af bivirkninger hos patienter behandlet med placebo versus SPI-1005.

Resultatmål 1 omfatter alle uønskede hændelser, inklusive dem, der ikke er rapporteret i modulet Uønskede hændelser, dvs. uønskede hændelser, som ikke resulterede i død, ikke var alvorlige hændelser, og som lå under frekvenstærsklen (5 %) i evt. arm efter behov for indberetning.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav plasmakoncentration af SPI-1005
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger
Lav plasmakoncentration af SPI-1005 (ebselen) vil blive bestemt med bestemte tidsintervaller
2 uger, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-1005-251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner