Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmaturitetsrelateret ventilationskontrol (PRE-VENT) - Specifikt mål 2

20. september 2021 opdateret af: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Præmaturitetsrelateret ventilationskontrol (PRE-VENT): Rolle i respiratoriske resultater i kliniske forskningscentre (CRC)

For at afgøre, om sent (ved eller efter postnatal dag 14) mild permissiv hyperkapni er forbundet med reduktion af apnø, bradykardi og hypoxæmiske episoder og med forbedret iltningsstabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn, som forbliver intuberet eller i nasal mekanisk ventilation (IMV) i 14 dages postnatal alder, opfylder blodgaskriterier, har transkutan kuldioxid (TcCO2) overvågning med TcCO2-værdier, der trender og korrelerer korrekt med PaCO2, og som ikke vurderes for ustabile ved at deltage neonatolog vil kvalificere sig.

Efterforskerne vil bruge data fra de 96 timers intensiv multiparametrisk fysiologisk monitorering i 2 ugers postnatal alder.

De første 24 timers dataindsamling vil være basisdataene. I løbet af de næste 72 timer vil efterforskerne evaluere 3 interventioner på en krydsende måde med den indledende intervention tilfældigt tildelt: Intervention 1 (24-48 timers data), Intervention 2 (48-72 timers data) og Intervention 3 (72- 96 timers data).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medfødte spædbørn, der vejer 401-1.000 gram ved indlæggelse og/eller 22w 0/7d til 28w 6/7d (<29 uger) inklusive afsluttede svangerskabsuger
  2. Spædbørn, der er berettiget til fuld pleje og genoplivning efter behov, og overlever ud over 24 timers alderen
  3. Tilmelding til hovedundersøgelsesprotokol (formål 1 af forebygge apnø) ved <1 uge post-natal alder
  4. Informeret samtykke fra forælder/værge
  5. Denne undersøgelse vil inkludere undergruppen af ​​spædbørn fra mål 1, som stadig er intuberet eller på nasal IMV i 2 ugers postnatal alder, opfylder blodgaskriterier (arterielle eller kapillære arterialiserede blodgasværdier udført q12-24h, da de fleste spædbørn ikke har en arteriel linje ved 2 uger: pH >7,25, PaCO2 >40 mm Hg), have TcCO2-monitorering med TcCO2-værdier, der trender og korrelerer korrekt med PaCO2, og som ikke vurderes for ustabile af den behandlende neonatolog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afslag eller tilbagetrækning af samtykke
  2. Større medfødte misdannelser (f.eks. ikke inklusive patent ductus arteriosus, lille brok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højere TcCO2

Efterforskerne vil evaluere virkningerne af forsøg på at øge blodets kuldioxidniveauer inden for et snævert område på 5 mm Hg (godt inden for rækkevidden af ​​sædvanlig klinisk praksis) på en cross-over måde i 24 timer ad gangen over en 4-dages periode, og brug Cardiorespiratory Monitoring til at evaluere kontrol af vejrtrækningen.

Efterforskerne vil forsøge at justere PCO2 med 5 mm Hg højere fra baseline (til maks. 70 mm Hg), så længe pH er >7,2. De første 24 timer af dataindsamlingen vil være basisdataene. I løbet af de næste 72 timer vil efterforskerne evaluere 3 interventioner på en krydsende måde, med den indledende intervention tilfældigt tildelt: Intervention 1 (24-48 timers data; Øg TcCO2 med 5 mm Hg), Intervention 2 (48-72 timer); TcCO2 tilbage til baseline) og Intervention 3 (72-96 timer; øg TcCO2 igen med 5 mm Hg).
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvågning
Vi vil bruge højopløsnings fysiologisk overvågning af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, pulsoximetri (og nær-infrarød overvågning samt mikrokapnografi hos udvalgte spædbørn) til at evaluere kontrol af vejrtrækning (apnø, bradykardi, desaturationer).
Aktiv komparator: Lavere TcCO2

Efterforskerne vil evaluere virkningerne af forsøg på at sænke blodets kuldioxidniveauer inden for et snævert område på 5 mm Hg (godt inden for rækkevidden af ​​sædvanlig klinisk praksis) på en cross-over måde i 24 timer ad gangen over en 4-dages periode, og brug Cardiorespiratory Monitoring til at evaluere kontrol af vejrtrækningen.

Efterforskerne vil forsøge at justere PCO2 med 5 mm Hg lavere end baseline (til minimum 40 mm Hg), så længe pH er <7,45.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvågning
Vi vil bruge højopløsnings fysiologisk overvågning af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, pulsoximetri (og nær-infrarød overvågning samt mikrokapnografi hos udvalgte spædbørn) til at evaluere kontrol af vejrtrækning (apnø, bradykardi, desaturationer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi episode
Tidsramme: I 24 timers tidsperioder med målrettet transkutan kuldioxid (TcCO2)
Hypoxæmisk episode defineret som iltmætning ved pulsoximetri (SpO2)<85 % i >10 sekunder
I 24 timers tidsperioder med målrettet transkutan kuldioxid (TcCO2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardisk episode
Tidsramme: I 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Bradykardisk episode defineret som hjertefrekvens (HR) <100/min i >10 sekunder
I 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Apnø episoder
Tidsramme: I 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Apnø defineret som respirationsfrekvens (RR)=0 i >20 sekunder eller RR=0 i >10 sekunder + SpO2 <85 % eller HR <100/min.
I 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Hypoxæmisk tid
Tidsramme: I 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Hypoxæmisk tid defineret som varigheden af ​​tiden med SpO2 <85 %
I 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uger PMA
BPD defineret ved hjælp af fysiologisk definition ved 36w postmenstruel alder (PMA)
36 uger PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB Neo 017
  • U01HL133536 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Kliniske forsøg med Kardiorespiratorisk overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner